1. 總則
1.1 目的
為規范山東省出口食品生產企業備案（簡稱備案）工作，根據國家質檢總局142號令《出口食品生產企業備案管理規定》（以下簡稱《管理規定》）、國家認監委《關于印發<出口食品生產企業備案監督管理工作指導意見（試行）>的通知》（國認注【2011】60號）及《關于印發<出口食品生產企業備案工作規范指導意見（試行）>的通知》(國認注【2011】61號)，制定本實施細則。
1.2 適用范圍
本實施細則適用于山東出入境檢驗檢疫局（以下簡稱省局）及其各分支檢驗檢疫局（以下簡稱分支局）轄區內出口食品生產企業備案管理工作。
2. 職責
2.1 省局認證監管處（以下簡稱省局認證處）是出口食品生產企業備案工作的主管部門。負責出口食品生產企業備案的組織評審、審批、頒發證書以及延續備案、變更、重新辦理備案等管理工作；負責申請對國外注冊食品企業的推薦及獲批后的監督管理工作；負責備案注冊評審員的培訓、資格評定、注冊等管理工作；負責制定省局備案監管工作實施方案及年度監管計劃，對分支局備案工作的督導和檢查工作；負責省局備案監管工作的分析總結和上報工作。
2.2 分支局負責實施省局委托的企業申請受理和備案評審工作、獲證企業的年度報告審核、日常監督管理、定期監督檢查、延續備案以及變更、重新辦理備案的審核等工作；負責建立備案企業監管責任人制度以及監管信息傳遞與溝通工作；負責按照省局要求制定書面的監管執行計劃；定期對轄區企業的監管責任人工作質量進行巡查；按時完成本單位的備案監管工作總結；及時向省局上報相關信息資料；負責申請國外注冊企業的受理及初審工作；負責備案憑證報檢、統計分析等工作。
3. 備案
3.1 基本原則
3.1.1 各分支局應設有確定的機構或人員負責轄區內出口食品生產企業備案管理工作（以下簡稱分支局備案主管部門），出口食品生產企業備案應按照"審查、批準、監督"相分離的原則進行。
3.1.2 對出口食品生產企業的備案評審工作采取分類管理：
第一類：省局委托各分支局組織實施評審；
第二類：對于罐頭、肉類、乳及乳制品以及經評估分支局不具備評審某類備案企業評審的能力，由省局組織實施評審工作。
省局認證處將在風險分析的基礎上，根據各分支局所擁有的評審員數量和能力等基本情況及其所轄食品企業的類別，每年調整分類評審類別目錄，并定期在省局內網上動態公布。
3.1.3 備案辦理時限為20個工作日。技術審核（文件審核、現場評審、跟蹤評審）時間30個工作日，不計算在備案辦理時限內。
因企業自身原因導致無法按時完成文件審核和現場檢查驗證的，或現場檢查發現的不符合項未能完成整改的，延長時間不計算在規定的技術審核時限內；由此而產生時限延長的，相關企業應提交相應的證明。
3.2 申請受理
3.2.1 資質
出口食品生產企業在申請備案前，應取得國家法律法規規定的相關合法資格。
出口食品生產企業未依法履行備案法定義務或者經備案審查不符合要求的，其產品不予出口。
3.2.2 申請受理
3.2.2.1 出口食品生產企業備案時，應當提交書面申請和以下相關文件、證明性材料，并對其備案材料的真實性負責：
A、《出口食品生產企業備案申請書》（附件1）；
B、企業工商營業執照、組織機構代碼證正本及復印件，法定代表人或者授權負責人的身份證明；
C、企業承諾符合出口食品生產企業安全衛生要求和進口國(地區)要求的自我聲明、自我評估表或自查報告（附件2）；
D、以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系文件；
E、廠區平面圖、車間平面圖（必要時應包括人流、物流、水流、氣流圖等）、產品工藝流程圖等和關鍵加工環節信息；
F、申請備案產品的說明書和生產加工工藝資料；企業原輔料、食品添加劑的種類、來源和使用方法等資料；
G、依法應當取得食品生產許可證的，應提供正本及復印件，有其他特別許可規定的，應提供相關許可證明材料；
