2023年6月14日，國家市場監督管理總局會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局發布了《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑（2023年版）》和《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，并將于2023年10月1日起正式施行。《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》為第3個版本的營養素補充劑類的原料目錄，其擴充了可補充營養素的種類及部分營養素的化合物來源；大豆分離蛋白和乳清蛋白的保健食品原料目錄為正式發布的第二批功能性原料目錄，待其正式實施之后，可用于備案的功能性原料將會有7種，分別為輔酶Q10、魚油、螺旋藻、褪黑素、破壁靈芝孢子粉、大豆分離蛋白、乳清蛋白。
國家市場監督管理總局于7月5日面向社會公開征求《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑（2023年版）》和《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》相關配套技術要求和解讀文件（征求意見稿）意見，對推進并規范相關原料目錄備案工作具有重要意義，意見建議反饋截止時間為2023年8月4日，建議企業積極參與提出建議，共同推動配套文件的進一步發展。可以預見更多的營養素和功能性原料將被允許用于備案。
2023年上半年，備受關注的非營養素補充劑類的允許保健食品聲稱的保健功能目錄及配套文件并未有新的動態發布，因此目前保健食品的注冊申報工作仍面臨很多困難，食品伙伴網也將持續關注更新相關的事項。
為方便企業更好的了解保健食品注冊與備案現狀及近期發展情況，食品伙伴網對2023年上半年（1月1日至6月30日）的保健食品注冊與備案的情況進行了統計總結，以供參考。（本文數據均來源于國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺及食品審評中心，僅供參考，實際情況以官方公布為準。）
NO.01
注冊類保健食品
食品審評中心不定期發布審評意見通知書送達信息和產品批件（決定書）的送達信息，以提示注冊申請人注意查詢系統接收審評意見和領取/接收產品批件（決定書），下面食品伙伴網將對食品審評中心發布的注冊類產品的送達信息及特殊食品信息查詢平臺查詢到的注冊批準信息進行分析。
1.1
審評意見送達情況
食品審評中心以“審評意見通知書送達信息”的形式公布了變更注冊、轉讓技術注冊、證書補發申請以及保健食品舊系統申請產品的意見通知書發放情況，上半年共計發布71條，涉及產品數量277個，詳見表1。
表1 2023年上半年審評意見通知書送達信息
注：1 郵寄的審評意見大部分為保健食品舊系統受理的產品，由于通知上內容有限，無法查詢具體受理年份。
對于2023年上半年發布了審評意見通知書的轉讓技術注冊類產品，食品伙伴網總結了其功能分布，以供參考，詳見表2。
表2 2023年上半年發布審評意見通知書的轉讓技術類產品保健功能分布
其中2023受理的轉讓技術注冊2個雙功能產品的保健功能分別為：“改善睡眠、增強免疫力”，“增強免疫力、輔助降血脂”。2022年受理的轉讓技術注冊5個雙功能產品的保健功能分別為：“增強免疫力、緩解體力疲勞”（2個），“調節腸道菌群、促進消化”，“調節腸道菌群、增強免疫力”，“輔助降血糖、輔助降血脂”。
1.2
批件發布情況
食品審評中心2023年上半年以“待領取信息”和“郵寄詳情單”形式公布了共839個保健食品批件（決定書），詳見表3。
表3 2023年上半年保健食品批件待領取及郵寄情況統計
以上信息為所有注冊類產品的批準情況，包含新產品注冊、變更注冊、轉讓技術注冊、延續注冊、證書補發申請的批件（決定書）的發布。
