為規范全省化妝品生產企業、化妝品經營單位日常監督檢查工作，省局根據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則、《化妝品生產許可工作規范》《關于印發化妝品生產經營日常監督現場檢查工作指南的通知》（食藥監辦許〔2010〕89號）等法規規定，制定了《吉林省化妝品生產企業日常監督檢查工作規范（試行）》和《吉林省化妝品經營單位日常監督檢查工作規范（試行）》，現予印發，請遵照執行。
吉林省藥品監督管理局
2019年5月22日
吉林省化妝品生產企業日常監督檢查工作規范（試行）
一、適用范圍
本規范適用于藥品監督管理部門對已取得《化妝品生產許可證》的化妝品生產企業，按計劃實施的日常監督檢查。
負責化妝品生產環節日常監管工作的藥品監督管理部門應當制定化妝品生產企業年度日常監督檢查計劃。
二、檢查依據
本規范依據《化妝品衛生監督條例》《化妝品衛生監督條例實施細則》《化妝品生產許可工作規范》《關于印發化妝品生產經營日常監督現場檢查工作指南的通知》《關于印發化妝品生產經營企業索證索票和臺賬管理規定的通知》以及相關法律、法規、規章和規范性文件編寫。當上述文件發生變化時，應適時修訂本規范。
三、檢查人員
（一）檢查組派出要求
負責化妝品生產環節日常監管工作的藥品監督管理部門負責派出檢查組。每組現場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查負責。
（二）檢查人員要求
1. 遵紀守法，廉潔正派，實事求是；
2．熟悉國家有關化妝品監督管理的法律、法規、規章、規范性文件，掌握市場監管執法程序和文書規定，并具有執法資格；
3．熟悉化妝品生產工藝流程、衛生質量標準等基本常識；
4．理解和掌握《化妝品生產許可檢查要點》、《化妝品安全技術規范》并準確運用于檢查工作；
5．具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，較準確理解對方所表達的意見；
6．具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發現的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。
（三）注意事項
1．檢查人員應當尊重企業權利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯，對其提出的事實、理由或者證據成立的應當采納；
2．檢查人員應當對企業的秘密予以保密；
3．檢查人員應當廉潔自律，發現檢查活動與其個人利益之間可能發生矛盾或者沖突的，應當提出回避。
四、檢查計劃及準備
（一）制定檢查方案
實施監督檢查前，應當制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。
（二）準備文書設備
準備《化妝品生產企業日常監督檢查記錄表》等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。
（三）了解被檢查企業情況
了解被檢查企業既往檢查情況、企業報送資料情況和近期生產狀況，主要包括：
1．企業相應證照取得或變化情況（如營業執照、生產許可證），是否按照許可事項進行生產；
2．特殊用途化妝品行政許可情況和非特殊用途化妝品備案情況，是否存在生產應取得但未取得特殊用途化妝品注冊證的化妝品、應備案但未備案的化妝品的行為；
3．生產原料、工藝流程、設備設施、檢驗能力等變化情況，生產條件是否持續符合許可事項的要求；
4．企業過往存在缺陷項目和整改落實情況，是否存在質量安全風險；
5．產品抽驗情況，是否存在不合格產品未按要求召回等行為；
6．企業是否存在其他違反化妝品相關法律、法規的行為。
五、實施檢查
（一）進入檢查現場
進入企業現場后，應當先向企業出示行政執法證件，告知企業檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查程序及檢查紀律，確定企業的檢查陪同人員。與企業相關人員交流，了解產品近期生產、經營狀況及產品質量安全狀況。
