各區縣（自治縣）市場監管局，兩江新區、重慶高新區、萬盛經開區、重慶經開區市場監管局，市市場監管執法總隊，局屬各檢查局，局機關各處室：
現將《重慶市藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》印發給你們，請遵照執行。
重慶市藥品監督管理局
2022年4月8日
（此件主動公開）
重慶市藥品監督管理
行政處罰裁量適用規則
第一條 為正確履行藥品（含藥品、醫療器械、化妝品，下同）監管職責，保障行政處罰裁量的正確行使，保護自然人、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《重慶市規范行政處罰裁量權辦法》《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》等規定，結合本市藥品監管工作實際，制定本規則。
第二條 市藥品監督管理局和區縣（自治縣）市場監督管理局（以下稱藥品監督管理部門）在法定職權范圍內行使藥品領域行政處罰種類以及幅度裁量，適用本規則。
第三條 本規則所稱行政處罰裁量，是指本市各級藥品監督管理部門在對轄區藥品領域違法行為實施行政處罰時，根據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素，決定是否給予行政處罰，以及給予行政處罰的種類和幅度的權限。
第四條 各級藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，應當堅持以下原則：
（一）法定原則。依據法定權限，符合法律、法規、規章規定的裁量條件、處罰種類和幅度，遵守法定程序。
（二）公平公正原則。應當公平公正對待自然人、法人和其他組織，在事實、性質、情節及社會危害程度等因素基本相似或者相同的情況下，所適用的法律依據、處罰種類和處罰幅度應當基本相同，防止出現“同案異罰”現象。
（三）過罰相當原則。以事實為依據，處罰的種類和幅度與違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度等相當。
（四）處罰與教育相結合原則。兼顧糾正違法行為和教育當事人，引導當事人自覺守法。
（五）綜合裁量原則。綜合考慮個案情況，兼顧地區經濟社會發展水平、當事人主客觀情況等相關因素，實現法律效果、社會效果、政治效果的統一。
第五條 行政處罰裁量分為不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、一般處罰和從重處罰五個等級。
不予處罰，是指對當事人作出有違法行為的認定，但不給予行政處罰。
減輕處罰，是指根據違法行為的具體情節，在應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在法定可以并處時不予并處，以及單處或者并處罰款時，在法定罰款幅度之下給予罰款。
從輕處罰，是指根據違法行為的具體情節，在法定處罰種類可以選擇時，選擇適用較輕的罰種，以及單處或并處罰款時在法定罰款幅度內給予較低數額的罰款。
從重處罰，是指根據違法行為的具體情節，在法定處罰種類可以選擇時，選擇適用較重的罰種，以及單處或者并處罰款時在法定罰款幅度內給予較高數額的罰款。
一般處罰，是指根據違法行為的具體情節，適用法定處罰種類，單處或者并處罰款時在法定罰款幅度內給予中等限段數額的罰款。
第六條 實施行政處罰時，應當綜合考慮以下因素進行裁量：
（一）當事人主觀過錯程度；
（二）涉案產品風險性；
（三）涉案財物或違法所得的數額；
（四）違法行為危害后果；
（五）違法行為社會影響程度；
（六）違法行為性質嚴重程度；
（七）違法行為頻次及持續情況；
（八）違法行為地的經濟發展狀況；
（九）其他影響處罰裁量的因素。
第七條 當事人有下列情形之一的，應當依法不予處罰：
（一）主動中止違法行為，未造成危害后果的；
（二）違法行為輕微并及時糾正，未造成危害后果的；
（三）不滿十四周歲的人有違法行為的；
（四）精神病人、智力殘疾人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的；
（五）除法律另有規定外，違法行為在二年內未被發現，涉及公民生命健康安全且有危害后果，在五年內未被發現的；
（六）除法律、行政法規另有規定外，當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的；
（七）其他依法應當不予行政處罰的。
