各設區市、省直管縣食品藥品監督管理局（委），局機關各處室、直屬單位：
《陜西省食品藥品監督管理局專家管理辦法（試行）》、《陜西省食品藥品監督管理局檢查員（兼職）管理辦法（試行）》已經局務會審議通過，現印發你們，請遵照執行。
陜西省食品藥品監督管理局
2014年6月9日
公開屬性：公開
陜西省食品藥品監督管理局專家管理辦法（試行）
第一條 為了加強食品藥品專家管理工作，促進專家評估和技術審評工作規范化、制度化，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的食品藥品專家是指具備特定專業知識，經省局聘任，對食品（保健食品）、藥品（含醫院制劑）、保健用品及醫療器械等產品研發、注冊和生產條件進行咨詢、評估、審評、核查的專業技術人員。
第三條 省局建立食品藥品專家庫,相應工作一般應在專家庫中選用。相關業務處室負責專家的遴選、培訓和考核；人事處負責聘任和入庫；食品協調處負責食品咨詢、應急管理專家的使用和監督管理;省食品監督所負責保健食品專家的使用和監督管理；新藥審評中心負責新藥注冊品種、已有國家藥品標準品種、藥用輔料現場核查、醫療器械標準及技術審評、保健用品注冊技術審評專家的使用和監督管理；藥品注冊處負責藥品補充申請注冊現場核查專家的使用和監督管理；藥品不良反應監測中心負責藥品、化妝品、醫療器械安全性評價專家的使用和監督管理。
第四條 專家應具備以下條件：
（一）具有高級技術職稱；
（二）在相關行業有較高的學術和技術水平，具有豐富的實踐經驗，熟悉行業國內外情況；
（三）熟悉和掌握本行業相關領域的法律法規、標準；
（四）品行端正、作風嚴謹，無紀律處分或法律追究經歷；
（五）身體健康，年齡在65周歲以下。
第五條 專家遴選、聘任
（一）由相關處室提出，經局領導同意后，發布專家報名通知；
（二）專家庫開啟專家網上報名系統，向社會發布專家聘任公告;
（三）專家在規定時間內登錄報名網頁，按要求進行注冊登記，根據現從事的專業填報報名表；
（四）專家在網上提交《審評專家推（自）薦表》，由各相關處室對報名人員進行網上初審；
（五）初審通過的人員攜帶相關資料到相關處室接受現場資料審核后，提交局務會研究通過；
（六）局務會研究通過的專家在省局網站公示，公示期30天；
（七）公示通過人員由省局頒發聘書或以省局文件確認，并進入專家庫。
第六條 專家的使用、管理和調整
（一）使用單位根據工作需要，會同人事處從專家庫中按規定抽取專家，組成專家組；
（二）使用單位建立專家的個人檔案，如實記載其政治素質、業務能力和實際工作能力、現場核查表現情況，及時作出評定，加強日常管理；
（三）業務處室會同使用單位定期或不定期地對專家的審評、核查工作和廉政教育進行培訓、業務考核，每年至少應培訓一次；
（四）省局對做出突出成績的專家給予表彰或獎勵;
（五）專家庫實行動態管理，對符合條件的專家進行聘任、入庫；對因年齡、健康等原因不能承擔工作的專家不再留聘。
第七條 專家的職責
（一）依法對食品藥品注冊申請進行技術審評、現場核查和原始資料檢查，按時提出書面報告，并對報告負責；
（二）參與食品藥品安全輿情分析和不良事件的分析、評估及應急工作，提出處理意見和建議；
（三）受省局委托，參與食品藥品安全監管相關法規、標準、科研課題、行業發展論證、調研工作；
（四）承擔省局交辦的其它工作。
第八條 專家的權利
（一）了解、查閱與審評產品相關的研究過程和注冊申報資料；查閱與核查相關產品的申報資料和生產現場；
（二）參加審評會議和現場核查工作，獨立發表審評、核查意見；
（三）參加省局組織的相關培訓；
（四）推薦新的審評專家；
（五）向使用單位提出意見、建議及申訴；
