第一章 總 則
第一條 為正確履行食品藥品（含餐飲服務、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品，下同）監管職責，推進依法行政，規范行政處罰自由裁量權，確保行政處罰的合法性、合理性與可行性，維護公民、法人和其他組織（簡稱當事人，下同）的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于加強法治政府建設的意見》等規定，結合自治區實際，制定本規則。
第二條 本規則所稱行政處罰自由裁量權，是指各級食品藥品監督管理部門行使行政處罰職權時，在法律、法規、規章規定的范圍和幅度內享有的自主決定權和處置權。
第三條 各級食品藥品監督管理部門實施行政處罰，行使自由裁量權，應當以法律、法規和規章為依據，恪守法定處罰權限；力求客觀適度、合乎情理，符合立法目的、原則和精神，排除不相關因素的干擾，依法采取的措施和手段應為必要和適當。
第四條 各級食品藥品監督管理部門應當公平公正地對待當事人，做到執法依據公開，執法過程透明，在事實、性質、情節及社會危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據、處罰種類和處罰幅度應當基本相同。
第五條 適用自由裁量權實施行政處罰，應當以事實為依據，以法律為準繩，使當事人承擔的法律責任與其違法的事實、性質、情節和社會危害程度相當。
當事人具有從重、從輕、減輕或不予處罰情形的，應當區別不同情形進行裁量；同時具有兩種以上情形的，應當綜合裁量。
實施行政處罰可以采取多種方式實現執法目的的，應當選擇對當事人權益損害盡可能小的方式，對當事人造成的損害不得與所保護的法定利益顯失均衡。
第六條 適用自由裁量權實施行政處罰，應當堅持處罰與教育相結合，充分發揮法律法規的引導規范作用，力求法律效果與社會效果相統一。
第七條 各級食品藥品監督管理部門適用一般程序實施行政處罰，應當依法履行事先告知程序，充分尊重當事人的陳述權、申辯權、聽證權，充分聽取當事人的意見，依法保障當事人的知情權、參與權和救濟權。不得因當事人陳述申辯、要求聽證、信訪投訴、復議訴訟等正當行為而對當事人實施從重或加重處罰。
第八條 各級食品藥品監督管理部門應當依法全面、客觀地收集證據。
行政執法人員不得以利誘、欺詐、脅迫、暴力等不正當手段獲取證據，不得偽造、隱匿證據。
行政執法人員以非法手段獲取的證據不能作為認定違法事實的依據。
第九條 行政處罰的合理裁量，必須以法律、法規和規章為依據，對上位法與下位法之間有不同規定的，適用上位法；上位法有原則性規定，下位法有具體規定且不與上位法相抵觸的，應當適用下位法；同一機關制定的一般法與特別法之間有不同規定的，應當適用特別法的規定；同位法之間有不同規定的，一般適用頒布在后的規定。
其他規范性文件（包括本規則）可以用于具體執法中對法律法規條文含義的理解以及實施行政處罰裁量的理由闡釋，但不得單獨引用作為實施行政處罰的適用依據。
第二章 實體規則
第十條 當事人實施的違法行為，按照其違法的事實、性質、情節和危害后果的輕重程度劃分為輕微違法行為、一般違法行為和嚴重違法行為。
對上述違法行為，應當依法區別不同情形進行認定和分類，并依照其違法行為的具體情形相應地給予減輕處罰、從輕處罰或從重處罰。
第十一條 具有下列情形之一的，是輕微違法行為：
（一）個人初次違法，但未涉及違法產品，涉案貨值不超過1000元的；
（二）企業初次違法，但未涉及違法產品，涉案貨值不超過5000元，未發生危害后果的；
（三）中止違法行為并主動報告，發生輕微危害后果或部分違法產品已進入流通渠道尚未銷售給終端用戶的；
（四）受他人脅迫實施違法行為的；
（五）違反法律、法規或規章的要求，該法律、法規或規章的法律責任規定先行警告處罰的；
?。┓?、法規或規章規定的其他輕微違法情形的。
第十二條 具有下列情形之一的，是嚴重違法行為：
?。ㄒ唬┍┝ν{執法人員執行職務的；
?。ǘ┰诠餐瑢嵤┻`法行為中起主要作用的；
?。ㄈ┟{迫、誘騙、教唆他人違法并且實際發生違法行為的；
?。ㄋ模﹥纱我陨县熈罡恼笕匀话l生同一違法行為的；
（五）一年內因一般違法行為受過一次行政處罰后又實施同一違法行為的；
?。﹤卧焓称匪幤飞a、經營許可證或批準證明文件、檢驗報告書從事食品藥品生產、經營的；
（七）以特殊藥品（包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗、注射劑藥品或急救藥品，下同）冒充普通藥品或以普通藥品冒充特殊藥品或以保健食品、化妝品等非藥品進行藥品療效宣傳嚴重欺詐消費者的；
?。ò耍┰谧匀粸暮?、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期實施違法行為，涉案貨值達到20000元以上或發生較大危害后果的；
?。ň牛┻`法行為涉案貨值50000元以上的；
?。ㄊ┌l生嚴重危害后果或引發群體性上訪的；
?。ㄊ唬┓伞⒎ㄒ幓蛞幷乱幎ǖ钠渌麌乐剡`法情形的。
第十三條 當事人實施第十一條、第十二條之外的違法行為，是一般違法行為。