第八條 當事人初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以依法不予行政處罰。
第九條 當事人的違法行為有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；
（二）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；
（三）主動中止違法行為，危害后果輕微的；
（四）主動報告并如實陳述違法行為的；
（五）主動供述藥品監督管理部門尚未掌握的違法行為，并經查證屬實的，或者配合藥品監管部門查處違法行為有立功表現的；
（六）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；
（七）涉案財物或違法所得較少；
（八）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。
前款第五項規定的“立功表現”包括但不限于揭發藥品領域違法行為，查證屬實的，或者提供重要線索或證據，從而得以查處其他違法行為的。
第十條 當事人的違法行為有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：
（一）違法行為輕微，社會危害性較小的；
（二）尚未完全喪失辨認或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人實施違法行為；
（三）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
（四）當事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；
（五）積極配合藥品監管部門調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料的；
（六）其他依法可以從輕或者減輕行政處罰的。
第十一條 有下列情形之一的，應當依法從重行政處罰：
（一）曾因同一性質的故意違法行為受到刑事處罰，或者在一年內曾因同種故意違法行為被查處，仍繼續或再次實施；
（二）脅迫、誘騙、教唆他人違法并且實際發生違法行為的；
（三）阻撓、拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品（場所）的；
（四）對投訴舉報人、見證人、證人等相關人員打擊報復的；
（五）違法行為人拒不采取整改、主動召回等措施，造成嚴重危害后果；
（六）被責令停止、責令糾正違法行為后，繼續實施違法行為的；
（七）生產、銷售、使用不符合強制性標準、技術要求或技術規范的醫療器械、化妝品，經處理后再犯的；
（八）造成重大社會危害后果或嚴重危害人體健康的；
（九）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售、使用用于應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產、銷售、使用用于應對突發事件的醫療器械不符合強制性標準、技術要求的；
（十）發生重大傳染病疫情等突發事件，實施違反行政機關對突發事件應對措施的違法行為；
（十一）有《藥品管理法》第一百三十七條規定的情形的；
（十二）法律法規規定的其他應當從重處罰的。
第十二條 除第七條到第十一條規定的不予、減輕、從輕和從重處罰的其他情形，應當適用一般行政處罰。
第十三條 具有下列情形之一的，應當按照相關法律法規和規章規定的“情節嚴重”處罰：
（一）藥品生產中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產的藥品為假藥的；
（二）藥品生產中違法使用輔料，生產的藥品為劣藥，造成嚴重后果的；
（三）不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求的產品，造成嚴重后果的；
（四）生產企業發現其生產的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產品，不向監督管理部門報告，造成嚴重后果的；
（五）經營企業發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產品，不通知生產企業或者供應商，不向監督管理部門報告，造成嚴重后果的；
