蘇州市藥品生產(chǎn)企業(yè)分級分類管理暫行規(guī)定(蘇食藥監(jiān)安〔2007〕163號)

蘇州市藥品生產(chǎn)企業(yè)分級分類管理暫行規(guī)定

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，科學(xué)配置監(jiān)管資源，提高企業(yè)遵循法律、誠實守信和風(fēng)險防范意識，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品安全信用分類管理工作的意見》的要求，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于對蘇州市行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)的監(jiān)督與管理。

第三條 蘇州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)蘇州市藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的制定和實施，對各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門開展藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級認(rèn)定管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用等級認(rèn)定，并根據(jù)工作權(quán)限收集和記錄相關(guān)信用信息，建立藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息檔案。

第四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用等級和所生產(chǎn)藥品的風(fēng)險程度，對企業(yè)實施分級分類管理，建立監(jiān)管檔案，以此提高藥品安全監(jiān)管的針對性和有效性。

第二章 信用信息分類

第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息分為基本信息、良好信息、一般失信信息、嚴(yán)重失信信息。

基本信息包括：企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》記載的內(nèi)容，注冊資金，職工人數(shù)及技術(shù)人員數(shù)，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人身份證號碼及其專業(yè)學(xué)歷，生產(chǎn)品種的名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及批準(zhǔn)文號，以上信息包括登記、變更、注銷或撤銷的內(nèi)容。

良好信息包括：

1、正常運(yùn)營的藥品生產(chǎn)企業(yè)，當(dāng)年內(nèi)國家或省級監(jiān)督抽查合格率達(dá)100％的有關(guān)信息；

2、企業(yè)位居本地區(qū)或本行業(yè)優(yōu)勢的有關(guān)信息（如：取得二類以上新藥證書、列我市制藥企業(yè)稅收前三位、進(jìn)入全國百強(qiáng)制藥企業(yè)排名、獲得國家名牌產(chǎn)品或知名商標(biāo)稱號）；

3、企業(yè)相關(guān)受獎情況（如：獲得市級以上政府各部門頒發(fā)的榮譽(yù)證書的信息、獲得國家或省食品藥品監(jiān)督管理局表彰的信息、獲科研成果項目的信息）；

一般失信信息包括：

1、因違法違規(guī)受到藥監(jiān)部門行政處罰的；

2、所生產(chǎn)藥品經(jīng)國家、省級、市級藥品監(jiān)管部門監(jiān)督抽樣不合格的；

3、日常監(jiān)督檢查結(jié)果為限期改正的；

4、無專職、兼職人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)報告監(jiān)測或隱滿、未按要求報告的；

5、發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未及時處理和報告的

嚴(yán)重失信信息包括：

1、所生產(chǎn)藥品被撤銷批準(zhǔn)證明文件的；

2、未按照GMP要求組織生產(chǎn)的；

3、撤銷《藥品GMP證書》的；

4、暫扣《藥品生產(chǎn)許可證》；

5、拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；

6、生產(chǎn)、銷售假劣藥品，且有主觀故意或后果嚴(yán)重或情節(jié)惡劣的；

7、違法行為適用從重處罰的（《藥品管理法實施條例》第七十九條）；

8、違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)，構(gòu)成犯罪的。

第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息不應(yīng)涉及企業(yè)商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，不包括藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項政策調(diào)整范圍之外的行為。

第三章  信用等級評定

第七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息評定信用等級。信用等級分為優(yōu)秀守信、基本守信、警示失信、嚴(yán)重失信4個等級。

優(yōu)秀守信等級：企業(yè)運(yùn)行正常，當(dāng)年內(nèi)無違法違規(guī)記錄，且有良好信息的；

基本守信等級：企業(yè)運(yùn)行正常，當(dāng)年內(nèi)基本無違法違規(guī)記錄或有一般失信信息記錄已及時糾正、未受到行政部門處罰的；

警示失信等級：當(dāng)年有一般失信信息記錄，且未及時糾正、受到行政部門處罰的；

嚴(yán)重失信等級：當(dāng)年有一般失信和嚴(yán)重失信信息記錄，且受到行政部門處罰的。

第八條 信用等級評定應(yīng)遵循“合法、客觀、公正、科學(xué)”的原則，以是否受到藥品監(jiān)管部門行政處罰或司法部門刑事處罰為標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合違法行為情節(jié)輕重和主觀過錯大小綜合評定。信用等級評定不得損害企業(yè)的合法權(quán)利。

第九條 企業(yè)信用等級評定實施動態(tài)評定，每年一次，各級食品藥品監(jiān)督管理部門藥品安全監(jiān)管處或綜管科應(yīng)于每年12月底前，根據(jù)藥品安全信用等級評定標(biāo)準(zhǔn)（見附件1）對企業(yè)信用等級進(jìn)行評定，并報主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后確認(rèn)。

