各市州、甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,蘭州新區(qū)衛(wèi)計(jì)和食品藥品監(jiān)督局,甘肅省食品藥品稽查局：
為進(jìn)一步推進(jìn)依法行政工作，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)行使，省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)2015年出臺(tái)的《甘肅省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》進(jìn)行修訂和完善，制定了《甘肅省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則》，已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過，并報(bào)省政府法制辦備案。現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
《甘肅省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則》自發(fā)布之日起實(shí)施，在執(zhí)行中遇到問題請(qǐng)及時(shí)反饋省局法規(guī)監(jiān)督處。
2015年12月4日印發(fā)的《甘肅省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》（甘食藥監(jiān)發(fā)〔2015〕395號(hào)）同時(shí)廢止。
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年5月8日
甘肅省食品藥品行政處罰自由裁量適用規(guī)則
第一章總則
第一條為規(guī)范食品藥品行政處罰自由裁量權(quán)行使，維護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)則。
第二條本規(guī)則所稱行政處罰自由裁量權(quán)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰時(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對(duì)行政處罰的種類、幅度所享有的自主決定權(quán)。
第三條全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施行政處罰過程中，行使自由裁量權(quán)適用本規(guī)則。
第四條行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)遵循法定、合理、公平公正公開、過罰相當(dāng)、處罰與教育相結(jié)合原則。
第五條全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門行使行政處罰自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)從法律目的、違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度及案件主體、客體、主觀、客觀等方面，結(jié)合以下情節(jié)進(jìn)行綜合裁量：
（一）違法產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性；
（二）涉案產(chǎn)品的數(shù)量、貨值金額；
（三）違法行為的侵害對(duì)象和持續(xù)時(shí)間；
（四）當(dāng)事人配合查處表現(xiàn)及整改情況；
（五）其他依法應(yīng)當(dāng)考慮的裁量因素。
第二章實(shí)體規(guī)則
第六條按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度，行政處罰裁量階次劃分為不予、減輕、從輕、一般、從重處罰。情節(jié)嚴(yán)重屬從重處罰中的嚴(yán)重情形。
第七條適用罰款的按照以下標(biāo)準(zhǔn)確定，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。
（一）減輕處罰：10%A＜X＜A
（二）從輕處罰：A≤X＜A十（B-A）30%
（三）一般處罰：A+（B-A）30%≤X≤B-（B-A）30%
（四）從重處罰：B-（B-A）30%＜X≤B
前款規(guī)定中的X是指擬處罰款數(shù)額（倍數(shù)），A和B分別指法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的處罰款的最低數(shù)額（倍數(shù)）和最高數(shù)額（倍數(shù)）。
法律、法規(guī)和規(guī)章僅對(duì)最高罰款數(shù)額作出規(guī)定的，最低數(shù)額以零元計(jì)算。
第八條具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)不予行政處罰：
（一）違法行為人不滿14周歲的；
（二）精神病人在不能辨認(rèn)或不能控制自己行為時(shí)有違法行為的；
（三）違法行為超過法定追究時(shí)限的；
（四）違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的；
（五）其他依法不予行政處罰的情形。
第九條具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
（一）違法行為人已滿14周歲不滿18周歲且違法行為危害后果輕微的；
（二）受他人脅迫有違法行為的；
（三）配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
（四）在食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)其違法行為前，主動(dòng)如實(shí)報(bào)告并采取改正、召回或者賠付等措施，消除危害后果的；
（五）社會(huì)救助對(duì)象有違法行為，危害后果輕微的；
（六）涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的；
（七）涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性低的；
（八）申請(qǐng)已被受理，但許可證尚未核發(fā)即開始生產(chǎn)或者經(jīng)營的；
（九）其他依法應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰的。
第十條具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
（一）違法行為人已滿十四周歲不滿十八周歲的；
（二）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
（三）初次違法，無主觀故意，危害后果顯著輕微；首次違法且危害后果輕微的；
（四）按食品藥品監(jiān)督管理部門要求召回產(chǎn)品、積極整改的；
（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定可以從輕處罰的其他情形。
第十一條具有以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
