輸美食品企業
如何建立食品防護計劃
——美國《防止食品蓄意摻雜的緩解性策略》（21 CFR 121）解讀
《防止食品蓄意摻雜的緩解性策略》（21 CFR 121）是《食品安全現代化法案》 （FSMA）配套法規之一，于2013年12月發布草案，2016年5月27日發布最終法規。該法規旨在預防能造成大范圍公眾健康不良后果的食品蓄意摻假（摻雜）行為（包括恐怖主義行為）的發生。根據法規要求所有在美銷售食品生產企業最晚需在2021年7月26日前完成合規。
子部分A
一般性規定
（一）生效日期
生效日期：2016年7月26日。
考慮到某些企業需要更多緩沖時間進行過渡，法規生效時間調整為：
極小型企業：可在法規發布后5年內執行即2021年7月26日前；
小型企業：可在法規發布后4年內執行即2020年7月26日前；
一般企業：必須在法規發布后3年內執行即2019年7月26日前。
截至目前，所有輸美食品生產企業（豁免除外）都需要建立并運行食品防護計劃。
（二）適用范圍
適用于需按《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）415節要求登記的產品在美國銷售使用的本國和國外的食品生產、加工、包裝、儲藏企業，豁免的情形除外。
下列情況可豁免：
1. 極小型企業；
2. 儲藏食品的企業，液體儲藏罐企業除外；
3. 不會使直接接觸食品的容器發生任何改變的包裝、重新包裝、貼標、或重新貼標簽等企業；
4. 受到FD&C 第419節內容（農產品安全標準法規）中規定的農場；
5. 滿足特定條件的酒精飲料企業；
6. 生產、加工、包裝或儲藏動物食品的企業；
7. 農場混合型企業即在農場進行的下列食品的生產、加工、包裝或儲藏活動，這些生產加工活動符合FD&C第418節的低風險活動要求且這類混合型企業由小型及極小型企業經營：
（1）雞蛋（帶殼的，除了未加工的農產品，例如巴氏殺菌的）；
（2）野味（整塊或切塊，未磨碎或切絲，不含輔助成分）。
子部分C
食品防護措施
法規規定，食品防護措施需包含以下八個方面的內容：
（一）食品防護計劃
法規要求要求企業所有者、經營者、代理人實施書面的食品防護計劃。
書面食品防護計劃必須包含：
（1）為了識別顯著薄弱環節和可以采取措施的工藝環節（APS）所開展的書面脆弱性評估，含必要的說明，需符合§ 121.130（c）要求；
（2）書面緩解性策略，含必要的說明，需符合§121.135（b）要求；
（3）為執行緩解性策略的書面監控程序，需符合§121.140（a）要求；
（4）書面食品防護糾偏程序，需符合§ 121.145（a）（1）要求；
（5）書面食品防護驗證程序，需符合§121.150（b）要求。
記錄：食品防護計劃記錄應滿足本法規D部分要求。
（二）為識別顯著薄弱環節和APS的脆弱性評估
企業需用合適的方法對工廠生產的每類食品的加工、處理、包裝或儲存中的每個點、步驟和程序進行脆弱性評估，用于確定薄弱環節和APS。評估過程需對以下因素的最低限度進行評估：
（1）產品受到污染后對公眾健康的潛在危害程度（如：影響的嚴重性和規模）；
（2）易接近產品的程度；
（3）攻擊者成功污染產品的能力。
評估時還必須考慮內部攻擊的可能性。
無論評估結果如何，最終要形成書面脆弱性評估報告，且須包含確認每一個點、步驟或程序是否屬于APS的理由。
（三）可操作的緩解策略
企業對每一個易受攻擊的薄弱環節制定實施緩解性策略，使顯著薄弱環節中的風險降到最低或消除，確保企業生產、加工或儲存的食品不是摻雜食品（見《聯邦食品藥品化妝品法案》第402節規定）。每個用于APS的緩解性策略，均需說明其如何使其顯著薄弱環節風險有效降低或預防。緩解性策略和對應的解釋必須是書面的。
（四）緩解策略管理要素
考慮到每個緩解性策略的本質及其在工廠食品防護計劃中的作用，§？121.135所要求的緩解性策略需包含以下管理要素，以確保適當的緩解性策略可以有效實施。
（1）食品防護的監控，與§ 121.140要求一致；
（2）食品防護的糾偏，與§ 121.145要求一致；
（3）食品防護的驗證，與§ 121.150要求一致。
