國家市場監督管理總局食品審評中心于2020年4月1日在其官網發布“產品技術要求常見問題及注意事項”，還有一些小伙伴對產品技術要求的相關問題有所疑惑，食品伙伴網注冊部結合日常的工作經驗對相關常見問題進行解讀分析。希望能夠幫助小伙伴進一步提高申請材料質量，以免問題較多，影響產品審評進度。
我們將分成上、下兩篇為大家解讀分析，歡迎留言關注。
常見問題及注意事項
（一）
注冊信息系統填報的產品技術要求與紙版資料不一致。請按照最終確定版本，認真、逐項填寫產品技術要求內容。
解讀：網上填報的技術要求與紙質的資料一定要一致，這也就提醒我們如果技術要求資料有修改，一定要記得同時修改網上填報的信息。
產品技術要求電子版應為文本格式，請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。
解讀：這里提到的PDF、圖片、鏈接等格式文件，主要是指網上填報資料中的原輔料質量要求和需要列出檢測方法的部分。
像是上圖中的一些格式問題，有時候確實無法修改，可能為了美觀有些小伙伴會將圖片復制進去。遇到這種沒法調整格式的情況，不用強求美觀性，只要確保內容正確性，有空格或者換行也是可以接受的。
但是針對功效或標志性成分指標，如果復制后計算公式不顯示或者格式混亂，可以通過“插入公式”輸入正確格式的計算公式，不能通過粘貼圖片的方式解決。
（二）
延續、變更、轉讓等注冊申請，提交的產品技術要求內容與原注冊內容不一致。請根據原批準證書及附件、注冊申請材料，按照新的規定，完善產品技術要求。
解讀：一致性問題一直是申請資料最基本的問題，所以一定注意，這也是一些變更和轉讓類產品不批準的原因之一。
這里要求產品技術要求要跟原注冊的內容一致，但是也需要按照新的規定完善技術要求，比如檢測方法的更新，增加包材和原輔料項等。注意“可以根據新的規定完善產品技術要求”，并不代表可以隨意更改。
（三）
擅自修改產品技術要求未發補內容。補充資料中需提交產品技術要求的，不要擅自修改審評意見未涉及內容，同時產品技術要求電子版與紙版內容保持一致。
解讀：在補充資料提交環節，關于產品技術要求，經常出現擅自修改審評意見未涉及內容的情形。對補充資料的審評，審評人員會更多的關注審評意見涉及的內容，如擅自修改審評意見未涉及內容，會給審評增加不必要的工作量。
（四）其他常見問題，主要包括：
1.【生產工藝】項
（1）除首次申報產品（受理編號為國食健申），其余申報類型產品生產工藝主要流程應與原批件保持一致，同時應當在主要關鍵工藝后以括號標注關鍵工藝參數。
解讀：關鍵工藝主要包括：提取、提取后干燥（包括減壓干燥和噴霧干燥）、滅菌、發酵、精制等。
（2）提取關鍵工藝參數應包括溶劑、溶劑量、溫度、次數、時間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡述主要提取過程。
解讀：從舉例我們可以看出，提取的溫度不一定是個具體的溫度數值，如“回流提取”、“煎煮提取”，可以不用寫具體的提取溫度，如果確實限定了提取溫度如80℃，則需要寫明具體的數值或范圍值。
關于“屬混合提取的，簡述主要提取過程”，則是要求寫明具體的提取原料以及相關的提取過程，如靈芝與西洋參分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。枸杞子分別加8、8倍量水煎煮提取2次，每次2h。
（3）提取后干燥參數應包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進風溫度160～180℃，出風溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。
（4）滅菌應提供原料、方法及參數。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。
解讀：這里需要提醒小伙伴的是，如果生產工藝中有滅菌的工藝，特別是輻照滅菌，需要寫明是對哪種原料滅菌。
（5）發酵參數應包括培養基組成、菌種、溫度、時間、pH、終止發酵方法等。
（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過程，例如：大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。
2.【直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準】
（1）應提供與原注冊資料、送檢樣品及檢驗報告一致的直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準。
解讀：這里還是要強調一致的問題。
遇到標準作廢，且沒有替代標準的情況，我們可以根據包裝材料的材質，找到目前適合該材質的標準。
（2）直接接觸產品包裝材料執行標準為企業標準的，應提供企業標準全文，并以表格形式表示。
解讀：這種情況比較少見，一般都是有相關標準的，如果確實有這種情況，那就需要提供企業標準全文，并以表格形式表示。
以上為食品伙伴網注冊部為小伙伴們分享的“產品技術要求常見問題及注意事項解讀分析（上篇）”，如您有保健食品注冊與備案相關疑惑或需求，歡迎留言討論或者聯系我們（010-68869850），更多精彩內容請關注“特殊食品與添加劑”微信公眾號。
本文為食品伙伴網食品安全合規事業部原創文章，轉載請與我們聯系。食品安全合規事業部提供國內外食品標準法規管理及咨詢、食品安全信息監控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規咨詢、會議培訓服務等，詳詢：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