第十四條 對當事人實施的輕微違法行為、一般違法行為和嚴重違法行為，應當依照法律、法規、規章和本規則的規定，區別不同情形適用一般裁量標準或特殊裁量標準分別處罰。
一般裁量標準適用當事人的違法行為不具有法定或酌定的不予處罰、減輕處罰、從輕處罰或從重處罰情形。按照法定處罰種類給予罰款處罰的，按照該類違法行為與本規則第二十七條規定相對應的處罰幅度確定罰款金額。
特殊裁量標準適用當事人的違法行為具有法定或酌定減輕、從輕或從重處罰情形的處罰。
第十五條 對當事人的從業行為應當先行教育規范，當事人已實施的違法行為，可以責令改正的，應當依法限期改正，逾期不改正的依法予以處罰。
對知道或應當知道是違法產品仍然進行生產、經營、使用的或實施嚴重違法行為的以及未經許可生產經營食品藥品的，應當直接實施行政處罰。
對于來源合法且質量合格、有效期六個月以上的食品藥品，供貨企業請求收回的可以準許，但是應當附送供貨企業請求函、授權證明、指定經辦人身份證復印件、收貨證明等有關材料。
第十六條 從重處罰，是指當事人實施的違法行為具有從重處罰情形的，按照該類違法行為法定的處罰種類和本規則第二十七條相對應的罰款處罰幅度選擇較重的處罰。
對嚴重違法行為罰款處罰的，適用從重處罰不得直接以法定罰款上限處罰，但嚴重違法行為造成嚴重危害后果或一年內兩次實施嚴重違法行為的，罰款處罰可以適用法定罰款上限處罰；符合法律、法規有關吊銷許可證、撤銷批準證明文件或取消相應資格規定的，可以同時適用。
第十七條 當事人有下列情形之一的，給予從重處罰：
（一）一年內多次實施相同違法行為的；
（二）故意制售違法產品的；
（三）暴力威脅阻撓執法的；
?。ㄋ模┻`法行為造成他人損害能夠賠償而不積極賠償的；
（五）未獲得行政許可而制售違法產品或偽造記錄、票據從事生產、經營、使用的；
（六）違法行為導致死亡病例、永久性后遺癥等嚴重后果的；
?。ㄆ撸┕室怆[瞞案件重要事實，隱匿重要證據的；
?。ò耍εe報人、檢舉人、投訴人、證人打擊報復的；
（九）不按照規定及時報告食品藥品事故信息致使危害后果繼續擴大的；
（十）發現藥品不良反應匿而不報情節嚴重的；
?。ㄊ唬┻`法生產經營高風險產品發生危害后果的；
（十二）知道或應當知道違法產品來自非法渠道仍然銷售、使用的；
?。ㄊ┚芙^、逃避監督檢查或擅自動用已采取強制措施的場所、物品的；
?。ㄊ模┰诎l生突發性公共事件期間實施一般違法行為或嚴重違法行為的；
?。ㄊ澹┻`法行為以殘疾人、老年人、未成年人等弱勢群體或醫保確定的重癥患者為主要侵害對象的；
?。ㄊ┰谛侣劽襟w發布警示信息后，不聽勸誡，有禁不止，繼續實施違法行為的；
?。ㄊ撸┥a食品藥品的原輔料不符合相關標準要求的；
（十八）法律、法規或規章規定的其他應當從重處罰的。
第十八條 從輕處罰，是指當事人實施的違法行為具有從輕處罰情形的，按照該類違法行為法定的處罰種類和本規則第二十七條相對應的罰款處罰幅度選擇較輕的處罰。給予罰款處罰的，不得低于法定罰款下限。
第十九條 當事人的違法行為有下列情形之一的，給予從輕處罰：
?。ㄒ唬┲鲃优浜喜樘幍?；
（二）積極糾正違法行為的；
?。ㄈ┡e報他人違法經查證屬實的；
?。ㄋ模┲鲃硬扇〈胧┓乐刮：蠊^續發生的；
?。ㄎ澹┓e極履行民事賠償的。
第二十條 減輕處罰，是指當事人實施的違法行為具有減輕處罰情形的，按照該類違法行為法定的處罰種類降低階次處罰或減少處罰種類，但違法產品和違法所得以及無合法來源的產品應當予以沒收。
適用減輕處罰給予罰款的，罰款有法定下限的，在法定下限以下確定罰款金額，但不得少于法定下限的10%；只規定罰款法定上限的，在法定上限的20%以下確定罰款金額。
第二十一條 當事人的違法行為有下列情形之一的，給予減輕處罰：
?。ㄒ唬┮褲M十四周歲不滿十八周歲的未成年人違法參與食品藥品生產經營的；
?。ǘ┦苊{迫、誘騙參與違法生產經營食品藥品，且積極配合查處的；
?。ㄈ┊斒氯税l現違法后主動報告或積極配合查處且有重大立功表現的；
（四）及時發布違法產品召回公告并有效防止危害后果發生的；
?。ㄎ澹┲鲃酉：蠊蛑兄惯`法行為并有效避免危害后果發生的；
（六）造成他人損害，積極給予民事賠償的；
?。ㄆ撸┻`法產品來源合法但尚未銷售或使用的；
（八）法律、法規或規章規定的其他應當減輕處罰的。
第二十二條 當事人的違法行為具有下列情形之一的，按照當事人違法行為確定違法行為的類別，但應當按照次于其違法行為的類別論處，即對其嚴重違法行為可以按照一般違法行為處罰，一般違法行為可以按照輕微違法行為處罰；當事人同時具有減輕處罰情形的，應當適用減輕處罰：
?。ㄒ唬┲鲃訙p輕危害后果的；
（二）積極配合查處或有立功表現的；
?。ㄈ┰诠餐`法行為中起次要或輔助作用的；
?。ㄋ模┮褲M十四周歲不滿十八周歲的未成年人、生活確屬困難的殘疾人或領取最低生活保障金人員實施的。
第二十三條 對當事人的違法行為同時具備下列情形的，應當免予罰款處罰；不具備所列情形第四項、第五項的可以適用罰款，但應當在法定罰款下限的10%至不超過法定下限的幅度內予以減輕處罰：
（一）不屬于知道或應當知道是違法產品的；
?。ǘ]有違反法律、法規有關進貨渠道、驗收、倉儲保管規定的；