（五）食品防護監測
根據緩解性策略特性及其在食品防護體系中的作用，要求如下：
（1）書面的程序。要求企業制定實施書面程序，包括制定對食品防護緩解性策略實施的監控頻率；
（2）食品防護的監控。將要求企業實施足夠的頻率監控，確保緩解性策略能夠持續實施；
（3）記錄。食品防護對監控文件的要求。所有針對性措施的監控活動必須有書面記錄，根據§121.150（a）（1）要求對記錄實施驗證，根據§121.150（a）（3）（i）條款要求對記錄實施檢查。正常的記錄表明緩解性策略有效實施，異常記錄表明在某些情況下緩解性策略的實施沒有如預期的有效和充分。
（六）食品防護糾偏措施
1.食品防護的糾偏措施程序。
根據可采取措施工藝環節和緩解性策略的本質和特點：
（1） 需建立和實施書面的食品防護糾偏措施。
（2） 食品防護的糾偏措施程序須描述實施步驟以確保：
（i）能采取適當的措施去識別和糾正緩解性策略實施過程中出現的問題。
（ii）必要時采取適當的措施去降低問題再次發生的可能性。
2.記錄。依據本節實施的所有食品防護糾偏措施須形成記錄，并依據§ 121.150（a）（2）進行驗證以及依據121.150（a）（3）（i）進行審核。
（七）食品防護驗證
1.食品防護驗證活動。
食品防護驗證活動需與緩解性策略的特點以及其在工廠食品防護體系中的作用協調一致，須包括以下方面：
（1） 是否按照§121.138的要求來開展食品防護監控活動。（需同時符合§121.140）；
（2） 是否按照§121.138的要求來制定了適當的食品防護糾偏措施。（需同時符合§121.145）；
（3） 驗證緩解性策略是否有效實施，并顯著降低或預防顯著脆弱性。為此，需根據企業實際、食品特點、緩解性策略及其在企業食品防護體系中的作用來開展以下活動：
（i） 審核適當的時段內的食品防護監控和糾偏記錄，以確保記錄是完整的，記錄反映的活動與食品防護計劃一致，緩解性策略正確實施，并采取了適當的食品防護糾偏措施；
（ii） 驗證緩解性策略有效性的其他驗證活動；
（4）對依據§121.157開展的再分析進行的驗證。
2.書面程序。
必須按照§121.150（a）（3）（ii）建立并實施書面驗證程序，包括驗證的頻率。
3.記錄保持。
按照本節開展的所有驗證活動必須有書面記錄。
（八）再分析
1.至少每3年對整個食品防護計劃進行再分析；
2.下列情況須對整個食品防護計劃，或食品防護計劃的適用部分進行再分析：
（1）一旦工廠開展的活動發生顯著變化，有可能產生新的薄弱環節或原來確認的薄弱環節存在顯著增加的風險；
（2）一旦了解到與食品生產或設施有關的潛在薄弱環節的新信息時；
（3）一旦發現一個或多個緩解性策略，或食品防衛計劃沒有正確執行；
（4）一旦FDA要求進行再分析以應對新的薄弱環節、食品供應鏈的已知威脅，以及包括國土安全部作出的生物、化學、放射性或其他恐怖主義的風險評估報告等新的科學認知。
3.如果出現下列情況，必須按照本節的（a）及（b）來開展再分析并實施針對顯著薄弱環節的緩解性策略：
（1） 企業活動（包括緩解性策略）的變動生效前；
（2） 必要時在生產后的90天內；
（3） 合理的時間段內。首次生產的，如超過生產后90天再實施再分析的需提供合理的書面說明。
4.如工廠活動的顯著變化產生了新的潛在薄弱環節風險，或者以前識別的薄弱環節的風險顯著增加需修訂書面食品防護計劃，如結論為無需修訂的應記錄相關依據。
子部分D
必須建立和維護的記錄
（一）一般要求
記錄必須：
（1）保存為原始記錄、真實副本（例如復印件、、掃描件、縮微膠卷、縮微膠片或原始記錄的其他準確復制品）或電子記錄；
（2）包含在食品防護監測期間獲得的實際值和觀察結果；
（3）準確、不可磨滅、清晰易讀；
（4）與記錄的活動執行同時創建；
（5）盡可能詳細地提供所執行工作的歷史記錄；
（6）包括：
①足以識別設施的信息（例如：設施的名稱，必要時，設施的位置）；
②記錄活動的日期和時間（如適用）；
③執行活動的人的簽名或姓名縮寫；
④在適當的情況下，產品的標識和批號（如果有）。