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致產品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；
（七）經營企業未建立或者未執行進貨檢查驗收制度，或者銷售已公開停止銷售的產品，造成嚴重后果的；
（八）造成重大社會影響的；
（九）法律、法規有明確規定的；
（十）其他屬于“情節嚴重”情形的。
第十四條 藥品經營企業、醫療機構具備以下情形的，視為符合《藥品管理法實施條例》第七十五條的“充分證據”，依據該條規定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是可以免除其他行政處罰。
（一）進貨渠道合法，且能提供真實合法的藥品生產或者經營許可證、營業執照、授權委托書、銷售票據等證明；
（二）藥品購（銷）記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整。但在查驗中藥飲片、中藥材過程中，通過最小包裝應當發現而未發現有顏色、形狀、大小等明顯性狀不符的除外；
（三）藥品的儲存、保管和養護未違反有關規定且有真實完整的記錄。
藥品生產、經營企業、醫療機構生產、銷售、使用的中藥飲片不符合藥品標準，但經執法人員認定、專家論證或集體研究，認定為不影響安全性、有效性的，依據《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規定，責令限期改正，給予警告，可以免予罰款，但應當根據《行政處罰法》第二十八條規定沒收違法所得。
醫療器械經營企業、使用單位具備以下情形的，視為符合《醫療器械監督管理條例》第八十七條的“充分證據”，依據該條規定，可以免除行政處罰，但是必須收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。
（一）進貨渠道合法，且能提供醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業真實合法的營業執照、許可證書、備案憑證，以及授權委托書、合格證明文件、銷售票據等證明；
（二）入庫檢查驗收記錄真實完整；
（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業有真實、完整的銷售記錄。
化妝品經營者具備以下情形的，視為符合《化妝品監督管理條例》第六十八條的“證據”，依據該條規定，可以免除行政處罰，但是必須收繳其經營的不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品。
（一）進貨渠道合法，且能提供化妝品注冊人、備案人、受托生產企業真實合法的營業執照、許可證書、備案憑證，以及授權委托書、合格證明文件、銷售票據等證明；
（二）入庫檢查驗收記錄真實完整。
第十五條 法律法規規定的行政處罰罰款的最低數額用A表示，最高數額用B表示。適用行政罰款的，減輕處罰、從輕處罰、一般處罰和從重處罰的裁量幅度依照以下標準確定：
（一）減輕處罰裁量幅度：0到A以下；
（二）從輕處罰裁量幅度：A至“A+（B-A）30%”以下；
（三）一般處罰裁量幅度：“A+（B-A）30%”至“A+（B-A）70%”以下；
（四）從重處罰裁量幅度：“A+（B-A）70%”至B。
第十六條 行政處罰為一定幅度的倍數罰款的，參照第十五條規定計算實際處罰倍數，法律法規另行規定的除外。
第十七條 對只規定最高罰款數額沒有規定最低罰款數額的行政處罰，適用減輕處罰的，按照0至最高罰款數額10%以下予以處罰；適用從輕處罰的，按照最高罰款數額的10%至30%以下予以處罰；適用一般處罰的，按照最高罰款數額的30%至70%以下予以處罰；適用從重處罰的，按照最高罰款數額的70%至100%予以處罰。
第十八條 除法律、法規和規章另有規定外，同一當事人的一種違法行為具有多種裁量情形的，按照以下規則實施處罰：
（一）當事人同時具有兩個或者兩個以上從輕或減輕處罰情形的，應當從輕或減輕處罰；具有兩種或者兩種以上從輕情形且不具有從重處罰情形的，應按照法定處罰幅度下限實施處罰；
（二）當事人具有兩個或者兩個以上從重處罰情形且不具有減輕、從輕處罰情形的，應當按照法定處罰幅度上限實施處罰；
（三）當事人同時具有從重處罰與從輕或者減輕處罰情形的，應該結合案情綜合裁量。
對于法律法規中，在“情節嚴重”情形下設定了罰款區間的，在區間內分為從輕、一般、從重三個等級依據本規定進行裁量。
第十九條 除法律、法規和規章另有規定外，對同一違法行為設定了可以并處處罰的，應當結合當事人違法行為的情節，按照以下規則實施處罰：