（六）按規定獲得相應的報酬；
（七）申請退出省局專家庫。
第九條 專家的行為準則：
（一）遵紀守法，認真履行職責，工作規范，確保審評與核查的科學、真實和公正；
（二）按時參與工作，并在規定期限內完成有關審評意見和現場核查報告；
（三）對審評和核查中所涉及的研究資料和有關數據負有保密義務；
第十條 專家的行為應受使用單位、被審評或被核查單位和社會各界的監督。
第十一條 專家實行聘任制，聘任期為5年。 第十二條 有下列情形之一的，取消專家資格：
（一）違法違紀受到責任追究的；
（二）一年內無故不參加省局組織的審評、核查工作三次以上的；
（三）違反審評規定、紀律和行為準則，不能履行職責的；
（四）因其他原因不適合參加審評工作的。
第十三條 本辦法自2014年6月10日起實施。
陜西省食品藥品監督管理局
食品藥品檢查員(兼職）管理辦法
（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強省局食品藥品檢查員管理，規范其行為，根據有關法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的食品藥品檢查員（兼職）是指具備一定資格，經省局聘任,依法對食品(保健食品)、藥品（含醫院制劑）、化妝品、醫療器械、保健用品生產、經營企業進行現場審核、檢查、認證的人員。
第三條 檢查員必須按照本辦法經過報名、培訓、考試、聘任后，方可從事相關的現場審核、檢查、認證工作。另有規定的除外。
第四條 省局設立食品藥品檢查員庫。省食品監督所和藥品相關業務處室分別負責食品類和藥品類檢查員報名、遴選、培訓和考核；人事處組織考試、聘任和入庫；食品監督所、認證中心分別負責食品（保健食品）類和藥品（醫療器械、化妝品、保健用品）類檢查員的使用、日常考核和監督管理工作；監察室負責對檢查過程中的違法違紀行為查處。
第二章 檢查員的申報、考試和聘任
第五條 申報檢查員應品行端正、作風嚴謹，個人經歷中沒有受到過紀律法律處分，并符合以下條件之一的：
(一）本系統相關崗位工作人員；
（二）相關專業本科以上學歷并在本系統內工作1年以上的；相關專業大專學歷或中級以上技術職稱本系統內工作3年以上的；
（三）具有國家質監總局頒發的食品審查員資格的，可參加相應類別食品檢查員報名。
第六條 食品藥品檢查員遴選分別由食品監督所和藥品相關處室根據工作需要提出，經局領導同意后，發布檢查員報名通知。
報名人員經所在單位推薦，由藥品相關處室或食品監督所審查，人事處審核認定；原質監總局食品審查員持審查員證書及相關資料進行報名。
第七條 藥品相關處室和食品監督所對通過審核的報名人員進行現場檢查業務和廉政教育培訓。
第八條 人事處會同藥品相關處室或食品監督所對培訓人員進行考試。
第九條 人事處在省局網站公示考試合格人員，公示期10天。
人事處對公示通過的人員頒發檢查員證書或以省局文件形式聘任，并進入省局檢查員庫。
第十條 檢查員聘期為3年，期滿后，根據工作情況并結合業務考核成績，對檢查員進行綜合評定。凡評定不合格的，予以解聘；符合條件的，由省局給予換發證書或繼續聘任。
第三章 檢查員的使用、管理與監督
第十一條 使用單位根據工作需要，按照公平、公正、回避的原則，會同人事處從檢查員庫中隨機抽取檢查組長和檢查員，組成不少于3人的檢查組。
第十二條 抽取檢查員后，使用單位應將檢查員選派通知發至檢查員所在單位。
第十三條 食品監督所、認證中心分別對食品、藥品類檢查員進行技能培訓、業務考核和廉政教育，對所承擔的檢查工作負總責；
培訓工作每年不少于15小時，檢查依據的有關規定發生重大變化時，應對檢查員進行專題培訓。
