關于開展2014年全省食品藥品行政執法監督檢查的通知(魯食藥監法〔2014〕113號)

各市食品藥品監督管理局，省局機關有關處室、省局稽查局：

　　為全面推進食品藥品監管系統依法行政，進一步規范執法行為，提高食品藥品監管水平，根據總局統一部署和今年全省監管工作任務安排，現決定開展全省食品藥品監管行政執法監督專項檢查工作。現將有關事宜通知如下：

　　一、檢查目的

　　此次行政執法監督檢查工作，一是了解全系統法制建設情況、加強嬰幼兒配方乳粉監管、查處生產銷售假藥案件的情況、醫療器械“五整治”專項行動落實情況，督查行政許可、日常監管、專項檢查和行政處罰的實施情況；二是分析存在的問題及原因，提出加強監管、規范執法的對策建議，切實強化全系統依法行政、嚴格監管的理念，提高執法質量和水平，維護食品藥品監管執法的統一和權威。

　　二、檢查內容

　　此次行政執法監督檢查的重點為2013年7月1日至2014年6月30日期間，全省食品藥品監督管理部門法制建設情況、嬰幼兒配方乳粉監管、假藥查處以及醫療器械“五整治”專項行動等行政執法行為。

　　（一）法制建設情況

　　1.監管制度建設情況。檢查是否建立、完善“四品一械”監督管理配套制度；是否根據法律法規、規章及時清理、制修訂相關規范性文件；規范性文件是否進行備案審查工作。

　　2.行政執法監督情況。檢查法制工作機構是否建立并有效開展工作;執法監督制度是否健全完善,是否制定年度執法監督檢查工作計劃；是否對行政許可、行政處罰、日常監督檢查行為進行監督檢查；執法案卷制作是否規范、齊全；行政復議、應訴案件總體情況；法律顧問制度建立情況。

　　3.行政審批制度改革情況。檢查行政審批運行機制,承接后的事項是否納入政務服務中心辦理；對于承接的下放或交辦事項是否制定承接實施方案，審批職責是否明確。

　　4.“季度學法日”活動實施方案及活動開展情況；新頒布法律法規的宣傳培訓開展情況。

　　（二）嬰幼兒配方乳粉監管情況

　　1.生產企業的監管情況。審查嬰幼兒配方乳粉生產許可工作是否合法、規范；檢查嬰幼兒配方乳粉產品信息報告工作的進展情況；檢查對本地嬰幼兒配方乳粉生產企業的日常監管是否合法、規范，對發現的問題是否督促企業整改落實。

　　2.流通企業的監管情況。本地嬰幼兒配方乳粉流通環節日常監管是否到位；藥店經營嬰幼兒乳粉的情況及監管情況。

　　3.對違法行為的查處情況。接收和辦理有關嬰幼兒配方乳粉投訴舉報的總體情況及辦理過程是否規范，是否按照規定期限辦結；查處違法生產銷售嬰幼兒配方乳粉，尤其是行政處罰程序是否合法、證據是否充分、事實認定是否清楚、強制措施是否規范、法律適用是否準確、裁量是否合理、涉嫌構成犯罪案件是否移送。

　　4.因嬰幼兒配方乳粉生產經營監管（含政府信息公開）引起行政復議和行政訴訟的情況。

　　5.嬰幼兒乳粉監管中，依法行政方面存在問題及相關建議。

　　（三）假藥查處情況

　　1.接收和辦理有關生產經營假藥投訴舉報的總體情況，辦理是否規范、立案調查是否及時，是否落實督辦、抽查、檢查等制度；有關假藥的投訴舉報未予受理或者未立案查處的，分析主要原因。

　　2.查處生產經營假藥行為的情況。檢查案件移送司法是否及時、合法、規范；重點檢查對合法生產經營企業生產經營假藥的查處情況，涉及行政處罰的，處罰程序是否合法、裁量是否適當、后續監管措施及落實情況。

　　3.因辦理涉及假藥的投訴舉報、政府信息公開以及查處生產經營假藥行為引起行政復議和行政訴訟的情況，分析引起行政復議和行政訴訟的主要原因，尤其是因調查處理不當引起行政復議或行政訴訟的情形。

　　4.查處生產經營假藥行為中，依法行政方面存在的問題及相關建議。

　　（四）醫療器械“五整治”專項行動開展情況

　　1.活動部署情況。是否制定實施方案，措施是否到位。

　　2.集中檢查情況。是否對重點單位、重點產品開展全面檢查、飛行檢查、暗訪等；對可疑產品是否進行了針對性監督抽驗；對有線索的重點企業和場所是否深入開展監督檢查和整治。

　　3.案件查處情況。對發現的案件線索是否及時進行立案查處及案件處理情況, 涉嫌構成犯罪案件移送情況；實施行政處罰的，程序是否合法、辦理過程是否規范。

　　4.專項行動引起行政復議和行政訴訟的情況,分析引起行政復議和行政訴訟的主要原因。

　　5.專項行動中，依法行政方面存在的問題及相關建議。

　　各地可結合本地實際，確定其他需要監督的具體行政執法行為，列為此次專項監督檢查的內容。

　　三、檢查方法和時間安排

　　按照自查和重點抽查相結合的原則，結合對違法行為的投訴舉報及收集到的線索，有針對性地開展執法監督檢查。檢查采取聽取匯報、查閱行政處罰案卷和文件、詢問有關人員、現場檢查、走訪行政相對人、召開座談會等多種形式。

　　第一階段：自查自評階段（2014年7月1日至7月31日）。各地根據通知要求組織自查，重點檢查不少于3個縣級局。對發現的問題要邊查邊改，形成自查報告，特別要認真分析重點檢查的縣級局在依法行政方面存在問題的原因。各市局將自查報告8月5日前報省局。

　　省局處室、省局稽查局按照檢查內容對省局本級執法情況進行自查，7月31日前將自查書面情況報法制處。

　　第二階段：抽查階段（2014年8月1日至9月30日）。省局組織檢查組，對有關市局進行實地抽查。抽查的市除檢查市局外，再抽查2-3個縣級局。具體安排另行通知。

　　省局處室、省局稽查局準備迎接國家總局抽查。

　　第三階段：總結階段（2014年10月1日至10月底）。省局進行總結評議。對檢查中發現的問題組織研究，督促各地制定措施，予以解決。

　　四、工作要求

　　（一）加強領導，落實責任。此次行政執法監督檢查工作，由省局法制處會同駐省局紀檢組監察室，組織相關處室開展。各市局要統一部署和指導，法制機構會同有關部門負責具體的組織實施工作。

　　（二）嚴密組織，制定方案。各市局、各處室、單位要對照檢查內容，細化檢查項目，及時開展自查自評；要按照有關要求及時將文件資料歸檔，提供真實有效數據；要創新工作方式，采取各種行之有效的措施，保證檢查工作的質量。

　　（三）突出重點，推進工作。要緊緊抓住工作重點，查找問題，并深入分析存在問題的原因，提出解決問題的對策建議，以進一步規范行政執法行為，提高行政執法水平。

　　聯系人：王新建    王之香

　　聯系電話：（0531）88562021、88562023

　　附件：2014年食品藥品行政執法監督檢查主要內容

　　山東省食品藥品監督管理局

　　2014年6月27日