伊犁哈薩克自治州食品藥品監督管理局，各地、州、市食品藥品監督管理局：
現將我局制定的《新疆維吾爾自治區化妝品生產經營企業日常監管現場檢查辦法》印發你們，請遵照執行。
二○一二年六月二十一日
新疆維吾爾自治區化妝品生產經營企業日常監管現場檢查辦法
為加強我區化妝品生產經營企業日常監管工作，規范化妝品監管人員監管行為，根據國家局《關于印發化妝品生產經營企業日常監督現場檢查工作指南的通知》（食藥監辦許〔2010〕89號），結合我區實際制定本辦法。
一、適用范圍
適用于在新疆自治區食品藥品監督管理部門取得《化妝品生產企業衛生許可證》的疆內化妝品生產企業和已取得營業執照的疆內化妝品經營企業（含商場、超市專柜、專賣店、化妝品批發企業、品牌代理、批發市場等），按照《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》及化妝品監督管理相關法律法規進行的現場監督檢查。
二、檢查依據
依據現行的《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》以及相關法律、法規、規章和規范性文件編寫。當上述文件發生變化時，將作適時修訂。
三、檢查人員
（一）現場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查工作負全責。
（二）檢查人員應符合以下要求：
1. 遵紀守法，廉潔正派，實事求是。
2．熟悉并掌握國家有關化妝品監督管理的法律、法規、規章和相關規定。
3．熟悉化妝品生產工藝流程、衛生質量標準等基本常識、理解企業質量管理體系手冊內容，掌握《化妝品生產企業衛生規范》、《化妝品衛生規范》并準確運用于檢查工作；熟悉化妝品經營環節基本常識。
4．具有較強的溝通理解能力和分析判斷能力，對檢查中發現的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。
（三）現場檢查工作要求
1．尊重企業權利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯。
2．對企業的秘密應予保密，如非取證需要，不得復制企業文件；檢查人員與被檢查人有直接厲害關系的，應當回避。
3．嚴格遵守檢查工作程序。
四、檢查計劃及準備
（一）化妝品生產企業
1．確定檢查方案。檢查前仔細查閱被檢查單位的監管檔案，了解被檢查單位的基本情況，制定具體的檢查方案，確定檢查目的、檢查依據、檢查內容、時間安排、人員分工和工作要求。檢查的重點是許可情況、原料控制、生產過程、出廠檢驗控制等《化妝品生產企業衛生規范》和《化妝品生產企業日常監督現場檢查要點》（附件1）的部分項目或全部項目。
2．準備《現場檢查筆錄》、《化妝品生產企業現場監督檢查意見書》（附表1）、錄音、照相器材等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。
3．根據以往檢查情況和企業報送資料情況，了解企業近期生產狀況，主要包括：
（1）企業相應證照取得或變化情況（如營業執照、衛生許可證、特殊用途化妝品衛生許可批件、產品備案情況）；
（2）產品委托或受托加工批準文件、產品原料供應商相關資質、雙方合同；產品停產、恢復生產情況報備資料等；
（3）企業質量管理人員變動情況；
（4）企業生產工藝、生產檢驗設備、主要原材料變化情況；
（5）產品生產銷售情況；
（6）產品送檢及監督檢驗情況、產品原輔材料購進檢驗和產品出廠檢驗等批批檢制度落實情況；
（7）企業以往存在缺陷項目和整改落實情況。
（二）化妝品經營企業
1．實施監督檢查前，應當確定檢查目的、檢查范圍、檢查方式、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。
2．準備《現場檢查筆錄》、《化妝品經營企業現場檢查意見書》（附表2）錄音、照相器材等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。
3．根據以往監督檢查情況，了解企業近期經營管理狀況。
五、檢查實施
（一）進入企業現場后，首先向企業出示行政執法證件，告知企業檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定企業的檢查陪同人員。聽取企業生產、經營狀況及質量管理等情況介紹。
（二）在企業相關人員陪同下，分別對企業保存的文件記錄，生產、經營現場進行檢查。
（三）檢查員按照檢查標準和分工實施檢查，對于發現的問題應隨時記錄，必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存（如資料復印件、影視圖像等）。