（二）開展檢查工作
在企業相關人員陪同下，分別對企業保存的文件記錄、生產現場進行檢查。
（三）記錄檢查情況
檢查人員應當隨時記錄檢查情況，發現問題時應當及時與企業相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存(如資料復印件、影視圖像等)。
（四）現場檢查流程圖
六、主要檢查方式
（一）聽取匯報。
積極主動與企業溝通，通過了解企業發展歷史、質量管理體系運行狀況和產品生產銷售情況，分析判斷企業運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。
（二）詢問觀察。
通過提問的方式了解企業負責人、質量負責人、生產負責人是否熟悉化妝品法規制度和質量管理體系要求，觀察各崗位（配制、生產、檢驗、倉儲等）人員是否熟悉崗位操作規程。
（三）檢查管理文件和生產記錄。
檢查質量管理體系中的各項制度是否切實可行、是否得到落實； 檢查文件規定的內容，是否與現場觀察的實際情況相一致；檢查各項記錄間的可追溯性，根據各項記錄的相互關系查驗生產過程能否做到可追溯。
七、現場檢查重點
現場檢查以《化妝品生產企業日常監督檢查記錄表》中所列內容為重點，可以結合企業情況和以往監管實際，依照相關法規制度有針對性地增加檢查內容。
（一）查看生產許可情況。
重點查看《化妝品生產許可證》載明的許可事項是否改變，是否存在改建、擴建生產場地，變更生產車間功能布局、生產工藝、主要設施設備，以及改變其他可能影響化妝品質量安全條件的情況。
（二）查看產品準入情況。
重點查看特殊用途化妝品是否取得《國產特殊用途化妝品行政許可批件》，非特殊用途化妝品是否按要求進行了備案，是否按已注冊或備案的產品配方及生產工藝組織生產。
（三）查看人員管理情況。
重點查看企業管理人員、關鍵崗位操作人員和檢驗人員的能力是否滿足化妝品質量管理要求，人員的健康和衛生防護狀況能否造成對化妝品的污染。
（四）查看原料控制情況。
重點查看企業是否建立了供應商審核和進貨查驗記錄制度，是否建立了產品進貨查驗臺賬，票、賬、貨是否相符；合格原料是否具有相應的檢驗報告或者質量保證證明材料，不合格的原料是否按有關規定及時處理并保存處理記錄；是否使用禁用原料或未經批準新原料，限用原料是否在規定的使用限度內；原料儲存條件是否符合要求，原料標識是否清晰并符合相關規定等。
（五）查看生產過程情況。
重點查看環境衛生條件、人員衛生防護保障能否滿足生產質量管理要求，生產設備、水處理設備、空氣凈化設備（有空氣潔凈度要求的場所）或者通風排氣設施、消毒設施、除塵設施（產生粉塵的場所）是否正常運轉及定期維護，生產操作各功能區之間是否合理銜接，是否制定、落實質量管理制度和生產工藝規程，以及生產過程記錄、設備設施維護使用記錄、清洗消毒記錄等是否符合規定等。
（六）查看產品檢驗情況。
重點查看企業是否對原料、包裝材料、中間產品和成品進行質量監控，是否對每批產品進行出廠前檢驗并記錄，自行檢驗的項目所需的檢驗設備儀器數量及狀態是否能滿足檢驗要求，委托檢驗的項目是否簽訂檢驗協議，質量合格產品是否附有合格標記，是否按規定留樣等。
（七）查看標簽標識情況。
重點查看企業產品是否正確標注企業名稱、地址、生產許可證編號、行政許可批件號（國產特殊用途化妝品）、生產日期和有效使用期限、使用方法及注意事項，標簽標識內容是否與已備案（非特殊用途化妝品）或已批準（特殊用途化妝品）的內容一致，標簽、小包裝或者說明書上是否注有適應癥，是否宣傳療效或使用醫療術語等。
（八）查看倉儲與銷售情況。
重點查看倉儲條件是否符合要求，原料倉庫、原料貯存間是否存放有化妝品禁用物質，成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區存放并有明顯標志，產品銷售記錄是否符合規定，不合格產品和退貨產品是否及時處理并記錄。
八、監督措施
（一）匯總檢查情況
檢查結束后，檢查人員可要求企業人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應當及時向主管領導匯報。
