各設區市食品藥品監督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區市場監督管理局，省局各處室，各直屬單位：
為加強食品、藥品、保健食品、化妝品和醫療器械監督管理工作，規范現場檢查行為，有效管理“四品一械”檢查員（核查員）隊伍，省局制定了《福建省食品生產許可審查員管理辦法（試行）》、《福建省藥品檢查員管理辦法（試行）》、《福建省保健食品化妝品檢查員管理辦法（試行）》、《福建省醫療器械檢查員管理辦法（試行）》，并經2016年12月23日局長辦公會研究通過，現印發給你們，請各級各單位遵照執行。
福建省食品藥品監督管理局
2016年12月27日
福建省食品生產許可審查員管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為規范食品（含食品添加劑）生產許可現場核查工作，加強對食品生產許可審查員（以下簡稱“審查員”）的管理，保證食品現場檢查工作質量，根據《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則》和省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）黨風廉潔建設的有關規定，制訂本辦法。
第二條 本辦法中所稱食品生產許可審查員，是指符合本辦法第四條規定，取得審查員資格并列入省級食品生產許可審查員庫，承擔我省食品藥品監督管理部門組織開展的各類食品現場核查的專業工作人員。
省局負責全省食品生產許可審查員隊伍的建設規劃和管理，負責省級食品生產許可審查員的聘任；省食品藥品認證審評中心（以下簡稱：“省中心”）具體承擔省級食品生產許可審查員的遴選、使用、培訓、考核等日常管理工作和全省食品生產許可審查員的資質管理工作。審查員分為審查員和高級審查員。審查員庫分為資格庫和聘任庫。
省、市、縣各級食品藥品監管部門（以下簡稱“各使用單位”）具體負責各自使用審查員的聘任、使用、培訓、考核等日常管理工作和審查員推薦申報工作。
第二章 審查員的資質管理
第四條 審查員應具備下列條件：
（一）年齡在60周歲（含）以下、在職；
（二）原則上具備食品或相關專業大學以上學歷或中級以上職稱；
（三）從事食品、食品添加劑相關生產、檢驗、監督、管理等工作5年（含）以上。
第五條 各使用單位根據工作需要制定年度新申報審查員資格培訓計劃，并報省中心備案。各使用單位根據工作需要需單獨承辦審查員資格培訓班的，培訓班費用由承辦單位承擔。由承辦單位提出申請，于培訓前15個工作日將《食品生產許可證審查員培訓申請表》提交至省中心審核，省中心通過全國食品生產許可審查員注冊管理系統向國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心（以下簡稱“總局保健食品審評中心”）提交培訓申請。
第六條 各使用單位按本辦法第四條規定要求對擬參加審查員資格培訓的人員進行遴選。
第七條 通過遴選的擬參訓人員登陸全國食品生產許可審查員管理系統（http://www.qsscy.com）報名。
省中心按總局保健食品審評中心批準的培訓計劃組織培訓及考試，考試結束后當場將試卷密封，并填寫《食品生產許可證教師授課情況反饋表》及《食品生產許可證審查員資格考試考場情況記錄表》，于考試當日提交總局保健審評中心。
第八條 總局保健食品審評中心發布《關于公布**省**年第*批食品生產許可審查員注冊資格考試成績合格名單的通知》后，省中心通知考試成績合格且符合本辦法第四條規定的人員登陸全國食品生產許可審查員注冊管理系統（http://www.qsscy.com）進行注冊申請，并提交以下電子材料：
（一）《食品生產許可證審查員注冊申請書》；
（二）食品或相關專業大學以上學歷證書復印件或中級以上職稱證書復印件；
（三）從事食品、食品添加劑相關產品生產、檢驗、監督、管理等5年以上工作年限的工作經歷證明。
第九條 省中心對全國食品生產許可審查員注冊管理系統中申請注冊人員的申請材料進行初審，將符合條件人員的電子信息匯總上報至總局保健食品審評中心。
第十條 總局保健食品審評中心發布有關通知后，由省中心通知相關人員，并將總局保健食品審評中心發布的我省食品生產許可審查員納入到資格庫。
第十一條 審查員注冊資格有效期為3年，期滿資格延續應符合以下條件：
（一）年齡在60周歲（含）以下、在職；
（二）在審查員資格有效期內至少完成6次食品生產許可證企業實地核查；
（三）每年至少參加15小時食品生產許可證相關工作培訓；
（四）遵守審查員行為規范。
第十二條 符合資格延續條件的審查員應當在有效期滿前60個工作日登陸全國食品生產許可審查員注冊管理系統進行注冊，提交以下電子材料：
（一）《食品生產許可證審查員期滿換證申請書》；
（二）企業實地核查報告或企業監督核查報告復印件；
（三）審查員證書復印件或資格證明文件。
報送程序參照本辦法第九條、第十條。
第十三條 核查組長由各使用單位根據工作需要指定已聘任的審查員擔任。
第十四條 審查員可申請晉升高級審查員，晉級應當符合以下條件：
（一）年齡在60周歲（含）以下、在職；
（二）在注冊資格有效期內，至少完成10次食品生產許可證企業實地核查，并擔任核查組長6次以上；
（三）每年至少參加20小時相關工作培訓；
（四）遵守審查員行為規范。
第十五條 符合晉級條件的審查員，可向省中心申請晉級，提交以下申請材料，同時登陸全國食品生產許可審查員注冊管理系統進行注冊，提交以下電子材料：
（一）《食品生產許可證審查員晉級申請書》；
（二）企業實地核查報告復印件；
（三）審查員證書復印件。
報送程序參照本辦法第九條、第十條。
第十六條 審查員教師注冊管理及審查員變更、注銷及吊銷等事項的報送程序參照本辦法第九條、第十條。
第十七條 取得審查員資格的，經過實地核查見習2家次以上并考核合格后，各使用單位方可聘任為各自使用的審查員，納入聘任庫。
第三章 審查員職責
第十八條 審查員的工作職責：
（一）在核查組長的領導下，按照現場核查工作計劃的分工，詳實記錄核查情況并做好現場核查證據采集工作，并對其分工的現場核查內容負責；
（二）協助核查組長匯總核查情況，客觀公正地評價被核查企業的情況；
（三）自覺遵守現場核查紀律；
（四）審查員對核查結論出現分歧時，核查組成員有權保留自己的意見，并附上書面意見，現場核查最終結論由核查組長決定。
第十九條 現場核查實行核查組長負責制，組長的工作職責是：
（一）制定現場核查計劃，負責組織、協調現場核查工作；
（二）主持現場核查相關會議，明確現場核查相關要求：核查紀律，核查范圍、注意事項等；
（三）負責核查組與被核查企業交換意見，聽取被核查企業的陳述、申辯；
（四）負責匯總核查情況，組織填寫現場核查報告，對最終核查結論負責；
（五）負責對核查組成員在核查過程中現場核查紀律執行情況進行監督；
（六）負責現場核查過程中重大問題的請示；
（七）提交現場核查記錄等有關資料。
第四章 審查員行為準則
第二十條 審查員行為準則：
（一）嚴格遵守省局關于廉潔從政約法三章規定和有關食品法律法規規章的規定；
（二）忠于職守、堅持原則、實事求是、客觀公正；
（三）不得以虛假材料等不正當手段騙取資格；
（四）服從工作派遣，嚴格執行現場核查紀律；嚴格按照審查通則、產品實施細則及實地核查程序、時限及其它相關規定開展企業實地核查；核查時，需向被核查企業出示相關證明文件，公開、公平、公正開展工作；
（五）如實記錄現場核查情況，客觀公正地評價被核查企業的情況；
（六）除按工作要求向被核查企業索取相關的證據資料外，不得索取其他技術資料；對被核查企業提供的信息資料不得泄露和用于核查以外的目的，不得對外泄露被核查企業的商業秘密；
（七）不得刁難被核查企業，不得索取、收受企業的財物，不得向企業推銷生產設備和檢驗檢測設備等，不得謀取其他不正當利益；不參加被核查企業的任何形式宴請、娛樂、旅游等活動；不在被核查企業報銷應由檢查員本人承擔的各種費用；核查期間按照規定標準食宿；
（八）與被核查企業有直接利害關系的，審查員應主動聲明并申請回避；審查員及其所屬單位、特定關系人與被核查單位應無任何以合同契約或兼職等方式獲取報酬的利益關系；審查員及特定關系人在現場核查前一年內未向被核查單位提供過現場培訓或有償指導活動；
（九）審查員不得因來自內部和外部的壓力而降低核查標準，改變核查過程和核查結論。
第五章 審查員的選派
第二十一條 各使用單位選派審查員參加現場核查，應遵循以下原則：
（一）從聘任庫中選派審查員，可同時從資格庫中選派見習檢查員；
（二）統籌安排、科學合理；應根據被核查單位的規模或產品的風險程度確定核查組人員數量和組成，每組審查員不少于2人；
（三）實行回避制度，不得選派與被檢查單位存在利益相關的檢查員參加檢查；
（四）在符合以上原則的前提下，隨機選派。
第二十二條 審查員所在單位應積極支持審查員參加現場核查，如無特殊原因，不得拒絕派遣。各設區市局支持審查員抽調情況，列入省局對設區市局年度工作的考核內容，具體評分標準由省中心統一制定。
第二十三條 審查員本人應服從抽調和使用，審查員接到現場檢查抽調通知后，如無特殊原因，不應拒絕參加。確不能參加的，應當書面說明，并經所在單位領導簽署意見。