H、企業衛生質量管理人員和專業技術人員資質的基本情況；
I、通過認證以及企業內部實驗室資質等有關情況；
J、必要時需要企業提供的其他材料。
3.2.2.2 企業申請時應提供紙質材料，同時提供電子版本，分支局應保存上述所有材料。
3.2.2.3 各分支局應自出口食品生產企業申請備案之日起5日內，對企業提交的備案材料進行初步審查，作出受理或不予受理決定。審查的內容包括：申請事項是否屬于備案管理范圍；申請材料是否齊全、是否符合法定形式；是否需要提交補正申請材料。
材料不齊全或不符合法定形式的，分支局備案主管部門應當場或在5個工作日內出具《申請材料補正通知書》（附件3），一次性告知申請人需要補正的全部內容,通知申請人在30日內補正材料。申請人逾期未補正材料的，視為申請人自動撤回申請。
材料齊全并符合法定形式的，予以受理，分支局備案主管部門向申請人出具《申請受理通知書》（附件4）。
申請事項不屬于備案范圍的，或審查發現企業提交虛假材料的，分支局備案主管部門應做出不予受理決定，出具《申請不予受理通知書》（附件5）。
3.2.2.4 對需要省局組織評審的，分支局應在受理申請后5日內完成材料的初步審查并將申請人提交的材料（電子版）和分支局受理申請決定書報至省局認證處。
3.3 評審
3.3.1 評審依據
3.3.1.1 備案評審應按照《出口食品生產企業安全衛生要求》及相應產品的備案規范等（見附錄2）進行文件審核和現場評審。
3.3.1.2 對于罐頭類、水產品類（活品、冰鮮、晾曬、腌制品除外）、肉及肉制品類、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產品的速凍方便食品、乳及乳制品類等七類食品，備案時還應按照CAC《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》對企業建立的HACCP體系進行驗證評審，并填寫《出口食品生產企業HACCP體系驗證審核記錄》（見附件14）。
3.3.1.3 對于按照傳統工藝生產或生產工藝有特殊要求的企業，在填寫評審記錄時應予注明。
3.3.2 評審要求
3.3.2.1 在組織備案評審工作時，具體負責相關企業監管的人員不得作為評審組正式成員參與該企業的評審。
3.3.2.2 省局或分支局對企業正式評審前應以評審工作聯系單的方式提前通知企業，評審工作聯系單應至少包括被評審的企業名稱、申請備案產品品種、評審組的成員、評審的具體時間、聯系人等基本信息。
3.3.2.3 對出口食品生產企業的備案評審可分為文件審核和現場檢查（或現場評審）。有下列情形之一的，省局或分支局應當對出口食品生產企業實施現場檢查：
?。ㄒ唬┻M口國（地區）有特殊注冊要求的；
（二）必須實施危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系驗證的;
?。ㄈ┪醇{入食品生產許可管理的；
（四） 根據出口食品風險程度和實際工作情況需要實施現場檢查的。
各分支局可根據實際情況，在風險分析的基礎上，確定備案評審不需現場檢查的情形，報省局認證處備案。對僅通過文件審核予以備案的出口食品生產企業，分支局應當結合出口食品的抽檢情況，6個月內進行現場檢查。
經省局確認，有效的第三方認證等符合性評定結果可以被采用。（采用企業獲得第三方認證結果的具體實施辦法另行發布。）
3.3.3 評審組
3.3.3.1 對出口食品企業的備案評審應組成評審組，評審組成員至少2-3人，由主任評審員任組長（特殊情況可以由有經驗的評審員擔任組長）。從事評審的人員應當與被評審企業沒有任何直接利益關系。
