2020年已經悄然過去，食品伙伴網注冊部對于2020年保健食品產品的審批情況進行了盤點。根據《保健食品注冊與備案管理辦法》的規定，2016年7月1日起，保健食品從此前的單一注冊制轉變為“雙軌制”，即注冊與備案相結合。我們將從注冊制保健食品、備案制保健食品兩個方面為小伙伴們匯總分析。
注冊類保健食品
注冊類保健食品相關批件信息在2020年9月30日之前是通過國家藥品監督管理局政務服務門戶網站發布，而在2020年9月30日之后是通過國家市場監督管理總局食品審評中心網站發布，以保健食品批件（決定書）待領取信息、保健食品批件（決定書）郵寄詳情單、保健食品注冊人名稱地址變更申請審查結果通知書郵寄詳情單和郵寄保健食品審評意見通知清單等形式發布，我們對相關的發布信息進行了統計：
從第一季度（1月1日至3月17日）發布的數據*推測，2020年獲批的產品中新注冊和再注冊的產品數量較多，新注冊的產品大多數是2014、2015年受理的，而再注冊的產品以2017年受理的為主；不批準的產品中以變更注冊的產品數量居多，大多為營養素類保健食品申請注冊轉備案而進行的變更；轉讓類產品可能因受疫情的影響（暫停現場核查等），審批的數量較少。
注：*2020年3月17日之后，國家藥品監督局政務服務網站公布的保健食品批件相關信息不再包含產品受理號，因此獲取到的產品信息有限。
相比新注冊、再注冊產品審批工作略有積壓的情況，保健食品注冊人名稱地址變更申請的審批程序經過優化，審批高效無積壓，2020年所審批的主要為2019年受理的產品（79個）。
備案類保健食品
備案制保健食品目前主要是營養素類產品，2020年保健食品備案產品總數為1357款，其中進口保健食品備案產品有40款，國產保健食品備案產品有1317款。
01進口保健食品備案情況
進口保健食品備案是由國家市場監督管理總局食品審評中心公布備案信息，以發布時間為準做以下統計分析，時間截止至2020年12月31日。
2020年，國家市場監督管理總局食品審評中心分別在1月15日和7月3日共發布40款保健食品備案憑證，產品來自6個國家或地區的14個企業。這6個國家或地區分別是美國、澳大利亞、加拿大、德國、芬蘭、中國香港特別行政區，如下圖所示。
2020年公布的40款產品中，備案號以“J2019”開頭的產品有8款，以“J2020”開頭的產品有32款，備案憑證號已從食健備J202000000001發布到J202000000033，其中食健備J202000000020未公布。
從產品劑型來看，2020年進口保健食品備案產品中片劑有28款（包括8款咀嚼片、20款普通口服片劑），膠囊劑有10款（膠囊5款、軟膠囊5款），口服液有2款。保健食品備案劑型包括片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服液和顆粒5種劑型，2020年無顆粒劑的進口產品取得備案憑證，目前進口保健食品顆粒劑整體數量也偏少，見下圖。
從產品補充營養素種類數量來看，40個產品中補充多種營養素的產品占多數，其次是補充單一營養素的產品。
2020年共有14家境外企業獲得保健食品備案憑證，其中7家企業為2020年新增企業。他們分別是美國維他命世界公司、奈卻斯蓋爾制造（私人）有限公司、美國赫力仕集團、臨床醫生有限公司、森諾專業股份有限公司、馬泰克工業公司、奎塞爾藥品有限公司。
2020年新增的備案申請人數量有所增加，說明隨著保健食品“備案制”的實施，越來越多的境外企業希望將產品投入到中國市場；從產品的補充營養素種數來看，2020年進口保健食品備案產品與以往多是補充單一或兩種營養素的情況不同，配方組份偏向復雜多樣，補充的營養素更全面；從備案產品發布的時間上看，產品信息的發布跟以往一樣，為集中發布，發布時間相比產品實際獲得備案憑證的時間有一定的延遲，實際產品的審評都是正常進行的。
02國產保健食品備案情況
國產保健食品備案是由各省級市場監督管理部門發布備案公示公告，每個省發布形式不同，比如山東省是以word文檔形式分期發布，江蘇省是以保健食品備案信息查詢系統形式更新發布。本文統計分析2020年國產保健食品備案時，以備案號為G2020開頭的產品，時間截止至2020年12月31日。
2020年，我國各省、自治區、直轄市正式公示的保健食品備案產品共計1317款，與2019年相比備案數量有所增加。共有24個省級市場監督管理部門發布國產保健食品備案信息。
按照省份備案產品數量進行分析，山東省以318款備案產品數量，位居第一位，占已公示產品總數的24.1%；安徽省以203款備案產品數量排名第二位，占已公布產品總數的15.4%；江西省以190款備案產品數量排名第三，占已公布產品總數的14.4%；備案產品數量排名前十的省份如圖5所示。
