各市（州）畜牧業(yè)管理（農(nóng)業(yè)農(nóng)村）局，長白山管委會農(nóng)水局， 縣（市、區(qū)）畜牧業(yè)管理（農(nóng)業(yè)農(nóng)村）局：
新修訂的《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》 (以下簡稱《辦法》) 將于2021 年5 月15 日實施。為切實做好《辦法》宣傳貫徹工作，進(jìn)一步加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營管理，確保獸用生物制品質(zhì)量安全，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)要求，現(xiàn)就我省貫徹實施《辦法》的有關(guān)要求通知如下。
一、認(rèn)真組織宣貫，全行業(yè)增強(qiáng)知法懂法守法意識
新修訂的《辦法》對強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)營方式、獸用生物制品經(jīng)銷機(jī)制、冷鏈貯存運輸要求、追溯管理要求等方面作出了重大調(diào)整，明確了不得轉(zhuǎn)手銷售、超范圍經(jīng)營等新的處罰規(guī)定。這些制度調(diào)整對動物疫病防控政策改革具有重大意義，各地要高度重視新修訂《辦法》的宣貫工作，參照省局制作的《辦法》解讀提綱PPT（詳見附件），認(rèn)真開展《辦法》解讀工作，結(jié)合實際，采取多種方式開展普法宣傳，確保獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、獸用生物制品分發(fā)單位和監(jiān)管執(zhí)法人員及時了解掌握法規(guī)內(nèi)容，讓獸藥行業(yè)廣大從業(yè)者知法懂法守法。省局會根據(jù)《辦法》要求，結(jié)合實際，適時修訂省級《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，及時完善《獸藥經(jīng)營許可證》核發(fā)辦事指南，做好審批、監(jiān)管等工作的過渡銜接。
二、嚴(yán)格行政許可，全流程規(guī)范申報審核驗收工作
各地要按照新修訂《辦法》的有關(guān)要求，嚴(yán)把獸用生物制品經(jīng)營許可準(zhǔn)入關(guān)口，嚴(yán)格審查申請資料，選派責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟練的省、市（州）級檢查員開展現(xiàn)場檢查驗收，確保審查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、審查尺度一致，過程公開、公平、公正。省局在核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》時將根據(jù)《辦法》要求，在經(jīng)營范圍欄中載明申請人擬銷售代理的獸用生物制品產(chǎn)品類別和生產(chǎn)企業(yè)名稱。各地要及時將核發(fā)或變更的《獸藥經(jīng)營許可證》相關(guān)信息上傳至國家獸藥追溯系統(tǒng)。對涉及地方保護(hù)、提供虛假申報材料、現(xiàn)場檢查驗收不嚴(yán)格、違規(guī)騙取《獸藥經(jīng)營許可證》的，要依法追究責(zé)任。
三、加強(qiáng)追溯管理，全環(huán)節(jié)上傳進(jìn)銷存二維碼信息
各地要督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及強(qiáng)制免疫用生物制品的政府采購、分發(fā)單位全面落實獸藥二維碼追溯制度，各環(huán)節(jié)追溯信息上傳率均要達(dá)到100% 。參照獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)注冊管理方式，各地要組織做好政府采購、分發(fā)單位在國家獸藥追溯系統(tǒng)的賬號注冊、審核和信息上傳等工作，注冊時“獸用生物制品經(jīng)營許可證號”填寫政府采購、分發(fā)單位的統(tǒng)一社會信用代碼。各地要充分利用國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)動態(tài)信息可見、實時數(shù)據(jù)可查的科技優(yōu)勢，開展跟蹤監(jiān)查，每季度至少對轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和相關(guān)單位追溯信息上傳數(shù)據(jù)核查一次，發(fā)展現(xiàn)問題，及時整改。
四、聚焦質(zhì)量安全，全鏈條嚴(yán)守冷鏈貯存運輸制度
為全鏈條確保獸用生物制品質(zhì)量安全，《辦法》明確規(guī)定了獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立全程冷鏈貯存、運輸?shù)挠嘘P(guān)制度，進(jìn)一步強(qiáng)化了冷鏈貯存、運輸要求。各地要督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)建立完善冷鏈體系。冷鏈貯存、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)配備溫度計或溫度自動記錄裝置，確保貯存、運輸全過程符合規(guī)定溫度要求。要督促指導(dǎo)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)建立貯存記錄和冷鏈運輸記錄，每日詳細(xì)記錄貯存設(shè)施設(shè)備溫度以及起運、到達(dá)時的溫度。政府采購、分發(fā)單位參照執(zhí)行。