3.3.3.2 評審實施組長負責制，評審組負責申請企業的文件資料審核，負責向申請企業通報評審的目的、依據、范圍、方法和要求，負責組織評審的現場評審活動，負責匯總評審報告，負責整改情況的落實，負責向備案主管部門提交意見簽署完整的《出口食品生產企業備案評審記錄表》（見附件16）、企業整改報告和評審總結報告。對由分支局組織評審的，由分支局備案主管部門對評審材料審核并經分管局長確認后，統一上報省局認證處。
3.3.4 文件審核
分支局應自受理申請之日起或省局自接到申請材料之日起5日內組成評審組，對出口食品生產企業提交的備案材料的符合性情況進行文件審核，并填寫《出口食品生產企業備案文件審核記錄》（見附件15）；評審組文件審核認為企業需要補正材料的，應書面告知申請人需要補正的內容，通知申請人在30日內提交材料。申請人逾期未補正材料的或申請人提交材料仍不符合要求的，評審組向備案主管部門報告，由備案主管部門向申請人出具《不予備案通知書》（附件6）。
需要對出口食品生產企業實施現場檢查的，經文件評審符合要求后，由評審組長制定評審計劃，并與有關食品生產企業商定現場評審的具體時間，按時進行評審。
3.3.5 現場評審
3.3.5.1 見面會由評審組長主持，企業管理層和與質量體系有關的部門負責人參加并簽到記錄。評審組長應向企業人員介紹評審員及評審的目的、依據、范圍、方法和時間安排；說明評審是抽樣調查過程及有關事項；企業負責人匯報企業的情況；最后確定現場評審過程中的陪同人員。
3.3.5.2 評審組長應在見面會前向企業提供一份《"兩證"評審情況反饋意見書》（見附件17），由企業負責人在評審工作結束后單獨填寫完成并直接寄省局認證處處長收。必要時，評審組可安排對企業" 管理代表"的考核。
3.3.5.3 評審組應按照《出口食品生產企業安全衛生要求》及有關規范進行評審，應當采取提問、查閱記錄、現場抽查、抽樣驗證等方式對企業的環境、生產設施設備、現場加工、安全衛生控制體系、自檢自控能力等方面進行全面評審并做好記錄。
3.3.5.4 評審組內部會議。評審組對評審過程中發現的問題匯總、系統分析，形成評審結果。
3.3.5.5 總結會。評審組將評審情況、發現的不符合項以及評審結論反饋被評審企業。對存在的問題提出不符合項報告和限期改進意見，并經企業簽字確認。
3.3.5.6 填寫評審記錄。評審組應根據產品類別和評審情況，填寫相應的《出口食品生產企業備案評審記錄表》。
3.3.6 跟蹤驗證
現場評審存在不符合項的，評審組應要求企業在合理的限定時間內完成整改。對企業完成整改后的情況，評審組應及時進行跟蹤驗證并簽字確認。特殊情況下，如確需委托其他部門進行跟蹤驗證的，評審組長應在評審記錄表中注明。
企業的整改材料應當采用照片、文字等適當形式，直觀地顯示整改情況，并提交整改報告。
3.3.7 評審材料上報。
由分支局組織評審的，評審組應當在完成出口食品生產企業評審工作5日內，完成評審報告，經分支局分管局長確認后5日內向省局認證處提交相關評審材料（包括現場評審記錄、企業必要的資料復印件、以及企業整改報告和照片等），并提交本次評審工作的總結報告，總結報告的內容應至少包括企業基本情況、評審過程、發現的問題、評審結論和建議等。
省局派出的評審組應當在完成出口食品生產企業評審工作5日內，完成評審報告和上述有關材料，并提交省局認證處。
3.4 審批
省局認證處在收到評審組提交的相關評審材料后，3日內對評審組的評審記錄、評審結論和總結報告等技術審核報告及其他必要的信息進行審查，必要時商省局相關部門確認或組織現場復查，在《出口食品生產企業備案申請書》"直屬檢驗檢疫機構備案主管部門審查意見"欄填寫意見；2日內報省局主管局領導作出是否準予備案的決定。
3.5 發證
3.5.1 出口食品生產企業備案證明由省局認證處統一編號、統一印發。
3.5.2 對準予備案的, 由省局認證處頒發《出口食品生產企業備案證明》（以下簡稱《備案證明》）并加蓋"山東出入境檢驗檢疫局出口食品備案專用章"，通過郵寄方式寄往各有關分支局，各有關分支局應當在收到證明后向企業頒發備案證明并做好送達回執。