（一）同一主體一年內(nèi)累計(jì)三次違反法律法規(guī)規(guī)定受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證以外處罰的；
（二）涉及醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、興奮劑、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)品、乳制品、第三類植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年、傳染病人、慢性病人等特定人群為主要使用對(duì)象的產(chǎn)品的；
（三）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的醫(yī)療器械、食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的；
（四）兩年內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的（符合免責(zé)情形的除外）；
（五）有明顯主觀故意的；
（六）拒不采取改正、應(yīng)急或者召回等措施，導(dǎo)致危害后果擴(kuò)大的；
（七）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，故意偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封（扣押）場所物品的；
（八）許可證或者產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無效后，仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營活動(dòng)的；
（九）其他依法應(yīng)當(dāng)從重行政處罰的。
前款規(guī)定的違法情形，有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章已將其作為一種單獨(dú)的違法行為予以規(guī)范的，不再作為裁量的從重情節(jié)予以認(rèn)定。
第十二條具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照“情節(jié)嚴(yán)重”處罰：
（一）藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的；
（二）食品、化妝品生產(chǎn)中非法添加有毒有害物質(zhì)；
（三）藥品生產(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴(yán)重后果的；
（四）食品生產(chǎn)中濫用食品添加劑，產(chǎn)品流向市場并造成嚴(yán)重后果的；
（五）不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果的；
（六）未建立或者未執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，造成嚴(yán)重后果的；
（七）發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售、使用的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費(fèi)者停止使用，不主動(dòng)召回產(chǎn)品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；
（八）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品，導(dǎo)致問題產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的；
（九）人民法院作出有罪判決的；
（十）其他屬于“情節(jié)嚴(yán)重”情形的。
本條所稱的“造成嚴(yán)重后果”包括造成人員傷害后果以及社會(huì)危害程度嚴(yán)重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。
違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送，不得以行政處罰代替刑事處罰。
第十三條同一當(dāng)事人有兩種以上違法行為，沒有牽連關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)分別裁量，合并處罰；有牽連關(guān)系的，適用吸收原則，從重處罰。
第三章程序規(guī)則
第十四條全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行案件調(diào)查和實(shí)施行政處罰時(shí)，對(duì)已有證據(jù)證明有違法行為的當(dāng)事人，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正或者限期改正違法行為。
第十五條案件承辦人員在案件調(diào)查、檢查、勘驗(yàn)過程中，應(yīng)當(dāng)依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據(jù)。
第十六條處罰裁量的具體建議由案件承辦人員在《案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告》中提出，并說明相關(guān)的事實(shí)、理由和依據(jù)；在案件合議中，對(duì)不予、減輕、從輕、一般、從重處罰的意見（含不同意見）應(yīng)當(dāng)在合議記錄或重大案件集體討論記錄中載明。
對(duì)涉及減輕或重大、復(fù)雜行政處罰的裁量，應(yīng)當(dāng)由食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人集體討論決定。
第十七條案件審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)處罰裁量行使情況進(jìn)行審核：
（一）不予、減輕、從輕、從重處罰的理由是否成立，是否有相關(guān)證據(jù)予以支持；
（二）減輕、從輕、從重處罰的幅度是否適當(dāng)合理；
（三）對(duì)于當(dāng)事人提出陳述、申辯的意見是否予以研究采納，不予采納的理由是否充足。
第十八條作出行政處罰前，應(yīng)當(dāng)書面告知當(dāng)事人擬作出行政處罰的事實(shí)、理由（包括減輕、從輕或從重處罰適用情況）、依據(jù)以及依法享有陳述申辯或者聽證的權(quán)利。
當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核；當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或證據(jù)經(jīng)復(fù)核成立的，應(yīng)當(dāng)采納。
第十九條實(shí)行說理性執(zhí)法文書，作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書中說明裁量理由。
第四章監(jiān)督規(guī)則