為方便企業更好地了解保健食品注冊現狀，食品伙伴網對2023年上半年獲批的批準文號年代號為2023的產品進行了統計總結。根據國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺查詢到的信息，2023年上半年獲批的國產新產品注冊及轉讓技術注冊共375個（食品審評中心上半年發布的注冊獲批相關信息共386個，其中包含多申請人的情況，375為排除多申請人情況之后的實際獲批產品數量），其中新產品注冊共358個，轉讓技術注冊共17個。獲批新產品注冊和轉讓技術注冊的保健功能分布詳見表4，可以看出獲批國產產品中增強免疫力功能最多。2023年上半年無獲批的進口注冊產品。
表4 獲批新產品注冊和轉讓技術注冊的保健功能分布
2023年上半年審批的國產注冊產品數量較多，從獲批的注冊申請和正在審評的轉讓技術申請產品綜合分析，注冊產品涉及功能較多的為“增強免疫力”和“緩解體力疲勞”，雙功能產品也多為“增強免疫力”與其他功能的搭配。
被批準的6個營養素補充劑類產品均復配使用酪蛋白磷酸肽+鈣以補充鈣，酪蛋白磷酸肽+鈣被收錄于今年6月發布的《保健食品原料目錄 營養素補充劑 2023年版》中，意味著2023年版營養素補充劑類的原料目錄在10月1日正式實施之后，該類營養素補充劑產品也需要按照備案管理，該類申請注冊的產品將不會再予以批準。
NO.02
備案類保健食品
根據國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺查詢到的信息，2023年上半年共有1959款保健食品獲得備案憑證，其中有16款為進口產品，其余1943款為國產產品。
根據《保健食品注冊與備案管理辦法》，使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品與首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品均需要進行備案申請。因此國產保健食品和進口保健食品的可以申請備案產品的范圍不同，相比進口保健食品，國產產品還可以對使用輔酶Q10等五種保健食品原料的產品進行備案申請。
下面食品伙伴網將對進口及國產的備案信息進行多角度分析。
2.1
進口保健食品備案情況
2023年上半年獲得備案憑證的進口備案產品數量是2022年整年的2倍。獲得備案憑證的企業共有8個，來自4個國家，詳見表5，其中標藍的4個為之前從未有獲批備案憑證的企業，余下4個企業此前成功獲取過備案憑證。
這16款獲得備案憑證的產品有普通片劑（9個）、咀嚼片（3個）、膠囊（3個）、軟膠囊（1個）4種劑型。補充鈣和維生素D的產品較多。
表5 進口備案保健食品相關信息
2.2
國產保健食品備案情況
2023年上半年獲得備案憑證的1943款國產備案產品中，696款為功能性產品（占比36%），1247款為補充營養素類產品（占比64%）。
（1）各省、自治區、直轄市的備案數量統計
從圖1可以看出，山東省備案數量最多，占全部國產備案數量的28.4%，其次為安徽省和廣東省，分別占國產總備案數量的17.3%和9.1%。
圖1 各省、自治區、直轄市的備案數量統計
（2）國產保健食品備案人情況
2023年上半年共有402個國產企業獲得了備案憑證，排名前三的企業分別為：威海百合生物技術股份有限公司，威海紫光生物科技開發有限公司，湖北康恩萃藥業有限公司。排名前十的企業及其獲得備案產品數量見圖2。
圖2 國產保健食品備案數量排名前十的企業及其獲得備案產品數量
（3）功能性產品備案種類
2023年上半年功能性產品獲得備案憑證的共有696款，占所有國產備案產品總量的36%，其中獲批最多的為以破壁靈芝孢子粉為原料的產品（218款，占所有功能性備案總量的31%），最少的為以螺旋藻作為原料的產品（29款，占所有功能性備案總量的4%），詳見圖3。
圖3 功能性產品備案情況
（4）營養素類產品備案情況
