然而滅菌過程的不同參數設定取決于藥品和初級包裝，這給制藥廠商帶來了各種挑戰。因此，了解何種容器和產品適合哪種滅菌過程的經驗豐富的伙伴合作至關重要。
無菌注射劑的種類多樣，僅僅通過觀察包裝形狀和大小無法做到準確識別生產過程中所采用的工藝。無菌制劑的生產過程也極為復雜，包括從開發、測試、批準解決方案到選擇正確的初級包裝、定義驗證灌裝及封合參數的一系列過程。無論是注射器中的肝素制劑，還是袋裝或瓶裝的輸液劑，所有形式的注射劑都對液體內容物的無菌性提出了很高的要求，即殺滅任何潛在的微生物污染物。灌裝完成并不意味著整個過程的結束。
因此，初級包裝容器中的產品還需要進行一個步驟，以確保制劑的無菌性。監管機構的要求是，在活性成分允許的情況下，需對注射用產品進行終滅菌，避免因人為干預而造成進步的污染，從而確保產品和患者的安金。
在驗證方面，進行包括裝載模式、溫度、壓力、加熱和冷卻爬坡量產等關鍵工藝參數在內的預試驗是關鍵。根據容器數量和復雜程度，試運行過程可能僅為幾個小時，也可能持續數天。它們精確地描繪了不同產品所需的滅菌過程。
如果對此抱有疑問，它們還能進一步判定新產品或初級包裝材料是否可以進行滅菌。制藥和包裝制造商不僅能夠得到廣泛的文件和實際操作指導，這些測試也為他們進一步優化產品和滅菌工藝提供了重要的指示。
制藥廠商在確定了滅菌工藝后，需要對其進行驗證。根據溶液的性質及其微生物生長的趨勢可知，溶液保持穩定的時間變化很大，在某些情況下，必須將其保持在限度。在既定的壓力下，滅菌溫度必須在規定的時間范圍內達到并在各個角落保持恒定。此外，驗證還包括滅菌過程的有效性，即是否達到預期的無菌保證水平。
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