對不準予備案的，由省局認證處向企業出具《不予備案通知書》。
3.5.3 獲證企業應當將備案證明妥善保管，在企業變更、延續備案時，需持舊證換發新證。如有遺失，應持在省級以上報刊上刊登的遺失聲明原件到省局認證處申請補發新證。
3.6 收費
出口食品生產企業申請備案，應依據國家發改委和財政部《關于印發<出入境檢驗檢疫收費辦法>及其收費標準的通知》（發改價格[2003]2357號）要求,交納出口食品生產企業備案許可考核注冊和證書費。延續備案按照以上規定執行。
3.7 公布
省局認證處定期公布出口食品生產企業備案名錄并報國家認監委。
4. 延續備案
4.1 《備案證明》有效期為4年。出口食品生產企業需要延續依法取得的《備案證明》有效期的，應當至少在《備案證明》有效期屆滿前3個月，向其所在地分支局提出延續備案申請，分支局應當在《備案證明》有效期屆滿前完成復查并將相關材料報至省局認證處。
4.2 對提出延續備案申請的出口食品生產企業進行復查應按新申請備案進行，分支局完成復查后應當在《出口食品生產企業備案申請書》"直屬檢驗檢疫機構備案主管部門審查意見"和"直屬檢驗檢疫機構主管領導審批意見"欄填寫意見。經復查符合備案要求的企業，保留其備案編號，予以換發《備案證明》；對于不符合備案要求的企業，取消其備案編號，收回《備案證明》。
5. 變更和重新辦理
5.1 變更
獲證企業在備案有效期內，出現需要變更企業名稱、地址、法定代表人（或授權負責人）和營業執照等信息的，應當自發生變化之日起15日內，填寫《出口食品生產企業備案變更/重新辦理申請書》（附件7）并提交相關資料，向所在地分支局提出變更申請。分支局備案主管部門自收到企業申請之日起10日內對企業申請材料進行審核，合格后經分管局長確認，5日內上報省局認證處，省局認證處審查合格后批準企業的變更申請，必要時進行現場復查。
5.2 重新辦理
獲證企業在備案有效期內生產地址搬遷、新建或改建生產車間、增加或減少備案品種，以及食品安全衛生控制體系發生重大變化等情況的，應當在變化前填寫《出口食品生產企業備案變更/重新辦理申請書》并向所在地分支局提交申請，待變化完成后按照新申請備案程序提交相關資料，分支局自收到企業材料之日起10日內組成評審組，評審合格后經分管局長確認，5日內上報省局認證處，省局認證處審查合格予以重新辦理相關備案事項，必要時進行現場復查或按初次申請備案的工作程序重新備案。
按照國外要求必須由國外注冊主管當局批準后方能進行的擴建、改建，需先將中英文對照的擴（改）建方案上報省局、國家認監委及國外主管當局，待國外主管當局批準后方可實施擴（改）建。
備案企業在擴（改）建期間,經檢驗檢疫部門評估，其擴（改）建對產品質量造成影響必須暫停生產出口產品，具體程序可以參照6.3.2執行。
對準予變更和重新辦理的，省局認證處將換發新的《備案證明》；對不予變更和重新辦理的，省局認證處出具《出口食品生產企業備案不予變更/重新辦理通知書》（附件8）。
6. 監督管理
6.1 報告事項
6.1.1 出口食品生產企業應當于每年1月底前填寫《出口食品生產企業年度報告》（附件9），向其所在地分支局提交上一年度報告，由分支局審核、匯總并存檔備查，并作為進一步風險分析的依據。
6.1.2 出口食品生產企業發生食品安全衛生問題的，應當及時向所在地分支局報告，并提交相關材料、原因分析和整改計劃。分支局應當對出口食品生產企業的整改情況進行現場監督檢查，并上報省局認證處備案。
6.1.3 省局和各分支局應當依法對轄區內的出口食品生產企業進行監督檢查，發現違法違規行為的，應當及時查處，并將處理結果上報省局和國家認監委。
6.2 監管方式