第二十條 全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)，落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制和過錯(cuò)責(zé)任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機(jī)制。
第二十一條全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過開展典型案例分析、實(shí)務(wù)培訓(xùn)等多種方式，規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)的行使。
第二十二條 全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、行政處罰案卷評(píng)查等方式，對(duì)本部門行使行政處罰自由裁量權(quán)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)行政處罰自由裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)糾正。
第二十三條上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門行政處罰自由裁量權(quán)行使過程的指導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)裁量明顯不當(dāng)?shù)模?zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。
第二十四條 行使行政處罰自由裁量權(quán)，違反法律、法規(guī)、規(guī)章和本辦法規(guī)定構(gòu)成行政執(zhí)法過錯(cuò)的，依法依規(guī)追究過錯(cuò)責(zé)任人的行政責(zé)任；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。
第五章附則
第二十五條本規(guī)則所指立功表現(xiàn)，是指提供經(jīng)查證屬實(shí)并具有價(jià)值的其他食品藥品違法線索、證據(jù)；或者協(xié)助行政執(zhí)法部門查辦其他食品藥品違法案件。
第二十六條法律、法規(guī)和規(guī)章對(duì)違法行為的處罰種類、幅度等作出新的規(guī)定的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)規(guī)范行政處罰裁量權(quán)適用標(biāo)準(zhǔn)適時(shí)調(diào)整并向社會(huì)公布。
第二十七條甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)則制定相應(yīng)的食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)。
全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照裁量基準(zhǔn)行使裁量權(quán)。裁量基準(zhǔn)沒有規(guī)定或者規(guī)定不明的，依據(jù)本規(guī)則進(jìn)行裁量。
第二十八條本規(guī)則及裁量基準(zhǔn)可以用于適用裁量權(quán)的解釋，但不得直接引用作為實(shí)施行政處罰的依據(jù)。
第二十九條本規(guī)則由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十條本規(guī)則自發(fā)布之日起施行，有效期5年。2015年12月4日印發(fā)的《甘肅省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》（甘食藥監(jiān)發(fā)〔2015〕395號(hào)）同時(shí)廢止。
為進(jìn)一步推進(jìn)依法行政工作，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)行使，省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)2015年出臺(tái)的《甘肅省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》進(jìn)行修訂和完善，制定了《甘肅省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則》，已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過，并報(bào)省政府法制辦備案。現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
《甘肅省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則》自發(fā)布之日起實(shí)施，在執(zhí)行中遇到問題請(qǐng)及時(shí)反饋省局法規(guī)監(jiān)督處。
2015年12月4日印發(fā)的《甘肅省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》（甘食藥監(jiān)發(fā)〔2015〕395號(hào)）同時(shí)廢止。
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年5月8日
甘肅省食品藥品行政處罰自由裁量適用規(guī)則
第一章總則
第一條為規(guī)范食品藥品行政處罰自由裁量權(quán)行使，維護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)則。
第二條本規(guī)則所稱行政處罰自由裁量權(quán)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰時(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對(duì)行政處罰的種類、幅度所享有的自主決定權(quán)。
第三條全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施行政處罰過程中，行使自由裁量權(quán)適用本規(guī)則。
第四條行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)遵循法定、合理、公平公正公開、過罰相當(dāng)、處罰與教育相結(jié)合原則。
第五條全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門行使行政處罰自由裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)從法律目的、違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度及案件主體、客體、主觀、客觀等方面，結(jié)合以下情節(jié)進(jìn)行綜合裁量：
（一）違法產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性；
（二）涉案產(chǎn)品的數(shù)量、貨值金額；
（三）違法行為的侵害對(duì)象和持續(xù)時(shí)間；
（四）當(dāng)事人配合查處表現(xiàn)及整改情況；
（五）其他依法應(yīng)當(dāng)考慮的裁量因素。
第二章實(shí)體規(guī)則
