特殊醫學用途配方食品政策座談會在江蘇召開

4月22日，中國營養保健協會在江蘇省揚州市組織特殊醫學用途配方食品政策座談會。本次會議旨在進一步理解2020年12月江蘇省市場監督管理局、衛生健康委、醫療保障局三個部門聯合發布的《江蘇省特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法（試行）》（以下簡稱“辦法”）。該“辦法”是國內首個由三個省級相關職能部門聯合研究制定的管理文件，為江蘇省特醫食品的規范化經營和應用提供了良好的政策依據。中國營養保健食品協會會長邊振甲出席會議，執行副會長厲梁秋主持會議。
 
　　會議邀請江蘇省監管、衛生相關領導，臨床醫療機構負責人、新聞傳播機構等近20人參加了會議，參與交流。
 
　　江蘇省衛生健康委醫政醫管處丁遠峰就“辦法”對醫療機構臨床營養科室建設和特醫食品規范化管理的指導意義進行了詳細講解；泰州人民醫院副院長吳健、蘇北人民醫院副院長吳永仁、營養科主任羅健英分別分享了特醫食品在院內應用和管理的相關經驗。協會新聞傳播工作委員會主任委員中國經濟網食品頻道主編王城、新聞傳播工作委員會新華網主編郭良、協會法規標準委員會副主任委員李文軍也在會上分享了各自的觀點。
 
　　截至目前，全國已有10個省、市地區發布特殊醫學用途配方食品流通臨床應用管理政策，近期政策的高頻度發布，意味著特醫食品越來越亟待市場規范化。

 
　　由于政策背景的不同，各省發布的文件關注角度也略有不同。江蘇、上海主要對特醫食品經營使用進行規范：河北、湖北主要對特醫食品的使用進行規范；黑龍江、濟南在對特醫食品的使用進行規范的同時，促進醫院臨床營養科建立。
 
