為規(guī)范全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營單位日常監(jiān)督檢查工作，省局根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則、《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》《關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知》（食藥監(jiān)辦許〔2010〕89號）等法規(guī)規(guī)定，制定了《吉林省化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范（試行）》和《吉林省化妝品經(jīng)營單位日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2019年5月22日
吉林省化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范（試行）
一、適用范圍
本規(guī)范適用于藥品監(jiān)督管理部門對已取得《化妝品生產(chǎn)許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，按計劃實施的日常監(jiān)督檢查。
負責(zé)化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定化妝品生產(chǎn)企業(yè)年度日常監(jiān)督檢查計劃。
二、檢查依據(jù)
本規(guī)范依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》《關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知》《關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺賬管理規(guī)定的通知》以及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件編寫。當上述文件發(fā)生變化時，應(yīng)適時修訂本規(guī)范。
三、檢查人員
?。ㄒ唬z查組派出要求
負責(zé)化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)派出檢查組。每組現(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查負責(zé)。
?。ǘz查人員要求
1. 遵紀守法，廉潔正派，實事求是；
2．熟悉國家有關(guān)化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，掌握市場監(jiān)管執(zhí)法程序和文書規(guī)定，并具有執(zhí)法資格；
3．熟悉化妝品生產(chǎn)工藝流程、衛(wèi)生質(zhì)量標準等基本常識；
4．理解和掌握《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》并準確運用于檢查工作；
5．具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，較準確理解對方所表達的意見；
6．具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。
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1．檢查人員應(yīng)當尊重企業(yè)權(quán)利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯，對其提出的事實、理由或者證據(jù)成立的應(yīng)當采納；
2．檢查人員應(yīng)當對企業(yè)的秘密予以保密；
3．檢查人員應(yīng)當廉潔自律，發(fā)現(xiàn)檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當提出回避。
四、檢查計劃及準備
?。ㄒ唬┲贫z查方案
實施監(jiān)督檢查前，應(yīng)當制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。
（二）準備文書設(shè)備
準備《化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表》等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。
（三）了解被檢查企業(yè)情況
了解被檢查企業(yè)既往檢查情況、企業(yè)報送資料情況和近期生產(chǎn)狀況，主要包括：
1．企業(yè)相應(yīng)證照取得或變化情況（如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證），是否按照許可事項進行生產(chǎn)；
2．特殊用途化妝品行政許可情況和非特殊用途化妝品備案情況，是否存在生產(chǎn)應(yīng)取得但未取得特殊用途化妝品注冊證的化妝品、應(yīng)備案但未備案的化妝品的行為；
3．生產(chǎn)原料、工藝流程、設(shè)備設(shè)施、檢驗?zāi)芰Φ茸兓闆r，生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合許可事項的要求；
4．企業(yè)過往存在缺陷項目和整改落實情況，是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險；
5．產(chǎn)品抽驗情況，是否存在不合格產(chǎn)品未按要求召回等行為；
6．企業(yè)是否存在其他違反化妝品相關(guān)法律、法規(guī)的行為。
五、實施檢查
?。ㄒ唬┻M入檢查現(xiàn)場
進入企業(yè)現(xiàn)場后，應(yīng)當先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查程序及檢查紀律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關(guān)人員交流，了解產(chǎn)品近期生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況。
（二）開展檢查工作
在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文件記錄、生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。
?。ㄈ┯涗洐z查情況
檢查人員應(yīng)當隨時記錄檢查情況，發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)當及時與企業(yè)相關(guān)人員進行確認。必要時，可進行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進行證據(jù)留存(如資料復(fù)印件、影視圖像等)。
?。ㄋ模┈F(xiàn)場檢查流程圖