監管方式包括日常監督管理、定期監督檢查以及各類形式的檢查和督查等。分支局應根據企業生產、加工的不同時期，有針對性地施行監督管理，各種監管方式可以相互結合。監管實行工作記錄制度，監管人員在監管企業時應填寫《備案評審員評審和監管工作筆記》，被監管的企業應填寫《出口食品備案企業監管紀要簿》并經監管人員簽字確認。
6.2.1 監管內容
6.2.1.1 企業持續符合備案要求情況，以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系有效運行情況；
6.2.1.2 企業原輔料驗收控制情況，包括生產用水（冰）的監測控制情況；
6.2.1.3 病原微生物，農藥、獸藥殘留及其他有毒有害物質的控制、監測情況；
6.2.1.4 《備案證明》的使用情況；
6.2.1.5 生產出口產品是否屬于備案范圍，《備案證明》是否有效；
6.2.1.6 是否兩年內未出口食品；
6.2.1.7 企業法人代表、質量管理、檢驗主管人員變更，廠區、車間、生產加工設施和工藝改動、增減情況；
6.2.1.8 出口食品生產日期、產量、流向和庫存情況；
6.2.1.9 原輔料、成品及包裝材料的倉儲情況；
6.2.1.10 化學物品及食品添加劑的使用管理，標識的使用、管理，標簽的符合性；
6.2.1.11 企業內設檢驗機構人員資質、標準資料、檢驗設施、儀器設備、及生產和檢驗記錄等情況；
6.2.1.12 產品被國外通報衛生質量問題的情況，不合格產品的處理、記錄；
6.2.1.13 設備設施的維修保養情況；
6.2.1.14 企業對進口國（地區）法律法規、標準、衛生要求的搜集、更新和持續符合情況；
6.2.1.15 企業整改落實情況；
6.2.1.16 其他可能影響出口食品安全衛生的情況。
6.2.2 日常監督管理
6.2.2.1 組織實施
分支局原則上應對每一家出口食品備案企業指派至少1名具備備案注冊評審員資格的檢驗檢疫工作人員，擔任企業監管責任人，負責實施日常監管，確保企業的備案質量體系持續有效。
6.2.2.2 監管頻率
分支局可在風險分析的基礎上，根據企業加工季節、出口量、出口品種、企業自控能力、出口報檢合格率等制定和調整日常監管頻率，確保監管有效。對國外承諾日常監管頻率的，應按照對外的承諾進行監管。
6.2.2.3 監管處理
日常監管中如遇以下情況，分支局應在3個工作日內上報省局認證處：
A、發現有對產品安全衛生構成嚴重威脅的因素包括原料、輔料和生產加工用水（冰）等，不能保證其產品安全衛生的；
B、經出口檢驗檢疫發現產品安全衛生質量不合格，且情況嚴重的；
C、企業因原料、生產、加工、儲存、內部管理等原因，其產品在境外出現安全衛生問題被境外主管部門通報，造成嚴重影響；
D、企業隱瞞出口產品安全衛生問題的事實真相，造成嚴重后果的；
E、企業拒不接受監督管理的；
F、借用、冒用、轉讓、涂改、偽造備案證明、備案編號，或者本企業未備案產品出口；
G、備案企業名稱、通訊地址、法定代表人、營業執照等備案事項發生變化后15日內未申請變更的；
H、備案企業的生產車間搬遷、新建、改建或者其食品安全衛生控制體系發生重大變更等情況，變更前未申請重新備案的；
I、企業的產品衛生質量檢驗工作出現嚴重質量問題，或虛假、瞞報等嚴重失實情況的；
J、兩年內未出口備案范圍內食品的。
6.2.2.4 日常監管記錄
監管責任人在對出口食品備案企業實施日常監管過程中，發現企業存在不符合項的，應將不符合項的有關內容當場填寫在《出口食品生產企業日常監督管理記錄》（見附件18）中，并對發現的問題經有關企業簽字確認，要求企業限期整改，在企業完成整改后及時進行跟蹤檢查。
6.2.2.5 對日常監管工作質量的巡查。
省局認證處和分支局備案主管部門應定期對監管責任人工作質量進行巡查，對存在的問題進行督促整改。
6.2.3 定期監督管理
6.2.3.1 定期監管頻率
