《化妝品注冊備案管理辦法》及系列配套規(guī)范性文件于2021年5月1日起施行。為規(guī)范國產(chǎn)普通化妝品備案工作，加強對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈化妝品注冊備案資料管理規(guī)定〉的公告》等法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：
一、化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當履行的法律義務
（一）化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責。
（二）化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。
（三）特殊化妝品經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口。國產(chǎn)普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進口普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。
（四）化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件：
1.是依法設立的企業(yè)或者其他組織；
2.有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系；
3.有化妝品不良反應監(jiān)測與評價能力。
（五）化妝品注冊人、備案人應當保證化妝品的功效宣稱有充分的科學依據(jù)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。
（六）化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。委托生產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊人、備案人應當委托取得相應化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，并對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范以及合同約定進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)活動負責，并接受化妝品注冊人、備案人的監(jiān)督。
（七）化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應商遴選、原料驗收、原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設備管理、產(chǎn)品檢驗、留樣管理、產(chǎn)品銷售記錄等制度。
（八）化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的進貨查驗記錄和產(chǎn)品銷售記錄應當真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。
（九）化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品，化妝品經(jīng)出廠檢驗合格后方可上市銷售。
（十）化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當設質(zhì)量安全負責人，承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責。質(zhì)量安全負責人應當具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。
（十一）化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。患有國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。
（十二）化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查；生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，應當立即采取整改措施；可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應當立即停止生產(chǎn)并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。
（十三）化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品，應當在標簽上標注注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址和使用期限、使用方法及必要的安全警示等《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十六條規(guī)定標注的內(nèi)容。
（十四）化妝品注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用，并記錄召回和通知情況。化妝品注冊人、備案人應當對召回的化妝品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。
受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的化妝品有前款規(guī)定情形的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)化妝品注冊人、備案人。化妝品注冊人、備案人應當立即實施召回。
化妝品注冊人、備案人實施召回的，受托生產(chǎn)企業(yè)應當予以配合。
（十五）化妝品注冊人、備案人應當監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應的，應當報告化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。
化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當配合化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應調(diào)查。
（十六）法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件規(guī)定的其他法律義務。
二、國產(chǎn)普通化妝品備案
（一）國產(chǎn)普通化妝品備案，是指備案人依照法定程序和要求，提交表明化妝品安全性和質(zhì)量可控性的資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的資料存檔備查的活動。
（二）普通化妝品備案人應當依照法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范和注冊備案管理等規(guī)定，開展化妝品研制、安全評估、備案檢驗等工作。
（三）普通化妝品備案人應當選擇符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范要求的原料用于化妝品生產(chǎn)，對其使用的化妝品原料安全性負責。
（四）普通化妝品備案人應當委托取得資質(zhì)認定、滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要的檢驗機構(gòu)，依照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實施〈化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范〉的公告》（2019年第72號）要求進行檢驗。
（五）普通化妝品備案人委托生產(chǎn)的，應當在進行備案時，經(jīng)受托生產(chǎn)企業(yè)通過化妝品注冊備案信息服務平臺關(guān)聯(lián)確認委托生產(chǎn)關(guān)系。
（六）自2021年5月1日起，普通化妝品備案人應當依照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈化妝品注冊備案資料管理規(guī)定〉的公告》（2021年第32號）提交資料，進行普通化妝品備案。備案人對所提交資料的真實性、科學性負責。
（七）自2021年5月1日起，普通化妝品備案人應當依照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈化妝品分類規(guī)則和分類目錄〉的公告》（2021年第49號）填報產(chǎn)品分類編碼。2021年5月1日前已經(jīng)完成備案的化妝品，普通化妝品備案人應當于2022年5月1日前，通過化妝品注冊備案信息服務平臺補充提供產(chǎn)品分類編碼。
（八）自2022年1月1日起，普通化妝品備案人應當依照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈化妝品功效宣稱評價規(guī)范〉的公告》（2021年第50號）對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