五、對標(biāo)法規(guī)要求，全方位壓實生產(chǎn)經(jīng)營主體責(zé)任
各地要督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)全面落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)經(jīng)營活動，簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項。要督促指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對委托經(jīng)銷商管理，協(xié)助經(jīng)銷商健全完善管理制度，確保經(jīng)營環(huán)節(jié)獸用生物制品質(zhì)量安全。
六、強(qiáng)化監(jiān)督執(zhí)法，全覆蓋開展檢查整改查處工作
嚴(yán)格落實屬地監(jiān)管責(zé)任，按照"雙隨機(jī)、一公開"有關(guān)要求，對獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)組織開展監(jiān)督檢查，重點檢查經(jīng)營范圍變更情況、獸藥二維碼追溯制度執(zhí)行情況、冷鏈和記錄制度落實情況等。強(qiáng)化強(qiáng)制免疫用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，每半年至少檢查一次。及時發(fā)現(xiàn)問題，督促深入整改。要深入推進(jìn)檢打聯(lián)動，對國家抽檢通報的不合格獸用生物制品以及監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為要及時立案查處。對符合從重處罰的情形，要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97 號要求，對相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)予以從重處罰。要加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法的有效銜接，凡是涉嫌構(gòu)成犯罪、符合移送條件的案件，要及時移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任，形成強(qiáng)有力震懾。
各地要積極探索貫徹執(zhí)行《辦法》中發(fā)現(xiàn)的新情況、新問題，定期進(jìn)行總結(jié)，及時向省局反饋情況，每年底前將獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)檢查情況和獸藥二維碼追溯數(shù)據(jù)核查情況報告報省局。
聯(lián)系人：張有奎 0431-88906641
附件：
《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》解讀提綱
吉林省畜牧業(yè)管理局
2021年4月24日
新修訂的《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》 (以下簡稱《辦法》) 將于2021 年5 月15 日實施。為切實做好《辦法》宣傳貫徹工作，進(jìn)一步加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營管理，確保獸用生物制品質(zhì)量安全，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)要求，現(xiàn)就我省貫徹實施《辦法》的有關(guān)要求通知如下。
一、認(rèn)真組織宣貫，全行業(yè)增強(qiáng)知法懂法守法意識
新修訂的《辦法》對強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)營方式、獸用生物制品經(jīng)銷機(jī)制、冷鏈貯存運輸要求、追溯管理要求等方面作出了重大調(diào)整，明確了不得轉(zhuǎn)手銷售、超范圍經(jīng)營等新的處罰規(guī)定。這些制度調(diào)整對動物疫病防控政策改革具有重大意義，各地要高度重視新修訂《辦法》的宣貫工作，參照省局制作的《辦法》解讀提綱PPT（詳見附件），認(rèn)真開展《辦法》解讀工作，結(jié)合實際，采取多種方式開展普法宣傳，確保獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、獸用生物制品分發(fā)單位和監(jiān)管執(zhí)法人員及時了解掌握法規(guī)內(nèi)容，讓獸藥行業(yè)廣大從業(yè)者知法懂法守法。省局會根據(jù)《辦法》要求，結(jié)合實際，適時修訂省級《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，及時完善《獸藥經(jīng)營許可證》核發(fā)辦事指南，做好審批、監(jiān)管等工作的過渡銜接。
二、嚴(yán)格行政許可，全流程規(guī)范申報審核驗收工作
各地要按照新修訂《辦法》的有關(guān)要求，嚴(yán)把獸用生物制品經(jīng)營許可準(zhǔn)入關(guān)口，嚴(yán)格審查申請資料，選派責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟練的省、市（州）級檢查員開展現(xiàn)場檢查驗收，確保審查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、審查尺度一致，過程公開、公平、公正。省局在核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》時將根據(jù)《辦法》要求，在經(jīng)營范圍欄中載明申請人擬銷售代理的獸用生物制品產(chǎn)品類別和生產(chǎn)企業(yè)名稱。各地要及時將核發(fā)或變更的《獸藥經(jīng)營許可證》相關(guān)信息上傳至國家獸藥追溯系統(tǒng)。對涉及地方保護(hù)、提供虛假申報材料、現(xiàn)場檢查驗收不嚴(yán)格、違規(guī)騙取《獸藥經(jīng)營許可證》的，要依法追究責(zé)任。
