各盟市食品藥品監督管理局，局機關有關處室局、直屬單位:
現將《內蒙古自治區食品藥品監督管理局食品安全抽檢監測承檢機構質量控制和管理考核實施方案》印發給你們，請認真貫徹落實。
內蒙古自治區食品藥品監督管理局
2018年8月10日
內蒙古自治區食品藥品監督管理局
食品安全抽檢監測承檢機構質量控制和
管理考核實施方案
根據國家食品藥品監督管理總局《食品安全抽樣檢驗管理辦法》、《食品安全監督抽檢和風險監測工作規范》、《食品安全監督抽檢和風險監測承檢機構工作規定》、《食品安全抽檢監測工作質量控制和管理考核方案》的規定和要求，為進一步加強自治區食品安全監督抽檢任務承檢機構管理，切實規范檢驗行為，確保自治區食品安全抽檢監測工作數據準確、信息完整、過程可溯、程序合法，按照“全程管控、問題導向、效能提升”的原則，制定本方案。
一、組織實施
自治區食品藥品監督管理局綜合處牽頭負責食品安全抽檢監測承檢機構質量控制和管理的考核工作以及考核方案的制定。具體考核工作由自治區食品藥品監督管理局相關處室局、食品藥品稽查總隊、食品檢驗檢測中心等單位有關工作人員及特邀專家組成考核組（人員及分組名單待定，見附件1），按照“雙隨機一公開”和程序規范、公平公正的原則開展工作。
二、考核范圍
2018年承擔自治區食品安全檢驗檢測任務（含中央轉移地方及自治區本級任務）的檢驗機構，以考核第三方承檢機構為主（機構名單見附件2）。
三、考核內容
主要包括檢驗機構的基礎建設、組織管理、樣品管理、檢驗能力、檢驗報告和數據報送等六個方面的情況(具體內容詳見附件3)。
（一）
基礎建設。考核承檢機構檢驗資質、工作量與承檢機構人員、儀器設備、標準物質等匹配情況。
（二）
組織管理。考核承檢機構內部管理、分工情況；人員培訓工作開展情況；培訓計劃的合理性、符合性，是否覆蓋收樣、檢驗和數據上報等關鍵環節；培訓計劃的落實情況等。
（三）
樣品管理。考核承檢機構樣品驗收、標識、流轉、貯存及處置等管理程序的執行情況。
（四）
檢驗能力。考核承檢機構承擔檢驗檢測項目是否在資質認定范圍；檢驗工作與標準要求的規范性、符合性；檢驗方法運用的符合性、規范性；原始記錄的完整性、規范性和內部質控情況等。
（五）
檢驗報告。考核承檢機構出具檢驗報告的真實性、規范性、時效性等情況。
（六）
數據報送。考核承檢機構報送樣品信息、檢驗數據和其他需上報信息的及時性、可靠性、一致性等情況。
四、考核方式及要求
考核采取現場查看檢驗資質、儀器設備、環境設施、標準物質（菌種）、樣品存放條件；抽查質量管理體系文件、收樣記錄、原始記錄、數據報送記錄、檢驗報告、培訓計劃和記錄、內部質控計劃和記錄以及不合格樣品復測記錄、確認記錄等各類記錄文件；現場詢問、現場封存并調取留樣等方式。
考核組根據考核表逐條逐項進行檢查，現場評分，確定所得分值。對考核中發現存在數據造假等嚴重問題的，則進行深入調查，做好相應記錄和證據保存工作，向自治區局匯報。在部分檢驗機構可通過召開專題座談會，聽取對承擔食品安全監督抽檢檢驗工作的意見、建議。
考核組按照此次考核要求，如實填寫考核記錄，并于2018年9月25日前形成考核工作情況的書面報告與《食品安全抽檢監測工作質量控制和管理考核結果匯總表》（附表4），一并報自治區食品藥品監督管理局。
五、考核結果應用
自治區食品藥品監督管理局對考核結果予以通報，并將考核結果作為今后食品安全抽檢監測承檢機構抽檢監測任務調整以及下一年度自治區食品藥品監督管理局招標和遴選承檢機構的依據。考核結果分為良好（85分及以上）、合格（70分—85分）、不合格（小于70分）三個等次。對于考核結果在合格以上的承檢機構，可繼續承擔我區抽檢監測工作；對考核結果為良好的承檢機構，還可以根據機構資源狀況（人員、設備），考慮適當增加承檢任務；對考核結果不合格甚至存在嚴重問題的承檢機構，酌情給予警告、通報批評、減少承擔的抽檢監測任務量或終止本年度承擔的抽檢監測工作任務，情節惡劣、問題嚴重的，將按照法定程序取消承擔自治區食品藥品監督管理局抽檢檢測任務的資格并依法追究其相關責任。
附件：
1.人員名單及分組.doc
2.食品安全抽檢監測承檢機構名單.doc
3.2017年內蒙古自治區食品安全抽檢監測承檢機構質量控制和管理考核現場督導考核表.doc
4.食品抽檢監測工作質量控制和管理考核結果匯總表.doc
