總局關于對西安宏興乳業有限公司食品安全審計主要問題的通告（2016年 第33號）
2016年02月26日
2015年11月23日—25日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全審計工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規和《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》(GB 23790—2010)等技術規范、食品安全國家標準的規定，對西安宏興乳業有限公司的生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況以及國家監督抽檢不合格產品的追溯、召回、處置情況進行了食品安全審計。
審計發現，西安宏興乳業有限公司主要管理技術人員掌握食品生產許可相關知識不足，在保持生產許可條件、主要生產原料管理、原輔料采購、生產過程控制和檢驗管理等方面存在下列問題：
一、部分設備設施未能持續保持生產許可條件
（一）換證后拆除了原有奶油加工車間的設備，將其改為原料配料、暫存車間，并撤除灌裝車間的半自動封罐機和25g單列制袋機，新增拆包投料臺（旋振篩）、干混機、真空上料機等設備，未及時提出生產許可變更申請,不符合《食品生產許可管理辦法》第三十二條關于生產設備變更應提出變更申請的要求。
（二）原料庫、輔料庫、包裝材料庫面積較小，正常生產時物料不能分類分區、離墻離地儲存，不符合《細則》中物料儲存和分發制度關于倉儲區應有足夠的空間，確保物料分區有序存放的要求。
（三）準清潔作業區與一般作業區（外包裝作業區）未有效隔離，準清潔作業區物流通道未按要求設置緩沖區，存在交叉污染隱患,不符合《細則》中生產場所內不同潔凈級別作業區應進行隔離、防止交叉污染的要求。
二、食品安全管理制度落實不到位
（一）對奶源基地和奶站的奶羊數量、用藥情況調查不充分，未能針對實際獸藥使用情況檢測所收購生乳的獸藥殘留情況，不符合《細則》中主要生產原料管理制度關于生乳質量的檢驗要求。
（二）對采購的全脂乳粉未進行全項目批批檢驗，濃縮乳清蛋白粉、脫鹽乳清粉、奶粉專用油（混合植物油）等原輔料的進貨檢驗未按公司制定的《原輔料驗收標準及檢驗計劃》執行,不符合《細則》中主要生產原料管理制度關于全脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉和植物油的進貨檢驗要求。
（三）未對部分食品添加劑（酪蛋白磷酸肽、復配營養強化劑）供應商的生產經營資質及許可范圍進行審核，不符合《細則》中原輔料采購制度關于審核供應商資質證明、質量標準和檢驗報告的要求。
（四）2015年1月16日歐莉莎幼兒配方羊奶粉所用基粉（2014年12月30日生產）的復合維生素的投料量記錄為3.5kg，而配方規定應為3.0kg；2015年10月21日歐莉莎幼兒配方羊奶粉基粉的復合礦物質投料量記錄為6.5kg，而配方規定應為7.5kg，實際投料量與配方規定量不一致，不符合《細則》中關鍵技術控制點對產品配料的要求。
（五）干法配料車間的壓差計出現故障后未及時處置，不能準確監控清潔作業區與非清潔作業區之間的壓差是否符合《細則》規定的壓差≥10Pa的要求。
（六）提供的購買記錄顯示，2014年5月27日至本次審計時，共購買了9盒葉酸檢測試劑盒，僅能進行27次葉酸檢驗，明顯少于實際生產批次的檢驗需要量；2015年11月17—20日的金黃色葡萄球菌培養基的配置數量也明顯少于該時間段的檢驗需要量，無法證明執行了《細則》中檢驗管理制度關于嬰幼兒配方乳粉出廠應全項目逐批自行檢驗的要求。
（七）三聚氰胺、生物素、維生素B12等項目的快速檢驗方法未進行比對驗證，不符合《細則》中企業使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
三、個別項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核顯示，碘的檢驗能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
審計工作組已在審計過程中將本次食品安全審計發現的問題反饋陜西省食品藥品監督管理局。陜西省食品藥品監督管理局已責令西安宏興乳業有限公司進行整改。西安宏興乳業有限公司要認真落實整改要求，根據相關規定，持續、系統排查治理風險隱患，確保食品安全。國家食品藥品監督管理總局要求陜西省食品藥品監督管理局嚴格按照相關要求對西安宏興乳業有限公司整改情況進行驗收，并于2016年3月15日前將整改情況向社會公布。
特此通告。
食品藥品監管總局
2016年2月26日
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日期：2016-02-27
