各區縣衛生局，市衛生監督所：
為規范消毒產品生產企業衛生行政許可行為，加強對消毒產品生產企業衛生許可證發放工作的管理，我局制定了《北京市消毒產品生產企業衛生許可證發放管理規定（暫行）》，自2009年4月1日起實施，現印發給你們,請遵照執行。
二○○九年三月二十六日
北京市消毒產品生產企業衛生許可證發放管理規定（暫行）
第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、衛生部《衛生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關規定，制定本管理規定。
第二條 在本市行政區域內從事消毒產品生產的單位，應按本規定申請辦理《衛生許可證》。
第三條 消毒產品生產企業應當符合衛生部《消毒產品生產企業衛生規范》及其他有關衛生的規范、標準和規定要求。
第四條 本規定所指的消毒產品包括消毒劑、消毒器械、衛生用品及衛生部規定納入消毒產品管理的其它產品。
第五條 市衛生行政部門依法負責消毒產品生產企業衛生許可證的發放及監督管理工作。
區縣衛生行政部門負責轄區內消毒產品生產企業的日常監督工作。
第二章 申請與受理
第六條 申請消毒產品生產企業衛生許可證的單位，應向市衛生行政部門提出申請，如實提交下列材料兩份，并對其申請材料實質內容的真實性負責：
（一）行政許可申請表；
（二）營業執照或單位名稱預核準通知復印件；
（三）生產場地使用證明（房屋產權證明及租賃協議）；
（四）標注實際地址的生產場地地理方位圖、生產廠區及車間布局圖（包括更衣室、生產車間、檢驗場地及與生產有關的倉庫等輔助場地，按比例繪制，標示各功能區、面積大小、人流物流方向）；
（五）生產工藝流程圖；
（六）生產和檢驗設備清單；
（七）產品配方和標簽說明書樣稿（生產消毒劑、消毒器械、消毒與滅菌指示物、抗抑菌洗劑、隱形眼鏡護理液、濕巾等產品的企業提交）；
（八）根據產品種類提交相應的檢測報告：（1）衛生用品生產企業提交生產環境衛生學檢測報告（手涂抹、生產車間空暴、操作臺面涂抹），（2）隱形眼鏡護理液提交10萬等級凈化車間檢測報告，（3）不具備產品檢驗能力的單位提交委托檢測協議書；
（九）企業衛生管理的組織和衛生制度；衛生質量保證體系及質量控制的相關文件；
（十）生產過程不使用及不產生有毒、有害、易燃、易爆物的書面說明，或安全管理行政部門出具的有關證明；
（十一）授權委托書（法定代表人委托代理人辦理衛生許可有關事項時提交）。
第七條 市衛生行政部門對申請人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得衛生行政許可的，應當即時告知申請人不受理；
（二）申請事項依法不屬于衛生行政部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向其他相關行政部門申請；
（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（五）申請事項屬于市衛生行政部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照市衛生行政部門的要求提交全部補正申請材料的，應當受理其衛生行政許可申請。
市衛生行政部門受理或者不予受理衛生行政許可申請，應當出具加蓋市衛生行政部門專用印章和注明日期的書面憑證。
第八條 消毒產品生產企業在申請衛生行政許可時，隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，衛生行政部門不予受理或者不予許可，并予以警告。
第三章 審查與許可
第九條 受理申請后，市衛生行政部門應當對申請材料進行核對，并指定兩名以上衛生監督員按照《消毒產品生產企業衛生規范》對生產場地進行現場審查，填寫《消毒產品生產企業現場審查表》，出具現場檢查筆錄、衛生監督意見書。
區縣衛生行政部門參加生產地址在本轄區內的消毒產品生產企業的現場審查。
第十條 現場審查內容包括：
（一）廠區環境和布局是否符合衛生要求，是否有逆向交叉；
（二）生產車間是否按生產工藝流程進行合理布局；
（三）更衣室設置和衛生設施是否符合要求；
（四）生產車間環境及消毒措施；
（五）生產、檢驗設備是否裝配到位；
（六）原輔料、生產用水是否符合衛生要求；
（七）庫房是否分開設置，物品存放是否符合衛生要求；
（八）衛生制度、衛生質量控制文件和措施；
（九）生產過程使用或產生有毒、有害、易燃、易爆物的，是否取得安全管理行政部門出具的有關證明文件；
以上檢查內容應在現場檢查筆錄上予以記載。
第十一條 審查人員按照現場審查文書制作《衛生行政許可流程表》，報請上一級人員核對相關信息并確認許可項目，上一級人員簽署意見后報監督機構主管領導進行復核，并簽署復核意見。監督機構按照復核意見上報市衛生行政部門主管領導簽署審批意見。
第十二條 市衛生行政部門作出準予衛生行政許可決定的，應當在作出決定后十日內向申請人發放加蓋市衛生行政部門印章的《衛生許可證》，《衛生許可證》有效期限起始日期按照市衛生行政部門主管領導簽署意見日期計算。
