各市（地）市場監(jiān)督管理局、局機(jī)關(guān)各處室：
為規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)，便于當(dāng)事人對(duì)自身行為進(jìn)行自我約束，便于社會(huì)對(duì)行政執(zhí)法工作進(jìn)行監(jiān)督，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，推進(jìn)包容審慎監(jiān)管，根據(jù)《行政處罰法》等法律法規(guī)的規(guī)定，特制定《黑龍江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域包容免罰清單（試行）》（以下簡稱《包容免罰清單》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、要高度重視
在全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)嵤┌菝饬P清單模式，是推行行政執(zhí)法“三項(xiàng)制度”、打造法治化營商環(huán)境、推進(jìn)“放管服”改革和轉(zhuǎn)變政府職能的重要舉措，有利于進(jìn)一步激發(fā)藥品市場主體活力，加快打造藥品市場化、法治化營商環(huán)境，促進(jìn)藥品行業(yè)健康、穩(wěn)定發(fā)展，各市（地）市場監(jiān)管局、機(jī)關(guān)各處室要高度重視此項(xiàng)工作。
二、強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督
各市（地）市場監(jiān)管局、局機(jī)關(guān)各處室要加強(qiáng)對(duì)本單位、本系統(tǒng)《包容免罰清單》實(shí)施情況的監(jiān)督檢查，組織開展《包容免罰清單》落實(shí)情況的專項(xiàng)監(jiān)督，對(duì)不嚴(yán)格、不依法落實(shí)《包容免罰清單》內(nèi)容的，及時(shí)督促整改。
三、實(shí)施日期
《包容免罰清單》自2021年1月1日起實(shí)施。
各單位在貫徹執(zhí)行中遇到的問題，請(qǐng)及時(shí)向省藥品監(jiān)管局反饋。
聯(lián)系人：王亮，電話：0451－88313165。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2020年12月25日
黑龍江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域包容免罰清單（試行）
一、包容免罰清單
《包容免罰清單》所列免罰，主要是指初次違法、情節(jié)輕微，當(dāng)事人及時(shí)改正或者在藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正的期限內(nèi)改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。《包容免罰清單》所列輕罰，主要指某些違法行為符合法定適用條件依法減輕行政處罰。
（一）免罰清單
有下列情形之一，初次違反藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理規(guī)定，當(dāng)事人已自行改正或者在藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正的期限內(nèi)改正，未造成危害后果的，不予處罰：
1. 違反《藥品管理法》第四十九條第一款，沒有主觀故意，藥品標(biāo)簽或者說明書印制時(shí)存在瑕疵，不影響用藥安全有效，且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的；
2. 違反《藥品管理法》第五十七條，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，沒有及時(shí)登記購銷記錄，但索證索票齊全、不影響追溯的；
3. 違反《藥品管理法》第八十一條第一款，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的；
4. 違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第二款，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按要求提交質(zhì)量管理體系運(yùn)行自查報(bào)告的；
5. 違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第一款，醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位購銷醫(yī)療器械，沒有及時(shí)登記查驗(yàn)或者銷售記錄，但票據(jù)齊全、不影響追溯的；
6. 違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的。
（二）輕罰清單
有下列情形之一，依法減輕行政處罰：
1. 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
2. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械以及未依法注冊(cè)、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。
3. 化妝品經(jīng)營者履行了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等義務(wù)，有證據(jù)證明其不知道所采購的化妝品是不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的，收繳其經(jīng)營的不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，可以免除行政處罰。
二、適用說明
（一）對(duì)《包容免罰清單》所列輕微違法行為，執(zhí)法辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合案件的事實(shí)、證據(jù)綜合判斷，并根據(jù)《行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定進(jìn)行認(rèn)定。《包容免罰清單》可以作為行政處罰裁量說理的內(nèi)容，不得直接作為行政處罰的法律依據(jù)。
（二）對(duì)于《包容免罰清單》所列違法行為，要通過責(zé)令改正、批評(píng)教育、告誡、約談等措施，向當(dāng)事人宣講法律、法規(guī)、規(guī)章，教育引導(dǎo)當(dāng)事人依法合規(guī)開展經(jīng)營活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法的法律效果和社會(huì)效果相統(tǒng)一。作出不予處罰或輕罰決定前，按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)先行采取責(zé)令改正等行政措施的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定制發(fā)責(zé)令改正通知書，責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正，教育引導(dǎo)當(dāng)事人自覺守法，并做好行政執(zhí)法記錄。責(zé)令當(dāng)事人改正的，應(yīng)對(duì)當(dāng)事人改正情況進(jìn)行復(fù)查。責(zé)令限期改正后當(dāng)事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，依法予以處罰。
（三）《包容免罰清單》未列明的違法行為，根據(jù)《行政處罰法》和藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，應(yīng)當(dāng)不予處罰的，不得給予處罰。
（四）當(dāng)事人的行為屬于《包容免罰清單》所列違法行為，但同時(shí)違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的，可以按照其他法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定予以處罰。當(dāng)事人有《包容免罰清單》所列輕微違法行為，同時(shí)又存在從重處罰情節(jié)的，不適用《包容免罰清單》。當(dāng)事人有《包容免罰清單》所列輕微違法行為，免予處罰后又實(shí)施該違法行為的，不再適用《包容免罰清單》。在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生或者社會(huì)安全等突發(fā)事件期間實(shí)施的違法行為，不適用《包容免罰清單》的規(guī)定。
