各市（地）、綏芬河市、撫遠縣食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《黑龍江省藥品安全專項整治行動工作方案》印發(fā)你們。請結合實際，認真組織實施，確保專項整治行動取得實效。
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
二○一四年四月三日
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治行動工作方案
為加強我省藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管工作，進一步鞏固前期藥品整治工作成果，持續(xù)開展“兩打兩建”，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為，保持對制售假劣藥品違法犯罪行為的高壓態(tài)勢，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，建立健全藥品日常監(jiān)管長效機制，省食品藥品監(jiān)督管理局決定，自2014年4月至12月，開展藥品安全專項整治行動，特制定本方案。
一、指導思想
以國家食藥總局和省委、省政府全面加強藥品安全監(jiān)管總體要求為指導，認真貫徹落實全省食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，緊緊圍繞當前影響我省藥品安全的突出問題，采取“項目化管理，工程式推進”的工作方式，扎實開展藥品安全專項整治行動。嚴厲打擊涉及藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全的違法犯罪行為，排查防范安全風險，規(guī)范生產(chǎn)流通秩序，建立科學嚴格的監(jiān)管體系，進一步提升全省藥品安全保障水平。
二、工作目標
通過專項整治行動，進一步解決當前藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，嚴肅查處違法違規(guī)行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，全面加強我省藥品監(jiān)管工作長效機制建設，逐步形成藥品安全社會共治體系，促進我省藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高。
三、組織機構
省局成立藥品安全專項整治行動領導小組，負責專項整治行動的統(tǒng)一組織和領導。
組 長：王國才
副組長：李光偉、王忠理、張樹杰（兼任辦公室主任）
成 員：辦公室、法制處、保健食品化妝品監(jiān)管處、藥品化妝品注冊處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、應急管理處、科技標準與宣傳處、規(guī)劃財務處、省食品藥品檢驗檢測所、省食品藥品稽查局、省藥品不良反應監(jiān)測中心、省藥品審評認證中心主要負責人。
專項整治行動領導小組辦公室負責貫徹落實領導小組決議和專項整治行動日常工作，負責協(xié)調(diào)各有關部門，推進專項整治行動順利開展。
四、整治重點
（一）開展藥用輔料和藥包材專項檢查。進一步規(guī)范藥用輔料和藥包材生產(chǎn)行為，確保藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行，保證上市產(chǎn)品質(zhì)量。（負責部門：藥品化妝品注冊處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）
（二）嚴厲打擊使用假劣中藥材、非法中藥提取物、以化工原料替代原料藥生產(chǎn)藥品的違法行為。進一步規(guī)范生產(chǎn)秩序。（負責部門：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）
（三）對全省已通過新修訂藥品GMP的生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查，確保企業(yè)保持持續(xù)的認證狀態(tài)。（負責部門：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）
（四）實施藥品風險控制計劃，指導藥品生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量風險排查，監(jiān)督企業(yè)制定風險控制措施。提高藥品安全性監(jiān)測綜合評價分析能力，加強風險防控制度建設。（負責部門：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）
（五）進一步加強藥品質(zhì)量安全風險預警平臺建設。強化中藥注射劑生產(chǎn)過程監(jiān)督和不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價工作，及時消除藥品質(zhì)量安全隱患。（負責部門：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）