第十三條 衛生行政許可申請接收后至衛生行政許可決定作出前，申請人書面要求撤回衛生行政許可申請的，可以撤回，衛生行政部門辦理退回手續。
第十四條 市衛生行政部門作出不予衛生行政許可決定的，應當書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享受申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條 市衛生行政部門應當自受理之日起二十日內書面作出衛生行政許可決定。二十日內不能作出決定的，經市衛生行政部門負責人批準，可以延長十日，并應當將延長期限的理由告知申請人。
第十六條 《衛生許可證》有效期限為四年。《衛生許可證》不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。
第十七條《衛生許可證》的內容包括：
（一）衛生許可證編號，京衛消證字【年號】第XXXX號；
（二）單位名稱，應與營業執照或名稱預核準通知上的名稱一致；
（三）法定代表人或負責人，應與營業執照的內容一致；
（四）地址，應分別標注注冊地址與生產地址；
（五）許可項目，標注生產方式和產品類別；
（六）批準日期和有效期限。
第十八條 市衛生行政部門在發放《衛生許可證》時，應要求申請人簽收。
第十九條 申請人持衛生行政許可申請接收憑證原件領取衛生許可證或不予行政許可決定書。
第二十條 市衛生行政部門作出的準予衛生行政許可決定，除涉及國家秘密、商業秘密或者個人隱私的外，應當予以公開，公眾有權查閱。
第二十一條 衛生行政許可直接涉及申請人和他人之間重大利益關系的，市衛生行政部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利，申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起五日內提出聽證申請的，衛生行政部門應當在二十日內組織聽證。
申請人、利害關系人不承擔市衛生行政部門組織聽證的費用。
第二十二條 被許可人的衛生許可證在有效期內遺失的，應在北京晚報或北京日報上刊登遺失啟事。申請人應在刊登之日起30日后向市衛生行政部門申請補發，提交以下材料：
（一）刊登有遺失啟事的報刊；
（二）法定代表人（或負責人）簽字的書面申請；
（三）工商營業執照復印件；
（四）授權委托書（法定代表人委托代理人辦理衛生許可有關事項時提交）。
第二十三條 市衛生行政部門受理補發申請后，制作《衛生行政許可流程表》，報經上一級人員核對、監督機構主管領導審批。審批同意補發的，重新核發衛生許可證，批準日期為審批日期，原衛生許可證編號不變，有效期限不變。
第四章 延續與變更
第二十四條 被許可人需要延續衛生許可證有效期限的，應當在衛生許可證有效期限屆滿30日前向市衛生行政部門提出申請，除提交第六條所列材料外，還應提交下列材料兩份：
（一）根據產品類別提交相應的檢測報告：（1）生產衛生用品的單位提交有資質機構出具的產品微生物學檢驗報告，（2）生產次氯酸鈉類消毒劑的單位提交認定檢驗機構出具的原液有效氯含量、產品穩定性、與說明書使用范圍相應的微生物殺滅效果測定，（3）生產戊二醛類消毒劑的單位提交認定檢驗機構出具的戊二醛含量、加pH調節劑前后的pH值、與說明書使用范圍相應的微生物殺滅效果測定，（4）紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器、75％單方乙醇消毒液提交產品備案憑證，（5）對最終產品自行進行消毒滅菌處理的生產企業還需提供消毒滅菌效果檢定合格證明；
（二）衛生許可證復印件；
（三）區縣衛生監督機構出具的延續上一年度的衛生監督文書。
第二十五條 市衛生行政部門接到延續申請后，在“北京衛生監督工作平臺”上查對監督情況，并按照第九條、第十條進行審查。
第二十六條 審查人員按照現場審查文書制作《衛生行政許可流程表》，報請上一級人員核對相關信息并確認許可項目，上一級人員簽署意見后報監督機構主管領導進行審批，并簽署審批意見。
第二十七條 對作出準予延續決定的換發新證，衛生許可證編號不變。
第二十八條 申請人持衛生行政許可申請接收憑證原件和原衛生許可證正、副本領取衛生許可證。
第二十九條 被許可人在衛生許可證有效期限屆滿前要求變更衛生行政許可事項的，應當向市衛生行政部門申請變更，并按照要求如實提供材料。
第三十條 被許可人變更單位名稱、法定代表人或負責人、注冊地址、生產地址的路名路牌重新核定而實際生產地址沒有遷移的，應提交下列材料兩份：
衛生許可證變更申請表；
衛生許可證復印件；
變更后的營業執照復印件；
授權委托書（法定代表人委托代理人辦理衛生許可有關事項時提交）；
變更單位名稱的，還應提供工商行政管理部門出具的變更證明；
變更法定代表人或負責人的，還應提供上級主管部門或本企業的任職證明文件；