六、主要檢查方式
（一）聽取匯報。
積極主動與企業(yè)溝通，通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量管理體系運行狀況和產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況，分析判斷企業(yè)運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。
（二）詢問觀察。
通過提問的方式了解企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人是否熟悉化妝品法規(guī)制度和質(zhì)量管理體系要求，觀察各崗位（配制、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等）人員是否熟悉崗位操作規(guī)程。
?。ㄈz查管理文件和生產(chǎn)記錄。
檢查質(zhì)量管理體系中的各項制度是否切實可行、是否得到落實； 檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，是否與現(xiàn)場觀察的實際情況相一致；檢查各項記錄間的可追溯性，根據(jù)各項記錄的相互關(guān)系查驗生產(chǎn)過程能否做到可追溯。
七、現(xiàn)場檢查重點
現(xiàn)場檢查以《化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表》中所列內(nèi)容為重點，可以結(jié)合企業(yè)情況和以往監(jiān)管實際，依照相關(guān)法規(guī)制度有針對性地增加檢查內(nèi)容。
（一）查看生產(chǎn)許可情況。
重點查看《化妝品生產(chǎn)許可證》載明的許可事項是否改變，是否存在改建、擴建生產(chǎn)場地，變更生產(chǎn)車間功能布局、生產(chǎn)工藝、主要設(shè)施設(shè)備，以及改變其他可能影響化妝品質(zhì)量安全條件的情況。
（二）查看產(chǎn)品準入情況。
重點查看特殊用途化妝品是否取得《國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件》，非特殊用途化妝品是否按要求進行了備案，是否按已注冊或備案的產(chǎn)品配方及生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。
?。ㄈ┎榭慈藛T管理情況。
重點查看企業(yè)管理人員、關(guān)鍵崗位操作人員和檢驗人員的能力是否滿足化妝品質(zhì)量管理要求，人員的健康和衛(wèi)生防護狀況能否造成對化妝品的污染。
?。ㄋ模┎榭丛峡刂魄闆r。
重點查看企業(yè)是否建立了供應(yīng)商審核和進貨查驗記錄制度，是否建立了產(chǎn)品進貨查驗臺賬，票、賬、貨是否相符；合格原料是否具有相應(yīng)的檢驗報告或者質(zhì)量保證證明材料，不合格的原料是否按有關(guān)規(guī)定及時處理并保存處理記錄；是否使用禁用原料或未經(jīng)批準新原料，限用原料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi)；原料儲存條件是否符合要求，原料標識是否清晰并符合相關(guān)規(guī)定等。
（五）查看生產(chǎn)過程情況。
重點查看環(huán)境衛(wèi)生條件、人員衛(wèi)生防護保障能否滿足生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，生產(chǎn)設(shè)備、水處理設(shè)備、空氣凈化設(shè)備（有空氣潔凈度要求的場所）或者通風(fēng)排氣設(shè)施、消毒設(shè)施、除塵設(shè)施（產(chǎn)生粉塵的場所）是否正常運轉(zhuǎn)及定期維護，生產(chǎn)操作各功能區(qū)之間是否合理銜接，是否制定、落實質(zhì)量管理制度和生產(chǎn)工藝規(guī)程，以及生產(chǎn)過程記錄、設(shè)備設(shè)施維護使用記錄、清洗消毒記錄等是否符合規(guī)定等。
?。┎榭串a(chǎn)品檢驗情況。
重點查看企業(yè)是否對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進行質(zhì)量監(jiān)控，是否對每批產(chǎn)品進行出廠前檢驗并記錄，自行檢驗的項目所需的檢驗設(shè)備儀器數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足檢驗要求，委托檢驗的項目是否簽訂檢驗協(xié)議，質(zhì)量合格產(chǎn)品是否附有合格標記，是否按規(guī)定留樣等。
?。ㄆ撸┎榭礃撕灅俗R情況。
重點查看企業(yè)產(chǎn)品是否正確標注企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)許可證編號、行政許可批件號（國產(chǎn)特殊用途化妝品）、生產(chǎn)日期和有效使用期限、使用方法及注意事項，標簽標識內(nèi)容是否與已備案（非特殊用途化妝品）或已批準（特殊用途化妝品）的內(nèi)容一致，標簽、小包裝或者說明書上是否注有適應(yīng)癥，是否宣傳療效或使用醫(yī)療術(shù)語等。
?。ò耍┎榭磦}儲與銷售情況。
重點查看倉儲條件是否符合要求，原料倉庫、原料貯存間是否存放有化妝品禁用物質(zhì)，成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區(qū)存放并有明顯標志，產(chǎn)品銷售記錄是否符合規(guī)定，不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品是否及時處理并記錄。
八、監(jiān)督措施
（一）匯總檢查情況
檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應(yīng)當及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。
?。ǘ┖藢崣z查問題
與企業(yè)溝通，核實檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。確認檢查結(jié)果后，填寫《化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表》。記錄應(yīng)全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性，不符合規(guī)定的項目應(yīng)當填寫具體情況。
?。ㄈ┱暮蛷?fù)查
對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當告知企業(yè)整改?？闪⒓凑牡模笃髽I(yè)現(xiàn)場整改，并將整改結(jié)果記錄到《化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表》中；不能立即整改的，明確整改要求和時限，填寫《化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表》，并給企業(yè)出具書面檢查意見。負責(zé)化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當監(jiān)督企業(yè)整改并按期復(fù)查，整改報告和監(jiān)督復(fù)查結(jié)果記入監(jiān)管檔案。