A、對列入國家認監委公布的必須實施危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系驗證的出口食品生產企業，每6個月（或生產季節）至少進行1次定期監管；
B、境外官方有相關監管頻率要求的，須符合其監管頻率要求；
C、對上述企業以外的其他備案注冊企業，每12個月至少進行1次定期監管；
D、對超過6個月未生產出口產品的備案企業，應要求其在生產出口產品前告知所在地檢驗檢疫機構，由所在地檢驗檢疫機構對其實施定期監管，符合要求后方可生產出口產品。
E、定期監管頻率可在風險分析的基礎上，結合其他監管方式，根據本局出口產品的特點、企業管理水平、人員監管能力等情況綜合確定。該監管頻率必須以書面形式經局內審核后公布并報省局認證處備案。
6.2.3.2 定期監管中如發現6.2.2.3中涉及的情況以及其他不符合項目，定期監管小組組長應在5個工作日內書面上報省局認證處并提出處理建議。
6.2.3.3 對企業進行定期監督管理時，應按備案評審要求進行，并填寫《出口食品生產企業備案評審記錄表》。
6.2.4 督查
6.2.4.1 省局對分支局備案工作的督查
省局認證處在各分支局上報的信息、監管計劃及備案監管工作總結的基礎上，結合本轄區備案監管工作重點，根據工作計劃況成立督查組，對各分支局的備案工作情況進行督查，并填寫督查總結報告。
督查內容包括：監管工作責任制落實情況、監管計劃的制定和落實、監管責任人對備案相關法規的熟悉情況、監管中按規定需上報信息的處理、監管記錄、對企業不符合項整改跟蹤情況、對備案獲證企業及對外注冊企業持續符合要求的抽查情況、重大安全衛生質量事件發生情況等。
分支局備案監管工作中存在嚴重失誤、疏漏，或抽查企業存在嚴重不符合項，分支機構和企業應立即整改，并將整改報告上報省局認證處。
6.2.4.2 省局對獲證企業的督查
省局認證處根據每年制定的備案監管工作實施方案及年度監管計劃定期對獲證備案生產企業進行督查，并填寫《出口食品生產企業備案督查記錄表》（見附件19）和督查總結報告。
6.2.3.3 責任追究
督查中發現企業存在嚴重不符合備案要求的問題，而監管人員未能認真執行監管計劃時，追究相關人員的責任。督查中發現分支局備案管理工作存在重大問題時，應當依據有關規定予以糾正并采取適當處理措施。
6.2.5 其他各類檢查和督查
按照總局、認監委、省局的要求，開展其他各種檢查和督查活動。
6.3 問題處理
6.3.1 限期整改
參照6.2.2.4進行。
6.3.2 暫停使用《備案證明》
獲證企業存在《管理規定》第二十二條規定情形的，分支局應當責令其限期整改，限期整改期間提出暫停使用《備案證明》的意見并經分管局領導確認，報省局認證處審核并商有關部門后報局領導批準，向企業出具《出口食品生產企業限期整改和暫停使用備案證明通知書》（附件10）。企業整改完畢，經審查整改合格后，由分支局提出恢復使用《備案證明》意見，報省局認證處審核并商有關部門后，向企業出具《恢復使用出口食品生產企業備案證明通知書》（附件11）。
6.3.3 注銷《備案證明》
獲證企業存在《管理規定》第二十一條規定情形的，分支局提出注銷備案證明的意見并經局領導審批，報省局認證處審核并商有關部門后報局領導批準，向企業出具《出口食品生產企業注銷備案通知書》（附件12），并收回企業的備案證明。省局認證處按相關工作程序予以公布，并向國家認監委報告。
6.3.4 撤銷《備案證明》
獲證企業存在《管理規定》第二十三條規定情形的，分支局提出撤銷備案證明的意見并經局領導審批，報省局認證處審核并商有關部門后報局領導批準，向企業出具《出口食品生產企業備案撤銷備案通知書》（附件 13），并收回企業的備案證明。省局認證處按相關工作程序予以公布，并向國家認監委報告。
7. 國外注冊
7.1 條件