（三）能夠及時提供購進票據（購銷合同）、交易對方許可證、授權代理證明等資質文件材料的；
?。ㄋ模]有造成較大危害后果或不具有明顯潛在危害后果的；
（五）積極配合查處，主動消除危害后果或潛在隱患的。
第二十四條 對當事人的違法行為適用減輕處罰，若具有下列情形之一且無其他固定收入的，應當沒收違法產品和違法所得，可以不予罰款處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人；
?。ǘ┥畲_屬困難的殘疾人；
?。ㄈ┰馐車乐刈匀粸暮Φ模?br>
?。ㄋ模┡c其共同生活的人員患有重癥疾病或身體遭受重大傷害的；
?。ㄎ澹╊I取最低生活保障金的。
第二十五條 當事人有下列情形之一的，不予行政處罰：
?。ㄒ唬┬袨槿藢嵤┻`法行為時不滿十四周歲的；
?。ǘ┚癫∪嗽诓荒鼙嬲J或不能控制自己行為時實施違法行為的；
（三）違法事實不清，證據不足，不能認定違法行為成立的；
?。ㄋ模┏闪碛幸幎ㄍ?，違法行為在兩年內未被發現的；
?。ㄎ澹┻`反法律、法規或規章的規范性要求，但該法律、法規或規章的罰則規定可以先行責令改正或責令限期補辦手續的；
（六）企業未獲許可前擅自遷移變更地址，但已提出變更申請并持有受理通知書的；
?。ㄆ撸┏疽巹t另有規定外，違法行為輕微并及時糾正，且未造成危害后果的；
（八）違法行為人非主觀故意，并積極采取改正、應急、召回等措施予以及時糾正，防止危害后果發生，且尚未造成不良社會影響的；
（九）法律、法規或規章規定不予行政處罰的其他情形。
第二十六條 當事人有下列情形之一的，適用責令停產停業、吊銷許可證、撤銷批準證明文件或取消相應資格的行政處罰：
?。ㄒ唬┲阑驊斨朗沁`法產品而生產經營受過行政處罰后在二年內又實施同一違法行為的；
?。ǘ┲阑驊斨朗沁`法產品而生產經營造成嚴重危害后果的；
（三）知道或應當知道是不符合法定要求或相關標準的原輔料而生產食品藥品并已進入流通渠道的；
（四）一年內兩次實施嚴重違法行為或因商業賄賂被吊銷《營業執照》的；
（五）申請人提供虛假的證明、文件資料或采取其他欺騙手段獲得《許可證》的；
?。┏鲎狻⒊鼋?、出售《許可證》牟取利益受到一次行政處罰后又實施相同違法行為的；
?。ㄆ撸┇@得《許可證》后，因情況發生變化不再符合法定的條件或擅自降低要求的，經限期整改后仍然達不到法定條件和要求，繼續從事生產經營活動的；
（八）法律、法規規定的適用吊銷許可證、撤銷批準證明文件或取消相應資格的其他情形。
因上述違法行為被責令停產停業、吊銷許可證、撤銷批準證明文件或取消相應資格的，若法律、法規或規章規定并處沒收違法產品和違法所得、罰款的，應當同時適用。
第二十七條 對當事人的違法行為不具有法定或酌定不予處罰、減輕處罰、從輕處罰或從重處罰情形的罰款處罰的，除法律、法規和規章另有規定外，按照以下標準確定罰款數額：
?。ㄒ唬┮幎朔ǘP款上下限幅度的，對輕微違法行為一般執行法定罰款下限，對一般違法行為在法定罰款下限以上不超過法定罰款中限（即法定罰款上限與下限的平均值）的幅度內確定，對嚴重違法行為在法定罰款中限以上不超過法定罰款上限的幅度內確定。
?。ǘ┲灰幎ǚǘP款上限，未規定法定罰款下限的，對輕微違法行為在法定罰款上限的10%幅度內確定，對一般違法行為在法定罰款上限的10%至50%幅度內確定，對嚴重違法行為在法定罰款上限的50%至100%幅度內確定。
第二十八條 對法律、法規或規章規定的處罰種類，可以單處或可以并處的，可以選擇適用；對規定并處或應當并處的，除符合減輕處罰情形外，不得選擇適用。
法定處罰種類，即警告、沒收違法所得或非法財物、罰款、責令停產停業、撤銷批準證明文件、吊銷許可證，在具體適用時，必須以法律、法規或規章的規定為準，不得任意選擇適用。
第二十九條 當事人既有減輕、從輕處罰情節，又有從重處罰情節的，應當按照必要性與可行性原則綜合裁量后作出適當的行政處罰，但違法行為已經造成嚴重危害后果的，一般不適用減輕處罰。
第三十條 同一當事人有兩種以上違法行為，沒有牽連關系的，應當分別量裁，合并處罰；有牽連關系的，適用吸收原則，選擇較重的違法行為從重處罰。
第三十一條 當事人具有明顯的主觀惡意，制售違法產品危害人體健康的或非法經營食品藥品數額較大，情節嚴重，涉嫌犯罪的，各級食品藥品監督管理部門應當依法移送具有管轄權的公安機關，同時抄報與該公安機關同級人民檢察院。
對于違法事實已經查清，不是必須立即移送的案件，可先行實施行政處罰，再辦理移送手續。但是有下列情形之一的涉嫌犯罪案件，應當立即移送公安機關：
?。ㄒ唬├蒙a經營的合法形式從事制售毒品犯罪、從事黑社會性質的組織犯罪或從事走私犯罪活動的；
?。ǘ┢渌婪☉斄⒓匆扑偷纳嫦臃缸锇讣?。
第三章 程序規則
第三十二條 各級食品藥品監督管理部門在執法過程中或實施行政處罰過程中發現當事人的違法行為后，認為可以改正的違法行為，應當責令當事人改正，并發出責令改正通知書，載明已經發生的違法事實，并依法提出明確具體的改正要求和改正期限。
對于應當改正而能夠改正的違法行為，當事人在收到責令改正通知書后拒不改正或改正不符合要求，且依法可以給予行政處罰的，應當依法及時予以處罰。
