各縣市區食品藥品監督管理局，市局相關科室隊：
《藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉管理暫行辦法》已經局務會討論通過，現印發給你們，請遵照執行。
常德市食品藥品監督管理局
2014年8月6日
藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉管理暫行辦法
第一條 為加強嬰幼兒配方乳粉監督管理，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全，用藥品管理模式對嬰幼兒配方乳粉實施嚴格管理，根據《中華人民共和國食品安全法》等相關法律法規規定，參照《藥品經營質量管理規范》，制定本辦法。
第二條 在常德市轄區內從事嬰幼兒配方乳粉銷售的藥品零售企業（以下簡稱企業）應當遵守本辦法。
第三條 企業應當對所經營的嬰幼兒配方乳粉質量負責，承擔相應的法律責任。
第四條 企業銷售嬰幼兒配方乳粉應當具備以下條件：
（一）依法取得《藥品經營許可證》、《藥品GSP認證證書》和《營業執照》，經營業時間達到3年以上；取得嬰幼兒配方乳粉的經營資格，辦理《食品流通許可證》。
（二）企業管理規范，質量管理制度健全且能嚴格落實，近三年內未因違法違規被查處過。
（三）具有相應的經營環境和營業面積，具備設置專區專柜銷售嬰幼兒配方乳粉的經營條件。
（四）經營規模較大，服務能力較強，在當地具有良好的社會信譽和影響力。
第五條 企業應當嚴格嬰幼兒配方乳粉的質量管理
（一）企業應當按照有關法律法規的要求建立嬰幼兒配方乳粉的質量管理體系，制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保嬰幼兒配方乳粉質量。
（二）企業負責人是嬰幼兒配方乳粉質量的主要責任人，負責提供必要的條件，保障企業按照規定要求經營嬰幼兒配方乳粉。
（三）企業質量管理部門或質量管理人員應當認真履行以下職責：
1．組織制定嬰幼兒配方乳粉的質量管理文件，并指導監督文件的執行；
2．負責對嬰幼兒配方乳粉供貨單位及銷售人員資格證明的審核；
3．負責對嬰幼兒配方乳粉的驗收，指導并監督嬰幼兒配方乳粉采購、存儲、陳列、銷售等環節的質量管理工作；
4．負責嬰幼兒配方乳粉質量查詢及質量信息管理；
5．負責嬰幼兒配方乳粉質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
6．負責對不合格嬰幼兒配方乳粉的確認及處理等。
（四）企業制定的質量管理文件應包括質量管理制度、崗位職責、檔案記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。
（五）質量管理制度應當包括以下內容：
1．嬰幼兒配方乳粉采購、驗收、儲存、銷售等環節的管理;
2．供貨單位和采購品種的審核；
3．記錄和憑證的管理；
4．收集和查詢質量信息的管理;
5．質量事故、質量投訴的管理；
6．嬰幼兒配方乳粉保質期的管理；
7．不合格嬰幼兒配方乳粉銷毀的管理;
8．環境衛生、人員健康的規定；
9．人員培訓及考核的規定等。
（六）企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、儲存、營業員等崗位職責。
（七）企業應當建立嬰幼兒配方乳粉采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
（八）記錄、相關憑證應當至少保存二年。
第六條 企業應當加強人員管理
（一）企業從事嬰幼兒配方乳粉質量管理、驗收、采購人員及營業員應當接受崗前培訓和定期培訓，并建立培訓檔案。
（二）企業應當對直接接觸嬰幼兒配方乳粉的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染嬰幼兒配方乳粉的疾病的，不得從事直接接觸嬰幼兒配方乳粉的工作。
（三）在嬰幼兒配方乳粉儲存、陳列等區域，不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。在工作區域內，不得有影響嬰幼兒配方乳粉質量安全的行為。
第七條 企業應當具備以下設施設備
（一）企業應當在營業場所設置專區，配備具有調節溫濕度功能的專柜陳列銷售嬰幼兒配方乳粉。
（二）專區、專柜應當與其經營的嬰幼兒配方乳粉的品種、規模相適應，并與藥品、保健食品及其他區域分開。
（三）專區、專柜應有明顯標識，標識采取“綠底+白字（黑體）”式樣，并做到明亮、整潔、衛生。