a. 國產營養素補充劑類產品補充營養素種類
2023年上半年國產營養素補充劑類產品獲得備案憑證的共有1247款，占所有國產備案產品總量的64%。單一營養素補充劑類產品數量最多，共有534款，占所有營養素類備案產品總量的43%，詳見圖4。
圖4 國產營養素補充劑類產品補充營養素種類統計
b. 補充單一營養素的產品
在補充單一營養素的產品中，通過統計分析顯示，補充維生素C的產品最多，有231款，占所有補充單一營養素產品總量的43.3%。2023年上半年單一營養素補充劑產品備案最熱門的十種營養素統計情況見圖5。
圖5 單一營養素補充劑產品排名前十的營養素
c. 補充兩種營養素的產品
在補充兩種營養素的產品中，以補充鈣+維生素D的產品最多，有129款，占所有補充兩種營養素產品總量的41.9%。排名前十位的補充兩種營養素的產品統計情況見圖6。
圖6 兩種營養素補充劑產品排名前十的營養素
d. 國產營養補充劑產品劑型情況
從產品劑型來看，獲得國產營養素補充劑備案憑證的1247款產品中，片劑的產品最多（包含普通口服片劑、咀嚼片、泡騰片、含片），有716款，占總數的57.4%；其次是膠囊劑的產品（包含硬膠囊和軟膠囊），有317款，占總數的25.4%；凝膠糖果的產品排在第三位，有87款，占總數的7.0%；口服溶液劑的產品排在第四位（包含口服液和滴劑），有72款，占總數的5.8%；第五和第六分別為粉劑和顆粒劑，分別占總數的2.3%和2.1%。不同劑型的產品數量如圖7所示。
注：功能性產品備案每個原料都有相應的劑型規定，因此本文只統計了營養素補充劑類產品的劑型以供參考。
圖7 不同劑型的國產營養素補充劑產品數量統計
NO.03
小 結
國家相關部門一直在積極推動保健食品原料目錄的制定工作，隨著對一些保健食品原料的研究趨于成熟，也將有越來越多的保健食品原料納入原料目錄進入備案范疇，從而降低企業的申報成本、有利于行業更好更快地發展。
另據了解，非營養素補充劑類保健食品允許聲稱的保健功能目錄及配套文件由于涉及到對原衛生部批準產品及將來產品的審評與管理規定，在征求意見過程中爭議比較大，相關工作的推進較為緩慢，與保健食品新功能審批相關的《保健食品新功能技術評價實施細則》可能會早于非營養素補充劑類保健食品允許聲稱的保健功能目錄及配套文件發布。
以上為食品伙伴網對2023年上半年保健食品注冊與備案法規動態和審批數據的分析，食品伙伴網將會持續對特殊食品相關法規動態和數據進行更新及分析，敬請期待。
日期：2023-07-14
國家市場監督管理總局于7月5日面向社會公開征求《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑（2023年版）》和《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》相關配套技術要求和解讀文件（征求意見稿）意見，對推進并規范相關原料目錄備案工作具有重要意義，意見建議反饋截止時間為2023年8月4日，建議企業積極參與提出建議，共同推動配套文件的進一步發展。可以預見更多的營養素和功能性原料將被允許用于備案。
2023年上半年，備受關注的非營養素補充劑類的允許保健食品聲稱的保健功能目錄及配套文件并未有新的動態發布，因此目前保健食品的注冊申報工作仍面臨很多困難，食品伙伴網也將持續關注更新相關的事項。
為方便企業更好的了解保健食品注冊與備案現狀及近期發展情況，食品伙伴網對2023年上半年（1月1日至6月30日）的保健食品注冊與備案的情況進行了統計總結，以供參考。（本文數據均來源于國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺及食品審評中心，僅供參考，實際情況以官方公布為準。）
NO.01
注冊類保健食品
食品審評中心不定期發布審評意見通知書送達信息和產品批件（決定書）的送達信息，以提示注冊申請人注意查詢系統接收審評意見和領取/接收產品批件（決定書），下面食品伙伴網將對食品審評中心發布的注冊類產品的送達信息及特殊食品信息查詢平臺查詢到的注冊批準信息進行分析。