第二十四條 跟蹤、專項、飛行等各類監督檢查，其檢查員的選派應按照國家總局《關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管的通知》進行，具體辦法由省局另行制訂。
第六章 審查員的監督和管理
第二十五條 審查員的日常教育、管理和監督，由其所在單位負責；審查員被抽調期間由抽調單位負責管理。
第二十六條 各使用單位負責各自聘用的審查員的繼續教育培訓。連續3次不服從使用單位抽調的，各使用單位不再安排其參加審查員繼續教育培訓及續聘。
第二十七條 現場核查前，抽調單位應向核查員進行廉潔提醒；核查組全體成員應向抽調單位提交廉潔承諾，并如實反饋執行現場檢查紀律情況。
第二十八條 各使用單位負責建立所聘任審查員的管理檔案，記錄審查員出勤情況、被抽調而未能參加現場檢查的原因、檢查報告差錯情況，作為審查員續聘的依據。
第二十九條 審查員的現場核查行為受各級食品藥品監督管理局紀檢監察部門和被核查企業的共同監督。
第三十條 審查員在參與現場核查的過程中，應自覺維護食品藥品監管系統的形象和被核查企業的權益。
第七章 責任追究
第三十一條 各級食品藥品監督管理部門對相應審查機構的現場核查工作質量進行監督管理，各級審評機構對自行組織的現場核查質量進行監督管理。有下列情形之一的，嚴格按照省局《關于印發<行政審批工作責任追究規定>的通知》（閩食藥監法〔2016〕23號）文件規定，對審查員進行責任追究，視情節輕重給予批評教育、誡勉談話、注銷、吊銷審查員資格并予以通報、黨政紀處分，情節嚴重構成犯罪的，移送司法機關處理：
（一）經查實，違反現場核查工作紀律和廉潔規定的；
（二）在現場核查中，違反法定程序，越權提出與核查無關要求的；
（三）玩忽職守，現場核查時對企業生產經營過程存在的嚴重問題故意隱瞞不報的；
（四）其他違反國家總局、省局、省中心有關核查工作紀律及違反本辦法第四章行為規范的。
第八章 附 則
第三十二條 現場核查可邀請相關食品技術專家參加，協助核查人員進行核查。技術專家對核查中涉及的具體技術問題提供指導和咨詢意見。參加現場核查的技術專家按照本辦法管理。
第三十三條 本辦法由福建省食品藥品認證審評中心負責解釋。第三十四條 本規定自發布之日起施行。
福建省藥品檢查員管理辦法
（試行）
第一章 總 則
第一條 為規范藥品審核查驗工作，加強對藥品檢查（核查）員（以下簡稱“檢查員”）的管理，保證藥品現場檢查工作質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》、《藥品注冊現場核查管理規定》和省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）黨風廉潔建設的有關規定，制訂本辦法。
第二條 本辦法所稱藥品檢查員，是指符合本辦法第四條規定，取得檢查員資格并列入省級藥品檢查員庫，承擔我省食品藥品監督管理部門組織開展的各類藥品現場檢查的專業工作人員。
第三條 省局負責全省藥品檢查員隊伍的建設規劃和管理，負責省級藥品檢查員的聘任；省食品藥品認證審評中心（以下簡稱“省中心”）具體承擔省級藥品檢查員的遴選、使用、培訓、考核等日常管理工作。省級藥品檢查員庫分為資格庫和聘任庫，按類別分為藥品GMP檢查員庫、藥品GSP檢查員庫和藥品注冊核查員庫。
設區市局負責市級檢查員的遴選、使用、培訓、考核等工作。
第二章 檢查員的基本條件及聘任
第四條 檢查員應具備下列條件：
（一）遵紀守法、作風正派、品德優良、廉潔公正；
（二）熟悉藥品相關法律、法規、規章和規范性文件，能正確理解相關檢查條款并準確運用于現場檢查實踐；
（三）藥品GMP檢查員應具備藥學或相關專業大學以上學歷或中級以上職稱，具有3年以上藥品監管、藥品生產、藥品研發、藥品檢驗等工作經驗；
（四）藥品GSP檢查員應具備藥學或相關專業大學以上學歷或中級以上職稱，具有3年以上藥品監管、藥品流通、藥品研發、藥品檢驗等工作經驗；
（五）藥品注冊核查員應具備醫藥相關專業大學以上學歷或中級以上職稱，具有3年以上藥品監管、藥品生產、藥品研發、藥品檢驗或藥物臨床工作經驗；
（六）有較強的溝通、交流和團隊協作能力；
（七）身體健康，能適應檢查工作要求，年齡一般不超過60周歲；
（八）服從選派。
第五條 符合本辦法第四條規定的人員，經所在單位推薦，填寫《藥品檢查員申請表》，上報省中心審查，由省中心統一培訓、考試合格并經省局確認后，列入福建省藥品檢查員資格庫，取得檢查員資格的，經過實地見習2家次以上并考核合格后，方可聘任為省級檢查員，納入聘任庫。
第三章 檢查員職責
第六條 檢查員工作職責：
（一）在檢查組長的領導下，按照現場檢查方案的分工，詳實記錄檢查情況并做好證據采集工作，并對其分工的現場檢查內容負責；
（二）協助檢查組長匯總檢查情況，客觀公正地評價被檢查企業的情況；
（三）自覺遵守現場檢查紀律；
（四）檢查員對檢查結論出現分歧時，檢查組成員有權保留自己的意見，并在個人現場檢查記錄中作出說明，最終結論由檢查組長決定。
第七條 現場檢查實行檢查組長負責制，組長的工作職責是：
（一）根據現場檢查方案，負責組織、協調現場檢查工作；
（二）主持現場檢查相關會議，明確現場檢查相關要求：檢查紀律、檢查范圍、注意事項等；
（三）負責檢查組與被檢查企業交換意見，聽取被檢查企業的陳述、申辯；
（四）負責匯總檢查情況，組織撰寫現場檢查報告，對最終檢查結論負責；
（五）負責對檢查組成員在檢查過程中現場檢查紀律執行情況進行監督；
（六）負責現場檢查過程中重大問題的請示；
（七）提交現場檢查報告及有關資料。
第四章 檢查員行為準則
第八條 檢查員行為準則：
（一）嚴格遵守省局關于廉潔從政約法三章規定和有關藥品法律法規等規定；
（二）忠于職守、堅持原則、實事求是、客觀公正；
（三）嚴格執行現場檢查評定標準、現場檢查方案和檢查紀律；
（四）如實記錄現場核查情況，客觀公正地評價被檢查企業的情況；
（五）在被檢查企業的檢查結果未公布前，不得泄露檢查結果及相關信息；
（六）除按工作要求向被檢查企業索取相關的證據資料外，不得索取其他技術資料；對被檢查企業提供的信息資料不得泄露和用于檢查以外的目的，不得對外泄露被檢查企業的商業秘密；
（七）不得刁難被檢查企業，不得索取、收受企業的財物，不得向企業推銷生產設備和檢驗檢測設備等，不得謀取其他不正當利益；不參加被檢查企業的任何形式宴請、娛樂、旅游等活動；不在被檢查企業報銷應由檢查員本人承擔的各種費用；檢查期間按照規定標準食宿；
（八）與被檢查企業有直接利害關系的，檢查員應主動聲明并申請回避；檢查員及其所屬單位、特定關系人與被檢查單位應無任何以合同契約或兼職等方式獲取報酬的利益關系；檢查員及特定關系人在現場檢查前一年內未向被檢查單位提供過現場培訓或指導活動；
（九）檢查員不得因來自內部和外部的壓力而降低檢查標準，改變檢查過程和檢查結論。
第五章 檢查員的選派
第九條 選派檢查員參加藥品現場檢查時，應遵循以下原則：
（一）從聘任庫中選派檢查員，可同時從資格庫中選派見習檢查員；
（二）統籌安排、科學合理。應根據被檢查單位的規模或產品的風險程度確定檢查組人員數量和組成，每組檢查員不少于2人；
（三）應根據檢查任務需要，在專業匹配的基礎上采取隨機抽取和溝通協調相結合的方式選派檢查員；組織藥品GMP認證（跟蹤）現場檢查時，應注意選派熟悉相應專業的檢查員及藥品檢驗專業技術人員；藥品零售GSP檢查員只能參加藥品零售企業的認證（跟蹤）現場檢查；
（四）實行回避制度，不得選派與被檢查單位存在利益相關的檢查員參加檢查。
第十條 檢查員所在單位應積極支持省局檢查員隊伍建設，積極支持檢查員參加現場檢查，如無特殊原因，不得拒絕派遣。各設區市局支持抽調檢查員的情況，列入省局對設區市局年度工作的績效考核內容。具體評分標準由省中心統一制定。
第十一條 檢查員本人應服從抽調和使用，對于每年參加省內檢查且檢查經驗豐富的，優先推薦為國家級檢查員。檢查員接到藥品現場檢查抽調通知后，如無特殊原因，不應拒絕參加。確不能參加的，應書面說明，并經所在單位領導簽署意見。
第十二條 跟蹤、專項、飛行等各類監督檢查，其檢查員的選派應按照國家總局《關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管的通知》進行，具體辦法由省局另行制訂。
第六章 檢查員監督和管理
第十三條 檢查員的日常教育、管理和監督，由其所在單位負責；檢查員被抽調期間由抽調單位負責管理。
第十四條 檢查員隊伍實行單位審核、教育培訓、資格考試、考察聘用和綜合考評的動態管理機制。
第十五條 省中心制訂檢查員培訓年度計劃，按計劃組織實施。
第十六條 列入省級藥品檢查員庫的檢查員，其業務培訓由省中心統一負責，檢查員應積極參加由省中心組織的各類培訓。一年內2次不服從抽調的檢查員，省中心不再安排其參加各類檢查員培訓。
第十七條 現場檢查前，抽調單位應向檢查員進行廉潔提醒；檢查組全體成員應向抽調單位提交廉潔承諾，并如實反饋執行現場檢查紀律情況。
第十八條 省中心負責建立省級檢查員管理檔案，記錄檢查員出勤情況、被抽調而未能參加現場檢查的原因、檢查報告差錯情況，作為檢查員續聘的依據。