（六）開展特殊藥品專項監(jiān)督檢查，防止發(fā)生特殊藥品藥用渠道流弊現(xiàn)象。（負責部門：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處）
（七）開展對藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，打擊出租出借企業(yè)資質(zhì)或接受掛靠經(jīng)營、非法渠道購進藥品等違法行為。（負責部門：藥品流通監(jiān)管處）
（八）開展對哈爾濱市三棵樹中藥材專業(yè)市場檢查，打擊制售染色增重、摻雜使假、銷售毒性藥材等違法行為，規(guī)范中藥材市場經(jīng)營行為。（負責部門：藥品流通監(jiān)管處）
（九）開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動。著力整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種違法違規(guī)行為。通過查處一批有影響的案件，對違法違規(guī)行為形成強有力的震懾，有效懲處違法違規(guī)行為，進一步完善監(jiān)管長效機制。（負責部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處、科技標準與宣傳處）
（十）開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)使用原料的專項檢查，嚴厲打擊化妝品非法使用禁限用物質(zhì)行為。（負責部門：保健食品化妝品監(jiān)管處、應急管理處）
（十一）繼續(xù)推進化妝品批發(fā)市場、專賣店的專項整治，對來源不明、標識不清、套號冒號、質(zhì)量有問題的產(chǎn)品一律就地封存，依法查處（負責部門：保健食品化妝品監(jiān)管處、應急管理處）
（十二）嚴厲打擊網(wǎng)上非法售藥行為。加強對各網(wǎng)站、搜索引擎、電商平臺、接入服務器涉藥宣傳及銷售行為的檢查，打擊網(wǎng)上非法售藥行為，凈化網(wǎng)絡環(huán)境。（負責部門：科技標準與宣傳處）
五、實施步驟
專項整治行動于2014年4月2日正式啟動至年底，為期9個月。總體分為啟動、整治和規(guī)范三個階段。
（一）啟動階段（2014年4月2日-4月10日）
1.省局于4月2日召開全系統(tǒng)動員部署視頻會議，對專項整治行動進行全面動員部署。
2.省局印發(fā)《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治行動工作方案》。
3、省局各負責部門，要按整治重點內(nèi)容制定具體的實施方案，報專項整治領導小組辦公室。
4.各市（地）局要制定行政區(qū)域內(nèi)專項整治工作方案，于4月10日前報專項整治領導小組辦公室。
（二）整治階段（2014年4月11日-11月30日）
1. 省局、市（地）局按照各自制定的工作方案開展工作。
2.省局要制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗計劃，并組織實施。
3.市（地）局要針對整治重點，強化案件查辦，要善于在檢查當中發(fā)現(xiàn)問題，拓寬案源線索，堅持打建結合，以打促建，發(fā)現(xiàn)重大案件線索立即報告。省局要加強案件查處工作的組織協(xié)調(diào)和督查督辦，對于重大案件要牽頭辦理。
整治期間，省局將組成工作組，對各市（地）工作進行督導檢查。
（三）規(guī)范階段（2014年12月1日-12月31日）
1.市（地）局要在前期邊打邊建基礎上，集中時間，監(jiān)督企業(yè)整改守規(guī)，建立和完善監(jiān)管制度，真正達到通過專項整治工作，取得企業(yè)守規(guī)范、監(jiān)管建機制的階段性成效。
2.市（地）局要對專項整治行動進行階段性總結，形成報告，報告要結合開展工作的實際，總結經(jīng)驗、突出亮點、體現(xiàn)成果，客觀地反映存在的問題，提出下一步深入整治的目標。總結報告要于2014年12月10日前上報省局。
3.省局將對各地市開展專項整治行動工作情況進行評價考核并通報。
六、工作要求
（一）加強組織領導。各市（地）局要高度重視藥品安全專項整治行動，把專項整治行動作為今年藥品監(jiān)管的中心工作，成立組織領導機構，明確責任分工。按照省局的工作部署和要求，結合本地區(qū)的實際情況，積極主動開展專項整治行動。省局將把專項整治行動作為對市（地）局年度目標考核的重點內(nèi)容，與評價和評優(yōu)掛鉤。
（二）制定有針對性的工作計劃。各項整治重點負責部門應根據(jù)專項整治行動部署的工作任務,分項制定具體的實施方案或細則，組織省局相關直屬單位和市（地）局開展工作。省局相關直屬單位和市（地）局應密切配合負責部門，積極落實各項任務。各項任務完成后均應對完成情況進行綜合評價，形成項目報告。
（三）嚴格查處違法違規(guī)行為。在此次專項整治行動中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴重的，一律依法采取停產(chǎn)、停售，直至吊銷許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。省局將對專項行動開展不力的市（地）局進行約談，并通報批評。
（四）做好宣傳和信息發(fā)布。各市（地）局要按照新聞宣傳要求，規(guī)范信息發(fā)布。涉及案件查處情況的信息，由省局組織發(fā)布。對于重大案件，要及時上報省局，杜絕瞞報、漏報。