第六條按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度，行政處罰裁量階次劃分為不予、減輕、從輕、一般、從重處罰。情節(jié)嚴(yán)重屬從重處罰中的嚴(yán)重情形。
第七條適用罰款的按照以下標(biāo)準(zhǔn)確定，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。
（一）減輕處罰：10%A＜X＜A
（二）從輕處罰：A≤X＜A十（B-A）30%
（三）一般處罰：A+（B-A）30%≤X≤B-（B-A）30%
（四）從重處罰：B-（B-A）30%＜X≤B
前款規(guī)定中的X是指擬處罰款數(shù)額（倍數(shù)），A和B分別指法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的處罰款的最低數(shù)額（倍數(shù)）和最高數(shù)額（倍數(shù)）。
法律、法規(guī)和規(guī)章僅對(duì)最高罰款數(shù)額作出規(guī)定的，最低數(shù)額以零元計(jì)算。
第八條具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)不予行政處罰：
（一）違法行為人不滿14周歲的；
（二）精神病人在不能辨認(rèn)或不能控制自己行為時(shí)有違法行為的；
（三）違法行為超過法定追究時(shí)限的；
（四）違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的；
（五）其他依法不予行政處罰的情形。
第九條具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰：
（一）違法行為人已滿14周歲不滿18周歲且違法行為危害后果輕微的；
（二）受他人脅迫有違法行為的；
（三）配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
（四）在食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)其違法行為前，主動(dòng)如實(shí)報(bào)告并采取改正、召回或者賠付等措施，消除危害后果的；
（五）社會(huì)救助對(duì)象有違法行為，危害后果輕微的；
（六）涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用的；
（七）涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性低的；
（八）申請(qǐng)已被受理，但許可證尚未核發(fā)即開始生產(chǎn)或者經(jīng)營的；
（九）其他依法應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰的。
第十條具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰：
（一）違法行為人已滿十四周歲不滿十八周歲的；
（二）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
（三）初次違法，無主觀故意，危害后果顯著輕微；首次違法且危害后果輕微的；
（四）按食品藥品監(jiān)督管理部門要求召回產(chǎn)品、積極整改的；
（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定可以從輕處罰的其他情形。
第十一條具有以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
（一）同一主體一年內(nèi)累計(jì)三次違反法律法規(guī)規(guī)定受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證以外處罰的；
（二）涉及醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、興奮劑、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)品、乳制品、第三類植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，或者以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年、傳染病人、慢性病人等特定人群為主要使用對(duì)象的產(chǎn)品的；
（三）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于突發(fā)事件的醫(yī)療器械、食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的；
（四）兩年內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的（符合免責(zé)情形的除外）；
（五）有明顯主觀故意的；
（六）拒不采取改正、應(yīng)急或者召回等措施，導(dǎo)致危害后果擴(kuò)大的；
（七）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，故意偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封（扣押）場所物品的；
（八）許可證或者產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無效后，仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營活動(dòng)的；
（九）其他依法應(yīng)當(dāng)從重行政處罰的。
前款規(guī)定的違法情形，有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章已將其作為一種單獨(dú)的違法行為予以規(guī)范的，不再作為裁量的從重情節(jié)予以認(rèn)定。
第十二條具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照“情節(jié)嚴(yán)重”處罰：
（一）藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的；
（二）食品、化妝品生產(chǎn)中非法添加有毒有害物質(zhì)；
（三）藥品生產(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴(yán)重后果的；
（四）食品生產(chǎn)中濫用食品添加劑，產(chǎn)品流向市場并造成嚴(yán)重后果的；
（五）不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果的；
（六）未建立或者未執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，造成嚴(yán)重后果的；
（七）發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售、使用的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費(fèi)者停止使用，不主動(dòng)召回產(chǎn)品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的；
（八）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品，導(dǎo)致問題產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的；