第三十三條 案件承辦人在案件調查終結之后，主承辦人在調查終結報告中應當就行使自由裁量權給予行政處罰的情況進行說明，闡述違法行為類別認定、減輕處罰、從輕處罰或從重處罰、不予處罰的事實、理由和依據，并提出給予何種處罰、何種處罰幅度的意見。
第三十四條 在案件合議開始前，擬參加合議人員應當認真閱卷，了解案件情況。
在案件合議過程中，主承辦人應當就當事人基本情況、違法事實的界定、違法行為類別認定、從輕處罰、減輕處罰或從重處罰適用情況、擬作出處罰的依據、種類和幅度進行具體說明；參加合議人員應當就上述事項各自發表意見，再行充分醞釀，然后提出處罰的種類、數額的具體建議。若經過合議，認為案件不屬本機關管轄或當事人涉嫌犯罪的，也應當一并提出。合議過程應當有真實完整的記錄附卷。
第三十五條 在案件合議之后，辦案機構應當全案送交本機關內設法制機構或法律工作人員，法制機構或法律工作人員應當對案件辦理情況及其處罰意見進行合法性與合理性審查。法制機構或法律工作人員進行審查時若認為辦案機構提出的處罰種類和數額缺乏必要證據或不符合本規則的，應當要求辦案機構補充調查或作出說明。法制機構或法律工作人員的法律審查意見應當附卷。
負責法律審查的工作人員應當具備法律專業本科及以上學歷（非法律專業的應當具有法律專業知識）并實際從事行政執法工作三年以上。
第三十六條 案件經法律審查之后，辦案機構應當將調查終結報告、合議記錄、法律審查意見，必要時連同案卷材料呈報本機關分管負責人作出行政處罰擬定意見。
第三十七條 本機關分管負責人對具有下列情形之一的案件，應當提請本機關案件審理委員會或相應機構集體討論行政處罰擬定意見：
?。ㄒ唬€人罰沒款5000元以上、對單位罰沒款30000元以上的；
?。ǘ┴熈钔．a或停業、吊銷許可證或撤銷批準證明文件的；
（三）適用聽證程序的；
（四）對嚴重違法行為適用減輕處罰或對一般違法行為適用減輕處罰低于法定下限50%的；
?。ㄎ澹┻m用法定上限處罰的；
?。┬枰w討論的其他案件。
第三十八條 除適用簡易程序實施行政處罰外，未經本機關負責人或案件審核委員會集體討論決定，不得對當事人實施第三十七條所列的行政處罰。
對于有可能發生較大社會影響的重大行政處罰，應當在實施行政處罰后報同級人民政府法制機構或上一級食品藥品監督管理部門備案。
第三十九條 辦案機構根據本機關分管負責人或集體討論作出的行政處罰擬定意見，制作行政處罰事先告知書并送達當事人，行政處罰事先告知書應當告知當事人擬作行政處罰的事實、理由（包括從輕、減輕或從重處罰適用情況）、依據以及依法享有的權利。
當事人依法享有的權利應當受到尊重。在作出行政處罰之前應當為當事人留有必要的時間進行陳述申辯，但當事人書面放棄陳述申辯權的除外。
各級食品藥品監督管理部門應當認真聽取當事人陳述申辯或聽證提出的意見；對當事人提出的合理意見，在裁量時應當充分予以考慮；對當事人提出的意見不采納的，應當在行政處罰決定書中予以說明理由。
第四章 監督規則
第四十條 各級食品藥品監督管理部門應當經常性開展法律知識培訓和執法業務培訓，促使執法人員熟悉和掌握本崗位應當具備的法律知識和執法技能，提升依法行政能力，促進依法執法和合理行政。
第四十一條 各級食品藥品監督管理部門應當將規范行政處罰自由裁量權作為依法行政的重要內容，納入本單位年度工作目標績效考核范疇，并結合本單位行政復議、訴訟案件情況，對行政執法人員行使行政處罰職權和履行法定職責情況進行評議考核。
對違反法律、法規、規章和本規則規定而實施的行政處罰，構成行政執法過錯的，追究過錯責任人的行政責任；涉嫌構成犯罪的，依法移送司法機關。
第四十二條 各級食品藥品監督管理部門應當加強調查研究，實施執法案例指導，定期收集行使行政處罰自由裁量權的典型案例，并組織執法人員進行案例評析，增強執法指導的針對性。
第四十三條 各級食品藥品監督管理部門應當通過信訪投訴、案卷評查、執法回訪等途徑，加強對行政處罰案件的監督檢查，發現違法或不符合本規則的，應當予以糾正。
第四十四條 違反本規則規定，有下列情形之一的，應當按照有關規定追究有關人員的責任：
（一）未按本規則規定的程序進行案件審查的；
?。ǘ┌讣斀浖w討論而未經集體討論的；
（三）因執法人員的故意或重大過失行為，致使行政處罰經行政復議或行政訴訟被撤銷或重大變更的；
（四）在執法檢查中或在處理當事人信訪投訴過程中被上級部門認定處罰裁量顯失公平的；
（五）其他濫用行政處罰自由裁量權行為在社會上造成負面影響的。
第四十五條 各級食品藥品監督管理部門應當對本單位作出的行政處罰案件開展內部監督檢查，發現處罰裁量違法或不當的，應當及時糾正。
上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監督管理部門處罰裁量是否合法、合理，應當給予指導和監督，發現處罰裁量違法或不當的，應當責令其糾正。
第五章 附則
第四十六條 重大立功表現指提供案件線索，查獲違法產品或無證經營食品藥品貨值10000元以上（縣級食品藥品監督管理部門查處的案件為5000元以上）的或協助執法部門抓獲違法犯罪嫌疑人的行為。
本規則所稱“以上”含本數，“以下”不含本數。
第四十七條 本規則由自治區食品藥品監督管理局負責解釋，自2012年1月1日起施行。