（四）企業設置庫房的，應當做到庫房內墻光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全保護、防盜等措施。
（五）倉庫應當有以下設施設備：
1．嬰幼兒配方乳粉與地面之間有效隔離的設備；
2．避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
3．有效監測和調控溫濕度的設備；
4．符合儲存作業要求的照明設備；
5．驗收專用場所；
6．不合格品專用存放場所等。
第八條 企業應當加強嬰幼兒配方乳粉的經營管理
（一）企業采購嬰幼兒配方乳粉，應做好前期各項工作：
1．確定供貨單位合法資格；
2．確定所購入嬰幼兒乳粉的合法性；
3．核實供貨單位、供貨人員的合法資格；
4．與供貨單位簽訂質量保證協議。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量體系進行評審。
（二）采購嬰幼兒配方乳粉時，應當向供貨單位索取發票，發票應當列明品名、規格、單位、數量、單價金額等。
（三）發票上的購銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目相對應，發票按有關規定保存。
（四）企業應當建立嬰幼兒配方乳粉的采購記錄，采購記錄應當有品名、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、供貨日期等內容。
（五）嬰幼兒配方乳粉到貨時，收貨人員應當按采購記錄對照供貨單位的隨貨同行單（票）和實物，做到票、帳、貨相符。
（六）企業應當按照規定的程序和要求，對到貨的嬰幼兒配方乳粉進行驗收，并做好驗收記錄，驗收記錄應包括品名、規格、生產日期、保質期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
（七）驗收合格的嬰幼兒配方乳粉應當及時入庫或者上架。
（八）企業應當對專區、專柜的溫濕度進行檢測、調控以便專區、專柜的溫濕度符合嬰幼兒配方乳粉的存放要求。
（九）企業應當定期進行衛生檢查，保持環境整潔，存放、陳列嬰幼兒配方乳粉的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染嬰幼兒配方乳粉。
（十）企業應當定期對陳列、存放的嬰幼兒配方乳粉進行檢查，發現有質量問題，應當及時封存、撤柜、停止銷售，按規定處理，并做好相關記錄。
（十一）企業應當對嬰幼兒配方乳粉的保質期進行跟蹤管理，防止過期嬰幼兒配方乳粉的銷售和近保質期嬰幼兒配方乳粉售出后可能發生的過期使用。對距保質期不足一個月的嬰幼兒配方乳粉應當及時采取醒目提示或提前下架等處理措施。
（十二）企業銷售嬰幼兒配方乳粉應當開具銷售憑證，內容包括品名、生產廠商、數量、價格、生產日期等，并做好銷售記錄。
（十三）嬰幼兒配方乳粉不得拆零銷售。
（十四）嬰幼兒配方乳粉的廣告宣傳應當符合國家有關規定。
（十五）非本企業在職人員不得在營業場所內從事嬰幼兒配方乳粉銷售相關活動。
（十六）除質量原因外，嬰幼兒配方乳粉一經售出，不得退換。
（十七）企業應當在營業場所公布食品監督管理部門的監督舉報投訴電話，及時處理顧客對嬰幼兒配方乳粉質量的投訴。
（十八）企業發現已售出嬰幼兒配方乳粉有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回嬰幼兒配方乳粉，并做好記錄，同時向食品監督管理部門報告。
（十九）企業應當協助嬰幼兒配方乳粉生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的嬰幼兒配方乳粉，并建立召回記錄。
（二十）醫保定點零售藥店應當嚴格按照醫療保險有關規定執行。
第九條 食品藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對企業銷售嬰幼兒配方乳粉實施社會監督。任何個人和組織有權向食品藥品監督管理部門舉報和投訴。
第十條 違反《藥品管理法》被停業整頓或吊銷《藥品經營許可證》的企業，不得繼續從事嬰幼兒配方乳粉經營活動。
第十一條 違反本辦法規定的，食品藥品監督管理部門依據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規進行行政處罰，情節嚴重的，依法吊銷其嬰幼兒配方乳粉經營資格。
第十二條 本辦法由常德市食品藥品監督管理局負責解釋。