為規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)，便于當(dāng)事人對(duì)自身行為進(jìn)行自我約束，便于社會(huì)對(duì)行政執(zhí)法工作進(jìn)行監(jiān)督，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，推進(jìn)包容審慎監(jiān)管，根據(jù)《行政處罰法》等法律法規(guī)的規(guī)定，特制定《黑龍江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域包容免罰清單（試行）》（以下簡稱《包容免罰清單》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、要高度重視
在全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)嵤┌菝饬P清單模式，是推行行政執(zhí)法“三項(xiàng)制度”、打造法治化營商環(huán)境、推進(jìn)“放管服”改革和轉(zhuǎn)變政府職能的重要舉措，有利于進(jìn)一步激發(fā)藥品市場主體活力，加快打造藥品市場化、法治化營商環(huán)境，促進(jìn)藥品行業(yè)健康、穩(wěn)定發(fā)展，各市（地）市場監(jiān)管局、機(jī)關(guān)各處室要高度重視此項(xiàng)工作。
二、強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督
各市（地）市場監(jiān)管局、局機(jī)關(guān)各處室要加強(qiáng)對(duì)本單位、本系統(tǒng)《包容免罰清單》實(shí)施情況的監(jiān)督檢查，組織開展《包容免罰清單》落實(shí)情況的專項(xiàng)監(jiān)督，對(duì)不嚴(yán)格、不依法落實(shí)《包容免罰清單》內(nèi)容的，及時(shí)督促整改。
三、實(shí)施日期
《包容免罰清單》自2021年1月1日起實(shí)施。
各單位在貫徹執(zhí)行中遇到的問題，請(qǐng)及時(shí)向省藥品監(jiān)管局反饋。
聯(lián)系人：王亮，電話：0451－88313165。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2020年12月25日
黑龍江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域包容免罰清單（試行）
一、包容免罰清單
《包容免罰清單》所列免罰，主要是指初次違法、情節(jié)輕微，當(dāng)事人及時(shí)改正或者在藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正的期限內(nèi)改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。《包容免罰清單》所列輕罰，主要指某些違法行為符合法定適用條件依法減輕行政處罰。
（一）免罰清單
有下列情形之一，初次違反藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理規(guī)定，當(dāng)事人已自行改正或者在藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正的期限內(nèi)改正，未造成危害后果的，不予處罰：
1. 違反《藥品管理法》第四十九條第一款，沒有主觀故意，藥品標(biāo)簽或者說明書印制時(shí)存在瑕疵，不影響用藥安全有效，且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的；
2. 違反《藥品管理法》第五十七條，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，沒有及時(shí)登記購銷記錄，但索證索票齊全、不影響追溯的；
3. 違反《藥品管理法》第八十一條第一款，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的；
4. 違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第二款，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按要求提交質(zhì)量管理體系運(yùn)行自查報(bào)告的；
5. 違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第一款，醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位購銷醫(yī)療器械，沒有及時(shí)登記查驗(yàn)或者銷售記錄，但票據(jù)齊全、不影響追溯的；
6. 違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的。
（二）輕罰清單
有下列情形之一，依法減輕行政處罰：
1. 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
2. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械以及未依法注冊(cè)、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。
3. 化妝品經(jīng)營者履行了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等義務(wù)，有證據(jù)證明其不知道所采購的化妝品是不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的，收繳其經(jīng)營的不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，可以免除行政處罰。
二、適用說明
（一）對(duì)《包容免罰清單》所列輕微違法行為，執(zhí)法辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合案件的事實(shí)、證據(jù)綜合判斷，并根據(jù)《行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定進(jìn)行認(rèn)定。《包容免罰清單》可以作為行政處罰裁量說理的內(nèi)容，不得直接作為行政處罰的法律依據(jù)。
（二）對(duì)于《包容免罰清單》所列違法行為，要通過責(zé)令改正、批評(píng)教育、告誡、約談等措施，向當(dāng)事人宣講法律、法規(guī)、規(guī)章，教育引導(dǎo)當(dāng)事人依法合規(guī)開展經(jīng)營活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法的法律效果和社會(huì)效果相統(tǒng)一。作出不予處罰或輕罰決定前，按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)先行采取責(zé)令改正等行政措施的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定制發(fā)責(zé)令改正通知書，責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正，教育引導(dǎo)當(dāng)事人自覺守法，并做好行政執(zhí)法記錄。責(zé)令當(dāng)事人改正的，應(yīng)對(duì)當(dāng)事人改正情況進(jìn)行復(fù)查。責(zé)令限期改正后當(dāng)事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，依法予以處罰。
（三）《包容免罰清單》未列明的違法行為，根據(jù)《行政處罰法》和藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，應(yīng)當(dāng)不予處罰的，不得給予處罰。
（四）當(dāng)事人的行為屬于《包容免罰清單》所列違法行為，但同時(shí)違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的，可以按照其他法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定予以處罰。當(dāng)事人有《包容免罰清單》所列輕微違法行為，同時(shí)又存在從重處罰情節(jié)的，不適用《包容免罰清單》。當(dāng)事人有《包容免罰清單》所列輕微違法行為，免予處罰后又實(shí)施該違法行為的，不再適用《包容免罰清單》。在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生或者社會(huì)安全等突發(fā)事件期間實(shí)施的違法行為，不適用《包容免罰清單》的規(guī)定。