（7）按121法規要求建立或保持的記錄，即使符合§11.3（b）（6）關于電子記錄的定義，也可豁免遵守聯邦法規《電子記錄》（21 CFR 11）的規定。但如果記錄滿足121法規需求的同時也需滿足其他適用的法律規定或法規要求的，仍應遵守21 CFR 11法規的規定。
（二）適用于食品防護計劃的附加要求
下列情況需由企業的所有者、經營者或代表來頒布食品防護記錄，并應簽名和注明日期：
（1） 首次實施前；
（2） 修改后。
（三）記錄保留要求
1.企業須將所有相關記錄在本廠內保存最少兩年。如企業需要3年的記錄去證明其規模屬于小型企業，則必須將相關記錄長期保存在本廠，以用于證明其規模。
2.已作廢的企業食品防護計劃，須繼續保存至少2年。
3.除食品防護計劃外，對于廠區以外儲存的記錄，如果在官方檢查時能在24小時內現場提供，則也可作為記錄管理對象。食品防護計劃必須在本廠保存。現場可以提供的電子記錄也應作為記錄管理對象。
4. 如果工廠設施長期關閉，食品防護計劃被轉移到廠外其他場所，在官方要求提供時，企業必須在24小時內將食品防護計劃帶回本廠內。
子部分E
合規性
（一）產品在美國市場銷售的食品生產、加工、包裝、儲存企業的所有者、經營者或代理商，應遵守《聯邦食品、藥品及化妝品法案》第418部分或本法規的C和D部分，否則，將違反《聯邦食品、藥品及化妝品法案》第301（uu）節的規定。
（二）不遵守《聯邦食品、藥品及化妝品法案》第420部分或本法規C和D部分的行為，將違反《聯邦食品、藥品及化妝品法案》第301（ww）節的規定。
海關部門建議：輸美食品生產企業要熟悉掌握新法規的要求，完善質量安全管理體系，加強與國外客戶的溝通，嚴格按美國法規要求組織生產，防止蓄意摻雜破壞事件的發生。
原文鏈接：
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-121
供稿單位：海關總署國際檢驗檢疫標準與技術法規研究中心（暨中華人民共和國WTO/TBT-SPS國家通報咨詢中心）、濟南海關
日期：2022-04-11
如何建立食品防護計劃
——美國《防止食品蓄意摻雜的緩解性策略》（21 CFR 121）解讀
《防止食品蓄意摻雜的緩解性策略》（21 CFR 121）是《食品安全現代化法案》 （FSMA）配套法規之一，于2013年12月發布草案，2016年5月27日發布最終法規。該法規旨在預防能造成大范圍公眾健康不良后果的食品蓄意摻假（摻雜）行為（包括恐怖主義行為）的發生。根據法規要求所有在美銷售食品生產企業最晚需在2021年7月26日前完成合規。
子部分A
一般性規定
（一）生效日期
生效日期：2016年7月26日。
考慮到某些企業需要更多緩沖時間進行過渡，法規生效時間調整為：
極小型企業：可在法規發布后5年內執行即2021年7月26日前；
小型企業：可在法規發布后4年內執行即2020年7月26日前；
一般企業：必須在法規發布后3年內執行即2019年7月26日前。
截至目前，所有輸美食品生產企業（豁免除外）都需要建立并運行食品防護計劃。
（二）適用范圍
適用于需按《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）415節要求登記的產品在美國銷售使用的本國和國外的食品生產、加工、包裝、儲藏企業，豁免的情形除外。
下列情況可豁免：
1. 極小型企業；
2. 儲藏食品的企業，液體儲藏罐企業除外；
3. 不會使直接接觸食品的容器發生任何改變的包裝、重新包裝、貼標、或重新貼標簽等企業；
4. 受到FD&C 第419節內容（農產品安全標準法規）中規定的農場；
5. 滿足特定條件的酒精飲料企業；
6. 生產、加工、包裝或儲藏動物食品的企業；
7. 農場混合型企業即在農場進行的下列食品的生產、加工、包裝或儲藏活動，這些生產加工活動符合FD&C第418節的低風險活動要求且這類混合型企業由小型及極小型企業經營：
（1）雞蛋（帶殼的，除了未加工的農產品，例如巴氏殺菌的）；
（2）野味（整塊或切塊，未磨碎或切絲，不含輔助成分）。
子部分C
食品防護措施
法規規定，食品防護措施需包含以下八個方面的內容：
