2021年12月23日，國家市場監督管理總局食品審評中心更新發布了嬰幼兒配方乳粉產品配方常見問題及解答。其中一條回答了關于配方中使用的食品添加劑制劑中含有阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉鈉等作為輔料的使用合規性要求，即申請材料中應提供使用阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉鈉等輔料在食品添加劑制劑中的使用依據以及合規性說明，并提供計算過程。
那么，企業到底應該如何確認使用依據呢？食品伙伴網將分別從國內外標準法規兩個層面去分析。
01 我國標準法規規定
目前我國沒有專門針對食品添加劑制劑管理的標準法規。原國家衛生計生委曾于2016年公開立項《食品安全國家標準 食品添加劑制劑通則》，但截至目前尚未公開發布征求意見稿。
關于食品添加劑中輔料的使用，其在現行的食品安全國家標準中有部分規定。例如：GB 1886.174-2016《食品添加劑 食品工業用酶制劑》規定“商品化的酶制劑產品允許加入易于產品貯存、使用的配料成分”；GB 29987-2014 《食品添加劑 膠基及其配料》規定了“膠基允許使用的配料物質名單”；GB 26687-2011《食品安全國家標準 復配食品添加劑通則》中規定食品原料可以作為輔料添加到復配食品添加劑中；此外，部分食品添加劑的質量規格標準中制定了食品添加劑中允許使用食品原料、次級食品添加劑的相關規定，例如商品化的卡拉膠可能含有用于標準化目的的糖類、用于特殊膠化或稠化效果的氯化鉀、乳酸鈣等鹽類，以及干燥過程中帶入的增稠劑、乳化劑。
但對于阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉鈉作為輔料在食品添加劑中的使用要求，目前暫無具體規定。
02 國外法規要求
國際食品法典委員會（CAC）關于食品添加劑中輔料的使用無單獨的標準法規，僅在國際食品添加劑法典委員會會議文件中規定了“次級食品添加劑”的定義，而未對具體用量要求作出規定。
澳新關于食品添加劑中輔料的使用在標準1.3.1食品添加劑部分的Schedule 15中進行了規定。其將“食品添加劑制劑”作為一類食品類別，并規定了該類別中可以添加的次級添加劑品種和最大使用量。
美國和加拿大關于食品添加劑中輔料的使用也暫無單獨的法規，在申報食品添加劑、酶制劑過程中有可能包括了對所用的物質或添加劑的安全性評估。
歐盟關于食品添加劑中輔料的使用在(EC) No 1333/2008法規附錄Ⅲ中予以明確，其規定了用于食品添加劑、食品用酶制劑、食品用香料和營養素中的食品添加劑和載體的名單、限量以及對上述食品添加劑組分的定義。
針對阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉鈉作為輔料在食品添加劑中的使用要求。目前只有歐盟(EC) No 1333/2008法規有具體的限量指引。以下將詳細介紹。
(EC) No 1333/2008法規共分為6部分。其中Part 5的section B 規定了附錄Ⅱ part E中13.1所列用于嬰幼兒食品的營養素可使用的食品添加劑及限量。即對于所有可用于嬰幼兒食品的營養素，作為輔料的阿拉伯膠在相關營養素制劑中的限量為150 000 mg/kg，由制劑帶入到終產品（即食狀態）中的限量為10 mg/kg。對于可用于嬰幼兒食品的干燥粉末型營養素制劑，作為輔料的二氧化硅在該制劑中的限量為10 000 mg/kg。
對于可用于嬰幼兒食品的維生素類制劑，作為輔料的辛烯基琥珀酸淀粉鈉由該制劑帶入終產品（即食狀態）的限量為100 mg/kg；對于可用于嬰幼兒食品的多不飽和脂肪酸類制劑，辛烯基琥珀酸淀粉鈉由該制劑帶入到終產品（即食狀態）中的限量為1000 mg/kg。
03 小結
我國目前沒有專門針對食品添加劑制劑管理的標準法規。對于阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉鈉作為輔料在食品添加劑中的使用要求，暫無具體規定。CAC、澳新、美國和加拿大對于食品添加劑中輔料的使用管理各不相同，也暫無針對阿拉伯膠等作為輔料在食品添加劑中的具體規定。食品伙伴網從行業了解到，目前企業在進行嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申報時主要參考執行歐盟(EC) No 1333/2008法規中的相關規定。這里需要提醒的是，由于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊是一個動態管理的過程，相關要求可能會根據實際情況發生變化，因此，食品伙伴網建議企業在申報注冊嬰幼兒配方乳粉產品配方時，多了解行業動態或及時向國家市場監管總局食品審評中心咨詢有關問題。