第十九條 檢查員的現場檢查行為受各級食品藥品監督管理局紀檢監察部門和被檢查企業的共同監督。
第二十條 檢查員在參與藥品現場檢查的過程中，應自覺維護食品藥品監管系統的形象，不得損害被檢查企業的正當權益。
第二十一條 無正當理由，一年內3次拒絕參加現場檢查的，取消檢查員資格，并予以公布。
第二十二條 有下列情況之一的，檢查員可向省中心申請，經省中心審核，報請省局批準后終止其檢查員資格：
（一） 身體狀況不適合檢查工作；
（二） 工作變動，不能履行職責。
第七章 責任追究
第二十三條 各級食品藥品監督管理部門對相應審查機構的現場檢查工作質量進行監督管理，各級審評機構對自行組織的現場檢查質量進行監督管理。有下列情形之一的，嚴格按照省局《關于印發<行政審批工作責任追究規定>的通知》（閩食藥監法〔2016〕23號）文件規定，對檢查員進行責任追究，視情節輕重給予批評教育、誡勉談話、撤銷檢查員資格并予以通報、黨政紀處分，情節嚴重構成犯罪的，移送司法機關處理：
（一）經查實，違反藥品檢查工作紀律和廉潔規定的；
（二）現場檢查中，違反法定程序，越權提出與檢查無關要求的；
（三）玩忽職守，現場檢查時對企業藥品生產經營過程存在的嚴重問題故意隱瞞不報的；
（四）其他違反國家總局、省局、省中心有關檢查工作紀律及違反本辦法第四章檢查員行為準則的。
第八章 附 則
第二十四條 現場檢查可邀請相關藥品技術專家參加，協助檢查人員進行檢查。技術專家對檢查中涉及的具體技術問題提供指導和咨詢意見。參加現場檢查的技術專家行為準則按照本辦法管理。
第二十五條 檢查員實行分級管理。省局負責動態更新檢查員資格庫和聘任庫。各設區市食品藥品監管部門可參照本辦法建立市級藥品檢查員隊伍，實施對市級藥品檢查員的管理。
第二十六條 本辦法由福建省食品藥品認證審評中心負責解釋。
第二十七條 本辦法自發布之日起施行。
福建省保健食品化妝品檢查員管理辦法
（試行）
第一章 總 則
第一條 為規范保健食品化妝品審核查驗工作，加強對保健食品化妝品檢查員（以下簡稱“檢查員”）的管理，保證保健食品化妝品現場檢查工作質量，根據《食品生產許可管理辦法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《化妝品衛生監督管理條例》和省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）黨風廉潔建設的有關規定，制訂本辦法。
第二條 本辦法所稱保健食品化妝品檢查員，是指符合本辦法第四條規定，取得檢查員資格并列入省級保健食品、化妝品檢查員庫，承擔我省食品藥品監督管理部門組織開展的各類保健食品和化妝品現場檢查的專業工作人員。
第三條 省局負責全省保健食品化妝品檢查員隊伍的建設規劃和管理，負責省級保健食品化妝品檢查員的聘任；省食品藥品認證審評中心（以下簡稱“省中心”）具體承擔省級保健食品化妝品檢查員的遴選、使用、培訓、考核等日常管理工作。省級保健食品、化妝品檢查員庫分為資格庫和聘任庫。
設區市局負責市級檢查員的遴選、使用、培訓、考核等工作。
第二章 檢查員的基本條件及聘任
第四條 檢查員應具備下列條件：
（一）遵紀守法、作風正派、品德優良、廉潔公正；
（二）熟悉保健食品化妝品相關法律、法規、規章和規范性文件，能正確理解相關檢查條款并準確運用于現場檢查實踐；
（三）保健食品化妝品檢查員應具有從事保健食品化妝品監管或檢驗審評等工作經歷；具備食品、藥品、化工及相關專業大學以上學歷或中級以上技術職稱；
（四）有較強的溝通、交流和團隊協作能力；
（五）身體健康，能適應檢查工作要求，年齡一般不超過60周歲；
（六）服從選派。
第五條 符合本辦法第四條規定的人員，經所在單位推薦，填寫《保健食品化妝品檢查員申請表》，上報省中心審查，由省中心統一培訓、考試合格并經省局確認后，列入福建省保健食品化妝品檢查員資格庫，取得檢查員資格的，經過實地核查見習2家次以上并考核合格后，方可聘任為省級檢查員，納入聘任庫。
第三章 檢查員職責
第六條 檢查員工作職責：
（一）在檢查組長的領導下，按照現場檢查方案的分工，詳實記錄檢查情況并做好取證工作，并對其分工的現場檢查內容負責；
（二）協助檢查組長匯總檢查情況，客觀公正地評價被檢查企業的情況；
（三）自覺遵守現場檢查紀律；
（四）檢查員對檢查結論出現分歧時，檢查組成員有權保留自己的意見，并在個人現場檢查記錄中作出說明，最終結論由檢查組長決定。
第七條 現場檢查實行檢查組長負責制，檢查組長的工作職責是：
（一）根據現場檢查方案，負責組織、協調現場檢查工作；
（二）主持現場檢查相關會議，明確現場檢查相關要求：檢查紀律，檢查范圍、注意事項等；
（三）負責檢查組與被檢查企業交換意見，聽取被檢查企業的陳述、申辯；
（四）負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現場檢查報告，對最終檢查結論負責；
（五）負責對檢查組成員在檢查過程中現場檢查紀律執行情況進行監督；
（六）負責現場檢查過程中重大問題的請示；
（七）提交現場檢查報告及有關資料。
第四章 檢查員行為準則
第八條 檢查員行為準則：
（一）嚴格遵守省局關于廉潔從政約法三章規定和有關保健食品化妝品法律法規等規定；
（二）忠于職守、堅持原則、實事求是、客觀公正；
（三）嚴格執行現場檢查評定標準、現場檢查方案和檢查紀律；
（四）如實記錄現場核查情況，客觀公正地評價被檢查企業的情況；
（五）在被檢查企業的檢查結果未公布前，不得泄露檢查結果及相關信息；
（六）除按工作要求向被檢查企業索取相關的證據資料外，不得索取其他技術資料；對被檢查企業提供的信息資料不得泄露和用于檢查以外的目的，不得對外泄露被檢查企業的商業秘密；
（七）不得刁難被檢查企業，不得索取、收受企業的財物，不得向企業推銷生產設備和檢驗檢測設備等，不得謀取其他不正當利益；不參加被檢查企業的任何形式宴請、娛樂、旅游等活動；不在被檢查企業報銷應由檢查員本人承擔的各種費用；檢查期間按照規定標準食宿；
（八）與被檢查企業有直接利害關系的，檢查員應主動聲明并申請回避；檢查員及其所屬單位、特定關系人與被檢查單位應無任何以合同契約或兼職等方式獲得報酬的利益關系；檢查員及特定關系人在現場檢查前一年內未向被檢查單位提供過培訓或指導活動；
（九）檢查員不得因來自內部和外部的壓力而降低檢查標準，改變檢查過程和檢查結論。
第五章 檢查員的選派
第九條 選派檢查員參加保健食品化妝品現場檢查，應遵循以下原則：
（一）從聘任庫中選派檢查員，可同時從資格庫中選派見習檢查員；
（二）統籌安排、科學合理。應根據被檢查單位的規模或產品的風險程度確定檢查組人員數量和組成，每組檢查員不少于2人；
（三）應根據檢查任務需要，在專業匹配的基礎上采取隨機抽取和溝通協調相結合的方式選派檢查員；
（四）實行回避制度，不得選派與被檢查單位存在利益相關的檢查員參加檢查。
第十條 檢查員所在單位應積極支持省局檢查員隊伍建設，積極支持檢查員參加現場檢查，如無特殊原因，不得拒絕派遣。各設區市局支持抽調檢查員的情況，列入省局對設區市局年度工作的績效考核內容。具體評分標準由省中心統一制定。
第十一條 檢查員本人應服從抽調和使用，對于每年參加省內檢查且檢查經驗豐富的，優先推薦為國家級檢查員。檢查員接到保健食品化妝品現場檢查抽調通知后，如無特殊原因，不應拒絕參加。確不能參加的，應書面說明，并經所在單位領導簽署意見。
第十二條 跟蹤、專項、飛行等各類監督檢查，其檢查員的選派應按照國家總局《關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管的通知》進行，具體辦法由省局另行制訂。
第六章 檢查員監督和管理
第十三條 檢查員的日常教育、管理和監督，由其所在單位負責；檢查員被抽調期間由抽調單位負責管理。
第十四條 檢查員隊伍實行單位審核、教育培訓、資格考試、考察聘用和綜合考評的動態管理機制。
第十五條 省中心應制訂檢查員培訓年度計劃，按計劃組織實施。
第十六條 列入省級保健食品化妝品檢查員庫的檢查員，其業務培訓由省中心統一負責，檢查員應積極參加由省中心組織的各類培訓。一年內2次不服從抽調的檢查員，省中心不再安排其參加各類檢查員培訓。
第十七條 現場檢查前，抽調單位應向檢查員進行廉潔提醒；檢查組全體成員應向抽調單位提交廉潔承諾，并如實反饋執行現場檢查紀律情況。
第十八條 省中心負責建立省級檢查員管理檔案，記錄檢查員出勤情況、被抽調而未能參加現場檢查的原因、檢查報告差錯情況，作為檢查員續聘的依據。
第十九條 檢查員的現場檢查行為受各級食品藥品監督管理局紀檢監察部門和被檢查企業的共同監督。
第二十條 檢查員在參與保健食品化妝品現場檢查的過程中，應自覺維護食品藥品監管系統的形象，不得損害被檢查企業的正當權益。
第二十一條 無正當理由，一年內3次拒絕參加現場檢查的，取消檢查員資格，并予以公布。
第二十二條 有下列情況之一的，檢查員可向省中心申請，經省中心審核后，報請省局批準后終止其檢查員資格：
（一） 身體狀況不適應檢查工作；
（二） 工作變動，不能履行職責。
第七章 責任追究
