各區(qū)、市、縣人民政府，各先導區(qū)管委會，市政府各有關部門，各有關單位：
為進一步加強我市藥品安全監(jiān)管工作，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，切實維護和保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā) [2007] 18號）、《遼寧省人民政府辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（遼政辦發(fā) [2007] 38號）精神和省委、省政府有關要求，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)就有關問題通知如下：
一、樹立科學的藥品安全監(jiān)管理念
各級政府和各有關部門要充分認識加強藥品安全監(jiān)管工作的重要性和緊迫性，按照科學發(fā)展觀的要求，牢固樹立“保護公眾健康”的科學監(jiān)管理念，準確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務、公眾利益與商業(yè)利益的關系，解決好“為誰監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”的根本問題，依法履行監(jiān)管職責，維護政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。
二、建立健全藥品安全監(jiān)管責任體系
市政府成立大連市整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作領導小組，統(tǒng)一負責對我市藥品市場秩序整頓和規(guī)范工作的組織領導。各級政府和各有關部門要積極推動建立健全“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)作為第一責任人”的藥品安全監(jiān)管責任體系。
（一）各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負總責。要切實加強領導，將藥品安全工作納入重要議事日程。定期評估和分析轄區(qū)內(nèi)藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應措施，支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境。完善重大藥品安全事件應急機制，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件，實行統(tǒng)一領導、統(tǒng)一負責，組織協(xié)調有關部門積極應對、有效處置，并正確引導輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延。嚴格落實行政領導責任制和責任追究制，對于因領導不力、疏于監(jiān)管導致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，要依法依紀追究相關負責人的責任。
（二）建立藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、物價、公安、監(jiān)察、新聞宣傳等部門協(xié)同作戰(zhàn)的聯(lián)動機制。各有關部門要認真履行職責，密切配合，加強協(xié)作。藥品監(jiān)管部門要加強對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，依法嚴厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門要嚴格醫(yī)療機構藥品使用管理，促進合理用藥，積極推進藥房、藥庫規(guī)范化建設，確保購進渠道合法、儲存合理。工商管理部門要嚴厲查處發(fā)布違法、虛假藥品廣告行為。物價部門要嚴厲查處藥品價格違法行為。公安機關要加大對移送案件的查處打擊力度。監(jiān)察部門要嚴厲查處有關部門和行業(yè)違法亂紀問題。新聞宣傳部門要做好加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。
（三）進一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的責任。加強對藥品企業(yè)負責人、質量管理人員及其他從業(yè)人員的教育，使其自覺把公眾利益和社會責任放在首位。規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，強化企業(yè)自律意識，監(jiān)督企業(yè)完善內(nèi)部管理制度，堅決杜絕不合格原料、藥品進廠進店，不合格產(chǎn)品出廠出店。切實加強對藥品質量的監(jiān)督抽驗工作，加大對不合格產(chǎn)品的處罰和曝光力度。
（四）繼續(xù)推進藥品安全信用體系建設。要健全完善企業(yè)信用檔案，開展信用分類評價。對評定為失信等級的企業(yè)，要利用各種媒體向社會公示，形成全社會對失信企業(yè)的強大威懾力，并組織好飛行監(jiān)督檢查和監(jiān)督整改工作，發(fā)現(xiàn)其繼續(xù)從事違法行為要依法予以嚴厲打擊。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，引導企業(yè)守法經(jīng)營，促進企業(yè)誠信守法意識進一步提升。
三、進一步加大藥品安全專項整治力度
各級政府和各有關部門要按照國務院、省政府有關要求，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，確保在以下環(huán)節(jié)取得明顯成效：
（一）嚴格藥品生產(chǎn)監(jiān)管。從源頭上把好地產(chǎn)藥品質量關。全面推行藥品質量受權人制、企業(yè)責任人質量承諾制和企業(yè)負責人約談制度，進一步完善向高風險企業(yè)派駐監(jiān)督員制度。強化藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)管，加強現(xiàn)場檢查、質量控制和風險管理，建立原輔料數(shù)據(jù)庫和藥品生產(chǎn)工藝、處方監(jiān)管檔案與數(shù)據(jù)庫。加強《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）跟蹤檢查，強化安全隱患排查治理，解決企業(yè)認證通過后疏于管理的問題。加強中藥注射劑生產(chǎn)工藝、處方核查和監(jiān)督檢查工作，對每個品種按批準文號逐一建立監(jiān)管檔案。推行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，加強對植入介入類等重點產(chǎn)品、重點企業(yè)的重點監(jiān)管。有效消除生產(chǎn)安全隱患，堅決防范重大藥害事故。