2020年網上公示中共有235個保健食品備案人獲得備案憑證，其中威海百合生物技術股份有限公司獲得126款保健食品備案憑證，排名第一，武漢麥鑫利藥業有限公司獲得44款保健食品備案憑證，排名第二，排名前十的備案企業如圖6所示。
已公布的1317款備案產品中片劑（包括含片、咀嚼片、泡騰片等）產品居多，有824款，約占國產保健食品備案總數的62.6%，其次是軟膠囊產品，有231款，約占國產保健食品備案總數的17.5%。片劑產品又以咀嚼片和普通口服含片居多，分別為375款和289款，而含片和泡騰片僅有67款和93款。五種劑型的產品數量如圖7所示。
2020年總局發布公開征求將凝膠糖果、粉劑 納入保健食品備案劑型意見的公告，相信在不久的將來備案類保健食品劑型將更加豐富。
已公示備案產品的補充營養素種類可以簡單分為補充單一營養素產品、補充兩種營養素產品和補充多種營養素產品。2020年公示的國產備案保健食品中，補充單一營養素的產品數量最多，共有629款，占總數的47.8%；補充兩種營養素的產品為293款，占總數的22.2%；補充多種營養素的產品為395款，占總數的30.0%。
補充單一營養素產品中，以補充維生素C的產品為主，有275款產品，多為片劑；其次是補充鈣的產品，劑型以片劑和口服液為主。
補充兩種營養素產品中，以補充鈣和維生素D的產品為主，有102款產品，且劑型以片劑和軟膠囊為主。
補充多種營養素產品中，以補充多種維生素礦物質的產品為主，有232款產品，劑型以片劑和軟膠囊為主，而補充多種礦物質的產品劑型則以片劑和口服液為主。
小結
盡管有疫情的影響，但2020年全年無論是注冊產品數量還是備案產品數量較2019年都有所增加，說明保健食品的審評工作依然在有序的進行。
2020年既是充滿挑戰的一年，也是保健食品行業大發展的一年，市場監督管理總局等國家部門發布了多項保健食品相關的法規及征求意見稿，相信多項征求意見稿也會在未來落地實施，保健食品行業將迎來蓬勃發展。
本文為食品伙伴網食品安全合規事業部原創文章，轉載請與我們聯系。食品安全合規事業部提供國內外食品標準法規管理及咨詢、食品安全信息監控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規咨詢、會議培訓服務等，詳詢：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
日期：2021-01-15
注冊類保健食品
注冊類保健食品相關批件信息在2020年9月30日之前是通過國家藥品監督管理局政務服務門戶網站發布，而在2020年9月30日之后是通過國家市場監督管理總局食品審評中心網站發布，以保健食品批件（決定書）待領取信息、保健食品批件（決定書）郵寄詳情單、保健食品注冊人名稱地址變更申請審查結果通知書郵寄詳情單和郵寄保健食品審評意見通知清單等形式發布，我們對相關的發布信息進行了統計：
從第一季度（1月1日至3月17日）發布的數據*推測，2020年獲批的產品中新注冊和再注冊的產品數量較多，新注冊的產品大多數是2014、2015年受理的，而再注冊的產品以2017年受理的為主；不批準的產品中以變更注冊的產品數量居多，大多為營養素類保健食品申請注冊轉備案而進行的變更；轉讓類產品可能因受疫情的影響（暫停現場核查等），審批的數量較少。
注：*2020年3月17日之后，國家藥品監督局政務服務網站公布的保健食品批件相關信息不再包含產品受理號，因此獲取到的產品信息有限。
相比新注冊、再注冊產品審批工作略有積壓的情況，保健食品注冊人名稱地址變更申請的審批程序經過優化，審批高效無積壓，2020年所審批的主要為2019年受理的產品（79個）。
備案類保健食品
備案制保健食品目前主要是營養素類產品，2020年保健食品備案產品總數為1357款，其中進口保健食品備案產品有40款，國產保健食品備案產品有1317款。
01進口保健食品備案情況
進口保健食品備案是由國家市場監督管理總局食品審評中心公布備案信息，以發布時間為準做以下統計分析，時間截止至2020年12月31日。
2020年，國家市場監督管理總局食品審評中心分別在1月15日和7月3日共發布40款保健食品備案憑證，產品來自6個國家或地區的14個企業。這6個國家或地區分別是美國、澳大利亞、加拿大、德國、芬蘭、中國香港特別行政區，如下圖所示。
2020年公布的40款產品中，備案號以“J2019”開頭的產品有8款，以“J2020”開頭的產品有32款，備案憑證號已從食健備J202000000001發布到J202000000033，其中食健備J202000000020未公布。