（一）食品防護計劃
法規要求要求企業所有者、經營者、代理人實施書面的食品防護計劃。
書面食品防護計劃必須包含：
（1）為了識別顯著薄弱環節和可以采取措施的工藝環節（APS）所開展的書面脆弱性評估，含必要的說明，需符合§ 121.130（c）要求；
（2）書面緩解性策略，含必要的說明，需符合§121.135（b）要求；
（3）為執行緩解性策略的書面監控程序，需符合§121.140（a）要求；
（4）書面食品防護糾偏程序，需符合§ 121.145（a）（1）要求；
（5）書面食品防護驗證程序，需符合§121.150（b）要求。
記錄：食品防護計劃記錄應滿足本法規D部分要求。
（二）為識別顯著薄弱環節和APS的脆弱性評估
企業需用合適的方法對工廠生產的每類食品的加工、處理、包裝或儲存中的每個點、步驟和程序進行脆弱性評估，用于確定薄弱環節和APS。評估過程需對以下因素的最低限度進行評估：
（1）產品受到污染后對公眾健康的潛在危害程度（如：影響的嚴重性和規模）；
（2）易接近產品的程度；
（3）攻擊者成功污染產品的能力。
評估時還必須考慮內部攻擊的可能性。
無論評估結果如何，最終要形成書面脆弱性評估報告，且須包含確認每一個點、步驟或程序是否屬于APS的理由。
（三）可操作的緩解策略
企業對每一個易受攻擊的薄弱環節制定實施緩解性策略，使顯著薄弱環節中的風險降到最低或消除，確保企業生產、加工或儲存的食品不是摻雜食品（見《聯邦食品藥品化妝品法案》第402節規定）。每個用于APS的緩解性策略，均需說明其如何使其顯著薄弱環節風險有效降低或預防。緩解性策略和對應的解釋必須是書面的。
（四）緩解策略管理要素
考慮到每個緩解性策略的本質及其在工廠食品防護計劃中的作用，§？121.135所要求的緩解性策略需包含以下管理要素，以確保適當的緩解性策略可以有效實施。
（1）食品防護的監控，與§ 121.140要求一致；
（2）食品防護的糾偏，與§ 121.145要求一致；
（3）食品防護的驗證，與§ 121.150要求一致。
（五）食品防護監測
根據緩解性策略特性及其在食品防護體系中的作用，要求如下：
（1）書面的程序。要求企業制定實施書面程序，包括制定對食品防護緩解性策略實施的監控頻率；
（2）食品防護的監控。將要求企業實施足夠的頻率監控，確保緩解性策略能夠持續實施；
（3）記錄。食品防護對監控文件的要求。所有針對性措施的監控活動必須有書面記錄，根據§121.150（a）（1）要求對記錄實施驗證，根據§121.150（a）（3）（i）條款要求對記錄實施檢查。正常的記錄表明緩解性策略有效實施，異常記錄表明在某些情況下緩解性策略的實施沒有如預期的有效和充分。
（六）食品防護糾偏措施
1.食品防護的糾偏措施程序。
根據可采取措施工藝環節和緩解性策略的本質和特點：
（1） 需建立和實施書面的食品防護糾偏措施。
（2） 食品防護的糾偏措施程序須描述實施步驟以確保：
（i）能采取適當的措施去識別和糾正緩解性策略實施過程中出現的問題。
（ii）必要時采取適當的措施去降低問題再次發生的可能性。
2.記錄。依據本節實施的所有食品防護糾偏措施須形成記錄，并依據§ 121.150（a）（2）進行驗證以及依據121.150（a）（3）（i）進行審核。
（七）食品防護驗證
1.食品防護驗證活動。
食品防護驗證活動需與緩解性策略的特點以及其在工廠食品防護體系中的作用協調一致，須包括以下方面：
（1） 是否按照§121.138的要求來開展食品防護監控活動。（需同時符合§121.140）；
（2） 是否按照§121.138的要求來制定了適當的食品防護糾偏措施。（需同時符合§121.145）；
（3） 驗證緩解性策略是否有效實施，并顯著降低或預防顯著脆弱性。為此，需根據企業實際、食品特點、緩解性策略及其在企業食品防護體系中的作用來開展以下活動：
（i） 審核適當的時段內的食品防護監控和糾偏記錄，以確保記錄是完整的，記錄反映的活動與食品防護計劃一致，緩解性策略正確實施，并采取了適當的食品防護糾偏措施；
（ii） 驗證緩解性策略有效性的其他驗證活動；