（二）嚴格藥品市場監(jiān)管。嚴格監(jiān)督實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP），不斷規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。發(fā)揮行政審批的宏觀調控作用，提高新辦藥店準入門檻，引導優(yōu)勢企業(yè)整合資源、做強做大，提升產(chǎn)業(yè)整體水平，從根本上保障藥品安全。加大對購銷環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴厲打擊非法渠道購藥、“走票”、掛靠經(jīng)營、出租出借證照等違法行為。加強隱形眼鏡、“免費體驗”類等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，消除安全隱患。繼續(xù)加強特殊藥品監(jiān)管，防止流入非法渠道。加大對違法虛假藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的治理力度，切實維護公眾用藥合法權益。
（三）嚴格藥品使用監(jiān)管。全面貫徹落實《遼寧省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，重點加強各級各類醫(yī)療機構的藥品使用管理，推進合理用藥。強化醫(yī)院在藥品管理上的質量意識、責任意識、法律意識，提高醫(yī)療機構藥品使用管理水平。注重完善藥物警戒制度，提升應對和處置藥品不良事件的能力。
（四）嚴打制售假劣行為。完善稽查打假運行機制，實行區(qū)域檢查與上下聯(lián)動集中執(zhí)法，聯(lián)合知名企業(yè)打假，堅持假劣藥品“雙向追溯制”。突出重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)、重點品種，在全市大規(guī)模開展5個方面的打假治劣專項整治：一是全面整治食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品和無文號產(chǎn)品等6類非藥品冒充藥品的行為，嚴厲打擊在保健食品中違法添加藥物的行為；二是重點對藥品生產(chǎn)企業(yè)原料進行監(jiān)督檢查，打擊使用非法原料和添加非法物質的生產(chǎn)行為；三是開展體外診斷試劑監(jiān)督抽驗和監(jiān)督檢查工作；四是會同有關部門治理利用互聯(lián)網(wǎng)宣傳和銷售假藥等突出問題；五是開展非法渠道購藥、注射類、中藥飲片、中成藥添加西藥成分、藥店經(jīng)營面積、橡膠避孕套和定制式口腔義齒等8項專項治理，依法嚴肅查處違法違規(guī)行為。
（五）加強農(nóng)村藥品監(jiān)管。繼續(xù)推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應網(wǎng)建設向縱深發(fā)展，將“兩網(wǎng)”建設納入到對涉農(nóng)區(qū)市縣政府的工作目標考核內(nèi)容之中。以開展“規(guī)范藥房”建設活動為載體，進一步促進農(nóng)村醫(yī)療機構藥品管理規(guī)范化；以規(guī)范配送站的經(jīng)營行為和清理農(nóng)村地區(qū)藥品供應商及其銷售人員隊伍為重點，促進藥品供應網(wǎng)絡更加完善、健全；以發(fā)揮“三員”作用為手段，推進藥品監(jiān)督網(wǎng)絡積極有效運行。
四、繼續(xù)大力推進依法行政建設
各地區(qū)、各部門要認真按照國務院《全面推進依法行政實施綱要》的要求，加快制度體系建設，健全完善科學民主決策機制，完善行政審批制度，規(guī)范監(jiān)督執(zhí)法行為，圍繞行政審批、認證發(fā)證、稽查處罰、檢驗檢測等環(huán)節(jié)，盡快建立結構合理、配置科學、程序嚴密、監(jiān)督有效的權力運行機制。積極推行政務公開，逐步實行審批事項網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上監(jiān)督，提高服務質量和行政效能。全面落實行政執(zhí)法責任制和責任追究制，強化權力監(jiān)督和制約，堵塞管理漏洞，嚴肅查處違法違紀案件。完善藥品安全監(jiān)管工作監(jiān)督機制，暢通輿論監(jiān)督和社會監(jiān)督渠道，自覺接受人民群眾和社會的監(jiān)督。
五、全面加強藥品監(jiān)管能力建設
（一）加強藥品監(jiān)管基礎設施和技術能力建設。增加對藥品安全監(jiān)管基礎設施建設資金投入，加快推進藥品監(jiān)管基礎設施建設，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件。加強藥品檢驗檢測、藥品再評價、藥品不良反應監(jiān)測等方面的技術能力建設，不斷提高藥品安全監(jiān)測分析、信息通報和公共服務水平。
（二）加強藥品監(jiān)管信息化建設。運用計算機網(wǎng)絡等現(xiàn)代科技手段，構建地區(qū)和部門間溝通平臺，建立完善覆蓋全市的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用，使藥品安全問題早發(fā)現(xiàn)、早整治、早解決。
（三）加強藥品監(jiān)管干部隊伍建設。嚴格執(zhí)行《黨政領導干部選拔任用工作條例》，認真落實干部交流、任職回避等制度，建立健全良好的用人機制，增強干部隊伍的生機和活力。強化廉政教育和制度建設，落實黨風廉政建設責任制和責任追究制，對監(jiān)管干部隊伍要嚴格要求、嚴格教育、嚴格管理和嚴格監(jiān)督。加強隊伍的政策法規(guī)、業(yè)務知識、文化素養(yǎng)和技能教育培訓工作，努力提升監(jiān)管隊伍的綜合素質。
附件：大連市整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作領導小組成員名單
大連市人民政府辦公廳
二oo九年三月十三日
附件：
大連市整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作領導小組成員名單
組 長：曲曉飛 副市長
副組長：慕國生 市政府副秘書長
呂功政 市食品藥品監(jiān)管局局長
成 員：榮 梅 市委宣傳部副部長
呂 強 市發(fā)展改革委副主任
祁廣殷 市公安局副局長
王 瑞 市監(jiān)察局副局長
孫 輝 市財政局副局長
陳海龍 市衛(wèi)生局副局長
于喜壽 市工商局副局長
張仁生 市食品藥品監(jiān)管局副局長
李志剛 市食品藥品監(jiān)管局副局長
郝 偉 市食品藥品監(jiān)管局副局長
領導小組下設辦公室（設在市食品藥品監(jiān)管局，聯(lián)系電話：84253000），呂功政兼辦公室主任，張仁生、李志剛、郝偉兼辦公室副主任。