第十四條 檢查員所在單位應積極配合檢查工作，確保本單位檢查員服從省局統一選派；被抽取的檢查員若不能參加，所在單位應另選派人員參加檢查。
第十五條 使用單位建立檢查員的個人檔案，如實記載其工作、作風及現實表現情況，及時作出評定，加強日常監督管理。
檢查員個人信息發生變化時，使用單位應及時通知人事處予以變更。
第十六條 檢查員每年應作出個人工作小結，報使用單位。
第十七條 檢查員實行動態管理，使用單位每年對檢查員進行考評，內容包括工作能力、提交的企業檢查報告質量、培訓和廉政等情況。
第十八條 考評不合格或有下列情形之一的，取消其檢查員資格，并在省局網站進行通報：
（一）違法違紀受到責任追究的；
（二）連續三次不參加省局組織的現場檢查工作的；
（三）檢查員不能履行或不能正確履行檢查員職責，不能按規定的程序、時限和要求從事檢查工作，且造成惡劣影響和嚴重失誤的；
（四）因其它原因不適合參加檢查、認證工作的。
第四章 檢查員職責
第十九條 檢查員符合以下條件者，可以由使用單位指定為檢查組長：
（一）年齡在60周歲（含）以下、在職；
（二）在聘用期內，完成20家次以上檢查工作；
（三）工作認真負責，所填表格、資料、報告準確、完整、規范，能及時完成工作任務，未出現工作失誤；
（四）遵守工作紀律和廉政規定。
第二十條 現場檢查實行組長負責制。檢查組長職責：
（一）根據現場檢查方案，對檢查組成員進行分工，組織、協調現場檢查工作；
（二）負責與被檢查企業交換意見，聽取被檢查企業的解釋、說明；
（三）負責匯總檢查情況，擬訂和宣讀現場檢查報告；
（四）對檢查中開具的不合格項進行驗證；
（五）負責對檢查組成員在檢查過程中現場檢查紀律執行情況進行監督；
（六）負責向使用單位提交現場檢查報告及有關資料。
第二十一條 檢查員應協助組長完成現場檢查工作，其職責：
(一）按照現場檢查方案的分工，詳實記錄缺陷項目，做好相應取證工作，對自己檢查的內容負責；
（二）提交有關檢查記錄，客觀公正地評價被檢查企業；
（三）負責分工條款的不合格項的意見起草，參與檢查報告的討論和確定；
（四）對現場檢查所發現的問題提出意見和建議。
第二十二條 檢查員與檢查組長對檢查結論出現分歧時，有權保留意見，并在缺陷項目記錄表中作出說明，最終結論由檢查組長通過合議決定（GMP現場檢查結論由專家綜合評審會議審定）。
第二十三條 現場檢查時，被檢查企業所在地的食品藥品監管部門應選派一名監管人員作為觀察員，負責與檢查有關的協調和聯絡工作。檢查結束后，負責向本單位反饋現場檢查情況及督促企業缺陷項目的整改。
第五章 檢查員的權利
第二十四條 檢查員的權利：
（一）查閱被檢查企業的申報資料，調閱與檢查內容相關的資料、文件和記錄；
（二）對被檢查企業有關人員進行詢問；
（三）依法履行職責，獨立發表檢查意見；
（四）提出意見、建議及申訴；
（五）參加省局組織的相關培訓；
（六）按規定獲得相應的報酬；
（七）申請退出省局檢查員庫。
第二十五條 省局對表現優秀的檢查員予以表彰、獎勵。
第六章 檢查員行為準則
第二十六條 檢查員的行為應受全省各級食品藥品監督部門、使用單位以及受檢查企業的共同監督。
第二十七條 檢查員必須遵守以下規定：
（一）遵守國家法律和有關檢查認證工作的規章制度；
（二）忠于職守，做到合法、準確、客觀、公正；
（三）努力提高檢查技能，維護檢查工作聲譽；
（四）不得向企業索取與檢查無關的資料；不得泄露任何有關檢查工作和涉及受檢查企業利益的信息；
（五）不接受任何組織和個人的饋贈物品或其他形式的好處。
第二十八條 檢查員違反上述規定的，應記錄在檢查員檔案，并視情節給予警告，暫停或取消檢查員資格等處理。
第七章 附則