第二十三條 各級食品藥品監督管理部門對相應審查機構的現場檢查工作質量進行監督管理，各級審評機構對自行組織的現場檢查質量進行監督管理。有下列情形之一的，嚴格按照省局《關于印發<行政審批工作責任追究規定>的通知》（閩食藥監法〔2016〕23號）文件規定，對檢查員進行責任追究，視情節輕重給予批評教育、誡勉談話、撤銷檢查員資格并予以通報、黨政紀處分，情節嚴重構成犯罪的，移送司法機關處理：
（一）經查實，違反現場檢查工作紀律和廉潔規定的；
（二）在現場檢查中，違反法定程序，越權提出與檢查無關要求的；
（三）玩忽職守，現場檢查時對企業存在的嚴重問題故意隱瞞不報的；
（四）其他違反國家總局、省局、省中心有關檢查工作紀律及違反本辦法第四章檢查員行為準則的。
第八章 附 則
第二十四條 現場檢查可邀請相關保健食品化妝品技術專家參加，協助檢查人員進行檢查。技術專家對檢查中涉及的具體技術問題提供指導和咨詢意見。參加現場檢查的技術專家行為準則按照本辦法管理。
第二十五條 檢查員實行分級管理。省局負責動態更新檢查員資格庫和聘任庫。各設區市食品藥品監管部門可參照本辦法建立市級保健食品化妝品檢查員隊伍，實施對市級保健食品化妝品檢查員的管理。
第二十六條 本辦法由福建省食品藥品認證審評中心負責解釋。
第二十七條 本辦法自發布之日起施行。
福建省醫療器械檢查員管理辦法
（試行）
第一章 總 則
第一條 為規范醫療器械審核查驗工作，加強對醫療器械檢查員的管理，保證醫療器械現場檢查工作質量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》和省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）黨風廉潔建設的有關規定，制訂本辦法。
第二條 本辦法所稱醫療器械檢查員，是指符合本辦法第四條規定，取得檢查員資格并列入省級醫療器械檢查員庫，承擔我省食品藥品監督管理部門組織開展的各類醫療器械現場檢查的專業工作人員。
第三條 省局負責全省醫療器械檢查員隊伍的建設規劃和管理，負責省級醫療器械檢查員的聘任；省食品藥品認證審評中心（以下簡稱“省中心”）具體承擔省級醫療器械檢查員的遴選、使用、培訓、考核等日常管理工作。省級醫療器械檢查員庫分為資格庫和聘任庫。
設區市局負責市級檢查員的遴選、使用、培訓、考核等工作。
第二章 檢查員的基本條件及聘任
第四條 檢查員應具備下列條件：
（一）遵紀守法、作風正派、品德優良、廉潔公正；
（二）熟悉醫療器械相關法律、法規、規章和規范性文件，能正確理解相關檢查條款并準確運用于現場檢查實踐；
（三）檢查員應具備醫療器械相關專業大學以上學歷或中級以上職稱，具有醫療器械監管、研發、檢驗等工作經驗；
（四）有較強的溝通、交流和團隊協作能力；
（五）身體健康，能適應檢查工作要求，年齡一般不超過60周歲；
（六）服從選派。
第五條 符合本辦法第四條規定的人員，經所在單位推薦，填寫《醫療器械檢查員申請表》，上報省中心審查，由省中心統一培訓、考試合格并經省局確認后，列入省級醫療器械檢查員資格庫。取得檢查員資格的，經過實地見習2家次以上并考核合格后，方可聘任為省級檢查員，納入聘任庫。
第三章 檢查員職責
第六條 檢查員工作職責：
（一）在檢查組長的領導下，按照現場檢查方案的分工，詳實記錄檢查情況并做好取證工作，并對其分工的現場檢查內容負責；
（二）協助檢查組長匯總檢查情況，客觀公正地評價被檢查企業的情況；
（三）自覺遵守現場檢查紀律；
（四）檢查員對檢查結論出現分歧時，檢查組成員有權保留自己的意見，并在個人現場檢查記錄中予以說明，最終結論由檢查組長決定。
第七條 現場檢查實行檢查組長負責制，組長的工作職責是：
（一）根據現場檢查方案，負責組織、協調現場檢查工作；
（二）主持現場檢查相關會議，明確現場檢查相關要求：檢查紀律、檢查范圍、注意事項等；
（三）負責與被檢查企業交換意見，聽取被檢查企業的陳述、申辯；
（四）負責匯總檢查情況，組織撰寫并宣讀現場檢查報告，對最終檢查結論負責；
（五）負責對檢查組成員在檢查過程中現場檢查紀律執行情況進行監督；
（六）負責現場檢查過程中重大問題的請示；
（七）提交現場檢查報告及有關資料。
第四章 檢查員行為準則
第八條 檢查員行為準則：
（一）嚴格遵守省局關于廉潔從政約法三章規定和有關醫療器械法律法規等規定；
（二）忠于職守、堅持原則、實事求是、客觀公正；
（三）嚴格執行現場檢查評定標準、現場檢查方案和檢查紀律；
（四）如實記錄現場核查情況，客觀公正地評價被檢查企業的情況；
（五）在被檢查企業的檢查結果未公布前，不得泄露檢查結果及相關信息；
（六）除按工作要求向被檢查企業索取相關的證據資料外，不得索取其他技術資料；對被檢查企業提供的信息資料不得泄露和用于檢查以外的目的，不得對外泄露被檢查企業的商業秘密；
（七）不得刁難被檢查企業，不得索取、收受企業的財物，不得向企業推銷生產設備和檢驗檢測設備等，不得謀取其他不正當利益；不參加被檢查企業的任何形式宴請、娛樂、旅游等活動；不在被檢查企業報銷應由檢查員本人承擔的各種費用；檢查期間按照規定標準食宿；
（八）與被檢查企業有直接利害關系的，檢查員應主動聲明并申請回避；檢查員及其所屬單位、特定關系人與被檢查單位應無任何以合同契約或兼職等方式獲取報酬的利益關系；檢查員及特定關系人在現場檢查前一年內未向被檢查單位提供過現場培訓或指導活動；
（九）檢查員不得因來自內部和外部的壓力而降低檢查標準，改變檢查過程和檢查結論。
第五章 檢查員的選派
第九條 選派檢查員參加醫療器械現場檢查，應遵循以下原則：
（一）從聘任庫中選派檢查員，可同時從資格庫中選派見習檢查員；
（二）統籌安排、科學合理；應根據被檢查單位的規模或產品的風險程度確定檢查組人員數量和組成，每組檢查員不少于2人；
（三）應根據檢查任務需要，在專業匹配的基礎上采取隨機抽取和溝通協調相結合的方式選派檢查員；必要時，也可從醫療器械審評專家庫中抽調技術專家協助檢查；
（四）實行回避制度，不得選派與被檢查單位存在利益相關的檢查員參加檢查。
第十條 檢查員所在單位應積極支持省局檢查員隊伍建設，積極支持檢查員參加現場檢查，如無特殊原因，不得拒絕派遣。各設區市局支持抽調檢查員的情況，列入省局對設區市局年度工作的績效考核內容。具體評分標準由省中心統一制定。
第十一條 檢查員本人應服從抽調和使用，對于每年參加省內檢查且檢查經驗豐富的，優先推薦為國家級檢查員。檢查員接到醫療器械現場檢查抽調通知后，如無特殊原因，不應拒絕參加。確不能參加的，應書面說明，并經所在單位領導簽署意見。
第十二條 跟蹤、專項、飛行等各類監督檢查，其檢查員的選派應按照國家總局《關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管的通知》進行，具體辦法由省局另行制訂。
第六章 檢查員監督和管理
第十三條 檢查員的日常教育、管理和監督，由其所在單位負責；檢查員被抽調期間由抽調單位負責。
第十四條 檢查員隊伍實行單位審核、教育培訓、資格考試、考察聘用和綜合考評的動態管理機制。
第十五條 省中心制訂檢查員培訓年度計劃，按計劃組織實施。
第十六條 列入省級醫療器械檢查員庫的檢查員，其業務培訓由省中心統一負責。檢查員應積極參加由省中心組織的各類培訓。一年內2次不服從抽調的檢查員，省中心不再安排其參加各類檢查員培訓。
第十七條 現場檢查前，抽調單位應向檢查員進行廉潔提醒；檢查組全體成員應向抽調單位提交廉潔承諾，并如實反饋執行現場檢查紀律情況。
第十八條 省中心負責建立省級檢查員管理檔案，記錄檢查員出勤情況、被抽調而未能參加現場檢查的原因、檢查報告差錯情況，作為檢查員續聘的依據。
第十九條 檢查員的現場檢查行為受各級食品藥品監督管理局紀檢監察部門和被檢查企業的共同監督。
第二十條 檢查員在參與醫療器械現場檢查的過程中，應自覺維護食品藥品監管系統的形象，不得損害被檢查企業的正當權益。
第二十一條 無正當理由，一年內3次拒絕參加現場檢查的，取消檢查員資格，并予以公布。
第二十二條 有下列情況之一的，檢查員可向省中心申請，經省中心審核后，報請省局批準后終止其檢查員資格：
（一） 身體狀況不適應檢查工作；
（二） 工作變動，不能履行職責。
第七章 責任追究
第二十三條 各級食品藥品監督管理部門對相應審查機構的現場檢查工作質量進行監督管理，各級審評機構對自行組織的現場檢查質量進行監督管理。有下列情形之一的，嚴格按照省局《關于印發<行政審批工作責任追究規定>的通知》（閩食藥監法〔2016〕23號）文件規定，對檢查員進行責任追究，視情節輕重給予批評教育、誡勉談話、撤銷檢查員資格并予以通報、黨政紀處分，情節嚴重構成犯罪的，移送司法機關處理：
（一）經查實，違反現場檢查工作紀律和廉潔規定的；
（二）在現場檢查中，違反法定程序，越權提出與檢查無關的要求的；
（三）玩忽職守，現場檢查時對企業存在的嚴重問題未如實記錄，隱瞞不報的。
（四）其他違反國家總局、省局、省中心有關檢查工作紀律及違反本辦法第四章檢查員行為準則的。
第八章 附則
第二十四條 現場檢查可邀請相關技術專家參加，協助檢查人員進行檢查。技術專家對檢查中涉及的具體技術問題提供指導和咨詢意見。參加現場檢查的技術專家行為準則按照本辦法管理。