第一條 為正確履行食品藥品（含餐飲服務、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品，下同）監管職責，推進依法行政，規范行政處罰自由裁量權，確保行政處罰的合法性、合理性與可行性，維護公民、法人和其他組織（簡稱當事人，下同）的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于加強法治政府建設的意見》等規定，結合自治區實際，制定本規則。
第二條 本規則所稱行政處罰自由裁量權，是指各級食品藥品監督管理部門行使行政處罰職權時，在法律、法規、規章規定的范圍和幅度內享有的自主決定權和處置權。
第三條 各級食品藥品監督管理部門實施行政處罰，行使自由裁量權，應當以法律、法規和規章為依據，恪守法定處罰權限；力求客觀適度、合乎情理，符合立法目的、原則和精神，排除不相關因素的干擾，依法采取的措施和手段應為必要和適當。
第四條 各級食品藥品監督管理部門應當公平公正地對待當事人，做到執法依據公開，執法過程透明，在事實、性質、情節及社會危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據、處罰種類和處罰幅度應當基本相同。
第五條 適用自由裁量權實施行政處罰，應當以事實為依據，以法律為準繩，使當事人承擔的法律責任與其違法的事實、性質、情節和社會危害程度相當。
當事人具有從重、從輕、減輕或不予處罰情形的，應當區別不同情形進行裁量；同時具有兩種以上情形的，應當綜合裁量。
實施行政處罰可以采取多種方式實現執法目的的，應當選擇對當事人權益損害盡可能小的方式，對當事人造成的損害不得與所保護的法定利益顯失均衡。
第六條 適用自由裁量權實施行政處罰，應當堅持處罰與教育相結合，充分發揮法律法規的引導規范作用，力求法律效果與社會效果相統一。
第七條 各級食品藥品監督管理部門適用一般程序實施行政處罰，應當依法履行事先告知程序，充分尊重當事人的陳述權、申辯權、聽證權，充分聽取當事人的意見，依法保障當事人的知情權、參與權和救濟權。不得因當事人陳述申辯、要求聽證、信訪投訴、復議訴訟等正當行為而對當事人實施從重或加重處罰。
第八條 各級食品藥品監督管理部門應當依法全面、客觀地收集證據。
行政執法人員不得以利誘、欺詐、脅迫、暴力等不正當手段獲取證據，不得偽造、隱匿證據。
行政執法人員以非法手段獲取的證據不能作為認定違法事實的依據。
第九條 行政處罰的合理裁量，必須以法律、法規和規章為依據，對上位法與下位法之間有不同規定的，適用上位法；上位法有原則性規定，下位法有具體規定且不與上位法相抵觸的，應當適用下位法；同一機關制定的一般法與特別法之間有不同規定的，應當適用特別法的規定；同位法之間有不同規定的，一般適用頒布在后的規定。
其他規范性文件（包括本規則）可以用于具體執法中對法律法規條文含義的理解以及實施行政處罰裁量的理由闡釋，但不得單獨引用作為實施行政處罰的適用依據。
第二章 實體規則
第十條 當事人實施的違法行為，按照其違法的事實、性質、情節和危害后果的輕重程度劃分為輕微違法行為、一般違法行為和嚴重違法行為。
對上述違法行為，應當依法區別不同情形進行認定和分類，并依照其違法行為的具體情形相應地給予減輕處罰、從輕處罰或從重處罰。
第十一條 具有下列情形之一的，是輕微違法行為：
（一）個人初次違法，但未涉及違法產品，涉案貨值不超過1000元的；
（二）企業初次違法，但未涉及違法產品，涉案貨值不超過5000元，未發生危害后果的；
（三）中止違法行為并主動報告，發生輕微危害后果或部分違法產品已進入流通渠道尚未銷售給終端用戶的；
（四）受他人脅迫實施違法行為的；
（五）違反法律、法規或規章的要求，該法律、法規或規章的法律責任規定先行警告處罰的；
?。┓?、法規或規章規定的其他輕微違法情形的。
第十二條 具有下列情形之一的，是嚴重違法行為：
?。ㄒ唬┍┝ν{執法人員執行職務的；
?。ǘ┰诠餐瑢嵤┻`法行為中起主要作用的；
?。ㄈ┟{迫、誘騙、教唆他人違法并且實際發生違法行為的；
?。ㄋ模﹥纱我陨县熈罡恼笕匀话l生同一違法行為的；
（五）一年內因一般違法行為受過一次行政處罰后又實施同一違法行為的；
?。﹤卧焓称匪幤飞a、經營許可證或批準證明文件、檢驗報告書從事食品藥品生產、經營的；
（七）以特殊藥品（包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗、注射劑藥品或急救藥品，下同）冒充普通藥品或以普通藥品冒充特殊藥品或以保健食品、化妝品等非藥品進行藥品療效宣傳嚴重欺詐消費者的；
?。ò耍┰谧匀粸暮?、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期實施違法行為，涉案貨值達到20000元以上或發生較大危害后果的；
?。ň牛┻`法行為涉案貨值50000元以上的；
?。ㄊ┌l生嚴重危害后果或引發群體性上訪的；
?。ㄊ唬┓伞⒎ㄒ幓蛞幷乱幎ǖ钠渌麌乐剡`法情形的。
第十三條 當事人實施第十一條、第十二條之外的違法行為，是一般違法行為。