（二）核實檢查問題
與企業溝通，核實檢查中發現的問題，通報檢查情況。確認檢查結果后，填寫《化妝品生產企業日常監督檢查記錄表》。記錄應全面、真實、客觀地反映現場檢查情況，并具有可追溯性，不符合規定的項目應當填寫具體情況。
（三）整改和復查
對于現場檢查中發現的問題，應當告知企業整改。可立即整改的，要求企業現場整改，并將整改結果記錄到《化妝品生產企業日常監督檢查記錄表》中；不能立即整改的，明確整改要求和時限，填寫《化妝品生產企業日常監督檢查記錄表》，并給企業出具書面檢查意見。負責化妝品生產環節日常監管工作的藥品監督管理部門應當監督企業整改并按期復查，整改報告和監督復查結果記入監管檔案。
（四）查處違法
在現場檢查中發現企業存在違法行為時，或者企業未按要求整改的，應當進行證據留存，依照相關程序予以查處。
（五）文書簽字
檢查人員應當要求企業負責人在《化妝品生產企業日常監督檢查記錄表》等文書上簽字確認，拒絕簽字或者由于企業原因無法實施檢查的，應由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。
（六）檔案管理
監督檢查的原始資料，由實施檢查的部門指定專人負責整理、建檔和保管。
附：化妝品生產企業日常監督檢查記錄表
附
化妝品生產企業日常監督檢查記錄表
檢查部門：
被檢查單位名稱：
被檢查單位地址：
| 檢查內容 | 檢查項目 | 檢查結果 | 備注 （檢查結果為不符合時，應當填寫具體情況。） | |
| 符合 | 不符合 | |||
| 生產許可 | 1.是否持有有效的《化妝品生產許可證》。 |
|
|
|
| 2.企業生產項目是否在許可范圍內。 |
|
|
| |
| 3.企業實際生產化妝品的場所是否與許可內容一致。 |
|
|
| |
| 4.是否存在改建、擴建生產場地，變更生產車間功能布局、生產工藝、主要設施設備，以及改變其他可能影響化妝品質量安全條件的情況。 |
|
|
| |
| 5.《化妝品生產許可證》載明的其他許可事項是否有變化。 |
|
|
| |
| 產品準入 | 6.生產的特殊用途化妝品是否取得《國產特殊用途化妝品行政許可批件》。 |
|
|
|
| 7.生產的非特殊用途化妝品是否按要求進行了備案，備案的產品配方、產品銷售包裝、生產工藝、產品技術要求、產品檢驗報告、委托生產協議是否符合要求。 |
|
|
| |
| 8.是否按已注冊或者備案的產品配方及生產工藝組織生產。 |
|
|
| |
| 人員管理 | 9.企業負責人、質量負責人和生產負責人的能力是否具有崗位職責規定的能力。 |
|
|
|
| 10.質量管理人員、關鍵崗位操作人員和檢驗人員是否經過專業培訓并考核合格。 |
|
|
| |
| 11.直接接觸化妝品生產的人員是否持有有效的健康檢查合格證明，因疾病應當調離直接從事化妝品生產的崗位的人員是否按規定調離，生產人員的個人清潔、穿戴等衛生防護措施是否符合要求。 |
|
|
| |
| 原料控制 | 12.企業是否建立了供應商審核和進貨查驗記錄制度。 |
|
|
|
| 13.是否建立了產品進貨查驗臺賬，票、賬、貨是否相符。 |
|
|
| |
| 14.所使用原料是否具有相應的檢驗報告或者質量保證證明材料，不合格的原料是否按有關規定及時處理并保存處理記錄。 |
|
|
| |
| 15.是否使用禁用原料或未經批準新原料；限用原料是否在規定的使用限度內。 |
|
|
| |
| 16.原料儲存條件是否符合要求。 |
|
|
| |
| 17.各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存放，是否有品名〔INCI名（如有必須標注）或中文化學名稱〕、供應商名稱、規格、批號或生產日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息；原料名稱用代號或編碼標識的，必須有相應的INCI名（如有必須標注）或中文化學名稱。經驗收或檢驗合格的原料，是否按不同品種和批次分開存放，庫存原料標識內容是否完整，有無建立原料進出庫賬、卡。如采用計算機控制系統，應能確保不合格物料不放行。 |