（4）對依據§121.157開展的再分析進行的驗證。
2.書面程序。
必須按照§121.150（a）（3）（ii）建立并實施書面驗證程序，包括驗證的頻率。
3.記錄保持。
按照本節開展的所有驗證活動必須有書面記錄。
（八）再分析
1.至少每3年對整個食品防護計劃進行再分析；
2.下列情況須對整個食品防護計劃，或食品防護計劃的適用部分進行再分析：
（1）一旦工廠開展的活動發生顯著變化，有可能產生新的薄弱環節或原來確認的薄弱環節存在顯著增加的風險；
（2）一旦了解到與食品生產或設施有關的潛在薄弱環節的新信息時；
（3）一旦發現一個或多個緩解性策略，或食品防衛計劃沒有正確執行；
（4）一旦FDA要求進行再分析以應對新的薄弱環節、食品供應鏈的已知威脅，以及包括國土安全部作出的生物、化學、放射性或其他恐怖主義的風險評估報告等新的科學認知。
3.如果出現下列情況，必須按照本節的（a）及（b）來開展再分析并實施針對顯著薄弱環節的緩解性策略：
（1） 企業活動（包括緩解性策略）的變動生效前；
（2） 必要時在生產后的90天內；
（3） 合理的時間段內。首次生產的，如超過生產后90天再實施再分析的需提供合理的書面說明。
4.如工廠活動的顯著變化產生了新的潛在薄弱環節風險，或者以前識別的薄弱環節的風險顯著增加需修訂書面食品防護計劃，如結論為無需修訂的應記錄相關依據。
子部分D
必須建立和維護的記錄
（一）一般要求
記錄必須：
（1）保存為原始記錄、真實副本（例如復印件、、掃描件、縮微膠卷、縮微膠片或原始記錄的其他準確復制品）或電子記錄；
（2）包含在食品防護監測期間獲得的實際值和觀察結果；
（3）準確、不可磨滅、清晰易讀；
（4）與記錄的活動執行同時創建；
（5）盡可能詳細地提供所執行工作的歷史記錄；
（6）包括：
①足以識別設施的信息（例如：設施的名稱，必要時，設施的位置）；
②記錄活動的日期和時間（如適用）；
③執行活動的人的簽名或姓名縮寫；
④在適當的情況下，產品的標識和批號（如果有）。
（7）按121法規要求建立或保持的記錄，即使符合§11.3（b）（6）關于電子記錄的定義，也可豁免遵守聯邦法規《電子記錄》（21 CFR 11）的規定。但如果記錄滿足121法規需求的同時也需滿足其他適用的法律規定或法規要求的，仍應遵守21 CFR 11法規的規定。
（二）適用于食品防護計劃的附加要求
下列情況需由企業的所有者、經營者或代表來頒布食品防護記錄，并應簽名和注明日期：
（1） 首次實施前；
（2） 修改后。
（三）記錄保留要求
1.企業須將所有相關記錄在本廠內保存最少兩年。如企業需要3年的記錄去證明其規模屬于小型企業，則必須將相關記錄長期保存在本廠，以用于證明其規模。
2.已作廢的企業食品防護計劃，須繼續保存至少2年。
3.除食品防護計劃外，對于廠區以外儲存的記錄，如果在官方檢查時能在24小時內現場提供，則也可作為記錄管理對象。食品防護計劃必須在本廠保存。現場可以提供的電子記錄也應作為記錄管理對象。
4. 如果工廠設施長期關閉，食品防護計劃被轉移到廠外其他場所，在官方要求提供時，企業必須在24小時內將食品防護計劃帶回本廠內。
子部分E
合規性
（一）產品在美國市場銷售的食品生產、加工、包裝、儲存企業的所有者、經營者或代理商，應遵守《聯邦食品、藥品及化妝品法案》第418部分或本法規的C和D部分，否則，將違反《聯邦食品、藥品及化妝品法案》第301（uu）節的規定。
（二）不遵守《聯邦食品、藥品及化妝品法案》第420部分或本法規C和D部分的行為，將違反《聯邦食品、藥品及化妝品法案》第301（ww）節的規定。
海關部門建議：輸美食品生產企業要熟悉掌握新法規的要求，完善質量安全管理體系，加強與國外客戶的溝通，嚴格按美國法規要求組織生產，防止蓄意摻雜破壞事件的發生。
原文鏈接：
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-121
供稿單位：海關總署國際檢驗檢疫標準與技術法規研究中心（暨中華人民共和國WTO/TBT-SPS國家通報咨詢中心）、濟南海關
日期：2022-04-11