第十三條 本辦法自公布之日起實施。
《藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉管理暫行辦法》已經局務會討論通過，現印發給你們，請遵照執行。
常德市食品藥品監督管理局
2014年8月6日
藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉管理暫行辦法
第一條 為加強嬰幼兒配方乳粉監督管理，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全，用藥品管理模式對嬰幼兒配方乳粉實施嚴格管理，根據《中華人民共和國食品安全法》等相關法律法規規定，參照《藥品經營質量管理規范》，制定本辦法。
第二條 在常德市轄區內從事嬰幼兒配方乳粉銷售的藥品零售企業（以下簡稱企業）應當遵守本辦法。
第三條 企業應當對所經營的嬰幼兒配方乳粉質量負責，承擔相應的法律責任。
第四條 企業銷售嬰幼兒配方乳粉應當具備以下條件：
（一）依法取得《藥品經營許可證》、《藥品GSP認證證書》和《營業執照》，經營業時間達到3年以上；取得嬰幼兒配方乳粉的經營資格，辦理《食品流通許可證》。
（二）企業管理規范，質量管理制度健全且能嚴格落實，近三年內未因違法違規被查處過。
（三）具有相應的經營環境和營業面積，具備設置專區專柜銷售嬰幼兒配方乳粉的經營條件。
（四）經營規模較大，服務能力較強，在當地具有良好的社會信譽和影響力。
第五條 企業應當嚴格嬰幼兒配方乳粉的質量管理
（一）企業應當按照有關法律法規的要求建立嬰幼兒配方乳粉的質量管理體系，制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保嬰幼兒配方乳粉質量。
（二）企業負責人是嬰幼兒配方乳粉質量的主要責任人，負責提供必要的條件，保障企業按照規定要求經營嬰幼兒配方乳粉。
（三）企業質量管理部門或質量管理人員應當認真履行以下職責：
1．組織制定嬰幼兒配方乳粉的質量管理文件，并指導監督文件的執行；
2．負責對嬰幼兒配方乳粉供貨單位及銷售人員資格證明的審核；
3．負責對嬰幼兒配方乳粉的驗收，指導并監督嬰幼兒配方乳粉采購、存儲、陳列、銷售等環節的質量管理工作；
4．負責嬰幼兒配方乳粉質量查詢及質量信息管理；
5．負責嬰幼兒配方乳粉質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
6．負責對不合格嬰幼兒配方乳粉的確認及處理等。
（四）企業制定的質量管理文件應包括質量管理制度、崗位職責、檔案記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。
（五）質量管理制度應當包括以下內容：
1．嬰幼兒配方乳粉采購、驗收、儲存、銷售等環節的管理;
2．供貨單位和采購品種的審核；
3．記錄和憑證的管理；
4．收集和查詢質量信息的管理;
5．質量事故、質量投訴的管理；
6．嬰幼兒配方乳粉保質期的管理；
7．不合格嬰幼兒配方乳粉銷毀的管理;
8．環境衛生、人員健康的規定；
9．人員培訓及考核的規定等。
（六）企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、儲存、營業員等崗位職責。
（七）企業應當建立嬰幼兒配方乳粉采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
（八）記錄、相關憑證應當至少保存二年。
第六條 企業應當加強人員管理
（一）企業從事嬰幼兒配方乳粉質量管理、驗收、采購人員及營業員應當接受崗前培訓和定期培訓，并建立培訓檔案。
（二）企業應當對直接接觸嬰幼兒配方乳粉的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染嬰幼兒配方乳粉的疾病的，不得從事直接接觸嬰幼兒配方乳粉的工作。
（三）在嬰幼兒配方乳粉儲存、陳列等區域，不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。在工作區域內，不得有影響嬰幼兒配方乳粉質量安全的行為。
第七條 企業應當具備以下設施設備
（一）企業應當在營業場所設置專區，配備具有調節溫濕度功能的專柜陳列銷售嬰幼兒配方乳粉。
（二）專區、專柜應當與其經營的嬰幼兒配方乳粉的品種、規模相適應，并與藥品、保健食品及其他區域分開。
（三）專區、專柜應有明顯標識，標識采取“綠底+白字（黑體）”式樣，并做到明亮、整潔、衛生。