出口食品生產企業需要辦理國外（地區）衛生注冊的，應當按照本規定取得《備案證明》，依據《出口食品生產企業申請國外注冊管理辦法》（國家認監委2002年第15號公告）、我國和進口國（地區）有關要求，向其所在地分支局提出申請，填寫《出口食品生產企業對國外衛生注冊申請書》（附件20）。
7.2 初審
分支局應及時組成評審組按照我國和進口國（地區）要求對企業提交的申請材料、有關資料及生產現場進行初審，填寫《出口食品生產企業備案評審記錄》。分支局初審合格后，填寫《出口食品生產企業國外注冊推薦表》（附件21），經分管局長簽字確認后函報省局認證處，企業信息均應以中英文格式。
7.3 評審、推薦
7.3.1 省局認證處對分支局推薦的申請國外注冊企業采取異地評審制度，經評審合格的向國家認監委推薦，并由國家認監委統一對外推薦。
7.3.2 被推薦的企業應保持良好的狀態，隨時能夠接受國家認監委和申請國家的官方檢查。因企業自身原因，在接待認監委或國外官方檢查時臨時退出的，企業一年內不得申請國外注冊。
7.4 改建擴建
已獲國外注冊企業的擴、改建，按照5.2規定進行。
7.5 后續措施
7.5.1 在國外官方、國家局、認監委或省局注冊評審、檢查中發現企業存在嚴重問題的，對參與評審的評審員按有關規定處理；對屬于分支局推薦或監管責任的，追究分支局相應的責任。
7.5.2 對獲得國外注冊的企業，由所在地分支局按照本《實施細則》及有關國家（地區）主管當局規定要求，對其實施監督管理。
8. 信息溝通
8.1 省局相關處室應當將有關出口食品生產企業備案工作情況、出口情況及國外預警向山東省人民政府通報。
8.2 省局認證處負責定期向國家認監委報送本轄區備案企業與備案監管工作質量報告及數量統計分析，主要包括：日常監管和定期監管實施數量、派遣人次;按照發現不符合項目具體數量多少對分支機構和不同產品類型企業進行排序；對不符合項目加以分類并進行分布統計；統計企業限期整改完成率和未按時完成原因，比照本局轄區內企業出口檢驗不合格項目數量統計以及國外官方通報問題企業情況、采取針對性措施并分析產生效果、趨勢判定、風險評價分析與預防處理措施情況等。
8.3 省局認證處負責每年向認監委報送轄區內備案評審員年度人均接受培訓或學習情況、人均執行文件審核或現場審核數量、人均提出的不符合項目數量、人均提出工作改進建議采納比例、國外主管機構來華對個人評審或監管企業提出不符合項目的詳細情況、轄區內個人編譯研究報告或公開發表文章情況等。
8.4 在發生下列情況時，省局認證處應及時向相關部門、分支局和人員通報：
A、發現出口產品存在安全隱患的問題;
B、發現需作暫停使用、注銷、撤銷《備案證明》處理的問題;
C、企業自查整改合格恢復使用《備案證明》申請;
D、對企業恢復使用《備案證明》復查意見;
E、恢復使用《備案證明》通知;
F、企業整改、核查通知;
G、評審通知;
H、定期監督檢查等需調動評審員或監管人員的信息傳遞;
I、新申請企業與變更的通知;
J、發現進口國（地區）檢出不合格或退貨問題;
K、國/境外官方主管機構檢查發現問題;
L、需報告認監委的事項。
傳遞資料、通知、信息等應以書面形式，填寫交接單，雙方簽名并注明簽收日期。
8.5 轄區內獲證企業發生食品安全突發事件時，省局認證處應立即會同相關部門進行調查，經局領導同意后，上報認監委。
8.6 省局認證處與相關處室、分支局、技術中心定期召開例會，進行信息交流。
8.7 分支局應當及時匯總信息并納入企業信譽記錄，審查出口食品生產企業年度報告，對存在相關問題的出口食品生產企業，應當加強監督、檢查。
8.8 分支局應按時（每年六月上旬和十一月上旬前至少各報送一次）向省局認證處上報本轄區備案企業與備案監管工作質量報告及數量統計分析，上報內容同8.2。
9. 檔案管理