（四）查處違法
在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法行為時，或者企業(yè)未按要求整改的，應(yīng)當進行證據(jù)留存，依照相關(guān)程序予以查處。
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檢查人員應(yīng)當要求企業(yè)負責(zé)人在《化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表》等文書上簽字確認，拒絕簽字或者由于企業(yè)原因無法實施檢查的，應(yīng)由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。
（六）檔案管理
監(jiān)督檢查的原始資料，由實施檢查的部門指定專人負責(zé)整理、建檔和保管。
附：化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表
附
化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表
檢查部門：
被檢查單位名稱：
被檢查單位地址：
| 檢查內(nèi)容 | 檢查項目 | 檢查結(jié)果 | 備注 （檢查結(jié)果為不符合時，應(yīng)當填寫具體情況。） | |
| 符合 | 不符合 | |||
| 生產(chǎn)許可 | 1.是否持有有效的《化妝品生產(chǎn)許可證》。 |
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| 2.企業(yè)生產(chǎn)項目是否在許可范圍內(nèi)。 |
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| 3.企業(yè)實際生產(chǎn)化妝品的場所是否與許可內(nèi)容一致。 |
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| 4.是否存在改建、擴建生產(chǎn)場地，變更生產(chǎn)車間功能布局、生產(chǎn)工藝、主要設(shè)施設(shè)備，以及改變其他可能影響化妝品質(zhì)量安全條件的情況。 |
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| 5.《化妝品生產(chǎn)許可證》載明的其他許可事項是否有變化。 |
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| 產(chǎn)品準入 | 6.生產(chǎn)的特殊用途化妝品是否取得《國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件》。 |
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| 7.生產(chǎn)的非特殊用途化妝品是否按要求進行了備案，備案的產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、委托生產(chǎn)協(xié)議是否符合要求。 |
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| 8.是否按已注冊或者備案的產(chǎn)品配方及生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。 |
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| 人員管理 | 9.企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和生產(chǎn)負責(zé)人的能力是否具有崗位職責(zé)規(guī)定的能力。 |
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| 10.質(zhì)量管理人員、關(guān)鍵崗位操作人員和檢驗人員是否經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。 |
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| 11.直接接觸化妝品生產(chǎn)的人員是否持有有效的健康檢查合格證明，因疾病應(yīng)當調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位的人員是否按規(guī)定調(diào)離，生產(chǎn)人員的個人清潔、穿戴等衛(wèi)生防護措施是否符合要求。 |
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| 原料控制 | 12.企業(yè)是否建立了供應(yīng)商審核和進貨查驗記錄制度。 |
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| 13.是否建立了產(chǎn)品進貨查驗臺賬，票、賬、貨是否相符。 |
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| 14.所使用原料是否具有相應(yīng)的檢驗報告或者質(zhì)量保證證明材料，不合格的原料是否按有關(guān)規(guī)定及時處理并保存處理記錄。 |
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| 15.是否使用禁用原料或未經(jīng)批準新原料；限用原料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi)。 |
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| 16.原料儲存條件是否符合要求。 |
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| 17.各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存放，是否有品名〔INCI名（如有必須標注）或中文化學(xué)名稱〕、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息；原料名稱用代號或編碼標識的，必須有相應(yīng)的INCI名（如有必須標注）或中文化學(xué)名稱。經(jīng)驗收或檢驗合格的原料，是否按不同品種和批次分開存放，庫存原料標識內(nèi)容是否完整，有無建立原料進出庫賬、卡。如采用計算機控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格物料不放行。 |