|
|
| |
| 生產過程 | 18.廠區環境是否清潔衛生，生產車間內墻面、地面、天花、門窗、紗窗及通風排氣網罩等是否有破損、剝落、霉跡等現象，是否存放與生產無關的物品。 |
|
|
|
| 19.衣、帽、鞋是否清潔、數量足夠，洗手、消毒設施是否能正常運轉。 |
|
|
| |
| 20.生產設備、水處理設備、空氣凈化設備（有空氣潔凈度要求的場所）或者通風排氣設施、消毒設施、除塵設施（產生粉塵的場所）是否正常運轉及定期維護；有無相關使用、維護、監測、清洗、消毒記錄，記錄是否完整。 |
|
|
| |
| 21.是否制定了相應的生產工藝規程，并按規程進行生產和記錄。 |
|
|
| |
| 22.生產操作是否在規定的功能區內進行，是否合理銜接與傳遞各功能區之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或傳遞過程中的污染和混淆。 |
|
|
| |
| 23.生產記錄是否歸檔保存，內容是否包括產品配方稱量、配制、灌裝、包裝等崗位操作記錄及工藝規程中關鍵控制點監控記錄。 |
|
|
| |
| 24.企業關于生產批的劃分是否合理，根據批生產記錄能否追溯產品所用物料、中間產品、成品、生產設備、操作人員、操作過程等信息。 |
|
|
| |
| 25.《化妝品生產許可工作規范》中要求企業必須制定的13項質量管理制度是否有效落實。 |
|
|
| |
| 26.不合格產品及廢棄物是否設定固定存放區域或專用容器收集并及時處理。 |
|
|
| |
| 產品檢驗 | 27.企業是否對原料、包裝材料、中間產品和成品進行質量監控，是否對每批產品進行出廠前檢驗并記錄。 |
|
|
|
| 28.質量合格產品是否附有合格標記。 |
|
|
| |
| 29.自行檢驗的項目所需的檢驗設備、儀器數量及狀態是否能滿足檢驗要求，委托檢驗的項目是否簽訂檢驗協議。 |
|
|
| |
| 30.企業是否設有與化妝品生產規模、品種、保存要求相適應的留樣室或留樣柜，并按規定留樣。 |
|
|
| |
| 標簽標識 | 31.企業產品是否正確標注企業名稱、地址、生產許可證編號、行政許可批件號（國產特殊用途化妝品）、生產日期和有效使用期限、使用方法及注意事項等信息。 |
|
|
|
| 32.企業產品標簽標識內容是否與已備案（非特殊用途化妝品）或已批準（特殊用途化妝品）的內容一致。 |
|
|
| |
| 33.化妝品標簽、小包裝或者說明書上是否注有適應癥，是否宣傳療效或使用醫療術語。 |
|
|
| |
| 倉儲與銷售 | 34.倉儲條件是否符合要求，原料倉庫、原料貯存間是否存放有化妝品禁用物質，成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區存放并有明顯標志。 |
|
|
|
| 35.產品銷售記錄是否符合規定，不合格產品和退貨產品是否及時處理并記錄。 |
|
|
| |
| 其他 （根據監管實際添加） |
|
|
|
|
| 檢查結論（存在問題）：
處理意見：
檢查人： 年 月 日 | ||||
| 被檢查單位意見：
企業法人代表或其授權人簽名： 年 月 日 | ||||
| 監管部門處理意見：
審核人簽名： 年 月 日 | ||||
吉林省化妝品經營單位日常監督檢查工作規范（試行）
一、適用范圍
本規范適用于藥品監督管理部門對化妝品經營單位（包括美容美發機構等在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的個人和單位），按計劃實施的日常監督檢查。
負責化妝品經營環節日常監管工作的藥品監督管理部門應當制定化妝品經營單位年度日常監督檢查計劃。
二、檢查依據
本規范依據《化妝品衛生監督條例》《化妝品衛生監督條例實施細則》《關于印發化妝品生產經營日常監督現場檢查工作指南的通知》《關于印發化妝品生產經營企業索證索票和臺賬管理規定的通知》以及相關法律、法規、規章和規范性文件編寫。當上述文件發生變化時，應適時修訂本規范。