第十四條 對當事人實施的輕微違法行為、一般違法行為和嚴重違法行為，應當依照法律、法規、規章和本規則的規定，區別不同情形適用一般裁量標準或特殊裁量標準分別處罰。
一般裁量標準適用當事人的違法行為不具有法定或酌定的不予處罰、減輕處罰、從輕處罰或從重處罰情形。按照法定處罰種類給予罰款處罰的，按照該類違法行為與本規則第二十七條規定相對應的處罰幅度確定罰款金額。
特殊裁量標準適用當事人的違法行為具有法定或酌定減輕、從輕或從重處罰情形的處罰。
第十五條 對當事人的從業行為應當先行教育規范，當事人已實施的違法行為，可以責令改正的，應當依法限期改正，逾期不改正的依法予以處罰。
對知道或應當知道是違法產品仍然進行生產、經營、使用的或實施嚴重違法行為的以及未經許可生產經營食品藥品的，應當直接實施行政處罰。
對于來源合法且質量合格、有效期六個月以上的食品藥品，供貨企業請求收回的可以準許，但是應當附送供貨企業請求函、授權證明、指定經辦人身份證復印件、收貨證明等有關材料。
第十六條 從重處罰，是指當事人實施的違法行為具有從重處罰情形的，按照該類違法行為法定的處罰種類和本規則第二十七條相對應的罰款處罰幅度選擇較重的處罰。
對嚴重違法行為罰款處罰的，適用從重處罰不得直接以法定罰款上限處罰，但嚴重違法行為造成嚴重危害后果或一年內兩次實施嚴重違法行為的，罰款處罰可以適用法定罰款上限處罰；符合法律、法規有關吊銷許可證、撤銷批準證明文件或取消相應資格規定的，可以同時適用。
第十七條 當事人有下列情形之一的，給予從重處罰：
（一）一年內多次實施相同違法行為的；
（二）故意制售違法產品的；
（三）暴力威脅阻撓執法的；
?。ㄋ模┻`法行為造成他人損害能夠賠償而不積極賠償的；
（五）未獲得行政許可而制售違法產品或偽造記錄、票據從事生產、經營、使用的；
（六）違法行為導致死亡病例、永久性后遺癥等嚴重后果的；
?。ㄆ撸┕室怆[瞞案件重要事實，隱匿重要證據的；
?。ò耍εe報人、檢舉人、投訴人、證人打擊報復的；
（九）不按照規定及時報告食品藥品事故信息致使危害后果繼續擴大的；
（十）發現藥品不良反應匿而不報情節嚴重的；
?。ㄊ唬┻`法生產經營高風險產品發生危害后果的；
（十二）知道或應當知道違法產品來自非法渠道仍然銷售、使用的；
?。ㄊ┚芙^、逃避監督檢查或擅自動用已采取強制措施的場所、物品的；
?。ㄊ模┰诎l生突發性公共事件期間實施一般違法行為或嚴重違法行為的；
?。ㄊ澹┻`法行為以殘疾人、老年人、未成年人等弱勢群體或醫保確定的重癥患者為主要侵害對象的；
?。ㄊ┰谛侣劽襟w發布警示信息后，不聽勸誡，有禁不止，繼續實施違法行為的；
?。ㄊ撸┥a食品藥品的原輔料不符合相關標準要求的；
（十八）法律、法規或規章規定的其他應當從重處罰的。
第十八條 從輕處罰，是指當事人實施的違法行為具有從輕處罰情形的，按照該類違法行為法定的處罰種類和本規則第二十七條相對應的罰款處罰幅度選擇較輕的處罰。給予罰款處罰的，不得低于法定罰款下限。
第十九條 當事人的違法行為有下列情形之一的，給予從輕處罰：
?。ㄒ唬┲鲃优浜喜樘幍?；
（二）積極糾正違法行為的；
?。ㄈ┡e報他人違法經查證屬實的；
?。ㄋ模┲鲃硬扇〈胧┓乐刮：蠊^續發生的；
?。ㄎ澹┓e極履行民事賠償的。
第二十條 減輕處罰，是指當事人實施的違法行為具有減輕處罰情形的，按照該類違法行為法定的處罰種類降低階次處罰或減少處罰種類，但違法產品和違法所得以及無合法來源的產品應當予以沒收。
適用減輕處罰給予罰款的，罰款有法定下限的，在法定下限以下確定罰款金額，但不得少于法定下限的10%；只規定罰款法定上限的，在法定上限的20%以下確定罰款金額。
第二十一條 當事人的違法行為有下列情形之一的，給予減輕處罰：
?。ㄒ唬┮褲M十四周歲不滿十八周歲的未成年人違法參與食品藥品生產經營的；
?。ǘ┦苊{迫、誘騙參與違法生產經營食品藥品，且積極配合查處的；
?。ㄈ┊斒氯税l現違法后主動報告或積極配合查處且有重大立功表現的；
（四）及時發布違法產品召回公告并有效防止危害后果發生的；
?。ㄎ澹┲鲃酉：蠊蛑兄惯`法行為并有效避免危害后果發生的；
（六）造成他人損害，積極給予民事賠償的；
?。ㄆ撸┻`法產品來源合法但尚未銷售或使用的；
（八）法律、法規或規章規定的其他應當減輕處罰的。
第二十二條 當事人的違法行為具有下列情形之一的，按照當事人違法行為確定違法行為的類別，但應當按照次于其違法行為的類別論處，即對其嚴重違法行為可以按照一般違法行為處罰，一般違法行為可以按照輕微違法行為處罰；當事人同時具有減輕處罰情形的，應當適用減輕處罰：
?。ㄒ唬┲鲃訙p輕危害后果的；
（二）積極配合查處或有立功表現的；
?。ㄈ┰诠餐`法行為中起次要或輔助作用的；
?。ㄋ模┮褲M十四周歲不滿十八周歲的未成年人、生活確屬困難的殘疾人或領取最低生活保障金人員實施的。
第二十三條 對當事人的違法行為同時具備下列情形的，應當免予罰款處罰；不具備所列情形第四項、第五項的可以適用罰款，但應當在法定罰款下限的10%至不超過法定下限的幅度內予以減輕處罰：
（一）不屬于知道或應當知道是違法產品的；
?。ǘ]有違反法律、法規有關進貨渠道、驗收、倉儲保管規定的；