第二十五條 檢查員實行分級管理。省局負責動態更新檢查員資格庫和聘任庫。各設區市食品藥品監管部門可參照本辦法建立市級檢查員隊伍，實施對市級檢查員的管理。
第二十六條 本規定由福建省食品藥品認證審評中心負責解釋。
第二十七條 本規定自發布之日起施行。
為加強食品、藥品、保健食品、化妝品和醫療器械監督管理工作，規范現場檢查行為，有效管理“四品一械”檢查員（核查員）隊伍，省局制定了《福建省食品生產許可審查員管理辦法（試行）》、《福建省藥品檢查員管理辦法（試行）》、《福建省保健食品化妝品檢查員管理辦法（試行）》、《福建省醫療器械檢查員管理辦法（試行）》，并經2016年12月23日局長辦公會研究通過，現印發給你們，請各級各單位遵照執行。
福建省食品藥品監督管理局
2016年12月27日
福建省食品生產許可審查員管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為規范食品（含食品添加劑）生產許可現場核查工作，加強對食品生產許可審查員（以下簡稱“審查員”）的管理，保證食品現場檢查工作質量，根據《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則》和省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）黨風廉潔建設的有關規定，制訂本辦法。
第二條 本辦法中所稱食品生產許可審查員，是指符合本辦法第四條規定，取得審查員資格并列入省級食品生產許可審查員庫，承擔我省食品藥品監督管理部門組織開展的各類食品現場核查的專業工作人員。
省局負責全省食品生產許可審查員隊伍的建設規劃和管理，負責省級食品生產許可審查員的聘任；省食品藥品認證審評中心（以下簡稱：“省中心”）具體承擔省級食品生產許可審查員的遴選、使用、培訓、考核等日常管理工作和全省食品生產許可審查員的資質管理工作。審查員分為審查員和高級審查員。審查員庫分為資格庫和聘任庫。
省、市、縣各級食品藥品監管部門（以下簡稱“各使用單位”）具體負責各自使用審查員的聘任、使用、培訓、考核等日常管理工作和審查員推薦申報工作。
第二章 審查員的資質管理
第四條 審查員應具備下列條件：
（一）年齡在60周歲（含）以下、在職；
（二）原則上具備食品或相關專業大學以上學歷或中級以上職稱；
（三）從事食品、食品添加劑相關生產、檢驗、監督、管理等工作5年（含）以上。
第五條 各使用單位根據工作需要制定年度新申報審查員資格培訓計劃，并報省中心備案。各使用單位根據工作需要需單獨承辦審查員資格培訓班的，培訓班費用由承辦單位承擔。由承辦單位提出申請，于培訓前15個工作日將《食品生產許可證審查員培訓申請表》提交至省中心審核，省中心通過全國食品生產許可審查員注冊管理系統向國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心（以下簡稱“總局保健食品審評中心”）提交培訓申請。
第六條 各使用單位按本辦法第四條規定要求對擬參加審查員資格培訓的人員進行遴選。
第七條 通過遴選的擬參訓人員登陸全國食品生產許可審查員管理系統（http://www.qsscy.com）報名。
省中心按總局保健食品審評中心批準的培訓計劃組織培訓及考試，考試結束后當場將試卷密封，并填寫《食品生產許可證教師授課情況反饋表》及《食品生產許可證審查員資格考試考場情況記錄表》，于考試當日提交總局保健審評中心。
第八條 總局保健食品審評中心發布《關于公布**省**年第*批食品生產許可審查員注冊資格考試成績合格名單的通知》后，省中心通知考試成績合格且符合本辦法第四條規定的人員登陸全國食品生產許可審查員注冊管理系統（http://www.qsscy.com）進行注冊申請，并提交以下電子材料：
（一）《食品生產許可證審查員注冊申請書》；
（二）食品或相關專業大學以上學歷證書復印件或中級以上職稱證書復印件；
（三）從事食品、食品添加劑相關產品生產、檢驗、監督、管理等5年以上工作年限的工作經歷證明。
第九條 省中心對全國食品生產許可審查員注冊管理系統中申請注冊人員的申請材料進行初審，將符合條件人員的電子信息匯總上報至總局保健食品審評中心。
第十條 總局保健食品審評中心發布有關通知后，由省中心通知相關人員，并將總局保健食品審評中心發布的我省食品生產許可審查員納入到資格庫。
第十一條 審查員注冊資格有效期為3年，期滿資格延續應符合以下條件：
（一）年齡在60周歲（含）以下、在職；
（二）在審查員資格有效期內至少完成6次食品生產許可證企業實地核查；
（三）每年至少參加15小時食品生產許可證相關工作培訓；
（四）遵守審查員行為規范。
第十二條 符合資格延續條件的審查員應當在有效期滿前60個工作日登陸全國食品生產許可審查員注冊管理系統進行注冊，提交以下電子材料：
（一）《食品生產許可證審查員期滿換證申請書》；
（二）企業實地核查報告或企業監督核查報告復印件；
（三）審查員證書復印件或資格證明文件。
報送程序參照本辦法第九條、第十條。
第十三條 核查組長由各使用單位根據工作需要指定已聘任的審查員擔任。
第十四條 審查員可申請晉升高級審查員，晉級應當符合以下條件：
（一）年齡在60周歲（含）以下、在職；
（二）在注冊資格有效期內，至少完成10次食品生產許可證企業實地核查，并擔任核查組長6次以上；
（三）每年至少參加20小時相關工作培訓；
（四）遵守審查員行為規范。
第十五條 符合晉級條件的審查員，可向省中心申請晉級，提交以下申請材料，同時登陸全國食品生產許可審查員注冊管理系統進行注冊，提交以下電子材料：
（一）《食品生產許可證審查員晉級申請書》；
（二）企業實地核查報告復印件；
（三）審查員證書復印件。
報送程序參照本辦法第九條、第十條。
第十六條 審查員教師注冊管理及審查員變更、注銷及吊銷等事項的報送程序參照本辦法第九條、第十條。
第十七條 取得審查員資格的，經過實地核查見習2家次以上并考核合格后，各使用單位方可聘任為各自使用的審查員，納入聘任庫。
第三章 審查員職責
第十八條 審查員的工作職責：
（一）在核查組長的領導下，按照現場核查工作計劃的分工，詳實記錄核查情況并做好現場核查證據采集工作，并對其分工的現場核查內容負責；
（二）協助核查組長匯總核查情況，客觀公正地評價被核查企業的情況；
（三）自覺遵守現場核查紀律；
（四）審查員對核查結論出現分歧時，核查組成員有權保留自己的意見，并附上書面意見，現場核查最終結論由核查組長決定。
第十九條 現場核查實行核查組長負責制，組長的工作職責是：
（一）制定現場核查計劃，負責組織、協調現場核查工作；
（二）主持現場核查相關會議，明確現場核查相關要求：核查紀律，核查范圍、注意事項等；
（三）負責核查組與被核查企業交換意見，聽取被核查企業的陳述、申辯；
（四）負責匯總核查情況，組織填寫現場核查報告，對最終核查結論負責；
（五）負責對核查組成員在核查過程中現場核查紀律執行情況進行監督；
（六）負責現場核查過程中重大問題的請示；
（七）提交現場核查記錄等有關資料。
第四章 審查員行為準則
第二十條 審查員行為準則：
（一）嚴格遵守省局關于廉潔從政約法三章規定和有關食品法律法規規章的規定；
（二）忠于職守、堅持原則、實事求是、客觀公正；
（三）不得以虛假材料等不正當手段騙取資格；
（四）服從工作派遣，嚴格執行現場核查紀律；嚴格按照審查通則、產品實施細則及實地核查程序、時限及其它相關規定開展企業實地核查；核查時，需向被核查企業出示相關證明文件，公開、公平、公正開展工作；
（五）如實記錄現場核查情況，客觀公正地評價被核查企業的情況；
（六）除按工作要求向被核查企業索取相關的證據資料外，不得索取其他技術資料；對被核查企業提供的信息資料不得泄露和用于核查以外的目的，不得對外泄露被核查企業的商業秘密；
（七）不得刁難被核查企業，不得索取、收受企業的財物，不得向企業推銷生產設備和檢驗檢測設備等，不得謀取其他不正當利益；不參加被核查企業的任何形式宴請、娛樂、旅游等活動；不在被核查企業報銷應由檢查員本人承擔的各種費用；核查期間按照規定標準食宿；
（八）與被核查企業有直接利害關系的，審查員應主動聲明并申請回避；審查員及其所屬單位、特定關系人與被核查單位應無任何以合同契約或兼職等方式獲取報酬的利益關系；審查員及特定關系人在現場核查前一年內未向被核查單位提供過現場培訓或有償指導活動；
（九）審查員不得因來自內部和外部的壓力而降低核查標準，改變核查過程和核查結論。
第五章 審查員的選派
第二十一條 各使用單位選派審查員參加現場核查，應遵循以下原則：
（一）從聘任庫中選派審查員，可同時從資格庫中選派見習檢查員；
（二）統籌安排、科學合理；應根據被核查單位的規模或產品的風險程度確定核查組人員數量和組成，每組審查員不少于2人；
（三）實行回避制度，不得選派與被檢查單位存在利益相關的檢查員參加檢查；
（四）在符合以上原則的前提下，隨機選派。
第二十二條 審查員所在單位應積極支持審查員參加現場核查，如無特殊原因，不得拒絕派遣。各設區市局支持審查員抽調情況，列入省局對設區市局年度工作的考核內容，具體評分標準由省中心統一制定。