三、檢查人員
（一）檢查組派出要求
負責化妝品經營環節日常監管工作的藥品監督管理部門負責派出檢查組。每組現場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查負責。
（二）檢查人員要求
1. 遵紀守法，廉潔正派，實事求是；
2．熟悉國家有關化妝品監督管理的法律、法規、規章、規范性文件，掌握市場監管執法程序和文書規定，并具有執法資格；
3．掌握化妝品科學常識，并能準確運用于檢查工作；
4．具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，較準確理解對方所表達的意見；
5．具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發現的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。
（三）注意事項
1．檢查人員應當尊重被檢查單位權利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯，對其提出的事實、理由或者證據成立的應當采納；
2．檢查人員應當對被檢查單位秘密予以保密；
3. 檢查人員應當廉潔自律，發現檢查活動與其個人利益之間可能發生矛盾或者沖突的，應當提出回避。四、檢查計劃及準備
（一）制定檢查方案
實施監督檢查前，應當制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。
（二）準備文書設備
準備《化妝品經營單位日常監督檢查記錄表》等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。
（三）了解被檢查單位情況
了解被檢查單位既往檢查情況和近期經營狀況，主要包括：
1．營業執照情況；
2．特殊用途化妝品行政許可情況和非特殊用途化妝品備案情況；
3．索證索票制度建立和落實情況，是否履行進貨查驗和臺賬管理義務；
4．企業過往存在缺陷項目和整改落實情況，是否存在質量安全風險；
5．產品抽驗情況，是否存在不合格產品；
6．各級藥品監督管理部門通告的抽檢不合格產品是否按規定采取下架等措施控制風險，是否存在銷售不合格產品的情形；
7.被檢查單位是否存在其他違反化妝品相關法律、法規的行為。
五、實施檢查
（一）進入檢查現場
進入檢查現場后，應當先向被檢查單位出示行政執法證件，告知檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查程序及檢查紀律，確定檢查陪同人員。與被檢查單位相關人員交流，了解其近期經營狀況及所經營的化妝品質量安全狀況。
（二）開展檢查工作
在被檢查單位相關人員陪同下，分別對其保存的文件記錄、經營現場進行檢查。
（三）記錄檢查情況
檢查人員應當隨時記錄檢查情況，發現問題時應當及時與被檢查單位相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存(如資料復印件、影視圖像等)。
（四）現場檢查流程圖
六、主要檢查方式
（一）聽取匯報
積極主動與被檢查單位溝通，通過了解被檢查單位的化妝品經營情況、質量管理情況等，分析判斷其在經營中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。
（二）文件檢查
檢查化妝品經營單位是否建立了進貨查驗和索證索票制度，制度規定是否適宜，能否保證索證索票完整規范、購貨臺賬和銷售臺賬記錄及時完整。查看各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據各項記錄的相互關系，完成化妝品的質量安全追溯。
（三）現場檢查
查看經營現場布局是否合理，庫房衛生是否符合要求，溫度濕度控制是否與所經營的化妝品貯存要求相一致，所經營的化妝品與文件、記錄等載寫的是否一致。
七、檢查重點內容
現場檢查以《化妝品經營單位日常監督檢查記錄表》中所列內容為重點，可以結合被檢查單位情況和以往監管實際，依照相關法規制度有針對性地增加檢查內容。