（三）能夠及時提供購進票據（購銷合同）、交易對方許可證、授權代理證明等資質文件材料的；
?。ㄋ模]有造成較大危害后果或不具有明顯潛在危害后果的；
（五）積極配合查處，主動消除危害后果或潛在隱患的。
第二十四條 對當事人的違法行為適用減輕處罰，若具有下列情形之一且無其他固定收入的，應當沒收違法產品和違法所得，可以不予罰款處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人；
?。ǘ┥畲_屬困難的殘疾人；
?。ㄈ┰馐車乐刈匀粸暮Φ模?br>
?。ㄋ模┡c其共同生活的人員患有重癥疾病或身體遭受重大傷害的；
?。ㄎ澹╊I取最低生活保障金的。
第二十五條 當事人有下列情形之一的，不予行政處罰：
?。ㄒ唬┬袨槿藢嵤┻`法行為時不滿十四周歲的；
?。ǘ┚癫∪嗽诓荒鼙嬲J或不能控制自己行為時實施違法行為的；
（三）違法事實不清，證據不足，不能認定違法行為成立的；
?。ㄋ模┏闪碛幸幎ㄍ?，違法行為在兩年內未被發現的；
?。ㄎ澹┻`反法律、法規或規章的規范性要求，但該法律、法規或規章的罰則規定可以先行責令改正或責令限期補辦手續的；
（六）企業未獲許可前擅自遷移變更地址，但已提出變更申請并持有受理通知書的；
?。ㄆ撸┏疽巹t另有規定外，違法行為輕微并及時糾正，且未造成危害后果的；
（八）違法行為人非主觀故意，并積極采取改正、應急、召回等措施予以及時糾正，防止危害后果發生，且尚未造成不良社會影響的；
（九）法律、法規或規章規定不予行政處罰的其他情形。
第二十六條 當事人有下列情形之一的，適用責令停產停業、吊銷許可證、撤銷批準證明文件或取消相應資格的行政處罰：
?。ㄒ唬┲阑驊斨朗沁`法產品而生產經營受過行政處罰后在二年內又實施同一違法行為的；
?。ǘ┲阑驊斨朗沁`法產品而生產經營造成嚴重危害后果的；
（三）知道或應當知道是不符合法定要求或相關標準的原輔料而生產食品藥品并已進入流通渠道的；
（四）一年內兩次實施嚴重違法行為或因商業賄賂被吊銷《營業執照》的；
（五）申請人提供虛假的證明、文件資料或采取其他欺騙手段獲得《許可證》的；
?。┏鲎狻⒊鼋?、出售《許可證》牟取利益受到一次行政處罰后又實施相同違法行為的；
?。ㄆ撸┇@得《許可證》后，因情況發生變化不再符合法定的條件或擅自降低要求的，經限期整改后仍然達不到法定條件和要求，繼續從事生產經營活動的；
（八）法律、法規規定的適用吊銷許可證、撤銷批準證明文件或取消相應資格的其他情形。
因上述違法行為被責令停產停業、吊銷許可證、撤銷批準證明文件或取消相應資格的，若法律、法規或規章規定并處沒收違法產品和違法所得、罰款的，應當同時適用。
第二十七條 對當事人的違法行為不具有法定或酌定不予處罰、減輕處罰、從輕處罰或從重處罰情形的罰款處罰的，除法律、法規和規章另有規定外，按照以下標準確定罰款數額：
?。ㄒ唬┮幎朔ǘP款上下限幅度的，對輕微違法行為一般執行法定罰款下限，對一般違法行為在法定罰款下限以上不超過法定罰款中限（即法定罰款上限與下限的平均值）的幅度內確定，對嚴重違法行為在法定罰款中限以上不超過法定罰款上限的幅度內確定。
?。ǘ┲灰幎ǚǘP款上限，未規定法定罰款下限的，對輕微違法行為在法定罰款上限的10%幅度內確定，對一般違法行為在法定罰款上限的10%至50%幅度內確定，對嚴重違法行為在法定罰款上限的50%至100%幅度內確定。
第二十八條 對法律、法規或規章規定的處罰種類，可以單處或可以并處的，可以選擇適用；對規定并處或應當并處的，除符合減輕處罰情形外，不得選擇適用。
法定處罰種類，即警告、沒收違法所得或非法財物、罰款、責令停產停業、撤銷批準證明文件、吊銷許可證，在具體適用時，必須以法律、法規或規章的規定為準，不得任意選擇適用。
第二十九條 當事人既有減輕、從輕處罰情節，又有從重處罰情節的，應當按照必要性與可行性原則綜合裁量后作出適當的行政處罰，但違法行為已經造成嚴重危害后果的，一般不適用減輕處罰。
第三十條 同一當事人有兩種以上違法行為，沒有牽連關系的，應當分別量裁，合并處罰；有牽連關系的，適用吸收原則，選擇較重的違法行為從重處罰。
第三十一條 當事人具有明顯的主觀惡意，制售違法產品危害人體健康的或非法經營食品藥品數額較大，情節嚴重，涉嫌犯罪的，各級食品藥品監督管理部門應當依法移送具有管轄權的公安機關，同時抄報與該公安機關同級人民檢察院。
對于違法事實已經查清，不是必須立即移送的案件，可先行實施行政處罰，再辦理移送手續。但是有下列情形之一的涉嫌犯罪案件，應當立即移送公安機關：
?。ㄒ唬├蒙a經營的合法形式從事制售毒品犯罪、從事黑社會性質的組織犯罪或從事走私犯罪活動的；
?。ǘ┢渌婪☉斄⒓匆扑偷纳嫦臃缸锇讣?。
第三章 程序規則
第三十二條 各級食品藥品監督管理部門在執法過程中或實施行政處罰過程中發現當事人的違法行為后，認為可以改正的違法行為，應當責令當事人改正，并發出責令改正通知書，載明已經發生的違法事實，并依法提出明確具體的改正要求和改正期限。
對于應當改正而能夠改正的違法行為，當事人在收到責令改正通知書后拒不改正或改正不符合要求，且依法可以給予行政處罰的，應當依法及時予以處罰。
