海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)
臨時進口使用保健食品管理暫行規(guī)定
(政策解讀)
1.政策實施的主要目的：使海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱先行區(qū))醫(yī)療機構(gòu)能夠臨時進口使用已在境外合法上市、國內(nèi)尚未注冊或備案的保健食品，更好滿足人民群眾健康需求。加強監(jiān)管，保障食品安全和有序使用。助力先行區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2.政策所稱的保健食品具體包括哪些：本規(guī)定所稱保健食品，主要包括獲得海南省人民政府臨時進口審批、已在境外合法上市、國內(nèi)尚未注冊或備案，且只能在先行區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機構(gòu)使用的適量保健食品。
3.政策的實施區(qū)域和實施主體是什么：經(jīng)海南省政府審批進口使用保健食品政策的實施區(qū)域是博鰲樂城先行區(qū)，實施主體是先行區(qū)內(nèi)指定的醫(yī)療機構(gòu)。
4.什么人可以購買使用本政策規(guī)定的保健食品，有何具體要求：在先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)接受診療或者康養(yǎng)服務(wù)的人員，可以根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師等出具的使用保健食品的建議購買使用。但一次購買使用量不得超過個人合理適量使用的范圍，所購保健食品僅限本人使用，不得轉(zhuǎn)售。
5.申請進口使用保健食品的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備什么條件：
(一)依法取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，具備與所申請使用臨時進口保健食品相適應(yīng)的專業(yè)條件；
(二)具有符合臨時進口保健食品特性和說明書要求的運輸及儲存方面的保障措施和管理制度；
(三)建立臨時進口保健食品安全性和保健功能效果監(jiān)測及應(yīng)急處置工作制度，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓(xùn)；
(四)具有針對臨時進口保健食品可能發(fā)生的嚴重食品安全事件的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。
樂城醫(yī)藥監(jiān)管局根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的申請，將符合上述條件的醫(yī)療機構(gòu)納入指定范圍，并在先行區(qū)進口特殊食品追溯管理平臺備案。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承諾臨時進口保健食品僅在本醫(yī)療機構(gòu)使用，并對保健食品的使用安全負責(zé)。
6.先行區(qū)內(nèi)的食品經(jīng)營者能否申報進口經(jīng)營保健食品：不能，且不允許經(jīng)營醫(yī)療機構(gòu)申報進口使用的保健食品。
7.申報進口保健食品的受理、審評、審批分別是什么機構(gòu)負責(zé)：海南省人民政府受理進口保健食品申報，省市場監(jiān)管局食品審評機構(gòu)負責(zé)審評，省市場監(jiān)管局初審，省人民政府審批。
準(zhǔn)予進口的，依法向社會公開。
8.進口保健食品的標(biāo)簽有何要求：進口保健食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽，中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批復(fù)內(nèi)容一致，并注明“本產(chǎn)品僅限在博鰲樂城先行區(qū)臨時進口使用”。中文標(biāo)簽無法直接印制在最小銷售單元的，允許加貼。
9.先行區(qū)內(nèi)某醫(yī)療機構(gòu)已進口使用的保健食品，其他醫(yī)療機構(gòu)能夠申請使用嗎：先行區(qū)內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)對已批復(fù)進口的同一國家(地區(qū))、同一企業(yè)、同一配方保健食品，可單獨申請，經(jīng)審評審批可以進口使用。
10.進口保健食品申報的目的地海關(guān)是哪個：申報的目的地海關(guān)為海口海關(guān)所屬博鰲機場海關(guān)。
11.進口保健食品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全問題該如何處理：監(jiān)管部門或醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)臨時進口保健食品存在嚴重食品安全問題的，將立即暫停使用。最終決定終止進口、使用的，未使用的產(chǎn)品將被依法召回，臨時進口保健食品批準(zhǔn)文件依法撤銷。
12.使用臨時進口保健食品造成人體傷害該如何處理：因使用臨時進口保健食品造成人體傷害的，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)與臨時進口保健食品生產(chǎn)廠商簽訂的質(zhì)量安全協(xié)議，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)先行賠償?shù)确韶?zé)任。
13.超出醫(yī)療機構(gòu)范圍使用臨時進口保健食品該如何處理：只有樂城先行區(qū)內(nèi)指定的醫(yī)療機構(gòu)有資格臨時進口使用保健食品，其他民事主體無權(quán)使用。超出醫(yī)療機構(gòu)范圍使用臨時進口保健食品的，按照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十四條第一款的規(guī)定處理。
14.臨時進口保健食品使用人轉(zhuǎn)售保健食品如何處理：臨時進口保健食品使用人轉(zhuǎn)售其使用的保健食品的，取消其再次使用資格，并依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條第一款或第一百二十四條第一款的規(guī)定處理。
15.政策的實施期限是如何規(guī)定的：本規(guī)定自海南省人民政府印發(fā)之日起實施，實施時間至2029年9月30日止。
海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游
先行區(qū)臨時進口使用特殊醫(yī)學(xué)用途
配方食品管理暫行規(guī)定
(政策解讀)