　　部分相關政策差異如下：

省份	江蘇	上海	河北	湖北	黑龍江	濟南
發布時間	2020年12月30日	2021年1月18日	2018年10月	2020年12月8日	2021年4月	2020年10月14日
發布部門	省市場監管局 省衛生健康委 省醫療保障局	省市場監管局 省衛生健康委	省衛生健康委	省衛生健康委	省市場監管局 省衛生健康委	市市場監管局 市衛生健康委 市醫療保障局
名稱	江蘇省特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法	關于進一步規范醫療機構經營特殊醫學用途配方食品管理的通知	河北省醫療機構特殊醫學用途配方食品臨床應用管理規范（試行）	湖北省醫療機構特殊醫學用途配方食品臨床應用管理規范（試行）	黑龍江省加強醫療機構臨床營養工作促進特殊醫學用途配方食品合理使用的通知	關于加強醫療機構臨床營養科建設，促進特殊醫學用途配方食品合理使用的通知
組織機構/ 主要亮點	對從事特殊醫學用途配方食品經營、流通以及網絡經營主體，醫療機構使用、貯存、運輸等相關要求加以明確。	市場監管部門負責醫療機構經營特醫食品質量安全的監管，衛生健康行政部門負責醫療機構經營特醫食品的行業管理和醫療機構特醫食品調配、臨床應用的管理。	省營養質量管理與控制中心負責全省醫療機構特醫食品臨床應用的技術指導和質量監控。	湖北省臨床營養質量控制中心負責籌建湖北省特殊醫學用途配方食品專家委員會	黑龍江省臨床營養專業醫療質量管理與控制中心負責制定全省營養專業臨床質控標準和年度工作計劃，籌建黑龍江省特殊醫學用途配方食品專家委員會。	成立濟南市營養質量控制中心（以下簡稱質控中心）
經營/醫療機構組織機構	特殊醫學用途配方食品經營者在特殊醫學用途配方食品采購、貯存、銷售及使用等環節應當采取有效的質量控制措施，保證食品安全。	臨床營養等專業質量控制中心	二級以上醫院應當設置營養科，配備臨床營養師，醫院營養科應設立特醫食品配制室	二級以上醫院應當設置臨床營養科，配備醫師和臨床營養師	三級醫院和具備條件的二級醫院應設立臨床營養科。	推動二級以上公立醫療機構臨床營養診療科納入臨床一級科室管理。
日常管理	醫療機構建立不良反應記錄制度	未明確	醫療機構應當設立臨床營養支持管理小組，管理小組由醫務、營養、護理等部門負責人和相關專業人員組成，營養科負責日常管理工作。	醫療機構應當成立臨床營養管理委員會，下設特醫食品管理工作小組	鼓勵二級以上醫療機構將營養科納入臨床一級科室，腸內營養制劑由營養科統一管理。	醫療機構應設立專門機構實施特醫食品規范化管理，從醫師或臨床營養師的營養診療行為、產品采購、臨床效果評價、儲存、處方、審核、不良事件登記和退出機制、統計和監測以及電子化存檔記錄進行全流程管理。
管理機構職責		衛生健康行政部門加強醫療機構經營特醫食品的管理，嚴格醫療機構采購、貯存、銷售特醫食品的管理，禁止以普通食品冒充特醫食品向病患推薦使用。	醫療機構營養支持管理小組：制定本機構特醫食品管理制度并組織實施，審議本機構特醫食品供應目錄，對醫務人員進行特醫食品管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓，定期監測和評估醫院特醫食品臨床應用。	FSMP管理工作小組職責：貫徹執行特醫食品管理相關法律、法規、規章制度、制定本機構特醫食品管理制度并組織實施；對醫務人員進行特醫食品管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓；定期監測和評估本機構特醫食品臨床應用。	醫療機構應依據《臨床營養診斷治療應用規范》開展營養篩查及評價、診斷、治療、監測等，明確應用特醫食品的標準化工作流程。	醫療保障部門要加強醫療機構與特醫食品有關的臨床診療收費項目管理。鼓勵醫療機構對臨床營養診療和經過注冊批準的特醫食品自行編碼，納入院內信息系統（HIS、LIS、EMR）在門診收費，不計入醫保費用。
采購	特殊醫學用途配方食品經營者應當查驗特殊醫學用途配方食品供貨商和生產商的許可資質、產品注冊證書、產品全項目合格檢驗報告、進口產品檢驗檢疫證明等證明文件，核對食品標簽、說明書內容是否與注冊的標簽、說明書一致，如實記錄產品名稱、規格、數量、生產日期或者批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證記錄。記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿后6個月。	衛生健康行政部門加強醫療機構經營特醫食品的管理，嚴格醫療機構采購、貯存、銷售特醫食品的管理，禁止以普通食品冒充特醫食品向病患推薦使用。	由營養科綜合臨床建議提出申請，經營養支持管理小組討論審核后交由醫院有關部門審批采購。	醫療機構應當建立特醫食品遴選制度和定期評估制度。由臨床營養科根據臨床需求向FSMP管理工作小組提出書面申請，對符合資質的特醫食品經FSMP管理工作小組討論審核通過后，由醫院采購部門審批采購。	采購	特殊醫學用途配方食品經營者應當查驗特殊醫學用途配方食品供貨商和生產商的許可資質、產品注冊證書、產品全項目合格檢驗報告、進口產品檢驗檢疫證明等證明文件，核對食品標簽、說明書內容是否與注冊的標簽、說明書一致，如實記錄產品名稱、規格、數量、生產日期或者批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證記錄。記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿后6個月。
配制管理	無	醫療機構配制供病人食用的營養餐應當符合特醫食品臨床應用質量控制的有關管理要求。	無	醫療機構臨床營養科應按規定建設標準的特醫食品配制室，并根據實際情況建立本機構特醫食品配制、配送和存儲保管制度。	臨床營養科應設置醫療區和營養治療制備區。應按規定建設標準的特醫食品配制室，并建立配制、配送和存儲管理制度。	醫療機構做好特醫食品的調配、臨床應用和腸內營養配制室的設置與衛生規范。特醫食品需要進行臨床配制使用的，應當設立專門的腸內營養配制室，并建立相應的配制操作規范。配制室的布局、設備等應符合要求，確保配制產品的安全性。
收費管理/信息化管理	鼓勵醫療機構將特殊醫學用途配方食品使用納入醫療機構信息系統，并對接處方、醫囑、收費和庫房管理等子系統，實現使用全過程規范管理醫療機構應當規范特殊醫學用途配方食品的收費管理，可以參照藥品的管理模式，對經過注冊批準的特殊醫學用途配方食品進行編碼收費，方便特殊醫學用途配方食品的采購、入庫、開具和出庫銷售等收費相關環節的集中規范管理。	各醫療機構應當認真落實食品安全主體責任，依據相關法律法規和技術規范，建立和完善特醫食品供應商評價、進貨查驗、貯存、銷售使用檔案、從業人員健康管理、食品安全自查、應急處置等管理制度。	以伙食費記賬或其他經物價部門批準的收費項目收費	醫療機構應當建立特醫食品的領取、使用和收費等管理流程，充分利用信息化手段促進特醫食品的規范應用。	建立健全營養診斷治療信息模塊和營養治療專業數據庫。臨床營養科收費途徑可根據各自醫院規定自行管理。建議通過單獨系統對處方、醫囑、收費和庫房倉儲進行規范化管理，若與HIS等系統對接處方權應由臨床營養科獨立完成。	收費管理/信息化管理
經營/醫務人員和臨床營養師資質及培訓要求	特殊醫學用途配方食品經營者應當配備專職或者兼職的食品安全管理人員。食品安全管理人員應當經過食品安全法律、法規、標準及營養學、藥學等相關專業知識的培訓，并通過考核。	各醫療機構應當配備專職或者兼職的食品安全管理人員，食品安全管理人員應當經過食品安全法律、法規等相關知識的培訓，經考核合格后上崗。	醫療機構醫師和臨床營養師經特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓并考核合格后方可獲得相應的特醫食品醫囑資質，特醫食品由取得資質者開具。	湖北省臨床營養質控中心定期組織開展特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓。經培訓合格的臨床營養師或臨床醫師應根據患者病情開具特醫食品配方，交由特醫食品配制室配制，送至病房使用。		合理配備臨床營養醫師。從明年開始，將臨床營養診療工作納入公立醫院績效評價體系，考核結果與醫務人員崗位聘用、職稱評聘、薪酬待遇等掛鉤。
定期評估	特殊醫學用途配方食品經營者應當建立不合格食品處置制度，定期檢查庫存和貨架陳列的特殊醫學用途配方食品，及時清理破損、變質或者超過保質期等不能保證產品安全性和營養充足性的產品。還應建立產品召回記錄制度。	衛生健康行政部門強化特醫食品的營養和食品安全風險監測與評估，不斷完善行業管理相關制度。	醫療機構應當建立特醫食品遴選和定期評估制度	醫療機構應當開展特醫食品臨床應用監測工作，分析本機構特醫食品使用情況，評估特醫食品使用合理性
經營機構/醫療機構經營管理	特殊醫學用途配方食品經營者應當設定專門的區域或者柜臺（貨架）用于貯存、陳列和銷售特殊醫學用途配方食品，不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷售。銷售區域或者柜臺（貨架）所處顯著位置應當設立提示牌，注明：“特殊醫學用途配方食品銷售專區（或者專柜）”字樣，提示牌為綠底白字（黑體），大小應當能使消費者醒目辨識。