第二十三條 審查員本人應服從抽調和使用，審查員接到現場檢查抽調通知后，如無特殊原因，不應拒絕參加。確不能參加的，應當書面說明，并經所在單位領導簽署意見。
第二十四條 跟蹤、專項、飛行等各類監督檢查，其檢查員的選派應按照國家總局《關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管的通知》進行，具體辦法由省局另行制訂。
第六章 審查員的監督和管理
第二十五條 審查員的日常教育、管理和監督，由其所在單位負責；審查員被抽調期間由抽調單位負責管理。
第二十六條 各使用單位負責各自聘用的審查員的繼續教育培訓。連續3次不服從使用單位抽調的，各使用單位不再安排其參加審查員繼續教育培訓及續聘。
第二十七條 現場核查前，抽調單位應向核查員進行廉潔提醒；核查組全體成員應向抽調單位提交廉潔承諾，并如實反饋執行現場檢查紀律情況。
第二十八條 各使用單位負責建立所聘任審查員的管理檔案，記錄審查員出勤情況、被抽調而未能參加現場檢查的原因、檢查報告差錯情況，作為審查員續聘的依據。
第二十九條 審查員的現場核查行為受各級食品藥品監督管理局紀檢監察部門和被核查企業的共同監督。
第三十條 審查員在參與現場核查的過程中，應自覺維護食品藥品監管系統的形象和被核查企業的權益。
第七章 責任追究
第三十一條 各級食品藥品監督管理部門對相應審查機構的現場核查工作質量進行監督管理，各級審評機構對自行組織的現場核查質量進行監督管理。有下列情形之一的，嚴格按照省局《關于印發<行政審批工作責任追究規定>的通知》（閩食藥監法〔2016〕23號）文件規定，對審查員進行責任追究，視情節輕重給予批評教育、誡勉談話、注銷、吊銷審查員資格并予以通報、黨政紀處分，情節嚴重構成犯罪的，移送司法機關處理：
（一）經查實，違反現場核查工作紀律和廉潔規定的；
（二）在現場核查中，違反法定程序，越權提出與核查無關要求的；
（三）玩忽職守，現場核查時對企業生產經營過程存在的嚴重問題故意隱瞞不報的；
（四）其他違反國家總局、省局、省中心有關核查工作紀律及違反本辦法第四章行為規范的。
第八章 附 則
第三十二條 現場核查可邀請相關食品技術專家參加，協助核查人員進行核查。技術專家對核查中涉及的具體技術問題提供指導和咨詢意見。參加現場核查的技術專家按照本辦法管理。
第三十三條 本辦法由福建省食品藥品認證審評中心負責解釋。第三十四條 本規定自發布之日起施行。
福建省藥品檢查員管理辦法
（試行）
第一章 總 則
第一條 為規范藥品審核查驗工作，加強對藥品檢查（核查）員（以下簡稱“檢查員”）的管理，保證藥品現場檢查工作質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》、《藥品注冊現場核查管理規定》和省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）黨風廉潔建設的有關規定，制訂本辦法。
第二條 本辦法所稱藥品檢查員，是指符合本辦法第四條規定，取得檢查員資格并列入省級藥品檢查員庫，承擔我省食品藥品監督管理部門組織開展的各類藥品現場檢查的專業工作人員。
第三條 省局負責全省藥品檢查員隊伍的建設規劃和管理，負責省級藥品檢查員的聘任；省食品藥品認證審評中心（以下簡稱“省中心”）具體承擔省級藥品檢查員的遴選、使用、培訓、考核等日常管理工作。省級藥品檢查員庫分為資格庫和聘任庫，按類別分為藥品GMP檢查員庫、藥品GSP檢查員庫和藥品注冊核查員庫。
設區市局負責市級檢查員的遴選、使用、培訓、考核等工作。
第二章 檢查員的基本條件及聘任
第四條 檢查員應具備下列條件：
（一）遵紀守法、作風正派、品德優良、廉潔公正；
（二）熟悉藥品相關法律、法規、規章和規范性文件，能正確理解相關檢查條款并準確運用于現場檢查實踐；
（三）藥品GMP檢查員應具備藥學或相關專業大學以上學歷或中級以上職稱，具有3年以上藥品監管、藥品生產、藥品研發、藥品檢驗等工作經驗；
（四）藥品GSP檢查員應具備藥學或相關專業大學以上學歷或中級以上職稱，具有3年以上藥品監管、藥品流通、藥品研發、藥品檢驗等工作經驗；
（五）藥品注冊核查員應具備醫藥相關專業大學以上學歷或中級以上職稱，具有3年以上藥品監管、藥品生產、藥品研發、藥品檢驗或藥物臨床工作經驗；
（六）有較強的溝通、交流和團隊協作能力；
（七）身體健康，能適應檢查工作要求，年齡一般不超過60周歲；
（八）服從選派。
第五條 符合本辦法第四條規定的人員，經所在單位推薦，填寫《藥品檢查員申請表》，上報省中心審查，由省中心統一培訓、考試合格并經省局確認后，列入福建省藥品檢查員資格庫，取得檢查員資格的，經過實地見習2家次以上并考核合格后，方可聘任為省級檢查員，納入聘任庫。
第三章 檢查員職責
第六條 檢查員工作職責：
（一）在檢查組長的領導下，按照現場檢查方案的分工，詳實記錄檢查情況并做好證據采集工作，并對其分工的現場檢查內容負責；
（二）協助檢查組長匯總檢查情況，客觀公正地評價被檢查企業的情況；
（三）自覺遵守現場檢查紀律；
（四）檢查員對檢查結論出現分歧時，檢查組成員有權保留自己的意見，并在個人現場檢查記錄中作出說明，最終結論由檢查組長決定。
第七條 現場檢查實行檢查組長負責制，組長的工作職責是：
（一）根據現場檢查方案，負責組織、協調現場檢查工作；
（二）主持現場檢查相關會議，明確現場檢查相關要求：檢查紀律、檢查范圍、注意事項等；
（三）負責檢查組與被檢查企業交換意見，聽取被檢查企業的陳述、申辯；
（四）負責匯總檢查情況，組織撰寫現場檢查報告，對最終檢查結論負責；
（五）負責對檢查組成員在檢查過程中現場檢查紀律執行情況進行監督；
（六）負責現場檢查過程中重大問題的請示；
（七）提交現場檢查報告及有關資料。
第四章 檢查員行為準則
第八條 檢查員行為準則：
（一）嚴格遵守省局關于廉潔從政約法三章規定和有關藥品法律法規等規定；
（二）忠于職守、堅持原則、實事求是、客觀公正；
（三）嚴格執行現場檢查評定標準、現場檢查方案和檢查紀律；
（四）如實記錄現場核查情況，客觀公正地評價被檢查企業的情況；
（五）在被檢查企業的檢查結果未公布前，不得泄露檢查結果及相關信息；
（六）除按工作要求向被檢查企業索取相關的證據資料外，不得索取其他技術資料；對被檢查企業提供的信息資料不得泄露和用于檢查以外的目的，不得對外泄露被檢查企業的商業秘密；
（七）不得刁難被檢查企業，不得索取、收受企業的財物，不得向企業推銷生產設備和檢驗檢測設備等，不得謀取其他不正當利益；不參加被檢查企業的任何形式宴請、娛樂、旅游等活動；不在被檢查企業報銷應由檢查員本人承擔的各種費用；檢查期間按照規定標準食宿；
（八）與被檢查企業有直接利害關系的，檢查員應主動聲明并申請回避；檢查員及其所屬單位、特定關系人與被檢查單位應無任何以合同契約或兼職等方式獲取報酬的利益關系；檢查員及特定關系人在現場檢查前一年內未向被檢查單位提供過現場培訓或指導活動；
（九）檢查員不得因來自內部和外部的壓力而降低檢查標準，改變檢查過程和檢查結論。
第五章 檢查員的選派
第九條 選派檢查員參加藥品現場檢查時，應遵循以下原則：
（一）從聘任庫中選派檢查員，可同時從資格庫中選派見習檢查員；
（二）統籌安排、科學合理。應根據被檢查單位的規模或產品的風險程度確定檢查組人員數量和組成，每組檢查員不少于2人；
（三）應根據檢查任務需要，在專業匹配的基礎上采取隨機抽取和溝通協調相結合的方式選派檢查員；組織藥品GMP認證（跟蹤）現場檢查時，應注意選派熟悉相應專業的檢查員及藥品檢驗專業技術人員；藥品零售GSP檢查員只能參加藥品零售企業的認證（跟蹤）現場檢查；
（四）實行回避制度，不得選派與被檢查單位存在利益相關的檢查員參加檢查。
第十條 檢查員所在單位應積極支持省局檢查員隊伍建設，積極支持檢查員參加現場檢查，如無特殊原因，不得拒絕派遣。各設區市局支持抽調檢查員的情況，列入省局對設區市局年度工作的績效考核內容。具體評分標準由省中心統一制定。
第十一條 檢查員本人應服從抽調和使用，對于每年參加省內檢查且檢查經驗豐富的，優先推薦為國家級檢查員。檢查員接到藥品現場檢查抽調通知后，如無特殊原因，不應拒絕參加。確不能參加的，應書面說明，并經所在單位領導簽署意見。
第十二條 跟蹤、專項、飛行等各類監督檢查，其檢查員的選派應按照國家總局《關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管的通知》進行，具體辦法由省局另行制訂。
第六章 檢查員監督和管理
第十三條 檢查員的日常教育、管理和監督，由其所在單位負責；檢查員被抽調期間由抽調單位負責管理。
第十四條 檢查員隊伍實行單位審核、教育培訓、資格考試、考察聘用和綜合考評的動態管理機制。
第十五條 省中心制訂檢查員培訓年度計劃，按計劃組織實施。
第十六條 列入省級藥品檢查員庫的檢查員，其業務培訓由省中心統一負責，檢查員應積極參加由省中心組織的各類培訓。一年內2次不服從抽調的檢查員，省中心不再安排其參加各類檢查員培訓。
第十七條 現場檢查前，抽調單位應向檢查員進行廉潔提醒；檢查組全體成員應向抽調單位提交廉潔承諾，并如實反饋執行現場檢查紀律情況。