食品伙伴網竭誠為國內外客戶提供特殊食品（特殊醫學用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢、“三新食品”（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關產品新品種）申報咨詢和進口食品境外生產企業注冊咨詢服務。
日期：2022-12-31
那么，企業到底應該如何確認使用依據呢？食品伙伴網將分別從國內外標準法規兩個層面去分析。
01 我國標準法規規定
目前我國沒有專門針對食品添加劑制劑管理的標準法規。原國家衛生計生委曾于2016年公開立項《食品安全國家標準 食品添加劑制劑通則》，但截至目前尚未公開發布征求意見稿。
關于食品添加劑中輔料的使用，其在現行的食品安全國家標準中有部分規定。例如：GB 1886.174-2016《食品添加劑 食品工業用酶制劑》規定“商品化的酶制劑產品允許加入易于產品貯存、使用的配料成分”；GB 29987-2014 《食品添加劑 膠基及其配料》規定了“膠基允許使用的配料物質名單”；GB 26687-2011《食品安全國家標準 復配食品添加劑通則》中規定食品原料可以作為輔料添加到復配食品添加劑中；此外，部分食品添加劑的質量規格標準中制定了食品添加劑中允許使用食品原料、次級食品添加劑的相關規定，例如商品化的卡拉膠可能含有用于標準化目的的糖類、用于特殊膠化或稠化效果的氯化鉀、乳酸鈣等鹽類，以及干燥過程中帶入的增稠劑、乳化劑。
但對于阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉鈉作為輔料在食品添加劑中的使用要求，目前暫無具體規定。
02 國外法規要求
國際食品法典委員會（CAC）關于食品添加劑中輔料的使用無單獨的標準法規，僅在國際食品添加劑法典委員會會議文件中規定了“次級食品添加劑”的定義，而未對具體用量要求作出規定。
澳新關于食品添加劑中輔料的使用在標準1.3.1食品添加劑部分的Schedule 15中進行了規定。其將“食品添加劑制劑”作為一類食品類別，并規定了該類別中可以添加的次級添加劑品種和最大使用量。
美國和加拿大關于食品添加劑中輔料的使用也暫無單獨的法規，在申報食品添加劑、酶制劑過程中有可能包括了對所用的物質或添加劑的安全性評估。
歐盟關于食品添加劑中輔料的使用在(EC) No 1333/2008法規附錄Ⅲ中予以明確，其規定了用于食品添加劑、食品用酶制劑、食品用香料和營養素中的食品添加劑和載體的名單、限量以及對上述食品添加劑組分的定義。
針對阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉鈉作為輔料在食品添加劑中的使用要求。目前只有歐盟(EC) No 1333/2008法規有具體的限量指引。以下將詳細介紹。
(EC) No 1333/2008法規共分為6部分。其中Part 5的section B 規定了附錄Ⅱ part E中13.1所列用于嬰幼兒食品的營養素可使用的食品添加劑及限量。即對于所有可用于嬰幼兒食品的營養素，作為輔料的阿拉伯膠在相關營養素制劑中的限量為150 000 mg/kg，由制劑帶入到終產品（即食狀態）中的限量為10 mg/kg。對于可用于嬰幼兒食品的干燥粉末型營養素制劑，作為輔料的二氧化硅在該制劑中的限量為10 000 mg/kg。
對于可用于嬰幼兒食品的維生素類制劑，作為輔料的辛烯基琥珀酸淀粉鈉由該制劑帶入終產品（即食狀態）的限量為100 mg/kg；對于可用于嬰幼兒食品的多不飽和脂肪酸類制劑，辛烯基琥珀酸淀粉鈉由該制劑帶入到終產品（即食狀態）中的限量為1000 mg/kg。
03 小結
我國目前沒有專門針對食品添加劑制劑管理的標準法規。對于阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉鈉作為輔料在食品添加劑中的使用要求，暫無具體規定。CAC、澳新、美國和加拿大對于食品添加劑中輔料的使用管理各不相同，也暫無針對阿拉伯膠等作為輔料在食品添加劑中的具體規定。食品伙伴網從行業了解到，目前企業在進行嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申報時主要參考執行歐盟(EC) No 1333/2008法規中的相關規定。這里需要提醒的是，由于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊是一個動態管理的過程，相關要求可能會根據實際情況發生變化，因此，食品伙伴網建議企業在申報注冊嬰幼兒配方乳粉產品配方時，多了解行業動態或及時向國家市場監管總局食品審評中心咨詢有關問題。
食品伙伴網竭誠為國內外客戶提供特殊食品（特殊醫學用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢、“三新食品”（食品添加劑新品種、新食品原料、食品相關產品新品種）申報咨詢和進口食品境外生產企業注冊咨詢服務。
日期：2022-12-31