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| 生產(chǎn)過程 | 18.廠區(qū)環(huán)境是否清潔衛(wèi)生，生產(chǎn)車間內(nèi)墻面、地面、天花、門窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等是否有破損、剝落、霉跡等現(xiàn)象，是否存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。 |
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| 19.衣、帽、鞋是否清潔、數(shù)量足夠，洗手、消毒設(shè)施是否能正常運轉(zhuǎn)。 |
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| 20.生產(chǎn)設(shè)備、水處理設(shè)備、空氣凈化設(shè)備（有空氣潔凈度要求的場所）或者通風(fēng)排氣設(shè)施、消毒設(shè)施、除塵設(shè)施（產(chǎn)生粉塵的場所）是否正常運轉(zhuǎn)及定期維護；有無相關(guān)使用、維護、監(jiān)測、清洗、消毒記錄，記錄是否完整。 |
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| 21.是否制定了相應(yīng)的生產(chǎn)工藝規(guī)程，并按規(guī)程進行生產(chǎn)和記錄。 |
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| 22.生產(chǎn)操作是否在規(guī)定的功能區(qū)內(nèi)進行，是否合理銜接與傳遞各功能區(qū)之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或傳遞過程中的污染和混淆。 |
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| 23.生產(chǎn)記錄是否歸檔保存，內(nèi)容是否包括產(chǎn)品配方稱量、配制、灌裝、包裝等崗位操作記錄及工藝規(guī)程中關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄。 |
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| 24.企業(yè)關(guān)于生產(chǎn)批的劃分是否合理，根據(jù)批生產(chǎn)記錄能否追溯產(chǎn)品所用物料、中間產(chǎn)品、成品、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員、操作過程等信息。 |
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| 25.《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》中要求企業(yè)必須制定的13項質(zhì)量管理制度是否有效落實。 |
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| 26.不合格產(chǎn)品及廢棄物是否設(shè)定固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占⒓皶r處理。 |
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| 產(chǎn)品檢驗 | 27.企業(yè)是否對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進行質(zhì)量監(jiān)控，是否對每批產(chǎn)品進行出廠前檢驗并記錄。 |
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| 28.質(zhì)量合格產(chǎn)品是否附有合格標記。 |
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| 29.自行檢驗的項目所需的檢驗設(shè)備、儀器數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足檢驗要求，委托檢驗的項目是否簽訂檢驗協(xié)議。 |
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| 30.企業(yè)是否設(shè)有與化妝品生產(chǎn)規(guī)模、品種、保存要求相適應(yīng)的留樣室或留樣柜，并按規(guī)定留樣。 |
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| 標簽標識 | 31.企業(yè)產(chǎn)品是否正確標注企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)許可證編號、行政許可批件號（國產(chǎn)特殊用途化妝品）、生產(chǎn)日期和有效使用期限、使用方法及注意事項等信息。 |
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| 32.企業(yè)產(chǎn)品標簽標識內(nèi)容是否與已備案（非特殊用途化妝品）或已批準（特殊用途化妝品）的內(nèi)容一致。 |
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| 33.化妝品標簽、小包裝或者說明書上是否注有適應(yīng)癥，是否宣傳療效或使用醫(yī)療術(shù)語。 |
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| 倉儲與銷售 | 34.倉儲條件是否符合要求，原料倉庫、原料貯存間是否存放有化妝品禁用物質(zhì)，成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區(qū)存放并有明顯標志。 |
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| 35.產(chǎn)品銷售記錄是否符合規(guī)定，不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品是否及時處理并記錄。 |
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| 其他 （根據(jù)監(jiān)管實際添加） |
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| 檢查結(jié)論（存在問題）：
處理意見：
檢查人： 年 月 日 | ||||
| 被檢查單位意見：
企業(yè)法人代表或其授權(quán)人簽名： 年 月 日 | ||||
| 監(jiān)管部門處理意見：
審核人簽名： 年 月 日 | ||||
吉林省化妝品經(jīng)營單位日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范（試行）