第十八條 省中心負責建立省級檢查員管理檔案，記錄檢查員出勤情況、被抽調而未能參加現場檢查的原因、檢查報告差錯情況，作為檢查員續聘的依據。
第十九條 檢查員的現場檢查行為受各級食品藥品監督管理局紀檢監察部門和被檢查企業的共同監督。
第二十條 檢查員在參與藥品現場檢查的過程中，應自覺維護食品藥品監管系統的形象，不得損害被檢查企業的正當權益。
第二十一條 無正當理由，一年內3次拒絕參加現場檢查的，取消檢查員資格，并予以公布。
第二十二條 有下列情況之一的，檢查員可向省中心申請，經省中心審核，報請省局批準后終止其檢查員資格：
（一） 身體狀況不適合檢查工作；
（二） 工作變動，不能履行職責。
第七章 責任追究
第二十三條 各級食品藥品監督管理部門對相應審查機構的現場檢查工作質量進行監督管理，各級審評機構對自行組織的現場檢查質量進行監督管理。有下列情形之一的，嚴格按照省局《關于印發<行政審批工作責任追究規定>的通知》（閩食藥監法〔2016〕23號）文件規定，對檢查員進行責任追究，視情節輕重給予批評教育、誡勉談話、撤銷檢查員資格并予以通報、黨政紀處分，情節嚴重構成犯罪的，移送司法機關處理：
（一）經查實，違反藥品檢查工作紀律和廉潔規定的；
（二）現場檢查中，違反法定程序，越權提出與檢查無關要求的；
（三）玩忽職守，現場檢查時對企業藥品生產經營過程存在的嚴重問題故意隱瞞不報的；
（四）其他違反國家總局、省局、省中心有關檢查工作紀律及違反本辦法第四章檢查員行為準則的。
第八章 附 則
第二十四條 現場檢查可邀請相關藥品技術專家參加，協助檢查人員進行檢查。技術專家對檢查中涉及的具體技術問題提供指導和咨詢意見。參加現場檢查的技術專家行為準則按照本辦法管理。
第二十五條 檢查員實行分級管理。省局負責動態更新檢查員資格庫和聘任庫。各設區市食品藥品監管部門可參照本辦法建立市級藥品檢查員隊伍，實施對市級藥品檢查員的管理。
第二十六條 本辦法由福建省食品藥品認證審評中心負責解釋。
第二十七條 本辦法自發布之日起施行。
福建省保健食品化妝品檢查員管理辦法
（試行）
第一章 總 則
第一條 為規范保健食品化妝品審核查驗工作，加強對保健食品化妝品檢查員（以下簡稱“檢查員”）的管理，保證保健食品化妝品現場檢查工作質量，根據《食品生產許可管理辦法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《化妝品衛生監督管理條例》和省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）黨風廉潔建設的有關規定，制訂本辦法。
第二條 本辦法所稱保健食品化妝品檢查員，是指符合本辦法第四條規定，取得檢查員資格并列入省級保健食品、化妝品檢查員庫，承擔我省食品藥品監督管理部門組織開展的各類保健食品和化妝品現場檢查的專業工作人員。
第三條 省局負責全省保健食品化妝品檢查員隊伍的建設規劃和管理，負責省級保健食品化妝品檢查員的聘任；省食品藥品認證審評中心（以下簡稱“省中心”）具體承擔省級保健食品化妝品檢查員的遴選、使用、培訓、考核等日常管理工作。省級保健食品、化妝品檢查員庫分為資格庫和聘任庫。
設區市局負責市級檢查員的遴選、使用、培訓、考核等工作。
第二章 檢查員的基本條件及聘任
第四條 檢查員應具備下列條件：
（一）遵紀守法、作風正派、品德優良、廉潔公正；
（二）熟悉保健食品化妝品相關法律、法規、規章和規范性文件，能正確理解相關檢查條款并準確運用于現場檢查實踐；
（三）保健食品化妝品檢查員應具有從事保健食品化妝品監管或檢驗審評等工作經歷；具備食品、藥品、化工及相關專業大學以上學歷或中級以上技術職稱；
（四）有較強的溝通、交流和團隊協作能力；
（五）身體健康，能適應檢查工作要求，年齡一般不超過60周歲；
（六）服從選派。
第五條 符合本辦法第四條規定的人員，經所在單位推薦，填寫《保健食品化妝品檢查員申請表》，上報省中心審查，由省中心統一培訓、考試合格并經省局確認后，列入福建省保健食品化妝品檢查員資格庫，取得檢查員資格的，經過實地核查見習2家次以上并考核合格后，方可聘任為省級檢查員，納入聘任庫。
第三章 檢查員職責
第六條 檢查員工作職責：
（一）在檢查組長的領導下，按照現場檢查方案的分工，詳實記錄檢查情況并做好取證工作，并對其分工的現場檢查內容負責；
（二）協助檢查組長匯總檢查情況，客觀公正地評價被檢查企業的情況；
（三）自覺遵守現場檢查紀律；
（四）檢查員對檢查結論出現分歧時，檢查組成員有權保留自己的意見，并在個人現場檢查記錄中作出說明，最終結論由檢查組長決定。
第七條 現場檢查實行檢查組長負責制，檢查組長的工作職責是：
（一）根據現場檢查方案，負責組織、協調現場檢查工作；
（二）主持現場檢查相關會議，明確現場檢查相關要求：檢查紀律，檢查范圍、注意事項等；
（三）負責檢查組與被檢查企業交換意見，聽取被檢查企業的陳述、申辯；
（四）負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現場檢查報告，對最終檢查結論負責；
（五）負責對檢查組成員在檢查過程中現場檢查紀律執行情況進行監督；
（六）負責現場檢查過程中重大問題的請示；
（七）提交現場檢查報告及有關資料。
第四章 檢查員行為準則
第八條 檢查員行為準則：
（一）嚴格遵守省局關于廉潔從政約法三章規定和有關保健食品化妝品法律法規等規定；
（二）忠于職守、堅持原則、實事求是、客觀公正；
（三）嚴格執行現場檢查評定標準、現場檢查方案和檢查紀律；
（四）如實記錄現場核查情況，客觀公正地評價被檢查企業的情況；
（五）在被檢查企業的檢查結果未公布前，不得泄露檢查結果及相關信息；
（六）除按工作要求向被檢查企業索取相關的證據資料外，不得索取其他技術資料；對被檢查企業提供的信息資料不得泄露和用于檢查以外的目的，不得對外泄露被檢查企業的商業秘密；
（七）不得刁難被檢查企業，不得索取、收受企業的財物，不得向企業推銷生產設備和檢驗檢測設備等，不得謀取其他不正當利益；不參加被檢查企業的任何形式宴請、娛樂、旅游等活動；不在被檢查企業報銷應由檢查員本人承擔的各種費用；檢查期間按照規定標準食宿；
（八）與被檢查企業有直接利害關系的，檢查員應主動聲明并申請回避；檢查員及其所屬單位、特定關系人與被檢查單位應無任何以合同契約或兼職等方式獲得報酬的利益關系；檢查員及特定關系人在現場檢查前一年內未向被檢查單位提供過培訓或指導活動；
（九）檢查員不得因來自內部和外部的壓力而降低檢查標準，改變檢查過程和檢查結論。
第五章 檢查員的選派
第九條 選派檢查員參加保健食品化妝品現場檢查，應遵循以下原則：
（一）從聘任庫中選派檢查員，可同時從資格庫中選派見習檢查員；
（二）統籌安排、科學合理。應根據被檢查單位的規模或產品的風險程度確定檢查組人員數量和組成，每組檢查員不少于2人；
（三）應根據檢查任務需要，在專業匹配的基礎上采取隨機抽取和溝通協調相結合的方式選派檢查員；
（四）實行回避制度，不得選派與被檢查單位存在利益相關的檢查員參加檢查。
第十條 檢查員所在單位應積極支持省局檢查員隊伍建設，積極支持檢查員參加現場檢查，如無特殊原因，不得拒絕派遣。各設區市局支持抽調檢查員的情況，列入省局對設區市局年度工作的績效考核內容。具體評分標準由省中心統一制定。
第十一條 檢查員本人應服從抽調和使用，對于每年參加省內檢查且檢查經驗豐富的，優先推薦為國家級檢查員。檢查員接到保健食品化妝品現場檢查抽調通知后，如無特殊原因，不應拒絕參加。確不能參加的，應書面說明，并經所在單位領導簽署意見。
第十二條 跟蹤、專項、飛行等各類監督檢查，其檢查員的選派應按照國家總局《關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管的通知》進行，具體辦法由省局另行制訂。
第六章 檢查員監督和管理
第十三條 檢查員的日常教育、管理和監督，由其所在單位負責；檢查員被抽調期間由抽調單位負責管理。
第十四條 檢查員隊伍實行單位審核、教育培訓、資格考試、考察聘用和綜合考評的動態管理機制。
第十五條 省中心應制訂檢查員培訓年度計劃，按計劃組織實施。
第十六條 列入省級保健食品化妝品檢查員庫的檢查員，其業務培訓由省中心統一負責，檢查員應積極參加由省中心組織的各類培訓。一年內2次不服從抽調的檢查員，省中心不再安排其參加各類檢查員培訓。
第十七條 現場檢查前，抽調單位應向檢查員進行廉潔提醒；檢查組全體成員應向抽調單位提交廉潔承諾，并如實反饋執行現場檢查紀律情況。
第十八條 省中心負責建立省級檢查員管理檔案，記錄檢查員出勤情況、被抽調而未能參加現場檢查的原因、檢查報告差錯情況，作為檢查員續聘的依據。
第十九條 檢查員的現場檢查行為受各級食品藥品監督管理局紀檢監察部門和被檢查企業的共同監督。
第二十條 檢查員在參與保健食品化妝品現場檢查的過程中，應自覺維護食品藥品監管系統的形象，不得損害被檢查企業的正當權益。
第二十一條 無正當理由，一年內3次拒絕參加現場檢查的，取消檢查員資格，并予以公布。
第二十二條 有下列情況之一的，檢查員可向省中心申請，經省中心審核后，報請省局批準后終止其檢查員資格：
（一） 身體狀況不適應檢查工作；
（二） 工作變動，不能履行職責。