（一）查看經營化妝品合法性情況。
重點查看所經營的國產化妝品是否由取得有效的《化妝品生產許可證》的企業生產；所經營的國產特殊用途化妝品是否取得特殊用途化妝品注冊批準文號、國產非特殊用途化妝品是否取得非特殊用途化妝品備案憑證、進口特殊用途化妝品是否取得進口特殊用途化妝品行政許可批件、進口非特殊用途化妝品是否取得進口非特殊用途化妝品備案憑證等。
（二）查看化妝品標簽情況。
查看被檢查單位所經營化妝品名稱是否符合《化妝品標識管理規定》《化妝品命名規定》《化妝品命名指南》以及其他化妝品標簽標識管理規定；是否附有質量合格標記；使用拼音、少數民族文字或者外文的，是否同時標注規范中文，拼音、少數民族文字或者外文是否與漢字有對應關系；進口產品是否有符合規定的中文標簽等。
（三）查看購貨查驗和索證索票制度情況。
檢查化妝品經營單位是否執行化妝品進貨查驗和索證索票制度，是否索取供貨企業的相關合法性證件材料，是否建立供貨企業檔案和購貨臺賬和銷售臺賬，是否由相關部門或專人負責索證索票和臺賬管理工作，購貨臺賬是否按照供應商、供貨品種、供貨時間順序等分類管理，銷售臺賬是否詳細記錄化妝品的流向，索證索票是否完整規范、購貨臺賬和銷售臺賬記錄是否及時完整。
（四）查看產品保質期情況。
抽查化妝品是否過期。
（五）查看儲存條件及衛生情況。
檢查化妝品經營單位的經營場所和倉庫是否保持內外整潔；是否有通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設施；散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染設施；是否按規定的儲存條件儲存化妝品。
（六）查看產品宣傳情況。
查看所經營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳；是否宣傳療效；所經營的化妝品是否使用醫療術語，是否標注有適應癥等。
（七）查看違規生產行為情況。
重點查看經營單位是否有自制化妝品行為。
八、監督措施
（一）匯總檢查情況
檢查結束后，檢查人員可要求被檢查單位人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應當及時向主管領導匯報。
（二）核實檢查問題
與被檢查單位溝通，核實檢查中發現的問題，通報檢查情況。確認檢查結果后，填寫《化妝品經營單位日常監督檢查記錄表》。記錄應全面、真實、客觀地反映現場檢查情況，并具有可追溯性，不符合規定的項目應當填寫具體情況。
（三）整改和復查
對于現場檢查中發現的問題，應當告知經營單位整改。可立即整改的，要求其現場整改，并將整改結果記錄到《化妝品經營單位日常監督檢查記錄表》中；不能立即整改的，明確整改要求和時限，填寫《化妝品經營單位日常監督檢查記錄表》，并給企業出具書面檢查意見。負責化妝品經營環節日常監管工作的藥品監督管理部門應當監督經營單位整改并按期復查，整改報告和監督復查結果記入監管檔案。
（四）查處違法
在現場檢查中發現經營單位存在違法行為，或者經營單位未按要求整改的，應當進行證據留存，依照相關程序予以查處。
（五）文書簽字
檢查人員應當要求經營單位負責人在《化妝品經營單位日常監督檢查記錄表》上簽字確認，拒絕簽字或由于經營單位原因無法實施檢查的，應由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。
（六）檔案管理
監督檢查的原始資料，由實施檢查的部門指定專人負責整理、建檔和保管。
附：化妝品經營單位日常監督檢查記錄表
附
化妝品經營單位日常監督檢查記錄表
檢查部門：
被檢查單位名稱：
被檢查單位地址：
| 檢查內容 | 檢查項目 | 檢查結果 | 備注 （檢查結果為不符合時，應當填寫具體情況。） | |
| 符合 | 不符合 | |||
| 化妝品合法性 | 1.所經營的國產化妝品是否由取得有效的《化妝品生產許可證》的企業生產。 |
|
|
|
| 2.國產特殊用途化妝品是否取得“國產特殊用途化妝品批準文號”，國產非特殊用途化妝品是否取得“國產非特殊用途化妝品備案憑證”。 |