9.1 建立獲證企業檔案。分支局應建立備案企業檔案或電子檔案，至少應包括：備案申請書、企業的食品安全衛生控制體系文件、廠區平面圖、車間平面圖、工藝流程圖、產品說明書、變更申請及處理記錄、評審和監督檢查記錄等內容，企業初次備案的有關記錄應長期留存。省局根據分支局上報的資料留存必要的檔案信息。
9.2 撤銷或注銷備案的企業，其審批和備案材料應至少保存2年。
9.3 建立督查工作記錄檔案。各級備案監管工作督查記錄及其整改、處理資料等，應至少保存2年。
9.4 省局認證處與分支機構應建立備案評審員、監管人員的培訓、考核及年度工作總結檔案，記錄至少保存3年。
9.5 省局認證處應保存上報認監委的相關情況記錄，記錄至少保存3年。
9.6 省局認證處與分支機構應長期收集、保存、更新相關法律法規，包括有特殊注冊要求的相關進口國(地區)法律法規。
10. 附則
本實施細則由省局認證處負責解釋，自發布之日起實施，原《山東出入境檢驗檢疫局衛生注冊登記工作指南（試行）》同時廢止，原有規定與本細則不一致的以本細則為準。
附錄1 備案工作使用的記錄清單
附錄2 備案評審依據清單
附錄1 備案工作使用的記錄清單
?。?）《出口食品生產企業備案申請書》
（2）《申請備案企業自我聲明和自我評估表》
?。?）《申請材料補正通知書》
（4）《申請受理通知書》
?。?）《申請不予受理通知書》
?。?）《不予備案通知書》
?。?）《出口食品生產企業備案變更/重新辦理申請書》
?。?）《出口食品生產企業備案不予變更/重新辦理通知書》
（9）《出口食品生產企業年度報告》
?。?0）《出口食品生產企業限期整改和暫停使用備案證明通知書》
?。?1）《恢復使用出口食品生產企業備案證明通知書》
?。?2）《出口食品生產企業注銷備案通知書》
?。?3）《出口食品生產企業備案撤銷備案通知書》
?。?4）《出口食品生產企業HACCP體系驗證審核記錄》
（15）《出口食品生產企業備案文件審核記錄》
?。?6）《出口食品生產企業備案通用評審記錄》
（17）《"兩證"評審情況反饋意見書》
?。?8）《出口食品生產企業日常監督管理記錄》
?。?9）《出口食品生產企業備案督查記錄表》
（20）《出口食品加工企業對國外衛生注冊申請書》
（21）《出口食品生產企業國外注冊推薦表》（中英文對照）
附錄2 備案評審依據清單
1、《出口食品生產企業備案管理規定》（國家質檢總局142號令）
2、CAC《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》
3、《出口食品生產企業申請國外注冊管理辦法》（國家認監委2002年第15號公告）
4、《質量許可和衛生注冊評審員管理辦法》
5、《進出口衛生注冊評審員注冊管理細則》
6、《出口食品生產企業安全衛生要求》（認監委公告2011年第23號）
7、《出口飲料生產企業注冊規范》
8、《出口肉類屠宰加工企業注冊規范》
9、《出口罐頭加工企業注冊規范》
10、《出口速凍果蔬生產企業注冊規范》
11、《出口脫水果蔬生產企業注冊規范》
12、《出口腸衣加工企業注冊規范》
13、《出口水產品加工企業注冊規范》
14、《出口速凍方便食品生產企業注冊規范》
15、《出口茶葉生產企業注冊規范》
16、《關于印發<出口泡菜企業注冊評審要點>的通知》（魯檢認函[2006]23號）
17、《出口花生及制品生產企業衛生備案規范（試行）》
18、《出口保鮮大蒜、元蔥加工企業衛生登記要求（試行）》（魯檢認函〔2008〕471號）
19、《關于印發<出口食品生產企業備案監督管理工作指導意見（試行）>的通知》（國認注【2011】60號）
20、《關于印發<出口食品生產企業備案工作規范指導意見（試行）>的通知》(國認注【2011】61號)
21、《 關于印發2010年備案監督管理工作重點等的通知》（國認注函[2010]第42號） 
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