中華人民共和國農業農村部公告 第579號

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準洛陽普泰生物技術有限公司等18家單位申報的豬偽狂犬病病毒gE蛋白阻斷ELISA抗體檢測試劑盒等6種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。
 
　　批準齊魯動物保健品有限公司申報的鹽酸溴己新可溶性粉變更注冊，自發布之日起執行。質量標準、說明書和標簽按照農業農村部公告第520號同品種執行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.工藝規程
 
　　4.質量標準
 
　　5.說明書和標簽
 
　　農業農村部
 
　　2022年7月12日
 
　　附件1
 
新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監測期	備注
豬偽狂犬病病毒gE蛋白阻斷ELISA抗體檢測試劑盒	洛陽普泰生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心、洛陽中科生物芯片技術有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字31號	3年	注冊
水貂腸炎病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（MEV–VP2株）	普萊柯生物工程股份有限公司、長春西諾生物科技有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字32號	3年	注冊
犬瘟熱病毒膠體金檢測試紙條	國藥集團動物保健股份有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字33號	3年	注冊
豬支原體肺炎滅活疫苗（GD0503株）	廣州博恒生物科技有限公司、廣東永順生物制藥股份有限公司、云南生物制藥有限公司、廣東漁躍生物技術有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字34號	3年	注冊
豬流行性腹瀉病毒ELISA抗體檢測試劑盒	中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字35號	4年	注冊
鹽酸特比萘芬搽劑	南京金盾動物藥業有限責任公司、河北遠征藥業有限公司、南京福潤德動物藥業有限公司、南京金盾生物技術有限公司	四類	（2022） 新獸藥證字36號	3年	注冊

      附件2
獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	研制單位	變更事項
鹽酸溴己新可溶性粉	齊魯動物保健品有限公司	有效期由24個月變更為36個月。

      附件：   說明書和標簽.doc




日期：2022-07-15