（一）對只具有應當減輕或者從輕情節的，實施單處；
（二）對只具有從重情節的，實施并處。
第二十條 有兩種以上違法行為，沒有牽連關系的，應當分別裁量，合并處罰；有牽連關系的，適用吸收原則，選擇較重的違法行為從重處罰。
當事人同一行為違反兩個以上不同內容法律規范或者同一法律規范兩條以上不同內容法律條款的，應當依據法定處罰最重的規定給予行政處罰。
第二十一條 各級藥品監管部門應當全面、客觀收集行使行政處罰裁量有關的證據，不得只收集對當事人有利或不利的證據。
第二十二條 法律法規規章修訂，或者以新的法律法規規章廢止舊的法律法規規章的，對新規定施行前發生、施行后查處的同種類違法行為，應當適用新、舊規定中較輕的規定進行處罰裁量。新的規定不視為違法行為的，不予處罰。
第二十三條 法律、法規、規章明確規定先責令改正，逾期不改再進行行政處罰的違法行為，必須先責令當事人限期改正；復查后，發現逾期不改的，再予處罰。
責令當事人改正的，應當提出改正的指導意見。責令當事人限期改正的期限應當根據實際情況合理確定，除法律法規另有規定外，責令限期改正的期限一般不超過30日；確因特殊原因不能在規定期限內改正，當事人申請延長的，經行政處罰實施機關批準，可以適當延長。
第二十四條 各級藥品監管部門在制作案件調查終結報告、聽證報告、處罰告知書、決定書或者其他處理決定時，應當對行政處罰自由裁量的情況進行表述，說明相應的事實、理由和依據。
作出不予處罰決定的，應在案件調查終結報告和不予處罰決定書中說明事實、理由和依據。
作出行政處罰決定的，應在案件調查終結報告、行政處罰/行政處罰聽證告知書以及行政處罰決定書中說明事實、理由和依據。
因拒不改正違法行為導致行政處罰或者改變處罰種類的案件，應在案件調查終結報告、行政處罰/行政處罰聽證告知書以及行政處罰決定書說明經責令改正后當事人拒不改正的事實，并在案卷中收存《責令改正通知書》《送達回證》、復查記錄等材料。
第二十五條 案件當事人對行政處罰裁量提出申辯意見的，案件承辦單位應當進行認真復核，決定是否采納當事人的意見，說明采納或不采納當事人意見的理由或依據，在調查終結報告和處罰決定書中予以闡述，并由記錄人員書面記錄，存入案卷。
第二十六條 市級藥品監督管理部門應當加強對區縣（自治縣）藥品監督管理部門行政處罰裁量權行使過程的指導和監督，規范行政處罰裁量權的行使。
第二十七條 各級藥品監督管理部門應當通過行政執法監督檢查、行政處罰案卷評查等方式，對本部門行使行政處罰裁量權的情況進行監督檢查。發現行政處罰裁量權行使不當的，應當及時主動糾正。對于重責輕罰、輕則重罰等濫用自由裁量權的行為，應依據有關規定，追究相關人員的過錯責任。
各級藥品監督管理部門應當按照《市場監督管理執法監督暫行規定》（市場監管總局令第22號）的要求，加強對行政處罰裁量權行使的監督，發現行政處罰裁量違法或者不當的，及時予以糾正。
第二十八條 本規定及其裁量基準可以用于適用裁量權的解釋，但不得直接引用作為實施行政處罰的依據。
第二十九條 各級藥品監督管理部門實施簡易程序辦理的行政處罰案件，參照適用本規定的相關條款。
第三十條 本規則所稱“嚴重危害后果”包括：最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件若干問題解釋》中規定的“對人體健康造成嚴重危害”或“其他嚴重情節”、“其他特別嚴重情節”以及社會危害程度嚴重等情形。
涉案產品是否造成“重大社會危害后果”或“嚴重危害人體健康”，可由專家依據法律、法規或相關規定予以認定。
第三十一條 本規則所稱“涉案財物或違法所得較少”是指涉案產品貨值金額1000元或違法所得在500元以下。
第三十二條 本規則所稱“以下”不含本數。
第三十三條 本規則所稱“牽連關系”是指當事人實施一個違法行為，其違法的手段行為或結果行為又符合其他違法行為構成要件的違法形態。構成牽連關系必須存在數個獨立的違法行為，行為人出于一個違法目的，數個違法行為之間存在內在的必然聯系，數個違法行為分別觸犯了不同的法律規范或條文。
第三十四條 市藥品監督管理局根據本規則制定發布的具體裁量基準表，各級藥品監管部門應遵照實施。
第三十五條 法律法規對違法行為的處罰種類、幅度等作出新的規定的，市藥品監督管理局應當適時調整行政處罰裁量適用標準，并向社會公布。
第三十六條 本規則由重慶市藥品監督管理局負責解釋，自印發之日起施行。《重慶市藥品監督管理局行政處罰裁量適用規則（試行）》（渝藥監法〔2020〕5號）同時廢止。