（四）現場檢查流程圖
六、檢查重點
化妝品生產企業按照《化妝品生產企業衛生規范》或《自治區化妝品生產企業日常監督現場檢查要點》（附件2）內容進行檢查，化妝品經營企業按照《自治區化妝品經營企業日常監督現場檢查要點》（附件3）內容進行檢查，各地可結合轄區不同時期開展工作的重點，有針對性地選擇檢查內容。
七、檢查方式
（一）化妝品生產企業
1．聽取匯報
（1）召開會議。通過了解企業發展歷史、質量管理體系運行狀況和產品市場情況，分析判斷企業運行中質量管理工作是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。
（2）直接交流。通過與企業部門領導以及質量管理和質量控制等特殊崗位人員采取面對面交流的方式，判斷人員能否承擔該崗位賦予的相應職責。對于不了解、不熟悉、不能行使職權的或由他人代答的，應當視企業整體情況提出人員調配建議。
（3）現場提問。了解關鍵崗位人員（配置、檢驗、倉儲等）是否熟悉崗位操作規程和企業對員工的崗位培訓情況。
2．檢查管理文件和各項生產記錄
（1）檢查質量管理體系中的各項制度是否切實可行以及執行情況。
（2）檢查質量體系文件是否能夠對產品生產過程各個環節進行有效的控制。
（3）檢查文件規定的內容，是否與現場察看的實際情況相一致。
（4）檢查各項記錄間的可追溯性，能否根據各項記錄的相互關系完成產品生產過程的可追溯。
3．現場檢查
（1）查看是否擅自更改已許可的生產場地、功能布局、設施設備、生產車間是否按已許可的設計功能使用。
（2）根據生產流程，查看生產現場布局是否合理，人流、物流通道是否分開，有無交叉污染情況。生產場地的整體規劃與生產情況（生產量和銷售量）是否匹配。
（3）查看生產車間是否整潔，設備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。
（4）觀察生產人員、檢驗人員操作是否熟練，生產能力與實際生產、銷售情況是否匹配。在生產現場可以詢問員工操作要求，判斷是否與文件規定一致。
（5）查看原料倉庫、原料貯存間是否存放有化妝品禁用物質。
4．情況反饋
檢查組對于現場檢查中發現的問題應告知企業整改，并提出整改要求和時限
（二）化妝品經營企業
1．聽取匯報
召開會議了解企業基本情況和產品質量、經營情況，分析判斷企業經營中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。
2．文件檢查
檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據各項記錄的相互關系，完成產品經營的質量追溯。
3．現場檢查
查看經營現場布局是否合理，庫房衛生是否符合要求；經營產品與記錄或文件是否一致。
4．情況反饋
檢查組對于現場檢查中發現的問題應告知企業整改，并提出整改要求和時限
八、檢查要求
（一）檢查結束后，檢查人員可要求企業人員回避，檢查組匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應及時向主管領導匯報。
（二）與企業溝通，核實檢查中發現的問題，通報檢查情況。經確認，填寫《化妝品生產（經營）企業日常監督現場檢查意見書》，意見書應全面、真實、客觀地反映現場檢查情況，并具有可追溯性（符合規定項目與不符合規定項目均應記錄）。
（三）對發現的不合格項目，能立即整改的，應當監督企業當場整改。不能立即整改的，監督人員應下達《化妝品生產（經營）企業日常監督現場檢查意見書》，根據企業生產管理情況，責令限期整改，并跟蹤復查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應當按照有關規定處理。
（四）對發現涉嫌存在違法行為的，應當按照《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的有關條款依法查處。
（五）若在檢查中發現化妝品廣告存在夸大宣傳等違法違規問題，應當及時移送負責廣告監管的行政管理部門。
（六）要求企業負責人在《化妝品生產（經營）企業日常監督現場檢查意見書》上簽字確認，拒絕簽字或由于企業原因無法實施檢查的，應由至少2名檢查人員或觀察員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。
（七）將日常監督檢查的材料、企業整改材料及跟蹤檢查材料由實施檢查的部門歸入日常監督管理檔案，指定專人負責整理、建檔和保管。
附表：1.
