近年來，我國對保健食品行業(yè)的監(jiān)管持續(xù)加強。國家市場監(jiān)督管理總局明確要求，在產(chǎn)在售“雙無”保健食品需要在過渡期內(nèi)（2023年8月31日起5年內(nèi)）依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)完成換證。那么，關(guān)于“雙無”換證，企業(yè)需要了解哪些關(guān)鍵信息呢？
01
什么是“雙無”換證
“雙無”產(chǎn)品指的是原衛(wèi)生部等過去不同時期批準的保健食品注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品。“雙無”換證指的是依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品注冊證書，設(shè)立注冊證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊證書（簡稱換證），實現(xiàn)保健食品注冊與生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理銜接，落實落細生產(chǎn)企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管部門監(jiān)管責任。
02
“雙無”換證時間要求
在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品須在2023年8月31日起5年過渡期內(nèi)依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)完成換證，即須在2028年9月前完成換證。
03
“雙無”換證辦理程序
注冊人按要求準備換證材料，按照變更注冊程序申請“雙無”換證；省級市場監(jiān)管部門根據(jù)產(chǎn)品實際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換證意見，報送市場監(jiān)管總局，并抄送注冊人；審評機構(gòu)按照現(xiàn)行法律法規(guī)標準及有關(guān)規(guī)定開展換證審評，并將審評結(jié)論報送市場監(jiān)管總局審批。符合要求的，換發(fā)新的注冊證書；不符合要求的，不予批準換證申請，注冊人可依據(jù)規(guī)定要求重新提出換證申請。
04
小結(jié)
監(jiān)管趨嚴是大勢所趨，企業(yè)唯有主動應對，才能確保產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)上市。“雙無”換證過渡期即將過半，企業(yè)須加快行動步伐，及時完成換證。
日期：2025-07-04
01
什么是“雙無”換證
“雙無”產(chǎn)品指的是原衛(wèi)生部等過去不同時期批準的保健食品注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品。“雙無”換證指的是依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品注冊證書，設(shè)立注冊證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊證書（簡稱換證），實現(xiàn)保健食品注冊與生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理銜接，落實落細生產(chǎn)企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管部門監(jiān)管責任。
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“雙無”換證時間要求
在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品須在2023年8月31日起5年過渡期內(nèi)依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)完成換證，即須在2028年9月前完成換證。
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“雙無”換證辦理程序
注冊人按要求準備換證材料，按照變更注冊程序申請“雙無”換證；省級市場監(jiān)管部門根據(jù)產(chǎn)品實際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換證意見，報送市場監(jiān)管總局，并抄送注冊人；審評機構(gòu)按照現(xiàn)行法律法規(guī)標準及有關(guān)規(guī)定開展換證審評，并將審評結(jié)論報送市場監(jiān)管總局審批。符合要求的，換發(fā)新的注冊證書；不符合要求的，不予批準換證申請，注冊人可依據(jù)規(guī)定要求重新提出換證申請。
04
小結(jié)
監(jiān)管趨嚴是大勢所趨，企業(yè)唯有主動應對，才能確保產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)上市。“雙無”換證過渡期即將過半，企業(yè)須加快行動步伐，及時完成換證。
日期：2025-07-04