1.政策實施的主要目的：使海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱先行區(qū))醫(yī)療機構(gòu)能夠臨時進口使用已在境外合法上市、國內(nèi)尚未注冊的特醫(yī)食品，更好滿足就診病患臨床營養(yǎng)需求。加強監(jiān)管，保障食品安全和有序使用。助力先行區(qū)醫(yī)療醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2.政策所稱的特醫(yī)食品具體包括哪些：本規(guī)定所稱特醫(yī)食品，主要包括獲得海南省人民政府臨時進口審批、已在境外合法上市、國內(nèi)尚未注冊，且只能在先行區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機構(gòu)使用的少量罕見病類特醫(yī)食品和少量特定全營養(yǎng)特醫(yī)食品。
3.政策的實施區(qū)域和實施主體是什么：經(jīng)海南省政府審批進口使用特醫(yī)食品政策的實施區(qū)域是博鰲樂城先行區(qū)，實施主體是先行區(qū)內(nèi)指定的醫(yī)療機構(gòu)。
4.什么人可以使用本政策規(guī)定的特醫(yī)食品，有何具體要求：在先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)就診的患者，可以在醫(yī)生指導(dǎo)下，按照產(chǎn)品說明書正確合理使用特醫(yī)食品。特醫(yī)食品僅限患者本人使用，不得轉(zhuǎn)售。
5.申請進口使用特醫(yī)食品的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備什么條件：
(一)依法取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，規(guī)范設(shè)置臨床營養(yǎng)科，成立臨時進口特醫(yī)食品使用管理委員會；
(二)具有符合臨時進口特醫(yī)食品特性和說明書要求的運輸及儲存方面的保障措施和管理制度；
(三)建立臨時進口特醫(yī)食品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果監(jiān)測機制，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓(xùn)，能夠正確履行相應(yīng)監(jiān)測職責(zé)；
(四)具有針對臨時進口特醫(yī)食品可能發(fā)生的嚴重食品安全事件的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。
樂城醫(yī)藥監(jiān)管局根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的申請，將符合上述條件的醫(yī)療機構(gòu)納入指定范圍，并在先行區(qū)進口特殊食品追溯管理平臺備案。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承諾臨時進口特醫(yī)食品僅在本醫(yī)療機構(gòu)使用，并對特醫(yī)食品的使用安全負責(zé)。
6.先行區(qū)內(nèi)的食品經(jīng)營者或藥店能否申報進口經(jīng)營特醫(yī)食品：不能，且不允許經(jīng)營醫(yī)療機構(gòu)申報進口使用的特醫(yī)食品。
7.申報進口特醫(yī)食品的受理、審評、審批分別是什么機構(gòu)負責(zé)：海南省人民政府受理進口特醫(yī)食品申報，省市場監(jiān)管局食品審評機構(gòu)負責(zé)審評，省市場監(jiān)管局初審，省人民政府審批。
準(zhǔn)予進口的，依法向社會公開。
8.進口特醫(yī)食品的標(biāo)簽有何要求：進口特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽，中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批復(fù)內(nèi)容一致，并注明“本產(chǎn)品僅限在博鰲樂城先行區(qū)臨時進口使用”。中文標(biāo)簽無法直接印制在最小銷售單元的，允許加貼。
9.先行區(qū)內(nèi)某醫(yī)療機構(gòu)已進口使用的特醫(yī)食品，其他醫(yī)療機構(gòu)能夠申請使用嗎：先行區(qū)內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)對已批復(fù)進口的同一國家(地區(qū))、同一企業(yè)、同一配方特醫(yī)食品，可單獨申請，經(jīng)審評審批可以進口使用。
10.進口特醫(yī)食品申報的目的地海關(guān)是哪個：申報的目的地海關(guān)為海口海關(guān)所屬博鰲機場海關(guān)。
11.進口特醫(yī)食品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全問題該如何處理：監(jiān)管部門或醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)臨時進口特醫(yī)食品存在嚴重食品安全問題的，將立即暫停使用。最終決定終止進口、使用的，未使用的產(chǎn)品將被依法召回，臨時進口特醫(yī)食品批準(zhǔn)文件依法撤銷。
12.患者可以通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院線上診療使用臨時進口特醫(yī)食品嗎：患者使用進口特醫(yī)食品的首診必須在博鰲樂城先行區(qū)內(nèi)的指定醫(yī)療機構(gòu)進行。首診后需要持續(xù)使用臨時進口特醫(yī)食品的，根據(jù)患者實際情況，可在首診醫(yī)療機構(gòu)就診使用或通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院線上就診使用。
13.使用臨時進口特醫(yī)食品造成人體傷害該如何處理：因使用臨時進口特醫(yī)食品造成人體傷害的，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)與臨時進口特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的質(zhì)量安全協(xié)議，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)先行賠償?shù)确韶?zé)任。
14.超出醫(yī)療機構(gòu)范圍使用臨時進口特醫(yī)食品該如何處理：只有樂城先行區(qū)內(nèi)指定的醫(yī)療機構(gòu)有資格臨時進口使用特醫(yī)食品，其他民事主體無權(quán)使用。超出醫(yī)療機構(gòu)范圍使用臨時進口特醫(yī)食品的，按照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十四條第一款的規(guī)定處理。
15.使用臨時進口特醫(yī)食品的患者轉(zhuǎn)售特醫(yī)食品如何處理：使用臨時進口特醫(yī)食品的患者或家屬轉(zhuǎn)售特醫(yī)食品的，取消其再次使用資格，并依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條第一款或第一百二十四條第一款的規(guī)定處理。
16.政策的實施期限是如何規(guī)定的：本規(guī)定自海南省人民政府印發(fā)之日起實施，實施時間至2029年9月30日止。
