已批準的保健食品發生哪些變化需提出變更注冊申請，如何提交材料？
答：保健食品變更事項應僅限批準證書及其附件載明內容，且不得導致產品安全性、保健功能、質量可控性發生實質性改變。例如：改變產品名稱、注冊人名稱及地址、適宜人群范圍、不適宜人群范圍、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項、輔料種類、生產工藝（主要工序及關鍵工藝參數）、感官要求描述、鑒別、原輔料質量要求、硬膠囊殼種類，理化、微生物、標志性成分指標及檢測方法，直接接觸產品包裝材料種類、名稱及標準等，申請變更注冊時應按照《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》“8.變更注冊申請材料項目及要求”提供相關材料。
對未在批準證書附件中載明的非主要工序及非關鍵工藝參數進行調整的，無需提出變更注冊申請。
日期：2023-05-26
答：保健食品變更事項應僅限批準證書及其附件載明內容，且不得導致產品安全性、保健功能、質量可控性發生實質性改變。例如：改變產品名稱、注冊人名稱及地址、適宜人群范圍、不適宜人群范圍、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項、輔料種類、生產工藝（主要工序及關鍵工藝參數）、感官要求描述、鑒別、原輔料質量要求、硬膠囊殼種類，理化、微生物、標志性成分指標及檢測方法，直接接觸產品包裝材料種類、名稱及標準等，申請變更注冊時應按照《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》“8.變更注冊申請材料項目及要求”提供相關材料。
對未在批準證書附件中載明的非主要工序及非關鍵工藝參數進行調整的，無需提出變更注冊申請。
日期：2023-05-26