第二十九條 本辦法自2014年6月10日起實施。
《陜西省食品藥品監督管理局專家管理辦法（試行）》、《陜西省食品藥品監督管理局檢查員（兼職）管理辦法（試行）》已經局務會審議通過，現印發你們，請遵照執行。
陜西省食品藥品監督管理局
2014年6月9日
公開屬性：公開
陜西省食品藥品監督管理局專家管理辦法（試行）
第一條 為了加強食品藥品專家管理工作，促進專家評估和技術審評工作規范化、制度化，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的食品藥品專家是指具備特定專業知識，經省局聘任，對食品（保健食品）、藥品（含醫院制劑）、保健用品及醫療器械等產品研發、注冊和生產條件進行咨詢、評估、審評、核查的專業技術人員。
第三條 省局建立食品藥品專家庫,相應工作一般應在專家庫中選用。相關業務處室負責專家的遴選、培訓和考核；人事處負責聘任和入庫；食品協調處負責食品咨詢、應急管理專家的使用和監督管理;省食品監督所負責保健食品專家的使用和監督管理；新藥審評中心負責新藥注冊品種、已有國家藥品標準品種、藥用輔料現場核查、醫療器械標準及技術審評、保健用品注冊技術審評專家的使用和監督管理；藥品注冊處負責藥品補充申請注冊現場核查專家的使用和監督管理；藥品不良反應監測中心負責藥品、化妝品、醫療器械安全性評價專家的使用和監督管理。
第四條 專家應具備以下條件：
（一）具有高級技術職稱；
（二）在相關行業有較高的學術和技術水平，具有豐富的實踐經驗，熟悉行業國內外情況；
（三）熟悉和掌握本行業相關領域的法律法規、標準；
（四）品行端正、作風嚴謹，無紀律處分或法律追究經歷；
（五）身體健康，年齡在65周歲以下。
第五條 專家遴選、聘任
（一）由相關處室提出，經局領導同意后，發布專家報名通知；
（二）專家庫開啟專家網上報名系統，向社會發布專家聘任公告;
（三）專家在規定時間內登錄報名網頁，按要求進行注冊登記，根據現從事的專業填報報名表；
（四）專家在網上提交《審評專家推（自）薦表》，由各相關處室對報名人員進行網上初審；
（五）初審通過的人員攜帶相關資料到相關處室接受現場資料審核后，提交局務會研究通過；
（六）局務會研究通過的專家在省局網站公示，公示期30天；
（七）公示通過人員由省局頒發聘書或以省局文件確認，并進入專家庫。
第六條 專家的使用、管理和調整
（一）使用單位根據工作需要，會同人事處從專家庫中按規定抽取專家，組成專家組；
（二）使用單位建立專家的個人檔案，如實記載其政治素質、業務能力和實際工作能力、現場核查表現情況，及時作出評定，加強日常管理；
（三）業務處室會同使用單位定期或不定期地對專家的審評、核查工作和廉政教育進行培訓、業務考核，每年至少應培訓一次；
（四）省局對做出突出成績的專家給予表彰或獎勵;
（五）專家庫實行動態管理，對符合條件的專家進行聘任、入庫；對因年齡、健康等原因不能承擔工作的專家不再留聘。
第七條 專家的職責
（一）依法對食品藥品注冊申請進行技術審評、現場核查和原始資料檢查，按時提出書面報告，并對報告負責；
（二）參與食品藥品安全輿情分析和不良事件的分析、評估及應急工作，提出處理意見和建議；
（三）受省局委托，參與食品藥品安全監管相關法規、標準、科研課題、行業發展論證、調研工作；
（四）承擔省局交辦的其它工作。
第八條 專家的權利
（一）了解、查閱與審評產品相關的研究過程和注冊申報資料；查閱與核查相關產品的申報資料和生產現場；
（二）參加審評會議和現場核查工作，獨立發表審評、核查意見；
（三）參加省局組織的相關培訓；
（四）推薦新的審評專家；
（五）向使用單位提出意見、建議及申訴；
（六）按規定獲得相應的報酬；