（四）企業設置庫房的，應當做到庫房內墻光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全保護、防盜等措施。
（五）倉庫應當有以下設施設備：
1．嬰幼兒配方乳粉與地面之間有效隔離的設備；
2．避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
3．有效監測和調控溫濕度的設備；
4．符合儲存作業要求的照明設備；
5．驗收專用場所；
6．不合格品專用存放場所等。
第八條 企業應當加強嬰幼兒配方乳粉的經營管理
（一）企業采購嬰幼兒配方乳粉，應做好前期各項工作：
1．確定供貨單位合法資格；
2．確定所購入嬰幼兒乳粉的合法性；
3．核實供貨單位、供貨人員的合法資格；
4．與供貨單位簽訂質量保證協議。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量體系進行評審。
（二）采購嬰幼兒配方乳粉時，應當向供貨單位索取發票，發票應當列明品名、規格、單位、數量、單價金額等。
（三）發票上的購銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目相對應，發票按有關規定保存。
（四）企業應當建立嬰幼兒配方乳粉的采購記錄，采購記錄應當有品名、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、供貨日期等內容。
（五）嬰幼兒配方乳粉到貨時，收貨人員應當按采購記錄對照供貨單位的隨貨同行單（票）和實物，做到票、帳、貨相符。
（六）企業應當按照規定的程序和要求，對到貨的嬰幼兒配方乳粉進行驗收，并做好驗收記錄，驗收記錄應包括品名、規格、生產日期、保質期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
（七）驗收合格的嬰幼兒配方乳粉應當及時入庫或者上架。
（八）企業應當對專區、專柜的溫濕度進行檢測、調控以便專區、專柜的溫濕度符合嬰幼兒配方乳粉的存放要求。
（九）企業應當定期進行衛生檢查，保持環境整潔，存放、陳列嬰幼兒配方乳粉的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染嬰幼兒配方乳粉。
（十）企業應當定期對陳列、存放的嬰幼兒配方乳粉進行檢查，發現有質量問題，應當及時封存、撤柜、停止銷售，按規定處理，并做好相關記錄。
（十一）企業應當對嬰幼兒配方乳粉的保質期進行跟蹤管理，防止過期嬰幼兒配方乳粉的銷售和近保質期嬰幼兒配方乳粉售出后可能發生的過期使用。對距保質期不足一個月的嬰幼兒配方乳粉應當及時采取醒目提示或提前下架等處理措施。
（十二）企業銷售嬰幼兒配方乳粉應當開具銷售憑證，內容包括品名、生產廠商、數量、價格、生產日期等，并做好銷售記錄。
（十三）嬰幼兒配方乳粉不得拆零銷售。
（十四）嬰幼兒配方乳粉的廣告宣傳應當符合國家有關規定。
（十五）非本企業在職人員不得在營業場所內從事嬰幼兒配方乳粉銷售相關活動。
（十六）除質量原因外，嬰幼兒配方乳粉一經售出，不得退換。
（十七）企業應當在營業場所公布食品監督管理部門的監督舉報投訴電話，及時處理顧客對嬰幼兒配方乳粉質量的投訴。
（十八）企業發現已售出嬰幼兒配方乳粉有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回嬰幼兒配方乳粉，并做好記錄，同時向食品監督管理部門報告。
（十九）企業應當協助嬰幼兒配方乳粉生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的嬰幼兒配方乳粉，并建立召回記錄。
（二十）醫保定點零售藥店應當嚴格按照醫療保險有關規定執行。
第九條 食品藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對企業銷售嬰幼兒配方乳粉實施社會監督。任何個人和組織有權向食品藥品監督管理部門舉報和投訴。
第十條 違反《藥品管理法》被停業整頓或吊銷《藥品經營許可證》的企業，不得繼續從事嬰幼兒配方乳粉經營活動。
第十一條 違反本辦法規定的，食品藥品監督管理部門依據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規進行行政處罰，情節嚴重的，依法吊銷其嬰幼兒配方乳粉經營資格。
第十二條 本辦法由常德市食品藥品監督管理局負責解釋。
第十三條 本辦法自公布之日起實施。
