2021年12月23日，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心更新發(fā)布了嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方常見問題及解答。其中一條回答了關(guān)于配方中使用的食品添加劑制劑中含有阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉鈉等作為輔料的使用合規(guī)性要求，即申請材料中應(yīng)提供使用阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉鈉等輔料在食品添加劑制劑中的使用依據(jù)以及合規(guī)性說明，并提供計(jì)算過程。
那么，企業(yè)到底應(yīng)該如何確認(rèn)使用依據(jù)呢？食品伙伴網(wǎng)將分別從國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)兩個(gè)層面去分析。
01 我國標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)規(guī)定
目前我國沒有專門針對食品添加劑制劑管理的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。原國家衛(wèi)生計(jì)生委曾于2016年公開立項(xiàng)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑制劑通則》，但截至目前尚未公開發(fā)布征求意見稿。
關(guān)于食品添加劑中輔料的使用，其在現(xiàn)行的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中有部分規(guī)定。例如：GB 1886.174-2016《食品添加劑 食品工業(yè)用酶制劑》規(guī)定“商品化的酶制劑產(chǎn)品允許加入易于產(chǎn)品貯存、使用的配料成分”；GB 29987-2014 《食品添加劑 膠基及其配料》規(guī)定了“膠基允許使用的配料物質(zhì)名單”；GB 26687-2011《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)配食品添加劑通則》中規(guī)定食品原料可以作為輔料添加到復(fù)配食品添加劑中；此外，部分食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)中制定了食品添加劑中允許使用食品原料、次級食品添加劑的相關(guān)規(guī)定，例如商品化的卡拉膠可能含有用于標(biāo)準(zhǔn)化目的的糖類、用于特殊膠化或稠化效果的氯化鉀、乳酸鈣等鹽類，以及干燥過程中帶入的增稠劑、乳化劑。
但對于阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉鈉作為輔料在食品添加劑中的使用要求，目前暫無具體規(guī)定。
02 國外法規(guī)要求
國際食品法典委員會(huì)（CAC）關(guān)于食品添加劑中輔料的使用無單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，僅在國際食品添加劑法典委員會(huì)會(huì)議文件中規(guī)定了“次級食品添加劑”的定義，而未對具體用量要求作出規(guī)定。
澳新關(guān)于食品添加劑中輔料的使用在標(biāo)準(zhǔn)1.3.1食品添加劑部分的Schedule 15中進(jìn)行了規(guī)定。其將“食品添加劑制劑”作為一類食品類別，并規(guī)定了該類別中可以添加的次級添加劑品種和最大使用量。
美國和加拿大關(guān)于食品添加劑中輔料的使用也暫無單獨(dú)的法規(guī)，在申報(bào)食品添加劑、酶制劑過程中有可能包括了對所用的物質(zhì)或添加劑的安全性評估。
歐盟關(guān)于食品添加劑中輔料的使用在(EC) No 1333/2008法規(guī)附錄Ⅲ中予以明確，其規(guī)定了用于食品添加劑、食品用酶制劑、食品用香料和營養(yǎng)素中的食品添加劑和載體的名單、限量以及對上述食品添加劑組分的定義。
針對阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉鈉作為輔料在食品添加劑中的使用要求。目前只有歐盟(EC) No 1333/2008法規(guī)有具體的限量指引。以下將詳細(xì)介紹。
(EC) No 1333/2008法規(guī)共分為6部分。其中Part 5的section B 規(guī)定了附錄Ⅱ part E中13.1所列用于嬰幼兒食品的營養(yǎng)素可使用的食品添加劑及限量。即對于所有可用于嬰幼兒食品的營養(yǎng)素，作為輔料的阿拉伯膠在相關(guān)營養(yǎng)素制劑中的限量為150 000 mg/kg，由制劑帶入到終產(chǎn)品（即食狀態(tài)）中的限量為10 mg/kg。對于可用于嬰幼兒食品的干燥粉末型營養(yǎng)素制劑，作為輔料的二氧化硅在該制劑中的限量為10 000 mg/kg。
對于可用于嬰幼兒食品的維生素類制劑，作為輔料的辛烯基琥珀酸淀粉鈉由該制劑帶入終產(chǎn)品（即食狀態(tài)）的限量為100 mg/kg；對于可用于嬰幼兒食品的多不飽和脂肪酸類制劑，辛烯基琥珀酸淀粉鈉由該制劑帶入到終產(chǎn)品（即食狀態(tài)）中的限量為1000 mg/kg。
03 小結(jié)
我國目前沒有專門針對食品添加劑制劑管理的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。對于阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉鈉作為輔料在食品添加劑中的使用要求，暫無具體規(guī)定。CAC、澳新、美國和加拿大對于食品添加劑中輔料的使用管理各不相同，也暫無針對阿拉伯膠等作為輔料在食品添加劑中的具體規(guī)定。食品伙伴網(wǎng)從行業(yè)了解到，目前企業(yè)在進(jìn)行嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申報(bào)時(shí)主要參考執(zhí)行歐盟(EC) No 1333/2008法規(guī)中的相關(guān)規(guī)定。這里需要提醒的是，由于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊是一個(gè)動(dòng)態(tài)管理的過程，相關(guān)要求可能會(huì)根據(jù)實(shí)際情況發(fā)生變化，因此，食品伙伴網(wǎng)建議企業(yè)在申報(bào)注冊嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方時(shí)，多了解行業(yè)動(dòng)態(tài)或及時(shí)向國家市場監(jiān)管總局食品審評中心咨詢有關(guān)問題。