化妝品生產企業日常監督現場檢查意見書.doc
2. 化妝品經營企業日常監督現場檢查意見書.doc
附件：1. 化妝品生產企業日常監督現場檢查要點.doc
2. 化妝品經營企業日常監督現場檢查要點.doc
現將我局制定的《新疆維吾爾自治區化妝品生產經營企業日常監管現場檢查辦法》印發你們，請遵照執行。
二○一二年六月二十一日
新疆維吾爾自治區化妝品生產經營企業日常監管現場檢查辦法
為加強我區化妝品生產經營企業日常監管工作，規范化妝品監管人員監管行為，根據國家局《關于印發化妝品生產經營企業日常監督現場檢查工作指南的通知》（食藥監辦許〔2010〕89號），結合我區實際制定本辦法。
一、適用范圍
適用于在新疆自治區食品藥品監督管理部門取得《化妝品生產企業衛生許可證》的疆內化妝品生產企業和已取得營業執照的疆內化妝品經營企業（含商場、超市專柜、專賣店、化妝品批發企業、品牌代理、批發市場等），按照《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》及化妝品監督管理相關法律法規進行的現場監督檢查。
二、檢查依據
依據現行的《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》以及相關法律、法規、規章和規范性文件編寫。當上述文件發生變化時，將作適時修訂。
三、檢查人員
（一）現場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查工作負全責。
（二）檢查人員應符合以下要求：
1. 遵紀守法，廉潔正派，實事求是。
2．熟悉并掌握國家有關化妝品監督管理的法律、法規、規章和相關規定。
3．熟悉化妝品生產工藝流程、衛生質量標準等基本常識、理解企業質量管理體系手冊內容，掌握《化妝品生產企業衛生規范》、《化妝品衛生規范》并準確運用于檢查工作；熟悉化妝品經營環節基本常識。
4．具有較強的溝通理解能力和分析判斷能力，對檢查中發現的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。
（三）現場檢查工作要求
1．尊重企業權利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯。
2．對企業的秘密應予保密，如非取證需要，不得復制企業文件；檢查人員與被檢查人有直接厲害關系的，應當回避。
3．嚴格遵守檢查工作程序。
四、檢查計劃及準備
（一）化妝品生產企業
1．確定檢查方案。檢查前仔細查閱被檢查單位的監管檔案，了解被檢查單位的基本情況，制定具體的檢查方案，確定檢查目的、檢查依據、檢查內容、時間安排、人員分工和工作要求。檢查的重點是許可情況、原料控制、生產過程、出廠檢驗控制等《化妝品生產企業衛生規范》和《化妝品生產企業日常監督現場檢查要點》（附件1）的部分項目或全部項目。
2．準備《現場檢查筆錄》、《化妝品生產企業現場監督檢查意見書》（附表1）、錄音、照相器材等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。
3．根據以往檢查情況和企業報送資料情況，了解企業近期生產狀況，主要包括：
（1）企業相應證照取得或變化情況（如營業執照、衛生許可證、特殊用途化妝品衛生許可批件、產品備案情況）；
（2）產品委托或受托加工批準文件、產品原料供應商相關資質、雙方合同；產品停產、恢復生產情況報備資料等；
（3）企業質量管理人員變動情況；
（4）企業生產工藝、生產檢驗設備、主要原材料變化情況；
（5）產品生產銷售情況；
（6）產品送檢及監督檢驗情況、產品原輔材料購進檢驗和產品出廠檢驗等批批檢制度落實情況；
（7）企業以往存在缺陷項目和整改落實情況。
（二）化妝品經營企業
1．實施監督檢查前，應當確定檢查目的、檢查范圍、檢查方式、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。
2．準備《現場檢查筆錄》、《化妝品經營企業現場檢查意見書》（附表2）錄音、照相器材等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。
3．根據以往監督檢查情況，了解企業近期經營管理狀況。
五、檢查實施
（一）進入企業現場后，首先向企業出示行政執法證件，告知企業檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定企業的檢查陪同人員。聽取企業生產、經營狀況及質量管理等情況介紹。
（二）在企業相關人員陪同下，分別對企業保存的文件記錄，生產、經營現場進行檢查。
（三）檢查員按照檢查標準和分工實施檢查，對于發現的問題應隨時記錄，必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存（如資料復印件、影視圖像等）。