1.1
審評意見送達情況
食品審評中心以“審評意見通知書送達信息”的形式公布了變更注冊、轉讓技術注冊、證書補發申請以及保健食品舊系統申請產品的意見通知書發放情況，上半年共計發布71條，涉及產品數量277個，詳見表1。
表1 2023年上半年審評意見通知書送達信息
注：1 郵寄的審評意見大部分為保健食品舊系統受理的產品，由于通知上內容有限，無法查詢具體受理年份。
對于2023年上半年發布了審評意見通知書的轉讓技術注冊類產品，食品伙伴網總結了其功能分布，以供參考，詳見表2。
表2 2023年上半年發布審評意見通知書的轉讓技術類產品保健功能分布
其中2023受理的轉讓技術注冊2個雙功能產品的保健功能分別為：“改善睡眠、增強免疫力”，“增強免疫力、輔助降血脂”。2022年受理的轉讓技術注冊5個雙功能產品的保健功能分別為：“增強免疫力、緩解體力疲勞”（2個），“調節腸道菌群、促進消化”，“調節腸道菌群、增強免疫力”，“輔助降血糖、輔助降血脂”。
1.2
批件發布情況
食品審評中心2023年上半年以“待領取信息”和“郵寄詳情單”形式公布了共839個保健食品批件（決定書），詳見表3。
表3 2023年上半年保健食品批件待領取及郵寄情況統計
以上信息為所有注冊類產品的批準情況，包含新產品注冊、變更注冊、轉讓技術注冊、延續注冊、證書補發申請的批件（決定書）的發布。
為方便企業更好地了解保健食品注冊現狀，食品伙伴網對2023年上半年獲批的批準文號年代號為2023的產品進行了統計總結。根據國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺查詢到的信息，2023年上半年獲批的國產新產品注冊及轉讓技術注冊共375個（食品審評中心上半年發布的注冊獲批相關信息共386個，其中包含多申請人的情況，375為排除多申請人情況之后的實際獲批產品數量），其中新產品注冊共358個，轉讓技術注冊共17個。獲批新產品注冊和轉讓技術注冊的保健功能分布詳見表4，可以看出獲批國產產品中增強免疫力功能最多。2023年上半年無獲批的進口注冊產品。
表4 獲批新產品注冊和轉讓技術注冊的保健功能分布
2023年上半年審批的國產注冊產品數量較多，從獲批的注冊申請和正在審評的轉讓技術申請產品綜合分析，注冊產品涉及功能較多的為“增強免疫力”和“緩解體力疲勞”，雙功能產品也多為“增強免疫力”與其他功能的搭配。
被批準的6個營養素補充劑類產品均復配使用酪蛋白磷酸肽+鈣以補充鈣，酪蛋白磷酸肽+鈣被收錄于今年6月發布的《保健食品原料目錄 營養素補充劑 2023年版》中，意味著2023年版營養素補充劑類的原料目錄在10月1日正式實施之后，該類營養素補充劑產品也需要按照備案管理，該類申請注冊的產品將不會再予以批準。
NO.02
備案類保健食品
根據國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺查詢到的信息，2023年上半年共有1959款保健食品獲得備案憑證，其中有16款為進口產品，其余1943款為國產產品。
根據《保健食品注冊與備案管理辦法》，使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品與首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品均需要進行備案申請。因此國產保健食品和進口保健食品的可以申請備案產品的范圍不同，相比進口保健食品，國產產品還可以對使用輔酶Q10等五種保健食品原料的產品進行備案申請。
下面食品伙伴網將對進口及國產的備案信息進行多角度分析。
2.1
進口保健食品備案情況
2023年上半年獲得備案憑證的進口備案產品數量是2022年整年的2倍。獲得備案憑證的企業共有8個，來自4個國家，詳見表5，其中標藍的4個為之前從未有獲批備案憑證的企業，余下4個企業此前成功獲取過備案憑證。
