中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第579號

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)洛陽普泰生物技術(shù)有限公司等18家單位申報的豬偽狂犬病病毒gE蛋白阻斷ELISA抗體檢測試劑盒等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
　　批準(zhǔn)齊魯動物保健品有限公司申報的鹽酸溴己新可溶性粉變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第520號同品種執(zhí)行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.工藝規(guī)程
 
　　4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
　　5.說明書和標(biāo)簽
 
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
　　2022年7月12日
 
　　附件1
 
新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監(jiān)測期	備注
豬偽狂犬病病毒gE蛋白阻斷ELISA抗體檢測試劑盒	洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心、洛陽中科生物芯片技術(shù)有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字31號	3年	注冊
水貂腸炎病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（MEV–VP2株）	普萊柯生物工程股份有限公司、長春西諾生物科技有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字32號	3年	注冊
犬瘟熱病毒膠體金檢測試紙條	國藥集團動物保健股份有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字33號	3年	注冊
豬支原體肺炎滅活疫苗（GD0503株）	廣州博恒生物科技有限公司、廣東永順生物制藥股份有限公司、云南生物制藥有限公司、廣東漁躍生物技術(shù)有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字34號	3年	注冊
豬流行性腹瀉病毒ELISA抗體檢測試劑盒	中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字35號	4年	注冊
鹽酸特比萘芬搽劑	南京金盾動物藥業(yè)有限責(zé)任公司、河北遠征藥業(yè)有限公司、南京福潤德動物藥業(yè)有限公司、南京金盾生物技術(shù)有限公司	四類	（2022） 新獸藥證字36號	3年	注冊

      附件2
獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	研制單位	變更事項
鹽酸溴己新可溶性粉	齊魯動物保健品有限公司	有效期由24個月變更為36個月。

      附件：   說明書和標(biāo)簽.doc




日期：2022-07-15