（九）人民法院作出有罪判決的；
（十）其他屬于“情節(jié)嚴(yán)重”情形的。
本條所稱的“造成嚴(yán)重后果”包括造成人員傷害后果以及社會(huì)危害程度嚴(yán)重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。
違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送，不得以行政處罰代替刑事處罰。
第十三條同一當(dāng)事人有兩種以上違法行為，沒有牽連關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)分別裁量，合并處罰；有牽連關(guān)系的，適用吸收原則，從重處罰。
第三章程序規(guī)則
第十四條全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行案件調(diào)查和實(shí)施行政處罰時(shí)，對(duì)已有證據(jù)證明有違法行為的當(dāng)事人，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正或者限期改正違法行為。
第十五條案件承辦人員在案件調(diào)查、檢查、勘驗(yàn)過程中，應(yīng)當(dāng)依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據(jù)。
第十六條處罰裁量的具體建議由案件承辦人員在《案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告》中提出，并說明相關(guān)的事實(shí)、理由和依據(jù)；在案件合議中，對(duì)不予、減輕、從輕、一般、從重處罰的意見（含不同意見）應(yīng)當(dāng)在合議記錄或重大案件集體討論記錄中載明。
對(duì)涉及減輕或重大、復(fù)雜行政處罰的裁量，應(yīng)當(dāng)由食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人集體討論決定。
第十七條案件審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)處罰裁量行使情況進(jìn)行審核：
（一）不予、減輕、從輕、從重處罰的理由是否成立，是否有相關(guān)證據(jù)予以支持；
（二）減輕、從輕、從重處罰的幅度是否適當(dāng)合理；
（三）對(duì)于當(dāng)事人提出陳述、申辯的意見是否予以研究采納，不予采納的理由是否充足。
第十八條作出行政處罰前，應(yīng)當(dāng)書面告知當(dāng)事人擬作出行政處罰的事實(shí)、理由（包括減輕、從輕或從重處罰適用情況）、依據(jù)以及依法享有陳述申辯或者聽證的權(quán)利。
當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核；當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或證據(jù)經(jīng)復(fù)核成立的，應(yīng)當(dāng)采納。
第十九條實(shí)行說理性執(zhí)法文書，作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書中說明裁量理由。
第四章監(jiān)督規(guī)則
第二十條 全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)，落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制和過錯(cuò)責(zé)任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機(jī)制。
第二十一條全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過開展典型案例分析、實(shí)務(wù)培訓(xùn)等多種方式，規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)的行使。
第二十二條 全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、行政處罰案卷評(píng)查等方式，對(duì)本部門行使行政處罰自由裁量權(quán)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)行政處罰自由裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)糾正。
第二十三條上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門行政處罰自由裁量權(quán)行使過程的指導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)裁量明顯不當(dāng)?shù)模?zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。
第二十四條 行使行政處罰自由裁量權(quán)，違反法律、法規(guī)、規(guī)章和本辦法規(guī)定構(gòu)成行政執(zhí)法過錯(cuò)的，依法依規(guī)追究過錯(cuò)責(zé)任人的行政責(zé)任；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。
第五章附則
第二十五條本規(guī)則所指立功表現(xiàn)，是指提供經(jīng)查證屬實(shí)并具有價(jià)值的其他食品藥品違法線索、證據(jù)；或者協(xié)助行政執(zhí)法部門查辦其他食品藥品違法案件。
第二十六條法律、法規(guī)和規(guī)章對(duì)違法行為的處罰種類、幅度等作出新的規(guī)定的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)規(guī)范行政處罰裁量權(quán)適用標(biāo)準(zhǔn)適時(shí)調(diào)整并向社會(huì)公布。
第二十七條甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)則制定相應(yīng)的食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)。
全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照裁量基準(zhǔn)行使裁量權(quán)。裁量基準(zhǔn)沒有規(guī)定或者規(guī)定不明的，依據(jù)本規(guī)則進(jìn)行裁量。
第二十八條本規(guī)則及裁量基準(zhǔn)可以用于適用裁量權(quán)的解釋，但不得直接引用作為實(shí)施行政處罰的依據(jù)。
第二十九條本規(guī)則由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十條本規(guī)則自發(fā)布之日起施行，有效期5年。2015年12月4日印發(fā)的《甘肅省食品藥品行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》（甘食藥監(jiān)發(fā)〔2015〕395號(hào)）同時(shí)廢止。