這16款獲得備案憑證的產品有普通片劑（9個）、咀嚼片（3個）、膠囊（3個）、軟膠囊（1個）4種劑型。補充鈣和維生素D的產品較多。
表5 進口備案保健食品相關信息
2.2
國產保健食品備案情況
2023年上半年獲得備案憑證的1943款國產備案產品中，696款為功能性產品（占比36%），1247款為補充營養素類產品（占比64%）。
（1）各省、自治區、直轄市的備案數量統計
從圖1可以看出，山東省備案數量最多，占全部國產備案數量的28.4%，其次為安徽省和廣東省，分別占國產總備案數量的17.3%和9.1%。
圖1 各省、自治區、直轄市的備案數量統計
（2）國產保健食品備案人情況
2023年上半年共有402個國產企業獲得了備案憑證，排名前三的企業分別為：威海百合生物技術股份有限公司，威海紫光生物科技開發有限公司，湖北康恩萃藥業有限公司。排名前十的企業及其獲得備案產品數量見圖2。
圖2 國產保健食品備案數量排名前十的企業及其獲得備案產品數量
（3）功能性產品備案種類
2023年上半年功能性產品獲得備案憑證的共有696款，占所有國產備案產品總量的36%，其中獲批最多的為以破壁靈芝孢子粉為原料的產品（218款，占所有功能性備案總量的31%），最少的為以螺旋藻作為原料的產品（29款，占所有功能性備案總量的4%），詳見圖3。
圖3 功能性產品備案情況
（4）營養素類產品備案情況
a. 國產營養素補充劑類產品補充營養素種類
2023年上半年國產營養素補充劑類產品獲得備案憑證的共有1247款，占所有國產備案產品總量的64%。單一營養素補充劑類產品數量最多，共有534款，占所有營養素類備案產品總量的43%，詳見圖4。
圖4 國產營養素補充劑類產品補充營養素種類統計
b. 補充單一營養素的產品
在補充單一營養素的產品中，通過統計分析顯示，補充維生素C的產品最多，有231款，占所有補充單一營養素產品總量的43.3%。2023年上半年單一營養素補充劑產品備案最熱門的十種營養素統計情況見圖5。
圖5 單一營養素補充劑產品排名前十的營養素
c. 補充兩種營養素的產品
在補充兩種營養素的產品中，以補充鈣+維生素D的產品最多，有129款，占所有補充兩種營養素產品總量的41.9%。排名前十位的補充兩種營養素的產品統計情況見圖6。
圖6 兩種營養素補充劑產品排名前十的營養素
d. 國產營養補充劑產品劑型情況
從產品劑型來看，獲得國產營養素補充劑備案憑證的1247款產品中，片劑的產品最多（包含普通口服片劑、咀嚼片、泡騰片、含片），有716款，占總數的57.4%；其次是膠囊劑的產品（包含硬膠囊和軟膠囊），有317款，占總數的25.4%；凝膠糖果的產品排在第三位，有87款，占總數的7.0%；口服溶液劑的產品排在第四位（包含口服液和滴劑），有72款，占總數的5.8%；第五和第六分別為粉劑和顆粒劑，分別占總數的2.3%和2.1%。不同劑型的產品數量如圖7所示。
注：功能性產品備案每個原料都有相應的劑型規定，因此本文只統計了營養素補充劑類產品的劑型以供參考。
圖7 不同劑型的國產營養素補充劑產品數量統計
NO.03
小 結
國家相關部門一直在積極推動保健食品原料目錄的制定工作，隨著對一些保健食品原料的研究趨于成熟，也將有越來越多的保健食品原料納入原料目錄進入備案范疇，從而降低企業的申報成本、有利于行業更好更快地發展。
另據了解，非營養素補充劑類保健食品允許聲稱的保健功能目錄及配套文件由于涉及到對原衛生部批準產品及將來產品的審評與管理規定，在征求意見過程中爭議比較大，相關工作的推進較為緩慢，與保健食品新功能審批相關的《保健食品新功能技術評價實施細則》可能會早于非營養素補充劑類保健食品允許聲稱的保健功能目錄及配套文件發布。
以上為食品伙伴網對2023年上半年保健食品注冊與備案法規動態和審批數據的分析，食品伙伴網將會持續對特殊食品相關法規動態和數據進行更新及分析，敬請期待。
日期：2023-07-14