食品伙伴網(wǎng)竭誠為國內(nèi)外客戶提供特殊食品（特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢、“三新食品”（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）申報(bào)咨詢和進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊咨詢服務(wù)。
日期：2022-12-31
那么，企業(yè)到底應(yīng)該如何確認(rèn)使用依據(jù)呢？食品伙伴網(wǎng)將分別從國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)兩個(gè)層面去分析。
01 我國標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)規(guī)定
目前我國沒有專門針對食品添加劑制劑管理的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。原國家衛(wèi)生計(jì)生委曾于2016年公開立項(xiàng)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑制劑通則》，但截至目前尚未公開發(fā)布征求意見稿。
關(guān)于食品添加劑中輔料的使用，其在現(xiàn)行的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中有部分規(guī)定。例如：GB 1886.174-2016《食品添加劑 食品工業(yè)用酶制劑》規(guī)定“商品化的酶制劑產(chǎn)品允許加入易于產(chǎn)品貯存、使用的配料成分”；GB 29987-2014 《食品添加劑 膠基及其配料》規(guī)定了“膠基允許使用的配料物質(zhì)名單”；GB 26687-2011《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)配食品添加劑通則》中規(guī)定食品原料可以作為輔料添加到復(fù)配食品添加劑中；此外，部分食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)中制定了食品添加劑中允許使用食品原料、次級食品添加劑的相關(guān)規(guī)定，例如商品化的卡拉膠可能含有用于標(biāo)準(zhǔn)化目的的糖類、用于特殊膠化或稠化效果的氯化鉀、乳酸鈣等鹽類，以及干燥過程中帶入的增稠劑、乳化劑。
但對于阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉鈉作為輔料在食品添加劑中的使用要求，目前暫無具體規(guī)定。
02 國外法規(guī)要求
國際食品法典委員會(huì)（CAC）關(guān)于食品添加劑中輔料的使用無單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，僅在國際食品添加劑法典委員會(huì)會(huì)議文件中規(guī)定了“次級食品添加劑”的定義，而未對具體用量要求作出規(guī)定。
澳新關(guān)于食品添加劑中輔料的使用在標(biāo)準(zhǔn)1.3.1食品添加劑部分的Schedule 15中進(jìn)行了規(guī)定。其將“食品添加劑制劑”作為一類食品類別，并規(guī)定了該類別中可以添加的次級添加劑品種和最大使用量。
美國和加拿大關(guān)于食品添加劑中輔料的使用也暫無單獨(dú)的法規(guī)，在申報(bào)食品添加劑、酶制劑過程中有可能包括了對所用的物質(zhì)或添加劑的安全性評估。
歐盟關(guān)于食品添加劑中輔料的使用在(EC) No 1333/2008法規(guī)附錄Ⅲ中予以明確，其規(guī)定了用于食品添加劑、食品用酶制劑、食品用香料和營養(yǎng)素中的食品添加劑和載體的名單、限量以及對上述食品添加劑組分的定義。
針對阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉鈉作為輔料在食品添加劑中的使用要求。目前只有歐盟(EC) No 1333/2008法規(guī)有具體的限量指引。以下將詳細(xì)介紹。
(EC) No 1333/2008法規(guī)共分為6部分。其中Part 5的section B 規(guī)定了附錄Ⅱ part E中13.1所列用于嬰幼兒食品的營養(yǎng)素可使用的食品添加劑及限量。即對于所有可用于嬰幼兒食品的營養(yǎng)素，作為輔料的阿拉伯膠在相關(guān)營養(yǎng)素制劑中的限量為150 000 mg/kg，由制劑帶入到終產(chǎn)品（即食狀態(tài)）中的限量為10 mg/kg。對于可用于嬰幼兒食品的干燥粉末型營養(yǎng)素制劑，作為輔料的二氧化硅在該制劑中的限量為10 000 mg/kg。
對于可用于嬰幼兒食品的維生素類制劑，作為輔料的辛烯基琥珀酸淀粉鈉由該制劑帶入終產(chǎn)品（即食狀態(tài)）的限量為100 mg/kg；對于可用于嬰幼兒食品的多不飽和脂肪酸類制劑，辛烯基琥珀酸淀粉鈉由該制劑帶入到終產(chǎn)品（即食狀態(tài)）中的限量為1000 mg/kg。
03 小結(jié)
我國目前沒有專門針對食品添加劑制劑管理的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。對于阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉鈉作為輔料在食品添加劑中的使用要求，暫無具體規(guī)定。CAC、澳新、美國和加拿大對于食品添加劑中輔料的使用管理各不相同，也暫無針對阿拉伯膠等作為輔料在食品添加劑中的具體規(guī)定。食品伙伴網(wǎng)從行業(yè)了解到，目前企業(yè)在進(jìn)行嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申報(bào)時(shí)主要參考執(zhí)行歐盟(EC) No 1333/2008法規(guī)中的相關(guān)規(guī)定。這里需要提醒的是，由于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊是一個(gè)動(dòng)態(tài)管理的過程，相關(guān)要求可能會(huì)根據(jù)實(shí)際情況發(fā)生變化，因此，食品伙伴網(wǎng)建議企業(yè)在申報(bào)注冊嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方時(shí)，多了解行業(yè)動(dòng)態(tài)或及時(shí)向國家市場監(jiān)管總局食品審評中心咨詢有關(guān)問題。
食品伙伴網(wǎng)竭誠為國內(nèi)外客戶提供特殊食品（特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢、“三新食品”（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）申報(bào)咨詢和進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊咨詢服務(wù)。
日期：2022-12-31