第十條 對被評定為警示失信、嚴(yán)重失信的企業(yè)，在隨后12個月內(nèi)沒有發(fā)生違法違規(guī)行為的，自然調(diào)升至上一個等級。

企業(yè)出現(xiàn)違法違規(guī)行為，被行政部門查處后，信用等級實時調(diào)低至相應(yīng)的等級。

第四章  藥品風(fēng)險分類

第十一條 根據(jù)藥品劑型、品種質(zhì)量的潛在風(fēng)險，由高到低將藥品風(fēng)險度分為三類。

第一類為高風(fēng)險度產(chǎn)品，包括：注射劑（含中藥注射劑、生物制品）、無菌原料藥和特殊藥品。

第二類為一般風(fēng)險度產(chǎn)品，包括：口服固體制劑、口服液體制劑、外用無菌制劑（如滴眼劑、眼膏劑等）、腔道給藥制劑、非無菌原料藥。

第三類為低風(fēng)險度產(chǎn)品，包括：外用非無菌制劑（如搽劑、乳膏劑等）、中藥飲片、醫(yī)用氣體、藥用輔料。

第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍包含多劑型的，企業(yè)風(fēng)險度管理類別以高風(fēng)險度劑型所在類別確定。

第五章  監(jiān)管等級分類

第十三條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)信用等級、藥品風(fēng)險類別，結(jié)合企業(yè)實際運(yùn)營管理狀況進(jìn)行綜合評估，將其劃分為不同監(jiān)管等級，作為實施動態(tài)分級監(jiān)管的依據(jù)。

第十四條 監(jiān)管等級從嚴(yán)到寬共分三級，分別為Ⅰ級監(jiān)管、Ⅱ級監(jiān)管和Ⅲ級監(jiān)管。

下述企業(yè)列為Ⅰ級監(jiān)管：

1、信用等級被評為基本守信以下，且生產(chǎn)第一類高風(fēng)險度產(chǎn)品的企業(yè)；

2、信用等級被評為嚴(yán)重失信，且生產(chǎn)第二類或第三類風(fēng)險度產(chǎn)品的企業(yè)；

3、發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的企業(yè)；

4、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的企業(yè)。

下述企業(yè)列為Ⅱ級監(jiān)管：

1、信用等級被評為優(yōu)秀守信，但生產(chǎn)第一類高風(fēng)險產(chǎn)品的企業(yè)；

2、信用等級被評為基本守信，但生產(chǎn)第二類風(fēng)險度產(chǎn)品的企業(yè)；

3、信用等級被評為警示失信，且生產(chǎn)第二類或第三類風(fēng)險度產(chǎn)品的企業(yè)；

4、委托或接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)；

5、委托檢驗藥品的企業(yè)；

6、管理人員發(fā)生重大變化的企業(yè)；

7、對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的關(guān)鍵設(shè)施、工藝流程等技術(shù)管理條件發(fā)生變動的企業(yè)。

下述企業(yè)列為Ⅲ級監(jiān)管：

1、信用等級被評為優(yōu)秀守信，且生產(chǎn)第二類或第三類風(fēng)險度產(chǎn)品的企業(yè)；

2、信用等級被評為基本守信，且為生產(chǎn)第三類風(fēng)險度產(chǎn)品的企業(yè)；

3、當(dāng)年度內(nèi)2次以上接受GMP認(rèn)證檢查或國家級、省級跟蹤檢查無嚴(yán)重缺陷且評為優(yōu)秀守信等級的企業(yè)。

第六章 日常監(jiān)督檢查

第十五條 日常監(jiān)督檢查內(nèi)容主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)情況，實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況，以及是否符合許可事項規(guī)定的條件和要求等。

第十六條 檢查類別包括行政許可事項檢查、GMP跟蹤檢查、專項檢查、有因檢查等。

行政許可事項檢查：是由作出行政許可的單位組織實施對申請者是否符合許可要求的各類認(rèn)證、發(fā)證、核查、變更等檢查。

跟蹤檢查：是指藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)取得《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)，有計劃地實施持續(xù)、長期監(jiān)管的GMP檢查，或?qū)φ慕Y(jié)果的監(jiān)督檢查。

專項檢查：是指藥品監(jiān)督管理部門在某一時段，針對某類企業(yè)或是對某類劑型生產(chǎn)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)實施的一項專門檢查。

有因檢查：是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)舉報、投訴、產(chǎn)品質(zhì)量事故、藥品不良事件或掌握的日常監(jiān)管信息，對企業(yè)實施的一項針對性檢查。

第十七條 日常監(jiān)督檢查的方法可分為現(xiàn)場檢查、書面調(diào)查。檢查方式可分為不預(yù)先通知的檢查（即飛行檢查）和預(yù)先通知的檢查。