日期：2020-06-17
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常見問題及注意事項
（一）
注冊信息系統填報的產品技術要求與紙版資料不一致。請按照最終確定版本，認真、逐項填寫產品技術要求內容。
解讀：網上填報的技術要求與紙質的資料一定要一致，這也就提醒我們如果技術要求資料有修改，一定要記得同時修改網上填報的信息。
產品技術要求電子版應為文本格式，請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。
解讀：這里提到的PDF、圖片、鏈接等格式文件，主要是指網上填報資料中的原輔料質量要求和需要列出檢測方法的部分。
像是上圖中的一些格式問題，有時候確實無法修改，可能為了美觀有些小伙伴會將圖片復制進去。遇到這種沒法調整格式的情況，不用強求美觀性，只要確保內容正確性，有空格或者換行也是可以接受的。
但是針對功效或標志性成分指標，如果復制后計算公式不顯示或者格式混亂，可以通過“插入公式”輸入正確格式的計算公式，不能通過粘貼圖片的方式解決。
（二）
延續、變更、轉讓等注冊申請，提交的產品技術要求內容與原注冊內容不一致。請根據原批準證書及附件、注冊申請材料，按照新的規定，完善產品技術要求。
解讀：一致性問題一直是申請資料最基本的問題，所以一定注意，這也是一些變更和轉讓類產品不批準的原因之一。
這里要求產品技術要求要跟原注冊的內容一致，但是也需要按照新的規定完善技術要求，比如檢測方法的更新，增加包材和原輔料項等。注意“可以根據新的規定完善產品技術要求”，并不代表可以隨意更改。
（三）
擅自修改產品技術要求未發補內容。補充資料中需提交產品技術要求的，不要擅自修改審評意見未涉及內容，同時產品技術要求電子版與紙版內容保持一致。
解讀：在補充資料提交環節，關于產品技術要求，經常出現擅自修改審評意見未涉及內容的情形。對補充資料的審評，審評人員會更多的關注審評意見涉及的內容，如擅自修改審評意見未涉及內容，會給審評增加不必要的工作量。
（四）其他常見問題，主要包括：
1.【生產工藝】項
（1）除首次申報產品（受理編號為國食健申），其余申報類型產品生產工藝主要流程應與原批件保持一致，同時應當在主要關鍵工藝后以括號標注關鍵工藝參數。
解讀：關鍵工藝主要包括：提取、提取后干燥（包括減壓干燥和噴霧干燥）、滅菌、發酵、精制等。
（2）提取關鍵工藝參數應包括溶劑、溶劑量、溫度、次數、時間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡述主要提取過程。
解讀：從舉例我們可以看出，提取的溫度不一定是個具體的溫度數值，如“回流提取”、“煎煮提取”，可以不用寫具體的提取溫度，如果確實限定了提取溫度如80℃，則需要寫明具體的數值或范圍值。
關于“屬混合提取的，簡述主要提取過程”，則是要求寫明具體的提取原料以及相關的提取過程，如靈芝與西洋參分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。枸杞子分別加8、8倍量水煎煮提取2次，每次2h。
（3）提取后干燥參數應包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進風溫度160～180℃，出風溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。
（4）滅菌應提供原料、方法及參數。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。
解讀：這里需要提醒小伙伴的是，如果生產工藝中有滅菌的工藝，特別是輻照滅菌，需要寫明是對哪種原料滅菌。
（5）發酵參數應包括培養基組成、菌種、溫度、時間、pH、終止發酵方法等。
（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過程，例如：大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。
2.【直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準】
（1）應提供與原注冊資料、送檢樣品及檢驗報告一致的直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準。
解讀：這里還是要強調一致的問題。
遇到標準作廢，且沒有替代標準的情況，我們可以根據包裝材料的材質，找到目前適合該材質的標準。
（2）直接接觸產品包裝材料執行標準為企業標準的，應提供企業標準全文，并以表格形式表示。
解讀：這種情況比較少見，一般都是有相關標準的，如果確實有這種情況，那就需要提供企業標準全文，并以表格形式表示。
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本文為食品伙伴網食品安全合規事業部原創文章，轉載請與我們聯系。食品安全合規事業部提供國內外食品標準法規管理及咨詢、食品安全信息監控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規咨詢、會議培訓服務等，詳詢：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
日期：2020-06-17
