廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查規(guī)范(試行)的通知(桂食藥監(jiān)?;?015〕1號)

   2015-04-03 482
核心提示:各市食品藥品監(jiān)督管理局:  《廣西壯族自治區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查規(guī)范(試行)》已經(jīng)2015年第1次局務(wù)會審議通過,
各市食品藥品監(jiān)督管理局:
 
  《廣西壯族自治區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查規(guī)范(試行)》已經(jīng)2015年第1次局務(wù)會審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
 
  廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
 
  2015年1月13日
 
  廣西壯族自治區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查規(guī)范(試行)
 
  第一章  總則
 
  第一條 為加強化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)管,規(guī)范化妝品生產(chǎn)監(jiān)督行為,保障化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全,依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則,《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版),國家食品藥品監(jiān)督管理局《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知》(食藥監(jiān)辦許〔2010〕89號)等法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件,結(jié)合廣西實際,制定本規(guī)范。
 
  第二條 本規(guī)范適用于在廣西區(qū)內(nèi)取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
 
  第三條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及化妝品相關(guān)規(guī)定,負責對轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)組織定期和不定期的日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查。定期檢查每年上半年、下半年各一次,遇有特殊情況可隨時組織監(jiān)督檢查。
 
  第四條 縣級食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門對縣轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)組織定期和不定期的日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作,或受設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門委托對轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查,檢查情況應(yīng)以書面形式上報設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門。
 
  第二章  檢查準備
 
  第五條 實施檢查前應(yīng)制訂檢查計劃,明確檢查目的、檢查內(nèi)容、檢查重點、檢查方式等。
 
  第六條 準備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。
 
  第三章  檢查方式
 
  第七條 到達企業(yè)現(xiàn)場后,應(yīng)先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件,告知企業(yè)檢查目的,介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查程序及檢查紀律,確定企業(yè)的檢查陪同人員。
 
  第八條 檢查采用聽取匯報、檢查管理文件和各項生產(chǎn)記錄、現(xiàn)場檢查等方式進行。
 
  第九條 通過提問,了解企業(yè)各崗位人員(配制、檢驗、倉儲等)是否熟悉崗位操作規(guī)程。也可以通過組織筆試,了解企業(yè)相關(guān)崗位人員熟悉、掌握化妝品法規(guī)、規(guī)章的程度和企業(yè)培訓工作落實及效果情況。
 
  第四章  檢查內(nèi)容
 
  第十條 聽取企業(yè)情況匯報,通過了解企業(yè)產(chǎn)品近期生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量狀況,分析判斷企業(yè)運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題等。主要了解以下內(nèi)容:
 
  (一)企業(yè)持照持證情況(如營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)許可證、特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件等)。
 
  (二)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、能力和銷售情況。
 
 ?。ㄈ┊a(chǎn)品備案情況。
 
  (四)產(chǎn)品抽驗情況。
 
 ?。ㄎ澹┍O(jiān)管部門稽查和處罰情況。
 
 ?。┫M者使用和投訴情況。
 
 ?。ㄆ撸┢髽I(yè)對監(jiān)管工作的意見和建議。
 
  第十一條 查看檔案或資料,對企業(yè)生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量控制、衛(wèi)生管理、人員管理、安全防護措施等文件資料進行檢查。重點檢查以下文件資料:
 
 ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品質(zhì)量標準。
 
  (二)生產(chǎn)操作規(guī)程。
 
 ?。ㄈ┰霞爱a(chǎn)品檢驗制度。
 
 ?。ㄋ模┊a(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、不良反應(yīng)投訴處理制度、產(chǎn)品召回制度等。
 
 ?。ㄎ澹┬l(wèi)生清潔、消毒制度。
 
  (六)人員培訓、健康體檢。
 
 ?。ㄆ撸┞殬I(yè)防護、防火防爆等措施。
 
  第十二條 檢查質(zhì)量管理體系中的各項制度是否切實可行以及執(zhí)行情況。
 
  第十三條 檢查文件規(guī)定的內(nèi)容,是否與現(xiàn)場觀察的實際情況相一致。
 
  第十四條 查看企業(yè)是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設(shè)施;生產(chǎn)車間是否按已許可的設(shè)計功能使用。
 
  第十五條 查看生產(chǎn)車間是否整潔,設(shè)備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。
 
  第十六條 觀察生產(chǎn)人員、檢驗人員操作是否熟練,生產(chǎn)能力與實際生產(chǎn)、銷售情況是否匹配。
 
  第十七條 對生產(chǎn)現(xiàn)場主要檢查企業(yè)對原料的管理、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品留樣、人員管理、衛(wèi)生管理、倉儲管理、各項記錄、標簽標識等情況。重點檢查以下內(nèi)容:
 