2021年5月1日至2021年12月31日期間完成備案的化妝品，普通化妝品備案人應當于2022年5月1日前，按照《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
2021年5月1日前已完成備案的化妝品，普通化妝品備案人應當于2023年5月1日前，按照《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
（九）自2022年1月1日起，普通化妝品備案人應當依照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）〉的公告》（2021年第51號）要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料。2024年5月1日前，可以按照《化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。
（十）化妝品注冊備案信息服務平臺于2021年5月1日正式啟用，登錄地址為：https://zwfw.nmpa.gov.cn,《化妝品注冊備案信息服務平臺用戶手冊-用戶注冊及企業(yè)信息資料管理》可登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳獲取。普通化妝品備案人通過化妝品注冊備案信息服務平臺提交規(guī)定的備案資料后即完成備案。
自2021年5月1日起，原化妝品注冊備案信息管理平臺（以下簡稱舊平臺）不再接收普通化妝品的備案資料提交。
（十一）已經(jīng)備案的普通化妝品，無正當理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱；沒有充分的科學依據(jù)，不得隨意改變功效宣稱。
已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，但因原料來源改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情況除外。
備案人地址變化導致備案管理部門改變的，備案人應當重新進行備案。
（十二）本省的普通化妝品備案人應當每年向省藥品監(jiān)督管理局報告生產(chǎn)情況，以及符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的情況。
已經(jīng)備案的產(chǎn)品不再生產(chǎn)的，備案人應當及時報告省藥品監(jiān)督管理局取消備案。
（十三）已經(jīng)通過舊平臺完成備案的化妝品企業(yè)，在新平臺申請用戶時暫時無法提交備案人的質(zhì)量管理體系概述、不良反應監(jiān)測和評價體系概述等資料的，省藥品監(jiān)督管理局對其用戶申請實施有條件審核通過，開通臨時用戶權(quán)限，允許其開展化妝品備案相關(guān)工作。 已開通新平臺臨時用戶權(quán)限的化妝品備案人，應當于2022年1月1日前補充提交質(zhì)量管理體系概述、不良反應監(jiān)測和評價體系概述等資料，逾期未補充提交的，其臨時用戶權(quán)限自2022年1月1日起自動失效。
三、對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理
（一）省藥品監(jiān)督管理局、各地市場監(jiān)督管理部門應當依據(jù)法規(guī)、規(guī)章和各部門“三定方案”的規(guī)定，分別負責本行政區(qū)域生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。
（二）省藥品監(jiān)督管理局應當加強普通化妝品備案管理，組織開展對備案相關(guān)活動的監(jiān)督檢查，必要時可以對備案活動涉及的單位進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應當予以配合，不得拒絕檢查和隱瞞有關(guān)情況。
1.發(fā)現(xiàn)已進行備案但備案信息尚未向社會公布的普通化妝品有備案資料不符合要求的，可以責令備案人改正并在符合要求后向社會公布備案信息。
2.發(fā)現(xiàn)已經(jīng)備案的普通化妝品有備案資料不符合要求的，應當責令限期改正，其中，與化妝品安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可以同時責令暫停銷售、使用；逾期不改正的，取消備案。
3.發(fā)現(xiàn)已經(jīng)備案的“普通化妝品”不屬于普通化妝品備案范圍的，應當取消備案。
4.發(fā)現(xiàn)備案時提供虛假資料的，應當取消備案，3年內(nèi)不予辦理其提出的該項備案。
5.發(fā)現(xiàn)有《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條所列情形，情節(jié)嚴重的，應當取消備案，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案。
6.發(fā)現(xiàn)有《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條、第六十一條所列情形，情節(jié)嚴重的，應當取消備案。
（三）2021年5月1日前化妝品備案人在舊平臺已經(jīng)提交普通化妝品備案資料的，省藥品監(jiān)督管理局、各地市場監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照規(guī)定在舊平臺上對備案信息開展監(jiān)督檢查工作。存在委托生產(chǎn)情形的國產(chǎn)普通化妝品，2021年5月1日前化妝品備案人已經(jīng)提交普通化妝品備案資料的，經(jīng)備案人所在地備案管理部門確認通過后，產(chǎn)品備案信息即向社會公開。
（四）自2021年5月1日起，省藥品監(jiān)督管理局、各地市場監(jiān)督管理部門對于通過備案信息無法與本行政區(qū)域注冊人、備案人取得聯(lián)系的，可以在信息服務平臺將相關(guān)注冊人、備案人列為重點監(jiān)管對象，并通過信息服務平臺予以公告。
（五）省藥品監(jiān)督管理局、各地市場監(jiān)督管理部門在備案后監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)舊平臺上的備案資料不符合要求的，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十五條規(guī)定予以處理；其中需要責令改正的，應當責令備案人限期改正，備案人按要求完成整改的時間不得晚于2021年9月15日，逾期未改正或者整改后仍不符合要求的，省藥品監(jiān)督管理局將對其取消備案。
（六）省藥品監(jiān)督管理局、各地市場監(jiān)督管理部門應當依照國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)備案人、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行、備案后監(jiān)督、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查情況等，對其實施風險分類分級管理。
（七）省藥品監(jiān)督管理局、各地市場監(jiān)督管理部門結(jié)合日常監(jiān)督工作，按照化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理法規(guī)的要求對國產(chǎn)普通化妝品備案人開展監(jiān)督檢查。
（八）省藥品監(jiān)督管理局、各地市場監(jiān)督管理部門應當掌握監(jiān)管職責范圍內(nèi)的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的基本情況，加強對注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)履行法律義務的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)違反《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規(guī)規(guī)章等規(guī)定的，應當依法予以查處；涉及取消備案的，應當及時通報省藥品監(jiān)督管理局。
（九）省藥品監(jiān)督管理局、各地市場監(jiān)督管理部門對化妝品違法行為進行查處，應當符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施〈化妝品監(jiān)督管理條例〉有關(guān)事項的公告》（2020年第144號）的要求。在國家藥監(jiān)局發(fā)布實施化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量安全負責人有關(guān)規(guī)定、不良反應監(jiān)測規(guī)定，國務院衛(wèi)生主管部門對有礙化妝品質(zhì)量安全疾病作出規(guī)定前，化妝品生產(chǎn)條件、人員要求、不良反應監(jiān)測等仍依照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》等規(guī)定執(zhí)行。
（十）此通告未盡事宜遵照相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2021年6月11日
附件：