      此次座談會在江蘇舉行有重要意義。江蘇省作為國內特醫食品生產大省，目前已有雀巢、蘇州恒瑞和南通勵成3家取得特醫食品生產許可，石藥集團、鯤魚健康、江蘇東澤和正大豐海也已取得特醫產品注冊證書，江蘇省率先制訂并發布實行政策，對填補特醫食品經營環節具體監管法律法規空白，促進特醫食品健康發展有積極意義。
　　亮點一：首個由三個相關行政部門共同參與制定并發布的省級特醫食品規范性文件
 
　　自2016年起，已有天津、浙江、四川、河北、上海、湖北等省市，陸續發布省級特醫食品經營與使用的規范性文件，均為省臨床營養質量控制中心牽頭，組織專家研究制定，由質控中心發布。江蘇省的“辦法”經過三個部門的法規審核與論證，在行政效力和影響力方面，較其他省市有很大的提升。
 
　　亮點二：明確特醫食品品類納入醫院診療系統，并進行編碼收費
 
　　特醫食品的使用需要醫生或臨床營養師為患者提供專業的指導與建議，但由于特醫食品是新品類，公眾和醫療專業人員對其認知認可度偏低，導致特醫食品一直無法納入醫療機構的診療路徑中，通常放在院內小賣店或食堂里銷售，對患者使用該類產品造成諸多不便。
 
　　在江蘇省出臺的管理辦法中，明確了特醫食品的進存銷和處方流程應該實現醫院內系統化管理，從而實現了特醫食品進入院內正規管理流程，該類產品的使用更加透明和規范。
 
　　亮點三：國內首個省份將特醫食品納入省公共交易平臺的醫保陽光招采范圍
 
　　特醫食品真正進入到醫療機構的診療體系中，與藥品、耗材、疫苗一起納入省級陽光招采范圍，規范了醫療機構對特醫食品的招標采購流程。原先醫院在進行營養食品招標時，特醫食品與普通食品一起競標，由于特醫食品數量有限，有時甚至需要與普通食品打包在一起參與競標，導致沒有發揮出特醫食品在營養干預治療中的優勢。而當特醫食品納入省醫保招采平臺進行陽光掛網，醫院可以隨時通過省級政府交易平臺，采購特醫食品，一方面大大提高了工作效率，另一方面陽光平臺的采購行為全程透明，確保其合規合法性。
 
　　近年來，特殊醫學用途配方食品行業關注度越來越高，各省關于特殊醫學用途配方食品的相關政策陸續出臺，意味著特殊醫學用途配方食品質量管理、經營使用將會更加規范。
 
　　中國營養保健食品協會隨時關注特殊食品行業法規政策、熱點信息，搭建交流合作平臺，促進行業健康發展。

 



日期：2021-04-28