一、適用范圍
本規(guī)范適用于藥品監(jiān)督管理部門對化妝品經(jīng)營單位（包括美容美發(fā)機構(gòu)等在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的個人和單位），按計劃實施的日常監(jiān)督檢查。
負責(zé)化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)日常監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定化妝品經(jīng)營單位年度日常監(jiān)督檢查計劃。
二、檢查依據(jù)
本規(guī)范依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》《關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知》《關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺賬管理規(guī)定的通知》以及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件編寫。當上述文件發(fā)生變化時，應(yīng)適時修訂本規(guī)范。
三、檢查人員
（一）檢查組派出要求
負責(zé)化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)日常監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)派出檢查組。每組現(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查負責(zé)。
（二）檢查人員要求
1. 遵紀守法，廉潔正派，實事求是；
2．熟悉國家有關(guān)化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，掌握市場監(jiān)管執(zhí)法程序和文書規(guī)定，并具有執(zhí)法資格；
3．掌握化妝品科學(xué)常識，并能準確運用于檢查工作；
4．具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，較準確理解對方所表達的意見；
5．具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。
?。ㄈ┳⒁馐马?br>
1．檢查人員應(yīng)當尊重被檢查單位權(quán)利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯，對其提出的事實、理由或者證據(jù)成立的應(yīng)當采納；
2．檢查人員應(yīng)當對被檢查單位秘密予以保密；
3. 檢查人員應(yīng)當廉潔自律，發(fā)現(xiàn)檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當提出回避。四、檢查計劃及準備
?。ㄒ唬┲贫z查方案
實施監(jiān)督檢查前，應(yīng)當制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。
?。ǘ蕚湮臅O(shè)備
準備《化妝品經(jīng)營單位日常監(jiān)督檢查記錄表》等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。
（三）了解被檢查單位情況
了解被檢查單位既往檢查情況和近期經(jīng)營狀況，主要包括：
1．營業(yè)執(zhí)照情況；
2．特殊用途化妝品行政許可情況和非特殊用途化妝品備案情況；
3．索證索票制度建立和落實情況，是否履行進貨查驗和臺賬管理義務(wù)；
4．企業(yè)過往存在缺陷項目和整改落實情況，是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險；
5．產(chǎn)品抽驗情況，是否存在不合格產(chǎn)品；
6．各級藥品監(jiān)督管理部門通告的抽檢不合格產(chǎn)品是否按規(guī)定采取下架等措施控制風(fēng)險，是否存在銷售不合格產(chǎn)品的情形；
7.被檢查單位是否存在其他違反化妝品相關(guān)法律、法規(guī)的行為。
五、實施檢查
?。ㄒ唬┻M入檢查現(xiàn)場
進入檢查現(xiàn)場后，應(yīng)當先向被檢查單位出示行政執(zhí)法證件，告知檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查程序及檢查紀律，確定檢查陪同人員。與被檢查單位相關(guān)人員交流，了解其近期經(jīng)營狀況及所經(jīng)營的化妝品質(zhì)量安全狀況。
?。ǘ╅_展檢查工作
在被檢查單位相關(guān)人員陪同下，分別對其保存的文件記錄、經(jīng)營現(xiàn)場進行檢查。
?。ㄈ┯涗洐z查情況
檢查人員應(yīng)當隨時記錄檢查情況，發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)當及時與被檢查單位相關(guān)人員進行確認。必要時，可進行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進行證據(jù)留存(如資料復(fù)印件、影視圖像等)。
?。ㄋ模┈F(xiàn)場檢查流程圖
六、主要檢查方式
?。ㄒ唬┞犎R報
積極主動與被檢查單位溝通，通過了解被檢查單位的化妝品經(jīng)營情況、質(zhì)量管理情況等，分析判斷其在經(jīng)營中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。
（二）文件檢查
檢查化妝品經(jīng)營單位是否建立了進貨查驗和索證索票制度，制度規(guī)定是否適宜，能否保證索證索票完整規(guī)范、購貨臺賬和銷售臺賬記錄及時完整。查看各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項記錄的相互關(guān)系，完成化妝品的質(zhì)量安全追溯。
?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查
查看經(jīng)營現(xiàn)場布局是否合理，庫房衛(wèi)生是否符合要求，溫度濕度控制是否與所經(jīng)營的化妝品貯存要求相一致，所經(jīng)營的化妝品與文件、記錄等載寫的是否一致。
七、檢查重點內(nèi)容
現(xiàn)場檢查以《化妝品經(jīng)營單位日常監(jiān)督檢查記錄表》中所列內(nèi)容為重點，可以結(jié)合被檢查單位情況和以往監(jiān)管實際，依照相關(guān)法規(guī)制度有針對性地增加檢查內(nèi)容。
（一）查看經(jīng)營化妝品合法性情況。