（七）申請退出省局專家庫。
第九條 專家的行為準則：
（一）遵紀守法，認真履行職責，工作規范，確保審評與核查的科學、真實和公正；
（二）按時參與工作，并在規定期限內完成有關審評意見和現場核查報告；
（三）對審評和核查中所涉及的研究資料和有關數據負有保密義務；
第十條 專家的行為應受使用單位、被審評或被核查單位和社會各界的監督。
第十一條 專家實行聘任制，聘任期為5年。 第十二條 有下列情形之一的，取消專家資格：
（一）違法違紀受到責任追究的；
（二）一年內無故不參加省局組織的審評、核查工作三次以上的；
（三）違反審評規定、紀律和行為準則，不能履行職責的；
（四）因其他原因不適合參加審評工作的。
第十三條 本辦法自2014年6月10日起實施。
陜西省食品藥品監督管理局
食品藥品檢查員(兼職）管理辦法
（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強省局食品藥品檢查員管理，規范其行為，根據有關法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的食品藥品檢查員（兼職）是指具備一定資格，經省局聘任,依法對食品(保健食品)、藥品（含醫院制劑）、化妝品、醫療器械、保健用品生產、經營企業進行現場審核、檢查、認證的人員。
第三條 檢查員必須按照本辦法經過報名、培訓、考試、聘任后，方可從事相關的現場審核、檢查、認證工作。另有規定的除外。
第四條 省局設立食品藥品檢查員庫。省食品監督所和藥品相關業務處室分別負責食品類和藥品類檢查員報名、遴選、培訓和考核；人事處組織考試、聘任和入庫；食品監督所、認證中心分別負責食品（保健食品）類和藥品（醫療器械、化妝品、保健用品）類檢查員的使用、日常考核和監督管理工作；監察室負責對檢查過程中的違法違紀行為查處。
第二章 檢查員的申報、考試和聘任
第五條 申報檢查員應品行端正、作風嚴謹，個人經歷中沒有受到過紀律法律處分，并符合以下條件之一的：
(一）本系統相關崗位工作人員；
（二）相關專業本科以上學歷并在本系統內工作1年以上的；相關專業大專學歷或中級以上技術職稱本系統內工作3年以上的；
（三）具有國家質監總局頒發的食品審查員資格的，可參加相應類別食品檢查員報名。
第六條 食品藥品檢查員遴選分別由食品監督所和藥品相關處室根據工作需要提出，經局領導同意后，發布檢查員報名通知。
報名人員經所在單位推薦，由藥品相關處室或食品監督所審查，人事處審核認定；原質監總局食品審查員持審查員證書及相關資料進行報名。
第七條 藥品相關處室和食品監督所對通過審核的報名人員進行現場檢查業務和廉政教育培訓。
第八條 人事處會同藥品相關處室或食品監督所對培訓人員進行考試。
第九條 人事處在省局網站公示考試合格人員，公示期10天。
人事處對公示通過的人員頒發檢查員證書或以省局文件形式聘任，并進入省局檢查員庫。
第十條 檢查員聘期為3年，期滿后，根據工作情況并結合業務考核成績，對檢查員進行綜合評定。凡評定不合格的，予以解聘；符合條件的，由省局給予換發證書或繼續聘任。
第三章 檢查員的使用、管理與監督
第十一條 使用單位根據工作需要，按照公平、公正、回避的原則，會同人事處從檢查員庫中隨機抽取檢查組長和檢查員，組成不少于3人的檢查組。
第十二條 抽取檢查員后，使用單位應將檢查員選派通知發至檢查員所在單位。
第十三條 食品監督所、認證中心分別對食品、藥品類檢查員進行技能培訓、業務考核和廉政教育，對所承擔的檢查工作負總責；
培訓工作每年不少于15小時，檢查依據的有關規定發生重大變化時，應對檢查員進行專題培訓。