（四）現場檢查流程圖
六、檢查重點
化妝品生產企業按照《化妝品生產企業衛生規范》或《自治區化妝品生產企業日常監督現場檢查要點》（附件2）內容進行檢查，化妝品經營企業按照《自治區化妝品經營企業日常監督現場檢查要點》（附件3）內容進行檢查，各地可結合轄區不同時期開展工作的重點，有針對性地選擇檢查內容。
七、檢查方式
（一）化妝品生產企業
1．聽取匯報
（1）召開會議。通過了解企業發展歷史、質量管理體系運行狀況和產品市場情況，分析判斷企業運行中質量管理工作是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。
（2）直接交流。通過與企業部門領導以及質量管理和質量控制等特殊崗位人員采取面對面交流的方式，判斷人員能否承擔該崗位賦予的相應職責。對于不了解、不熟悉、不能行使職權的或由他人代答的，應當視企業整體情況提出人員調配建議。
（3）現場提問。了解關鍵崗位人員（配置、檢驗、倉儲等）是否熟悉崗位操作規程和企業對員工的崗位培訓情況。
2．檢查管理文件和各項生產記錄
（1）檢查質量管理體系中的各項制度是否切實可行以及執行情況。
（2）檢查質量體系文件是否能夠對產品生產過程各個環節進行有效的控制。
（3）檢查文件規定的內容，是否與現場察看的實際情況相一致。
（4）檢查各項記錄間的可追溯性，能否根據各項記錄的相互關系完成產品生產過程的可追溯。
3．現場檢查
（1）查看是否擅自更改已許可的生產場地、功能布局、設施設備、生產車間是否按已許可的設計功能使用。
（2）根據生產流程，查看生產現場布局是否合理，人流、物流通道是否分開，有無交叉污染情況。生產場地的整體規劃與生產情況（生產量和銷售量）是否匹配。
（3）查看生產車間是否整潔，設備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。
（4）觀察生產人員、檢驗人員操作是否熟練，生產能力與實際生產、銷售情況是否匹配。在生產現場可以詢問員工操作要求，判斷是否與文件規定一致。
（5）查看原料倉庫、原料貯存間是否存放有化妝品禁用物質。
4．情況反饋
檢查組對于現場檢查中發現的問題應告知企業整改，并提出整改要求和時限
（二）化妝品經營企業
1．聽取匯報
召開會議了解企業基本情況和產品質量、經營情況，分析判斷企業經營中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。
2．文件檢查
檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據各項記錄的相互關系，完成產品經營的質量追溯。
3．現場檢查
查看經營現場布局是否合理，庫房衛生是否符合要求；經營產品與記錄或文件是否一致。
4．情況反饋
檢查組對于現場檢查中發現的問題應告知企業整改，并提出整改要求和時限
八、檢查要求
（一）檢查結束后，檢查人員可要求企業人員回避，檢查組匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應及時向主管領導匯報。
（二）與企業溝通，核實檢查中發現的問題，通報檢查情況。經確認，填寫《化妝品生產（經營）企業日常監督現場檢查意見書》，意見書應全面、真實、客觀地反映現場檢查情況，并具有可追溯性（符合規定項目與不符合規定項目均應記錄）。
（三）對發現的不合格項目，能立即整改的，應當監督企業當場整改。不能立即整改的，監督人員應下達《化妝品生產（經營）企業日常監督現場檢查意見書》，根據企業生產管理情況，責令限期整改，并跟蹤復查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應當按照有關規定處理。
（四）對發現涉嫌存在違法行為的，應當按照《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的有關條款依法查處。
（五）若在檢查中發現化妝品廣告存在夸大宣傳等違法違規問題，應當及時移送負責廣告監管的行政管理部門。
（六）要求企業負責人在《化妝品生產（經營）企業日常監督現場檢查意見書》上簽字確認，拒絕簽字或由于企業原因無法實施檢查的，應由至少2名檢查人員或觀察員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。
（七）將日常監督檢查的材料、企業整改材料及跟蹤檢查材料由實施檢查的部門歸入日常監督管理檔案，指定專人負責整理、建檔和保管。
附表：1.
化妝品生產企業日常監督現場檢查意見書.doc2.
化妝品經營企業日常監督現場檢查意見書.doc附件：1.
化妝品生產企業日常監督現場檢查要點.doc2.
化妝品經營企業日常監督現場檢查要點.doc