第三十三條 案件承辦人在案件調查終結之后，主承辦人在調查終結報告中應當就行使自由裁量權給予行政處罰的情況進行說明，闡述違法行為類別認定、減輕處罰、從輕處罰或從重處罰、不予處罰的事實、理由和依據，并提出給予何種處罰、何種處罰幅度的意見。
第三十四條 在案件合議開始前，擬參加合議人員應當認真閱卷，了解案件情況。
在案件合議過程中，主承辦人應當就當事人基本情況、違法事實的界定、違法行為類別認定、從輕處罰、減輕處罰或從重處罰適用情況、擬作出處罰的依據、種類和幅度進行具體說明；參加合議人員應當就上述事項各自發表意見，再行充分醞釀，然后提出處罰的種類、數額的具體建議。若經過合議，認為案件不屬本機關管轄或當事人涉嫌犯罪的，也應當一并提出。合議過程應當有真實完整的記錄附卷。
第三十五條 在案件合議之后，辦案機構應當全案送交本機關內設法制機構或法律工作人員，法制機構或法律工作人員應當對案件辦理情況及其處罰意見進行合法性與合理性審查。法制機構或法律工作人員進行審查時若認為辦案機構提出的處罰種類和數額缺乏必要證據或不符合本規則的，應當要求辦案機構補充調查或作出說明。法制機構或法律工作人員的法律審查意見應當附卷。
負責法律審查的工作人員應當具備法律專業本科及以上學歷（非法律專業的應當具有法律專業知識）并實際從事行政執法工作三年以上。
第三十六條 案件經法律審查之后，辦案機構應當將調查終結報告、合議記錄、法律審查意見，必要時連同案卷材料呈報本機關分管負責人作出行政處罰擬定意見。
第三十七條 本機關分管負責人對具有下列情形之一的案件，應當提請本機關案件審理委員會或相應機構集體討論行政處罰擬定意見：
?。ㄒ唬€人罰沒款5000元以上、對單位罰沒款30000元以上的；
?。ǘ┴熈钔．a或停業、吊銷許可證或撤銷批準證明文件的；
（三）適用聽證程序的；
（四）對嚴重違法行為適用減輕處罰或對一般違法行為適用減輕處罰低于法定下限50%的；
?。ㄎ澹┻m用法定上限處罰的；
?。┬枰w討論的其他案件。
第三十八條 除適用簡易程序實施行政處罰外，未經本機關負責人或案件審核委員會集體討論決定，不得對當事人實施第三十七條所列的行政處罰。
對于有可能發生較大社會影響的重大行政處罰，應當在實施行政處罰后報同級人民政府法制機構或上一級食品藥品監督管理部門備案。
第三十九條 辦案機構根據本機關分管負責人或集體討論作出的行政處罰擬定意見，制作行政處罰事先告知書并送達當事人，行政處罰事先告知書應當告知當事人擬作行政處罰的事實、理由（包括從輕、減輕或從重處罰適用情況）、依據以及依法享有的權利。
當事人依法享有的權利應當受到尊重。在作出行政處罰之前應當為當事人留有必要的時間進行陳述申辯，但當事人書面放棄陳述申辯權的除外。
各級食品藥品監督管理部門應當認真聽取當事人陳述申辯或聽證提出的意見；對當事人提出的合理意見，在裁量時應當充分予以考慮；對當事人提出的意見不采納的，應當在行政處罰決定書中予以說明理由。
第四章 監督規則
第四十條 各級食品藥品監督管理部門應當經常性開展法律知識培訓和執法業務培訓，促使執法人員熟悉和掌握本崗位應當具備的法律知識和執法技能，提升依法行政能力，促進依法執法和合理行政。
第四十一條 各級食品藥品監督管理部門應當將規范行政處罰自由裁量權作為依法行政的重要內容，納入本單位年度工作目標績效考核范疇，并結合本單位行政復議、訴訟案件情況，對行政執法人員行使行政處罰職權和履行法定職責情況進行評議考核。
對違反法律、法規、規章和本規則規定而實施的行政處罰，構成行政執法過錯的，追究過錯責任人的行政責任；涉嫌構成犯罪的，依法移送司法機關。
第四十二條 各級食品藥品監督管理部門應當加強調查研究，實施執法案例指導，定期收集行使行政處罰自由裁量權的典型案例，并組織執法人員進行案例評析，增強執法指導的針對性。
第四十三條 各級食品藥品監督管理部門應當通過信訪投訴、案卷評查、執法回訪等途徑，加強對行政處罰案件的監督檢查，發現違法或不符合本規則的，應當予以糾正。
第四十四條 違反本規則規定，有下列情形之一的，應當按照有關規定追究有關人員的責任：
（一）未按本規則規定的程序進行案件審查的；
?。ǘ┌讣斀浖w討論而未經集體討論的；
（三）因執法人員的故意或重大過失行為，致使行政處罰經行政復議或行政訴訟被撤銷或重大變更的；
（四）在執法檢查中或在處理當事人信訪投訴過程中被上級部門認定處罰裁量顯失公平的；
（五）其他濫用行政處罰自由裁量權行為在社會上造成負面影響的。
第四十五條 各級食品藥品監督管理部門應當對本單位作出的行政處罰案件開展內部監督檢查，發現處罰裁量違法或不當的，應當及時糾正。
上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監督管理部門處罰裁量是否合法、合理，應當給予指導和監督，發現處罰裁量違法或不當的，應當責令其糾正。
第五章 附則
第四十六條 重大立功表現指提供案件線索，查獲違法產品或無證經營食品藥品貨值10000元以上（縣級食品藥品監督管理部門查處的案件為5000元以上）的或協助執法部門抓獲違法犯罪嫌疑人的行為。
本規則所稱“以上”含本數，“以下”不含本數。
第四十七條 本規則由自治區食品藥品監督管理局負責解釋，自2012年1月1日起施行。