三、加強(qiáng)追溯管理，全環(huán)節(jié)上傳進(jìn)銷存二維碼信息
各地要督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及強(qiáng)制免疫用生物制品的政府采購、分發(fā)單位全面落實獸藥二維碼追溯制度，各環(huán)節(jié)追溯信息上傳率均要達(dá)到100% 。參照獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)注冊管理方式，各地要組織做好政府采購、分發(fā)單位在國家獸藥追溯系統(tǒng)的賬號注冊、審核和信息上傳等工作，注冊時“獸用生物制品經(jīng)營許可證號”填寫政府采購、分發(fā)單位的統(tǒng)一社會信用代碼。各地要充分利用國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)動態(tài)信息可見、實時數(shù)據(jù)可查的科技優(yōu)勢，開展跟蹤監(jiān)查，每季度至少對轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和相關(guān)單位追溯信息上傳數(shù)據(jù)核查一次，發(fā)展現(xiàn)問題，及時整改。
四、聚焦質(zhì)量安全，全鏈條嚴(yán)守冷鏈貯存運輸制度
為全鏈條確保獸用生物制品質(zhì)量安全，《辦法》明確規(guī)定了獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立全程冷鏈貯存、運輸?shù)挠嘘P(guān)制度，進(jìn)一步強(qiáng)化了冷鏈貯存、運輸要求。各地要督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)建立完善冷鏈體系。冷鏈貯存、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)配備溫度計或溫度自動記錄裝置，確保貯存、運輸全過程符合規(guī)定溫度要求。要督促指導(dǎo)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)建立貯存記錄和冷鏈運輸記錄，每日詳細(xì)記錄貯存設(shè)施設(shè)備溫度以及起運、到達(dá)時的溫度。政府采購、分發(fā)單位參照執(zhí)行。
五、對標(biāo)法規(guī)要求，全方位壓實生產(chǎn)經(jīng)營主體責(zé)任
各地要督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)全面落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)經(jīng)營活動，簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項。要督促指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對委托經(jīng)銷商管理，協(xié)助經(jīng)銷商健全完善管理制度，確保經(jīng)營環(huán)節(jié)獸用生物制品質(zhì)量安全。
六、強(qiáng)化監(jiān)督執(zhí)法，全覆蓋開展檢查整改查處工作
嚴(yán)格落實屬地監(jiān)管責(zé)任，按照"雙隨機(jī)、一公開"有關(guān)要求，對獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)組織開展監(jiān)督檢查，重點檢查經(jīng)營范圍變更情況、獸藥二維碼追溯制度執(zhí)行情況、冷鏈和記錄制度落實情況等。強(qiáng)化強(qiáng)制免疫用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，每半年至少檢查一次。及時發(fā)現(xiàn)問題，督促深入整改。要深入推進(jìn)檢打聯(lián)動，對國家抽檢通報的不合格獸用生物制品以及監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為要及時立案查處。對符合從重處罰的情形，要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97 號要求，對相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)予以從重處罰。要加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法的有效銜接，凡是涉嫌構(gòu)成犯罪、符合移送條件的案件，要及時移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任，形成強(qiáng)有力震懾。
各地要積極探索貫徹執(zhí)行《辦法》中發(fā)現(xiàn)的新情況、新問題，定期進(jìn)行總結(jié)，及時向省局反饋情況，每年底前將獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)檢查情況和獸藥二維碼追溯數(shù)據(jù)核查情況報告報省局。
聯(lián)系人：張有奎 0431-88906641
附件：
《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》解讀提綱吉林省畜牧業(yè)管理局
2021年4月24日