現(xiàn)將《黑龍江省藥品安全專項整治行動工作方案》印發(fā)你們。請結合實際，認真組織實施，確保專項整治行動取得實效。
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
二○一四年四月三日
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治行動工作方案
為加強我省藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管工作，進一步鞏固前期藥品整治工作成果，持續(xù)開展“兩打兩建”，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為，保持對制售假劣藥品違法犯罪行為的高壓態(tài)勢，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，建立健全藥品日常監(jiān)管長效機制，省食品藥品監(jiān)督管理局決定，自2014年4月至12月，開展藥品安全專項整治行動，特制定本方案。
一、指導思想
以國家食藥總局和省委、省政府全面加強藥品安全監(jiān)管總體要求為指導，認真貫徹落實全省食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，緊緊圍繞當前影響我省藥品安全的突出問題，采取“項目化管理，工程式推進”的工作方式，扎實開展藥品安全專項整治行動。嚴厲打擊涉及藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全的違法犯罪行為，排查防范安全風險，規(guī)范生產(chǎn)流通秩序，建立科學嚴格的監(jiān)管體系，進一步提升全省藥品安全保障水平。
二、工作目標
通過專項整治行動，進一步解決當前藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，嚴肅查處違法違規(guī)行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，全面加強我省藥品監(jiān)管工作長效機制建設，逐步形成藥品安全社會共治體系，促進我省藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高。
三、組織機構
省局成立藥品安全專項整治行動領導小組，負責專項整治行動的統(tǒng)一組織和領導。
組 長：王國才
副組長：李光偉、王忠理、張樹杰（兼任辦公室主任）
成 員：辦公室、法制處、保健食品化妝品監(jiān)管處、藥品化妝品注冊處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、應急管理處、科技標準與宣傳處、規(guī)劃財務處、省食品藥品檢驗檢測所、省食品藥品稽查局、省藥品不良反應監(jiān)測中心、省藥品審評認證中心主要負責人。
專項整治行動領導小組辦公室負責貫徹落實領導小組決議和專項整治行動日常工作，負責協(xié)調(diào)各有關部門，推進專項整治行動順利開展。
四、整治重點
（一）開展藥用輔料和藥包材專項檢查。進一步規(guī)范藥用輔料和藥包材生產(chǎn)行為，確保藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行，保證上市產(chǎn)品質(zhì)量。（負責部門：藥品化妝品注冊處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）
（二）嚴厲打擊使用假劣中藥材、非法中藥提取物、以化工原料替代原料藥生產(chǎn)藥品的違法行為。進一步規(guī)范生產(chǎn)秩序。（負責部門：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）
（三）對全省已通過新修訂藥品GMP的生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查，確保企業(yè)保持持續(xù)的認證狀態(tài)。（負責部門：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）
（四）實施藥品風險控制計劃，指導藥品生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量風險排查，監(jiān)督企業(yè)制定風險控制措施。提高藥品安全性監(jiān)測綜合評價分析能力，加強風險防控制度建設。（負責部門：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）
（五）進一步加強藥品質(zhì)量安全風險預警平臺建設。強化中藥注射劑生產(chǎn)過程監(jiān)督和不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價工作，及時消除藥品質(zhì)量安全隱患。（負責部門：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處）
（六）開展特殊藥品專項監(jiān)督檢查，防止發(fā)生特殊藥品藥用渠道流弊現(xiàn)象。（負責部門：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處）