 ?。ㄒ唬┗瘖y品原料。重點檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料的采購、驗收、儲存、使用等是否符合有關(guān)要求。所使用的原料是否有相應(yīng)的檢驗報告或品質(zhì)保證證明材料。核實原料倉庫、原料貯存間是否存放有化妝品禁用物質(zhì)。
 
 ?。ǘ┥a(chǎn)過程。重點檢查生產(chǎn)的化妝品是否在行政許可的生產(chǎn)項目范圍內(nèi),是否按照批準或備案的配方、工藝組織生產(chǎn),生產(chǎn)過程是否符合相關(guān)要求。
 
 ?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗。半成品和成品是否進行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控,半成品是否經(jīng)檢驗合格后進入灌裝,成品是否經(jīng)檢驗合格,并注上合格標志后才出廠。
 
 ?。ㄋ模└黜椩加涗?。檢查各項記錄是否規(guī)范、完整、真實、有效,以及各項記錄間的可追溯性,能否根據(jù)各項記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯。
 
 ?。ㄎ澹┗瘖y品標簽標識。重點檢查化妝品標簽標識的內(nèi)容是否符合相關(guān)要求,是否有套用批準文號或備案號以及虛假、夸大宣傳等行為,標識標簽內(nèi)容是否與備案內(nèi)容一致。
 
  具體檢查內(nèi)容參照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查要點一覽表》。各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)監(jiān)管實際,有針對性地選擇檢查內(nèi)容。
 
  第十八條 監(jiān)督檢查的原始資料,應(yīng)由實施檢查的部門指定專人負責整理、建檔和保管。
 
  第五章  監(jiān)督措施
 
  第十九條 檢查結(jié)束后,檢查人員(企業(yè)人員回避)匯總檢查情況,核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,討論檢查意見。
 
  第二十條 實施檢查人員應(yīng)將檢查意見與企業(yè)溝通,核實檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,通報檢查情況。經(jīng)確認,填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》。筆錄應(yīng)全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況。
 
  第二十一條 對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,能立即整改的,應(yīng)當監(jiān)督企業(yè)當場整改。不能立即整改的,監(jiān)督人員應(yīng)下達《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》或《責令整改通知書》,明確整改項目和要求,根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況,要求限期整改,并跟蹤復查。
 
  第二十二條 企業(yè)整改情況應(yīng)以文字和圖片形式提交整改情況報告,實施檢查的部門應(yīng)在接到企業(yè)整改報告后組織復查,并將核查情況以書面形式向上級監(jiān)管部門匯報。
 
  第二十三條 對逾期不整改或整改后仍不符合要求的企業(yè),經(jīng)再次責令其限期整改,但仍不整改或整改不到位的,且確不具備化妝品生產(chǎn)條件的企業(yè),應(yīng)對企業(yè)進行約談并依照法規(guī)程序責令其暫停生產(chǎn)或報請注銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》
 
  第二十四條 檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的,應(yīng)當移交稽查部門依法查處。
 
  第六章  工作要求
 
  第二十五條 實施現(xiàn)場檢查人員不得少于2名,并對所承擔的檢查負責。
 
  第二十六條 堅持檢查與疏導、監(jiān)督與服務(wù)相結(jié)合原則。
 
  第二十七條 遇到疑難、復雜、重大問題或特殊情況時,應(yīng)及時向主管領(lǐng)導匯報。
 
  第二十八條 檢查要在企業(yè)相關(guān)人員陪同下進行,尊重企業(yè)權(quán)利,遇到爭議問題要認真聽取其陳述,允許其申辯。
 
  第二十九條 要求企業(yè)負責人在《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》上簽字確認,拒絕簽字的,應(yīng)由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。
 
  第三十條 檢查人員應(yīng)做到以下要求:
 
 ?。ㄒ唬┳窦o守法,廉潔自律,實事求是。
 
 ?。ǘ┦煜げ⒄莆諊矣嘘P(guān)化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。
 
 ?。ㄈ┦煜せ瘖y品生產(chǎn)工藝流程、衛(wèi)生質(zhì)量標準等基本常識。
 
 ?。ㄋ模├斫夂驼莆铡痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》并準確、靈活運用于檢查工作。
 
 ?。ㄎ澹┲v究方式方法,注意工作態(tài)度,善于與企業(yè)溝通,準確表達檢查意見。
 
  第三十一條 屬于企業(yè)秘密的內(nèi)容應(yīng)予保密。
 
  第三十二條 檢查人員徇私舞弊、違規(guī)違章的,由本單位或部門視情作出處理。
 
  第七章  附則
 
  第三十三條 本規(guī)范由廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
 
  第三十四條 時間以工作日計,不含法定節(jié)假日。
 
  第三十五條 本規(guī)范自2015年1月13日起實施。

附件:   桂食藥監(jiān)?;?015〕1號(廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查規(guī)范試行的通知).doc


 
地區(qū): 廣西
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