|
|
| |
| 3.進口非特殊用途化妝品是否取得 “進口非特殊用途化妝品備案憑證”（查看復印件）。進口特殊用途化妝品是否取得“進口特殊用途化妝品行政許可批件”（查看復印件）。 |
|
|
| |
| 4.經營的進口化妝品是否在行政許可批件或備案憑證有效期內入境。 |
|
|
| |
| 5.進口化妝品是否經過檢驗檢疫部門檢驗。 |
|
|
| |
| 化妝品標識 標簽 | 6.所經營的化妝品是否有質量合格標記。 |
|
|
|
| 7.產品名稱是否符合《化妝品標識管理規定》《化妝品命名規定》《化妝品命名指南》及其他化妝品標簽標識管理相關規定。 |
|
|
| |
| 8.國產化妝品是否標明生產企業的名稱和地址. |
|
|
| |
| 9.進口化妝品是否標明原產國名或地區名、經銷商、進口商、在華代理商的名稱和地址。 |
|
|
| |
| 10.產品是否標注生產日期和保質期，或者標注生產批號和限期使用日期。 |
|
|
| |
| 11.國產化妝品是否標明生產企業的生產許可證編號。 |
|
|
| |
| 12.特殊用途化妝品是否標示批準文號。 |
|
|
| |
| 13.進口非特殊用途化妝品是否標示備案文號。 |
|
|
| |
| 購貨查驗和 索證索票 | 14.是否執行化妝品進貨查驗制度和索證索票制度。 |
|
|
|
| 15.是否索取供貨企業的相關合法性證件材料，建立供貨企業檔案。 |
|
|
| |
| 16.是否建立購貨臺賬，購貨臺賬按照每次購入的情況如實記錄，內容包括：名稱、規格、數量、生產日期、批號、保質期限、產地、購進價格、購貨日期、供應商名稱及聯系方式等信息；購貨臺賬是否按照供應商、供貨品種、供貨時間順序等分類管理。 |
|
|
| |
| 17.是否建立銷售臺賬，銷售臺賬應詳細記錄化妝品的產品流向，內容包括：產品名稱、規格、數量、生產日期/批號、保質期限、產地、銷售價格、銷售日期、庫存等內容，或保留載有相關信息的銷售票據。 |
|
|
| |
| 18.經營企業索證是否包括以下內容：（1）化妝品生產企業或供應商的營業執照； （2）化妝品生產企業的化妝品生產許可證；（3）國產特殊用途化妝品批準文號、國產非特殊用途化妝品備案憑證；（4）化妝品檢驗報告或合格證明；（5）進口特殊用途化妝品批準文號、進口非特殊用途化妝品備案憑證；（6）進口化妝品的有效檢驗檢疫證明。不能提供原件的，可以提供復印件，但復印件應加蓋化妝品生產企業或供應商的公章。 |
|
|
| |
| 19.是否由相關部門或專人負責索證索票和臺賬管理工作，相關人員是否經過培訓。 |
|
|
| |
| 20.臺賬管理和索證索票是否妥善保存，保存期比產品有效期延長6個月。 |
|
|
| |
| 產品保質期 | 21.抽查化妝品是否過期。 |
|
|
|
| 儲存條件及 衛生情況 | 22.經營場所和倉庫是否保持內外整潔；是否有通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設施；散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染設施。 |
|
|
|
| 23.是否按規定的儲存條件儲存化妝品。 |
|
|
| |
| 產品宣傳 | 24.所經營的化妝品是否宣傳療效、使用醫療術語、標注有適應癥。 |
|
|
|
| 25.所經營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。 |
|
|
| |
| 26.檢查店內宣傳資料是否存在宣稱預防、治療疾病功能等違規行為。 |
|
|
| |
| 違規生產 | 27.是否有自制化妝品行為。 |
|
|
|
| 其他 （根據監管實際添加） |
|
|
|
|
| 檢查結論（存在問題）：
處理意見：
檢查人： 年 月 日 | ||||
| 被檢查單位意見：
法定代表人或其授權人簽名： 年 月 日 | ||||
| 監管部門處理意見：
審核人簽名： | ||||