重點查看所經(jīng)營的國產(chǎn)化妝品是否由取得有效的《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)；所經(jīng)營的國產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得特殊用途化妝品注冊批準文號、國產(chǎn)非特殊用途化妝品是否取得非特殊用途化妝品備案憑證、進口特殊用途化妝品是否取得進口特殊用途化妝品行政許可批件、進口非特殊用途化妝品是否取得進口非特殊用途化妝品備案憑證等。
?。ǘ┎榭椿瘖y品標簽情況。
查看被檢查單位所經(jīng)營化妝品名稱是否符合《化妝品標識管理規(guī)定》《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》以及其他化妝品標簽標識管理規(guī)定；是否附有質(zhì)量合格標記；使用拼音、少數(shù)民族文字或者外文的，是否同時標注規(guī)范中文，拼音、少數(shù)民族文字或者外文是否與漢字有對應(yīng)關(guān)系；進口產(chǎn)品是否有符合規(guī)定的中文標簽等。
?。ㄈ┎榭促徹洸轵灪退髯C索票制度情況。
檢查化妝品經(jīng)營單位是否執(zhí)行化妝品進貨查驗和索證索票制度，是否索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材料，是否建立供貨企業(yè)檔案和購貨臺賬和銷售臺賬，是否由相關(guān)部門或?qū)Ｈ素撠?zé)索證索票和臺賬管理工作，購貨臺賬是否按照供應(yīng)商、供貨品種、供貨時間順序等分類管理，銷售臺賬是否詳細記錄化妝品的流向，索證索票是否完整規(guī)范、購貨臺賬和銷售臺賬記錄是否及時完整。
?。ㄋ模┎榭串a(chǎn)品保質(zhì)期情況。
抽查化妝品是否過期。
（五）查看儲存條件及衛(wèi)生情況。
檢查化妝品經(jīng)營單位的經(jīng)營場所和倉庫是否保持內(nèi)外整潔；是否有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染設(shè)施；是否按規(guī)定的儲存條件儲存化妝品。
?。┎榭串a(chǎn)品宣傳情況。
查看所經(jīng)營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳；是否宣傳療效；所經(jīng)營的化妝品是否使用醫(yī)療術(shù)語，是否標注有適應(yīng)癥等。
?。ㄆ撸┎榭催`規(guī)生產(chǎn)行為情況。
重點查看經(jīng)營單位是否有自制化妝品行為。
八、監(jiān)督措施
?。ㄒ唬﹨R總檢查情況
檢查結(jié)束后，檢查人員可要求被檢查單位人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應(yīng)當及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。
?。ǘ┖藢崣z查問題
與被檢查單位溝通，核實檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。確認檢查結(jié)果后，填寫《化妝品經(jīng)營單位日常監(jiān)督檢查記錄表》。記錄應(yīng)全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性，不符合規(guī)定的項目應(yīng)當填寫具體情況。
?。ㄈ┱暮蛷?fù)查
對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當告知經(jīng)營單位整改?？闪⒓凑牡模笃洮F(xiàn)場整改，并將整改結(jié)果記錄到《化妝品經(jīng)營單位日常監(jiān)督檢查記錄表》中；不能立即整改的，明確整改要求和時限，填寫《化妝品經(jīng)營單位日常監(jiān)督檢查記錄表》，并給企業(yè)出具書面檢查意見。負責(zé)化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)日常監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當監(jiān)督經(jīng)營單位整改并按期復(fù)查，整改報告和監(jiān)督復(fù)查結(jié)果記入監(jiān)管檔案。
?。ㄋ模┎樘庍`法
在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營單位存在違法行為，或者經(jīng)營單位未按要求整改的，應(yīng)當進行證據(jù)留存，依照相關(guān)程序予以查處。
（五）文書簽字
檢查人員應(yīng)當要求經(jīng)營單位負責(zé)人在《化妝品經(jīng)營單位日常監(jiān)督檢查記錄表》上簽字確認，拒絕簽字或由于經(jīng)營單位原因無法實施檢查的，應(yīng)由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。
?。n案管理
監(jiān)督檢查的原始資料，由實施檢查的部門指定專人負責(zé)整理、建檔和保管。
附：化妝品經(jīng)營單位日常監(jiān)督檢查記錄表
附
化妝品經(jīng)營單位日常監(jiān)督檢查記錄表
檢查部門：
被檢查單位名稱：
被檢查單位地址：
| 檢查內(nèi)容 | 檢查項目 | 檢查結(jié)果 | 備注 （檢查結(jié)果為不符合時，應(yīng)當填寫具體情況。） | |
| 符合 | 不符合 | |||
| 化妝品合法性 | 1.所經(jīng)營的國產(chǎn)化妝品是否由取得有效的《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)。 |
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| 2.國產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得“國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號”，國產(chǎn)非特殊用途化妝品是否取得“國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證”。 |
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| |
| 3.進口非特殊用途化妝品是否取得 “進口非特殊用途化妝品備案憑證”（查看復(fù)印件）。進口特殊用途化妝品是否取得“進口特殊用途化妝品行政許可批件”（查看復(fù)印件）。 |
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| 4.經(jīng)營的進口化妝品是否在行政許可批件或備案憑證有效期內(nèi)入境。 |
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| 5.進口化妝品是否經(jīng)過檢驗檢疫部門檢驗。 |
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| 化妝品標識 標簽 | 6.所經(jīng)營的化妝品是否有質(zhì)量合格標記。 |