第十四條 檢查員所在單位應積極配合檢查工作，確保本單位檢查員服從省局統一選派；被抽取的檢查員若不能參加，所在單位應另選派人員參加檢查。
第十五條 使用單位建立檢查員的個人檔案，如實記載其工作、作風及現實表現情況，及時作出評定，加強日常監督管理。
檢查員個人信息發生變化時，使用單位應及時通知人事處予以變更。
第十六條 檢查員每年應作出個人工作小結，報使用單位。
第十七條 檢查員實行動態管理，使用單位每年對檢查員進行考評，內容包括工作能力、提交的企業檢查報告質量、培訓和廉政等情況。
第十八條 考評不合格或有下列情形之一的，取消其檢查員資格，并在省局網站進行通報：
（一）違法違紀受到責任追究的；
（二）連續三次不參加省局組織的現場檢查工作的；
（三）檢查員不能履行或不能正確履行檢查員職責，不能按規定的程序、時限和要求從事檢查工作，且造成惡劣影響和嚴重失誤的；
（四）因其它原因不適合參加檢查、認證工作的。
第四章 檢查員職責
第十九條 檢查員符合以下條件者，可以由使用單位指定為檢查組長：
（一）年齡在60周歲（含）以下、在職；
（二）在聘用期內，完成20家次以上檢查工作；
（三）工作認真負責，所填表格、資料、報告準確、完整、規范，能及時完成工作任務，未出現工作失誤；
（四）遵守工作紀律和廉政規定。
第二十條 現場檢查實行組長負責制。檢查組長職責：
（一）根據現場檢查方案，對檢查組成員進行分工，組織、協調現場檢查工作；
（二）負責與被檢查企業交換意見，聽取被檢查企業的解釋、說明；
（三）負責匯總檢查情況，擬訂和宣讀現場檢查報告；
（四）對檢查中開具的不合格項進行驗證；
（五）負責對檢查組成員在檢查過程中現場檢查紀律執行情況進行監督；
（六）負責向使用單位提交現場檢查報告及有關資料。
第二十一條 檢查員應協助組長完成現場檢查工作，其職責：
(一）按照現場檢查方案的分工，詳實記錄缺陷項目，做好相應取證工作，對自己檢查的內容負責；
（二）提交有關檢查記錄，客觀公正地評價被檢查企業；
（三）負責分工條款的不合格項的意見起草，參與檢查報告的討論和確定；
（四）對現場檢查所發現的問題提出意見和建議。
第二十二條 檢查員與檢查組長對檢查結論出現分歧時，有權保留意見，并在缺陷項目記錄表中作出說明，最終結論由檢查組長通過合議決定（GMP現場檢查結論由專家綜合評審會議審定）。
第二十三條 現場檢查時，被檢查企業所在地的食品藥品監管部門應選派一名監管人員作為觀察員，負責與檢查有關的協調和聯絡工作。檢查結束后，負責向本單位反饋現場檢查情況及督促企業缺陷項目的整改。
第五章 檢查員的權利
第二十四條 檢查員的權利：
（一）查閱被檢查企業的申報資料，調閱與檢查內容相關的資料、文件和記錄；
（二）對被檢查企業有關人員進行詢問；
（三）依法履行職責，獨立發表檢查意見；
（四）提出意見、建議及申訴；
（五）參加省局組織的相關培訓；
（六）按規定獲得相應的報酬；
（七）申請退出省局檢查員庫。
第二十五條 省局對表現優秀的檢查員予以表彰、獎勵。
第六章 檢查員行為準則
第二十六條 檢查員的行為應受全省各級食品藥品監督部門、使用單位以及受檢查企業的共同監督。
第二十七條 檢查員必須遵守以下規定：
（一）遵守國家法律和有關檢查認證工作的規章制度；
（二）忠于職守，做到合法、準確、客觀、公正；
（三）努力提高檢查技能，維護檢查工作聲譽；
（四）不得向企業索取與檢查無關的資料；不得泄露任何有關檢查工作和涉及受檢查企業利益的信息；
（五）不接受任何組織和個人的饋贈物品或其他形式的好處。
第二十八條 檢查員違反上述規定的，應記錄在檢查員檔案，并視情節給予警告，暫停或取消檢查員資格等處理。
第七章 附則
第二十九條 本辦法自2014年6月10日起實施。