生產地址的路名路牌重新核定而實際生產地址沒有遷移的，還應提供行政管理部門出具的證明材料。
經資料審查符合條件的，按照第二十六條進行審批。
第三十一條 被許可人變更許可項目的，應提交衛生許可證變更申請表、衛生許可證復印件和本規定第六條第（二）至（十一）項所列材料兩份。
市衛生行政部門在接到前款的變更申請后，按照第九條、第十條進行審查，按照第二十六條進行審批。
第三十二條 被許可人遷移廠址或另設分廠（車間）的，應當重新申請辦理衛生許可證，提交衛生許可證復印件和本規定第六條所列材料。
第三十三條 市衛生行政部門接到第三十二條的申請后，按照第九條、第十條進行審查，按照第十一條進行審批。
對作出準予許可決定的制作新證，重新核定衛生許可證編號和有效期限。對已遷移廠址的，市衛生行政部門收回原生產地址的衛生許可證。
第三十四條 對市衛生行政部門作出準予變更決定的換發新證，衛生許可證編號和有效期限不變。
第三十五條 申請人持衛生行政許可申請接收憑證原件和原衛生許可證正、副本領取衛生許可證。
第三十六條 市衛生行政部門作出準予延續或準予變更衛生行政許可決定的，除涉及國家秘密、商業秘密或者個人隱私的外，應當予以公開，公眾有權查閱。
第三十七條 市衛生行政部門作出不予延續或不予變更許可決定的，應當書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享受申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
申請人持衛生行政許可申請接收憑證原件領取不予延續或不予變更許可決定書。
第五章 監督檢查
第三十八條 衛生行政部門應當對被許可人從事衛生行政許可事項活動的監督檢查，監督檢查出具的衛生監督文書應歸檔管理。
第三十九條 市衛生行政部門定期發布通知，公告取得和注銷消毒產品衛生許可證的單位情況，并在“北京衛生信息網”上予以公示。
區縣衛生行政部門應當自知道市衛生行政部門發布的衛生許可證發放情況通知起，三個月內完成監督檢查，對被許可人執行《消毒管理辦法》、《消毒產品生產企業衛生規范》情況予以記錄，檢查結果上傳“北京衛生監督工作平臺”。
第四十條 對違法從事衛生行政許可事項活動的，市、區縣衛生行政部門應當及時予以查處。對涉及本轄區外的違法行為，應當通報有關衛生行政部門進行協查。 第四十一條 市衛生行政部門發現本機關工作人員違反規定實施衛生行政許可的，應當予以糾正。
第四十二條 有下列情況之一的，市衛生行政部門可以根據利害關系人的請求或者依據職權，撤銷衛生行政許可：
（一）市衛生行政部門工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予衛生行政許可決定的；
（二）超越法定職權作出準予衛生行政許可決定的；
（三）違反法定程序作出準予衛生行政許可決定的；
（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人作出準予衛生行政許可決定的；
（五）依法可以撤銷衛生行政許可的其它情形。
消毒產品生產企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得衛生許可證的，應當予以撤銷，同時依法給予警告，該企業在三年內不得再次提出申請。
按照本條第一款的規定撤銷的衛生行政許可，被許可人的合法權益受到損害的，市衛生行政部門應當依法給予賠償。依照本條第二款的規定撤銷衛生行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護。
第四十三條 已取得衛生許可證的消毒產品生產企業有下列情況之一的，市衛生行政部門應當依法辦理注銷其衛生許可證手續：
（一）衛生許可證有效期限屆滿未延續的；
（二）衛生行政許可依法被撤銷、撤回或衛生許可證被依法吊銷的；
（三）被工商行政管理部門注銷或吊銷營業執照的；
（四）因不可抗力導致行政許可事項無法實施的；
（五）在衛生許可證有效期限內，企業書面提出注銷申請的；
（六）被許可人遷移生產地址或因安全事故、拆遷等原因，已不符合許可時的條件和要求的。
第四十四條 被許可人符合第四十三條第（一）項的，市衛生行政部門定期在“北京衛生信息網”上公示。
第四十五條 被許可人符合第四十三條第（二）至第（六）項的，由審查人員制作《注銷審批表》，報請上一級人員核對相關信息，上一級人員簽署意見后報監督機構主管領導進行審批，并簽署審批意見。
市衛生行政部門注銷衛生許可證，應當及時告知被注銷人，收回衛生許可證正、副本。
第六章 附 則
第四十六條 衛生行政部門對申請人提供的有關技術資料和商業秘密負有保密責任。
第四十七條 本規定中實施衛生行政許可的期限是指工作日，不含法定節假日。??? 第四十八條 本規定涉及的文書使用衛生行政執法文書和北京市衛生行政許可文書。
第四十九條 消毒產品生產企業衛生許可證的發放，不收取任何費用。
第五十條 以往規定與此規定不一致的按此規定執行。
第五十一條 本規定自2009年4月1日起施行。