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| 7.產(chǎn)品名稱是否符合《化妝品標識管理規(guī)定》《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》及其他化妝品標簽標識管理相關(guān)規(guī)定。 |
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| 8.國產(chǎn)化妝品是否標明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址. |
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| 9.進口化妝品是否標明原產(chǎn)國名或地區(qū)名、經(jīng)銷商、進口商、在華代理商的名稱和地址。 |
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| 10.產(chǎn)品是否標注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標注生產(chǎn)批號和限期使用日期。 |
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| 11.國產(chǎn)化妝品是否標明生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號。 |
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| 12.特殊用途化妝品是否標示批準文號。 |
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| 13.進口非特殊用途化妝品是否標示備案文號。 |
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| 購貨查驗和 索證索票 | 14.是否執(zhí)行化妝品進貨查驗制度和索證索票制度。 |
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| 15.是否索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材料，建立供貨企業(yè)檔案。 |
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| 16.是否建立購貨臺賬，購貨臺賬按照每次購入的情況如實記錄，內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批號、保質(zhì)期限、產(chǎn)地、購進價格、購貨日期、供應(yīng)商名稱及聯(lián)系方式等信息；購貨臺賬是否按照供應(yīng)商、供貨品種、供貨時間順序等分類管理。 |
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| 17.是否建立銷售臺賬，銷售臺賬應(yīng)詳細記錄化妝品的產(chǎn)品流向，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號、保質(zhì)期限、產(chǎn)地、銷售價格、銷售日期、庫存等內(nèi)容，或保留載有相關(guān)信息的銷售票據(jù)。 |
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| 18.經(jīng)營企業(yè)索證是否包括以下內(nèi)容：（1）化妝品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照； （2）化妝品生產(chǎn)企業(yè)的化妝品生產(chǎn)許可證；（3）國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證；（4）化妝品檢驗報告或合格證明；（5）進口特殊用途化妝品批準文號、進口非特殊用途化妝品備案憑證；（6）進口化妝品的有效檢驗檢疫證明。不能提供原件的，可以提供復(fù)印件，但復(fù)印件應(yīng)加蓋化妝品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的公章。 |
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| 19.是否由相關(guān)部門或?qū)Ｈ素撠?zé)索證索票和臺賬管理工作，相關(guān)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)。 |
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| 20.臺賬管理和索證索票是否妥善保存，保存期比產(chǎn)品有效期延長6個月。 |
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| 產(chǎn)品保質(zhì)期 | 21.抽查化妝品是否過期。 |
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| 儲存條件及 衛(wèi)生情況 | 22.經(jīng)營場所和倉庫是否保持內(nèi)外整潔；是否有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染設(shè)施。 |
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| 23.是否按規(guī)定的儲存條件儲存化妝品。 |
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| 產(chǎn)品宣傳 | 24.所經(jīng)營的化妝品是否宣傳療效、使用醫(yī)療術(shù)語、標注有適應(yīng)癥。 |
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| 25.所經(jīng)營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。 |
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| 26.檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。 |
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| 違規(guī)生產(chǎn) | 27.是否有自制化妝品行為。 |
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| 其他 （根據(jù)監(jiān)管實際添加） |
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| 檢查結(jié)論（存在問題）：
處理意見：
檢查人： 年 月 日 | ||||
| 被檢查單位意見：
法定代表人或其授權(quán)人簽名： 年 月 日 | ||||
| 監(jiān)管部門處理意見：
審核人簽名： | ||||