現(xiàn)場檢查：是藥品監(jiān)督管理部門按照GMP要求對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行全過程的檢查，或者是有重點(diǎn)、有針對性的對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行某些項目、部分劑型和重點(diǎn)品種的檢查。

書面調(diào)查：是藥品監(jiān)督管理部門針對藥品生產(chǎn)企業(yè)的某項內(nèi)容，采用信函的方式，提出問題，要求對方如實進(jìn)行答復(fù)的檢查，答復(fù)應(yīng)存檔，以備下次現(xiàn)場檢查作參考。

第十八條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依據(jù)本轄區(qū)企業(yè)信用等級和產(chǎn)品風(fēng)險程度實施分級動態(tài)監(jiān)管。

一級監(jiān)管，每季度實施一次全面的現(xiàn)場檢查，對注射劑產(chǎn)品每月實施一次有重點(diǎn)的現(xiàn)場檢查；

二級監(jiān)管，每半年實施一次全面的現(xiàn)場檢查，每季度實施一次有重點(diǎn)的現(xiàn)場檢查或書面調(diào)查，對注射劑產(chǎn)品不定期進(jìn)行重點(diǎn)檢查；

三級監(jiān)管，每年實施一次全面的現(xiàn)場檢查，不定期進(jìn)行書面調(diào)查。

對企業(yè)失信情況、委托生產(chǎn)或委托檢驗情況、人員或生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝變動情況、發(fā)生質(zhì)量事故或嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品生產(chǎn)情況、藥品質(zhì)量抽驗不合格原因等應(yīng)實時進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

第十九條 對實施派駐監(jiān)督員制度的企業(yè)，應(yīng)按照駐廠監(jiān)督員的職責(zé)，結(jié)合分級動態(tài)監(jiān)管要求，實施日常監(jiān)督檢查。

第七章  質(zhì)量受權(quán)人

第二十條 質(zhì)量受權(quán)人是經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)、全面行使藥品質(zhì)量管理決定權(quán)的最高負(fù)責(zé)人，并對質(zhì)量管理行為產(chǎn)生的后果負(fù)有直接責(zé)任。

第二十一條 質(zhì)量受權(quán)人必須是企業(yè)全職正式員工，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷，并具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗（中藥飲片、醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人可為相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、3年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗）；熟悉相關(guān)法律、法規(guī)和藥品GMP有關(guān)規(guī)定；具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。

第二十二條 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)在食品藥品監(jiān)管部門備案，并予以認(rèn)可，備案內(nèi)容包括：質(zhì)量授權(quán)書、受權(quán)人備案表、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明、受權(quán)人培訓(xùn)證明等。

企業(yè)如變更質(zhì)量受權(quán)人，需說明原因，并在7個工作日內(nèi)報食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)處（或綜管科）備案、認(rèn)可。

第二十三條 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)對質(zhì)量管理文件及成品、中間體、原輔料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和實施、驗證管理、批成品放行、產(chǎn)品召回、不合格品處理等行使決定權(quán)，對關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選擇、關(guān)鍵設(shè)備的選購、關(guān)鍵崗位人員的選用等行使否決權(quán)。

第二十四條 質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通與協(xié)調(diào)，協(xié)助藥監(jiān)部門進(jìn)行現(xiàn)場檢查；同時向食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)處（或綜管科）報送季度質(zhì)量風(fēng)險評估報告（生產(chǎn)第Ⅰ類風(fēng)險度產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)每月報送相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險評估報告），每年對企業(yè)實施GMP情況和生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行回顧分析，報送藥品質(zhì)量年度分析報告；做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報工作。

第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人因玩忽職守、失職瀆職等行為，造成企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷、發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故的，在藥品GMP實施工作中有弄虛作假等情形的，應(yīng)當(dāng)追究質(zhì)量受權(quán)人的管理責(zé)任。情節(jié)嚴(yán)重的，食品藥品監(jiān)管局將責(zé)成企業(yè)另行確定受權(quán)人，并視情形給予通報。有違法行為的，依法追究受權(quán)人的法律責(zé)任。

第八章   監(jiān)管檔案管理

第二十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如實記錄日常監(jiān)督檢查情況，建立一企一檔的監(jiān)管文字檔案，基本信息建立電子檔案，其主要內(nèi)容為：

（一）基本信息類：

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用信息和信用等級；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種及產(chǎn)品風(fēng)險度等級評定；

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級評定。

（二）監(jiān)管信息類：

1、許可檢查情況（包括《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、換發(fā)，藥品GMP認(rèn)證，品種注冊現(xiàn)場核查）及企業(yè)整改情況；

2、品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管檢查記錄（包括現(xiàn)場檢查報告和書面調(diào)查記錄）、整改情況和結(jié)果處理情況；

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的備案情況；

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)季度或月度質(zhì)量風(fēng)險評估報告；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)年度GMP實施情況和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告。

第二十七條 本規(guī)定由蘇州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自2007年12月1日起實施。