現將《內蒙古自治區食品藥品監督管理局食品安全抽檢監測承檢機構質量控制和管理考核實施方案》印發給你們，請認真貫徹落實。
內蒙古自治區食品藥品監督管理局
2018年8月10日
內蒙古自治區食品藥品監督管理局
食品安全抽檢監測承檢機構質量控制和
管理考核實施方案
根據國家食品藥品監督管理總局《食品安全抽樣檢驗管理辦法》、《食品安全監督抽檢和風險監測工作規范》、《食品安全監督抽檢和風險監測承檢機構工作規定》、《食品安全抽檢監測工作質量控制和管理考核方案》的規定和要求，為進一步加強自治區食品安全監督抽檢任務承檢機構管理，切實規范檢驗行為，確保自治區食品安全抽檢監測工作數據準確、信息完整、過程可溯、程序合法，按照“全程管控、問題導向、效能提升”的原則，制定本方案。
一、組織實施
自治區食品藥品監督管理局綜合處牽頭負責食品安全抽檢監測承檢機構質量控制和管理的考核工作以及考核方案的制定。具體考核工作由自治區食品藥品監督管理局相關處室局、食品藥品稽查總隊、食品檢驗檢測中心等單位有關工作人員及特邀專家組成考核組（人員及分組名單待定，見附件1），按照“雙隨機一公開”和程序規范、公平公正的原則開展工作。
二、考核范圍
2018年承擔自治區食品安全檢驗檢測任務（含中央轉移地方及自治區本級任務）的檢驗機構，以考核第三方承檢機構為主（機構名單見附件2）。
三、考核內容
主要包括檢驗機構的基礎建設、組織管理、樣品管理、檢驗能力、檢驗報告和數據報送等六個方面的情況(具體內容詳見附件3)。
（一）
基礎建設。考核承檢機構檢驗資質、工作量與承檢機構人員、儀器設備、標準物質等匹配情況。
（二）
組織管理。考核承檢機構內部管理、分工情況；人員培訓工作開展情況；培訓計劃的合理性、符合性，是否覆蓋收樣、檢驗和數據上報等關鍵環節；培訓計劃的落實情況等。
（三）
樣品管理。考核承檢機構樣品驗收、標識、流轉、貯存及處置等管理程序的執行情況。
（四）
檢驗能力。考核承檢機構承擔檢驗檢測項目是否在資質認定范圍；檢驗工作與標準要求的規范性、符合性；檢驗方法運用的符合性、規范性；原始記錄的完整性、規范性和內部質控情況等。
（五）
檢驗報告。考核承檢機構出具檢驗報告的真實性、規范性、時效性等情況。
（六）
數據報送。考核承檢機構報送樣品信息、檢驗數據和其他需上報信息的及時性、可靠性、一致性等情況。
四、考核方式及要求
考核采取現場查看檢驗資質、儀器設備、環境設施、標準物質（菌種）、樣品存放條件；抽查質量管理體系文件、收樣記錄、原始記錄、數據報送記錄、檢驗報告、培訓計劃和記錄、內部質控計劃和記錄以及不合格樣品復測記錄、確認記錄等各類記錄文件；現場詢問、現場封存并調取留樣等方式。
考核組根據考核表逐條逐項進行檢查，現場評分，確定所得分值。對考核中發現存在數據造假等嚴重問題的，則進行深入調查，做好相應記錄和證據保存工作，向自治區局匯報。在部分檢驗機構可通過召開專題座談會，聽取對承擔食品安全監督抽檢檢驗工作的意見、建議。
考核組按照此次考核要求，如實填寫考核記錄，并于2018年9月25日前形成考核工作情況的書面報告與《食品安全抽檢監測工作質量控制和管理考核結果匯總表》（附表4），一并報自治區食品藥品監督管理局。
五、考核結果應用
自治區食品藥品監督管理局對考核結果予以通報，并將考核結果作為今后食品安全抽檢監測承檢機構抽檢監測任務調整以及下一年度自治區食品藥品監督管理局招標和遴選承檢機構的依據。考核結果分為良好（85分及以上）、合格（70分—85分）、不合格（小于70分）三個等次。對于考核結果在合格以上的承檢機構，可繼續承擔我區抽檢監測工作；對考核結果為良好的承檢機構，還可以根據機構資源狀況（人員、設備），考慮適當增加承檢任務；對考核結果不合格甚至存在嚴重問題的承檢機構，酌情給予警告、通報批評、減少承擔的抽檢監測任務量或終止本年度承擔的抽檢監測工作任務，情節惡劣、問題嚴重的，將按照法定程序取消承擔自治區食品藥品監督管理局抽檢檢測任務的資格并依法追究其相關責任。
附件：
1.人員名單及分組.doc 2.食品安全抽檢監測承檢機構名單.doc 3.2017年內蒙古自治區食品安全抽檢監測承檢機構質量控制和管理考核現場督導考核表.doc 4.食品抽檢監測工作質量控制和管理考核結果匯總表.doc