（七）開展對藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，打擊出租出借企業(yè)資質(zhì)或接受掛靠經(jīng)營、非法渠道購進藥品等違法行為。（負責部門：藥品流通監(jiān)管處）
（八）開展對哈爾濱市三棵樹中藥材專業(yè)市場檢查，打擊制售染色增重、摻雜使假、銷售毒性藥材等違法行為，規(guī)范中藥材市場經(jīng)營行為。（負責部門：藥品流通監(jiān)管處）
（九）開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動。著力整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種違法違規(guī)行為。通過查處一批有影響的案件，對違法違規(guī)行為形成強有力的震懾，有效懲處違法違規(guī)行為，進一步完善監(jiān)管長效機制。（負責部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處、科技標準與宣傳處）
（十）開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)使用原料的專項檢查，嚴厲打擊化妝品非法使用禁限用物質(zhì)行為。（負責部門：保健食品化妝品監(jiān)管處、應急管理處）
（十一）繼續(xù)推進化妝品批發(fā)市場、專賣店的專項整治，對來源不明、標識不清、套號冒號、質(zhì)量有問題的產(chǎn)品一律就地封存，依法查處（負責部門：保健食品化妝品監(jiān)管處、應急管理處）
（十二）嚴厲打擊網(wǎng)上非法售藥行為。加強對各網(wǎng)站、搜索引擎、電商平臺、接入服務器涉藥宣傳及銷售行為的檢查，打擊網(wǎng)上非法售藥行為，凈化網(wǎng)絡環(huán)境。（負責部門：科技標準與宣傳處）
五、實施步驟
專項整治行動于2014年4月2日正式啟動至年底，為期9個月。總體分為啟動、整治和規(guī)范三個階段。
（一）啟動階段（2014年4月2日-4月10日）
1.省局于4月2日召開全系統(tǒng)動員部署視頻會議，對專項整治行動進行全面動員部署。
2.省局印發(fā)《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治行動工作方案》。
3、省局各負責部門，要按整治重點內(nèi)容制定具體的實施方案，報專項整治領導小組辦公室。
4.各市（地）局要制定行政區(qū)域內(nèi)專項整治工作方案，于4月10日前報專項整治領導小組辦公室。
（二）整治階段（2014年4月11日-11月30日）
1. 省局、市（地）局按照各自制定的工作方案開展工作。
2.省局要制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗計劃，并組織實施。
3.市（地）局要針對整治重點，強化案件查辦，要善于在檢查當中發(fā)現(xiàn)問題，拓寬案源線索，堅持打建結合，以打促建，發(fā)現(xiàn)重大案件線索立即報告。省局要加強案件查處工作的組織協(xié)調(diào)和督查督辦，對于重大案件要牽頭辦理。
整治期間，省局將組成工作組，對各市（地）工作進行督導檢查。
（三）規(guī)范階段（2014年12月1日-12月31日）
1.市（地）局要在前期邊打邊建基礎上，集中時間，監(jiān)督企業(yè)整改守規(guī)，建立和完善監(jiān)管制度，真正達到通過專項整治工作，取得企業(yè)守規(guī)范、監(jiān)管建機制的階段性成效。
2.市（地）局要對專項整治行動進行階段性總結，形成報告，報告要結合開展工作的實際，總結經(jīng)驗、突出亮點、體現(xiàn)成果，客觀地反映存在的問題，提出下一步深入整治的目標。總結報告要于2014年12月10日前上報省局。
3.省局將對各地市開展專項整治行動工作情況進行評價考核并通報。
六、工作要求
（一）加強組織領導。各市（地）局要高度重視藥品安全專項整治行動，把專項整治行動作為今年藥品監(jiān)管的中心工作，成立組織領導機構，明確責任分工。按照省局的工作部署和要求，結合本地區(qū)的實際情況，積極主動開展專項整治行動。省局將把專項整治行動作為對市（地）局年度目標考核的重點內(nèi)容，與評價和評優(yōu)掛鉤。
（二）制定有針對性的工作計劃。各項整治重點負責部門應根據(jù)專項整治行動部署的工作任務,分項制定具體的實施方案或細則，組織省局相關直屬單位和市（地）局開展工作。省局相關直屬單位和市（地）局應密切配合負責部門，積極落實各項任務。各項任務完成后均應對完成情況進行綜合評價，形成項目報告。
（三）嚴格查處違法違規(guī)行為。在此次專項整治行動中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴重的，一律依法采取停產(chǎn)、停售，直至吊銷許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。省局將對專項行動開展不力的市（地）局進行約談，并通報批評。
（四）做好宣傳和信息發(fā)布。各市（地）局要按照新聞宣傳要求，規(guī)范信息發(fā)布。涉及案件查處情況的信息，由省局組織發(fā)布。對于重大案件，要及時上報省局，杜絕瞞報、漏報。
