《中國藥典》在中藥安全性的要求主要體現(xiàn)在對中藥材及其飲片在種植、流通、儲藏等環(huán)節(jié)存在的主要風險因素如二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素、色素、內(nèi)源性有害物質(zhì)、微生物以及相關致病菌等進行控制。
其中必檢黃曲霉毒素的藥材要求黃曲霉毒素B1不得過5μg/kg;黃曲霉毒素B1、黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2總量不得過10μg/kg。
什么是黃曲霉毒素?
黃曲霉毒素是一類真菌(如黃曲霉和寄生曲霉)的有毒的代謝產(chǎn)物,它們具有很強的致癌性,主要存在于藥材、谷物、堅果、棉籽以及動物飼料相關的產(chǎn)品中,特別是容易污染花生、玉米、稻米、大豆、小麥等糧油產(chǎn)品,產(chǎn)生的黃曲霉毒素主要有B1,B2,G1,G2 以及另外兩種代謝產(chǎn)物M1,M2(牛奶中)。其毒性遠遠高于氰化物、砷化物和農(nóng)藥的毒性,其中以B1毒性。
藥典規(guī)定,這19種中藥材必檢“黃曲霉毒素”!
現(xiàn)行的2015版《中國藥典》規(guī)定黃曲霉毒素檢查的19種中藥材,相對2010版《中國藥典》增加了14個品種,品種有根及根莖類:
果實種子類:大棗、肉豆蔻、決明子、麥芽、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、檳榔、酸棗仁、薏苡仁;
動物類:水蛭、地龍、全蝎、蜈蚣、僵蠶。
要求黃曲霉毒素B1不得過5μg/kg;黃曲霉毒素B1、黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2總量不得過10μg/kg。
《中國藥典》對黃曲霉毒素檢測要求,既突出了中藥整體質(zhì)量控制的特點,又增加和完善了安全性控制方面的要求。
如何防止黃曲霉毒素污染中藥材?
面對黃曲霉毒素超標事件頻發(fā),應該如何防止黃曲霉毒素污染藥材呢?預防黃曲霉毒素的產(chǎn)生,需要從藥材的生長期、成熟期、收獲、運輸、貯存和加工等多個環(huán)節(jié)著手。
1、加強種植管理。在藥材上污染的產(chǎn)毒真菌很大一部分來源于種植環(huán)境,通過改變環(huán)境因子抑制產(chǎn)毒真菌的生長,是減少黃曲霉毒素簡便和有效的途徑。加強種植管理,提高植物的抵抗力是防止污染的主要方法。另外,藥材采收后應及時在陽光下晾曬、風干或密封加吸濕劑儲存。
2、使用生物競爭抑制。在藥材生長時,對其接種不產(chǎn)毒素的寄生曲霉或黃曲霉菌株,使這些菌株與產(chǎn)毒菌株競爭營養(yǎng)物質(zhì)和生存空間,從而抑制產(chǎn)毒菌株的生長,達到減少黃曲霉毒素的產(chǎn)生目的;也可以施用殺蟲劑,減少有害昆蟲對藥材及其籽實的破壞,從而減少霉菌感染的機會。
3、控制藥材及原料藥的水分含量。產(chǎn)毒真菌適宜生長及產(chǎn)毒溫度在25-30℃,適相對濕度80%-90%。通過控制環(huán)境溫濕度和水分活度,改善儲藏條件,同時控制藥材及原料藥的水分含量,是目前采用的常見和實用的抑制霉菌方法。
在國內(nèi)黃曲霉毒素主要污染南方高溫、高濕地區(qū)部分藥材或糧油及其制品,在此地區(qū)的企業(yè)應重點加強防范。而華北、東北及西北地區(qū)除個別品種外,一般不會受到黃曲霉毒素的污染。
總之,為防止黃曲霉毒素污染中藥材,企業(yè)應從原料選材質(zhì)量控制、產(chǎn)品加工質(zhì)量控制、倉儲、運輸?shù)瘸绦蛑帧T谫|(zhì)量控制管理上,首先確保來貨藥材的產(chǎn)地穩(wěn)定,做好進廠原藥材檢測道關。同時加大對中藥材中間品的監(jiān)控力度,保證成品質(zhì)量均一穩(wěn)定。對成品出廠前進行一道檢測。三層監(jiān)控確保了中藥質(zhì)量合格、外觀達標。
有多年中藥材農(nóng)殘治理經(jīng)驗的潤聯(lián)環(huán)保認為,去除藥材中黃曲霉毒素的產(chǎn)品主要核心應該概括為以下幾點:
1、去除劑的優(yōu)劣,市面上去除農(nóng)殘多半采用福爾馬林浸泡等方式,所以選擇一款安全有效的農(nóng)殘去除劑很重要。潤聯(lián)旗下的農(nóng)殘去除劑,可以對農(nóng)藥殘留起到氧化作用,加速分解藥材上的殘留農(nóng)藥。
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