GMP藥品質(zhì)量管理規(guī)范是我國對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程的法定工作技術(shù)標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等多個方面按照國家法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量標準。作為制藥、食品行業(yè)的強制性標準，GMP旨在確保藥品質(zhì)量，是全面質(zhì)量管理的標準化產(chǎn)物。藥品生產(chǎn)必須通過GMP生產(chǎn)認證，以保障用藥的安全和有效性。
推行GMP的目的在于地減小人為錯誤，將人為因素降至，因為人為因素是關(guān)鍵的新要素。此外，GMP旨在防止醫(yī)藥品污染和低質(zhì)量醫(yī)藥的生產(chǎn)，確保產(chǎn)品的高質(zhì)量系統(tǒng)設(shè)計。藥品的質(zhì)量保證是治病救命的關(guān)鍵，因為與其他商品不同，藥品關(guān)系到人的生命健康。因此，GMP認證是確保藥品質(zhì)量、用藥安全和有效的可靠措施。
GMP的檢查對象包括人、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)全過程。人是實施GMP管理的關(guān)鍵管理對象，而生產(chǎn)環(huán)境則按照潔凈程度劃分為四個等級，規(guī)定了相應(yīng)的動態(tài)和靜態(tài)標準及監(jiān)測要求。生產(chǎn)必須按照無菌工藝要求進行，以生產(chǎn)無菌藥品。針對人員作為微生物污染源，限制其活動、減少與無菌產(chǎn)品的接觸是有效減少微生物污染的措施。
雖然許多企業(yè)按照GMP要求建立了生產(chǎn)車間，但仍可能出現(xiàn)微生物污染問題。這可能源于常規(guī)消毒方式效率不足、高抗微生物對消毒劑耐藥性、消毒計劃與微生物監(jiān)測方面存在問題，以及選擇的消毒方式不兼容。
解決這些問題需要使用更高效的消毒方式，加強監(jiān)測與計劃，以確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的高水平潔凈度。
制藥廠GMP潔凈車間消毒方案
藥廠GMP潔凈車間的消毒方案需要綜合考慮表面清潔和消毒、空氣消毒、人員培訓和操作規(guī)程以及定期驗證和監(jiān)測等因素。通過合理選擇消毒劑和采取適當?shù)南敬胧?，可以確保潔凈車間的微生物控制，并滿足藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。
潤聯(lián)于制藥廠潔凈區(qū)消毒方案如下：
諾福牌殺孢子劑+歐菲姆干霧過氧化氫滅菌設(shè)備，這套方案是目前適合國內(nèi)GMP廠家通過驗證的方法，目前在制藥行業(yè)中已有200多家穩(wěn)定客戶，諾福殺孢子劑需要配合歐菲姆干霧過氧化氫滅菌設(shè)備來完成，通過獨有的干霧技術(shù)，將過氧化氫殺孢子劑顆粒打成5微米的顆粒形成氣態(tài)，從而達到對黑色枯草芽孢桿菌6個對數(shù)值的殺滅率。
潤聯(lián)生命科學制藥車間滅菌方案的優(yōu)勢包括：
1、高效殺滅芽孢；
2、代替甲醛，操作便捷，作用時間短，滅菌時間只需2小時，為企業(yè)節(jié)省生產(chǎn)時間；
3、驗證資料齊全，殘留，兼容性，滅菌效果都可提供；
4、操作靈活，智能殺菌，可以廣泛用于制藥企業(yè)的各個潔凈區(qū)，包括實驗室、物料間、核心灌縫間等。因為滅菌過程短，因此可以簡單的用于各個空間，極大節(jié)省成本，極大節(jié)省工作量。
5、腐蝕性小，即使同樣濃度的殺孢子劑，表面擦拭和干霧技術(shù)對比，我們的方案腐蝕性要降低很多。
6、單位用量小，極大程度的節(jié)約了使用成本。
諾福殺孢子劑用于制藥廠潔凈車間消毒的優(yōu)勢包括：
1、高效殺菌：過氧化氫消毒液能夠快速殺死各種微生物，包括細菌、病毒和真菌等。
2、低毒性：過氧化氫消毒液相對于其他消毒劑來說，毒性較低，使用過程中不會對人體和環(huán)境造成過多的傷害。
3、易降解：過氧化氫消毒液在使用后能夠自然分解成水和氧氣，不會在環(huán)境中殘留。
4、無色無味：過氧化氫消毒液不含任何色素和香料，不會影響生產(chǎn)過程中的其他物質(zhì)。易于使用：過氧化氫消毒液使用方便，不需要稀釋，可以直接使用于消毒程序中。
實際上純過氧化氫殺孢子劑具有高效殺菌、低毒性、易降解、無色無味和易于使用等優(yōu)點，因此被廣泛應(yīng)用于GMP車間的消毒滅菌程序中。 
潤聯(lián)生命科學專業(yè)化的空間環(huán)境消毒技術(shù)代替?zhèn)鹘y(tǒng)滅菌方式，擁有充足的經(jīng)驗，根據(jù)每個企業(yè)的車間布局平面圖設(shè)計定制的空間滅菌方案，容易通過驗證，且符合GMP要求，如有需要我們將安排技術(shù)人員現(xiàn)場指導(dǎo)和實地空間滅菌試驗。滅菌技術(shù)豐富，驗證資料齊全。
全國服務(wù)及合作熱線：黃工18938977869 微信同號