從產品劑型來看，2020年進口保健食品備案產品中片劑有28款（包括8款咀嚼片、20款普通口服片劑），膠囊劑有10款（膠囊5款、軟膠囊5款），口服液有2款。保健食品備案劑型包括片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服液和顆粒5種劑型，2020年無顆粒劑的進口產品取得備案憑證，目前進口保健食品顆粒劑整體數量也偏少，見下圖。
從產品補充營養素種類數量來看，40個產品中補充多種營養素的產品占多數，其次是補充單一營養素的產品。
2020年共有14家境外企業獲得保健食品備案憑證，其中7家企業為2020年新增企業。他們分別是美國維他命世界公司、奈卻斯蓋爾制造（私人）有限公司、美國赫力仕集團、臨床醫生有限公司、森諾專業股份有限公司、馬泰克工業公司、奎塞爾藥品有限公司。
2020年新增的備案申請人數量有所增加，說明隨著保健食品“備案制”的實施，越來越多的境外企業希望將產品投入到中國市場；從產品的補充營養素種數來看，2020年進口保健食品備案產品與以往多是補充單一或兩種營養素的情況不同，配方組份偏向復雜多樣，補充的營養素更全面；從備案產品發布的時間上看，產品信息的發布跟以往一樣，為集中發布，發布時間相比產品實際獲得備案憑證的時間有一定的延遲，實際產品的審評都是正常進行的。
02國產保健食品備案情況
國產保健食品備案是由各省級市場監督管理部門發布備案公示公告，每個省發布形式不同，比如山東省是以word文檔形式分期發布，江蘇省是以保健食品備案信息查詢系統形式更新發布。本文統計分析2020年國產保健食品備案時，以備案號為G2020開頭的產品，時間截止至2020年12月31日。
2020年，我國各省、自治區、直轄市正式公示的保健食品備案產品共計1317款，與2019年相比備案數量有所增加。共有24個省級市場監督管理部門發布國產保健食品備案信息。
按照省份備案產品數量進行分析，山東省以318款備案產品數量，位居第一位，占已公示產品總數的24.1%；安徽省以203款備案產品數量排名第二位，占已公布產品總數的15.4%；江西省以190款備案產品數量排名第三，占已公布產品總數的14.4%；備案產品數量排名前十的省份如圖5所示。
2020年網上公示中共有235個保健食品備案人獲得備案憑證，其中威海百合生物技術股份有限公司獲得126款保健食品備案憑證，排名第一，武漢麥鑫利藥業有限公司獲得44款保健食品備案憑證，排名第二，排名前十的備案企業如圖6所示。
已公布的1317款備案產品中片劑（包括含片、咀嚼片、泡騰片等）產品居多，有824款，約占國產保健食品備案總數的62.6%，其次是軟膠囊產品，有231款，約占國產保健食品備案總數的17.5%。片劑產品又以咀嚼片和普通口服含片居多，分別為375款和289款，而含片和泡騰片僅有67款和93款。五種劑型的產品數量如圖7所示。
2020年總局發布公開征求將凝膠糖果、粉劑 納入保健食品備案劑型意見的公告，相信在不久的將來備案類保健食品劑型將更加豐富。
已公示備案產品的補充營養素種類可以簡單分為補充單一營養素產品、補充兩種營養素產品和補充多種營養素產品。2020年公示的國產備案保健食品中，補充單一營養素的產品數量最多，共有629款，占總數的47.8%；補充兩種營養素的產品為293款，占總數的22.2%；補充多種營養素的產品為395款，占總數的30.0%。
補充單一營養素產品中，以補充維生素C的產品為主，有275款產品，多為片劑；其次是補充鈣的產品，劑型以片劑和口服液為主。
補充兩種營養素產品中，以補充鈣和維生素D的產品為主，有102款產品，且劑型以片劑和軟膠囊為主。
補充多種營養素產品中，以補充多種維生素礦物質的產品為主，有232款產品，劑型以片劑和軟膠囊為主，而補充多種礦物質的產品劑型則以片劑和口服液為主。
小結
盡管有疫情的影響，但2020年全年無論是注冊產品數量還是備案產品數量較2019年都有所增加，說明保健食品的審評工作依然在有序的進行。
2020年既是充滿挑戰的一年，也是保健食品行業大發展的一年，市場監督管理總局等國家部門發布了多項保健食品相關的法規及征求意見稿，相信多項征求意見稿也會在未來落地實施，保健食品行業將迎來蓬勃發展。
本文為食品伙伴網食品安全合規事業部原創文章，轉載請與我們聯系。食品安全合規事業部提供國內外食品標準法規管理及咨詢、食品安全信息監控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規咨詢、會議培訓服務等，詳詢：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
日期：2021-01-15