第七章 責任追究
第二十三條 各級食品藥品監督管理部門對相應審查機構的現場檢查工作質量進行監督管理，各級審評機構對自行組織的現場檢查質量進行監督管理。有下列情形之一的，嚴格按照省局《關于印發<行政審批工作責任追究規定>的通知》（閩食藥監法〔2016〕23號）文件規定，對檢查員進行責任追究，視情節輕重給予批評教育、誡勉談話、撤銷檢查員資格并予以通報、黨政紀處分，情節嚴重構成犯罪的，移送司法機關處理：
（一）經查實，違反現場檢查工作紀律和廉潔規定的；
（二）在現場檢查中，違反法定程序，越權提出與檢查無關要求的；
（三）玩忽職守，現場檢查時對企業存在的嚴重問題故意隱瞞不報的；
（四）其他違反國家總局、省局、省中心有關檢查工作紀律及違反本辦法第四章檢查員行為準則的。
第八章 附 則
第二十四條 現場檢查可邀請相關保健食品化妝品技術專家參加，協助檢查人員進行檢查。技術專家對檢查中涉及的具體技術問題提供指導和咨詢意見。參加現場檢查的技術專家行為準則按照本辦法管理。
第二十五條 檢查員實行分級管理。省局負責動態更新檢查員資格庫和聘任庫。各設區市食品藥品監管部門可參照本辦法建立市級保健食品化妝品檢查員隊伍，實施對市級保健食品化妝品檢查員的管理。
第二十六條 本辦法由福建省食品藥品認證審評中心負責解釋。
第二十七條 本辦法自發布之日起施行。
福建省醫療器械檢查員管理辦法
（試行）
第一章 總 則
第一條 為規范醫療器械審核查驗工作，加強對醫療器械檢查員的管理，保證醫療器械現場檢查工作質量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》和省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）黨風廉潔建設的有關規定，制訂本辦法。
第二條 本辦法所稱醫療器械檢查員，是指符合本辦法第四條規定，取得檢查員資格并列入省級醫療器械檢查員庫，承擔我省食品藥品監督管理部門組織開展的各類醫療器械現場檢查的專業工作人員。
第三條 省局負責全省醫療器械檢查員隊伍的建設規劃和管理，負責省級醫療器械檢查員的聘任；省食品藥品認證審評中心（以下簡稱“省中心”）具體承擔省級醫療器械檢查員的遴選、使用、培訓、考核等日常管理工作。省級醫療器械檢查員庫分為資格庫和聘任庫。
設區市局負責市級檢查員的遴選、使用、培訓、考核等工作。
第二章 檢查員的基本條件及聘任
第四條 檢查員應具備下列條件：
（一）遵紀守法、作風正派、品德優良、廉潔公正；
（二）熟悉醫療器械相關法律、法規、規章和規范性文件，能正確理解相關檢查條款并準確運用于現場檢查實踐；
（三）檢查員應具備醫療器械相關專業大學以上學歷或中級以上職稱，具有醫療器械監管、研發、檢驗等工作經驗；
（四）有較強的溝通、交流和團隊協作能力；
（五）身體健康，能適應檢查工作要求，年齡一般不超過60周歲；
（六）服從選派。
第五條 符合本辦法第四條規定的人員，經所在單位推薦，填寫《醫療器械檢查員申請表》，上報省中心審查，由省中心統一培訓、考試合格并經省局確認后，列入省級醫療器械檢查員資格庫。取得檢查員資格的，經過實地見習2家次以上并考核合格后，方可聘任為省級檢查員，納入聘任庫。
第三章 檢查員職責
第六條 檢查員工作職責：
（一）在檢查組長的領導下，按照現場檢查方案的分工，詳實記錄檢查情況并做好取證工作，并對其分工的現場檢查內容負責；
（二）協助檢查組長匯總檢查情況，客觀公正地評價被檢查企業的情況；
（三）自覺遵守現場檢查紀律；
（四）檢查員對檢查結論出現分歧時，檢查組成員有權保留自己的意見，并在個人現場檢查記錄中予以說明，最終結論由檢查組長決定。
第七條 現場檢查實行檢查組長負責制，組長的工作職責是：
（一）根據現場檢查方案，負責組織、協調現場檢查工作；
（二）主持現場檢查相關會議，明確現場檢查相關要求：檢查紀律、檢查范圍、注意事項等；
（三）負責與被檢查企業交換意見，聽取被檢查企業的陳述、申辯；
（四）負責匯總檢查情況，組織撰寫并宣讀現場檢查報告，對最終檢查結論負責；
（五）負責對檢查組成員在檢查過程中現場檢查紀律執行情況進行監督；
（六）負責現場檢查過程中重大問題的請示；
（七）提交現場檢查報告及有關資料。
第四章 檢查員行為準則
第八條 檢查員行為準則：
（一）嚴格遵守省局關于廉潔從政約法三章規定和有關醫療器械法律法規等規定；
（二）忠于職守、堅持原則、實事求是、客觀公正；
（三）嚴格執行現場檢查評定標準、現場檢查方案和檢查紀律；
（四）如實記錄現場核查情況，客觀公正地評價被檢查企業的情況；
（五）在被檢查企業的檢查結果未公布前，不得泄露檢查結果及相關信息；
（六）除按工作要求向被檢查企業索取相關的證據資料外，不得索取其他技術資料；對被檢查企業提供的信息資料不得泄露和用于檢查以外的目的，不得對外泄露被檢查企業的商業秘密；
（七）不得刁難被檢查企業，不得索取、收受企業的財物，不得向企業推銷生產設備和檢驗檢測設備等，不得謀取其他不正當利益；不參加被檢查企業的任何形式宴請、娛樂、旅游等活動；不在被檢查企業報銷應由檢查員本人承擔的各種費用；檢查期間按照規定標準食宿；
（八）與被檢查企業有直接利害關系的，檢查員應主動聲明并申請回避；檢查員及其所屬單位、特定關系人與被檢查單位應無任何以合同契約或兼職等方式獲取報酬的利益關系；檢查員及特定關系人在現場檢查前一年內未向被檢查單位提供過現場培訓或指導活動；
（九）檢查員不得因來自內部和外部的壓力而降低檢查標準，改變檢查過程和檢查結論。
第五章 檢查員的選派
第九條 選派檢查員參加醫療器械現場檢查，應遵循以下原則：
（一）從聘任庫中選派檢查員，可同時從資格庫中選派見習檢查員；
（二）統籌安排、科學合理；應根據被檢查單位的規模或產品的風險程度確定檢查組人員數量和組成，每組檢查員不少于2人；
（三）應根據檢查任務需要，在專業匹配的基礎上采取隨機抽取和溝通協調相結合的方式選派檢查員；必要時，也可從醫療器械審評專家庫中抽調技術專家協助檢查；
（四）實行回避制度，不得選派與被檢查單位存在利益相關的檢查員參加檢查。
第十條 檢查員所在單位應積極支持省局檢查員隊伍建設，積極支持檢查員參加現場檢查，如無特殊原因，不得拒絕派遣。各設區市局支持抽調檢查員的情況，列入省局對設區市局年度工作的績效考核內容。具體評分標準由省中心統一制定。
第十一條 檢查員本人應服從抽調和使用，對于每年參加省內檢查且檢查經驗豐富的，優先推薦為國家級檢查員。檢查員接到醫療器械現場檢查抽調通知后，如無特殊原因，不應拒絕參加。確不能參加的，應書面說明，并經所在單位領導簽署意見。
第十二條 跟蹤、專項、飛行等各類監督檢查，其檢查員的選派應按照國家總局《關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管的通知》進行，具體辦法由省局另行制訂。
第六章 檢查員監督和管理
第十三條 檢查員的日常教育、管理和監督，由其所在單位負責；檢查員被抽調期間由抽調單位負責。
第十四條 檢查員隊伍實行單位審核、教育培訓、資格考試、考察聘用和綜合考評的動態管理機制。
第十五條 省中心制訂檢查員培訓年度計劃，按計劃組織實施。
第十六條 列入省級醫療器械檢查員庫的檢查員，其業務培訓由省中心統一負責。檢查員應積極參加由省中心組織的各類培訓。一年內2次不服從抽調的檢查員，省中心不再安排其參加各類檢查員培訓。
第十七條 現場檢查前，抽調單位應向檢查員進行廉潔提醒；檢查組全體成員應向抽調單位提交廉潔承諾，并如實反饋執行現場檢查紀律情況。
第十八條 省中心負責建立省級檢查員管理檔案，記錄檢查員出勤情況、被抽調而未能參加現場檢查的原因、檢查報告差錯情況，作為檢查員續聘的依據。
第十九條 檢查員的現場檢查行為受各級食品藥品監督管理局紀檢監察部門和被檢查企業的共同監督。
第二十條 檢查員在參與醫療器械現場檢查的過程中，應自覺維護食品藥品監管系統的形象，不得損害被檢查企業的正當權益。
第二十一條 無正當理由，一年內3次拒絕參加現場檢查的，取消檢查員資格，并予以公布。
第二十二條 有下列情況之一的，檢查員可向省中心申請，經省中心審核后，報請省局批準后終止其檢查員資格：
（一） 身體狀況不適應檢查工作；
（二） 工作變動，不能履行職責。
第七章 責任追究
第二十三條 各級食品藥品監督管理部門對相應審查機構的現場檢查工作質量進行監督管理，各級審評機構對自行組織的現場檢查質量進行監督管理。有下列情形之一的，嚴格按照省局《關于印發<行政審批工作責任追究規定>的通知》（閩食藥監法〔2016〕23號）文件規定，對檢查員進行責任追究，視情節輕重給予批評教育、誡勉談話、撤銷檢查員資格并予以通報、黨政紀處分，情節嚴重構成犯罪的，移送司法機關處理：
（一）經查實，違反現場檢查工作紀律和廉潔規定的；
（二）在現場檢查中，違反法定程序，越權提出與檢查無關的要求的；
（三）玩忽職守，現場檢查時對企業存在的嚴重問題未如實記錄，隱瞞不報的。
（四）其他違反國家總局、省局、省中心有關檢查工作紀律及違反本辦法第四章檢查員行為準則的。
第八章 附則
第二十四條 現場檢查可邀請相關技術專家參加，協助檢查人員進行檢查。技術專家對檢查中涉及的具體技術問題提供指導和咨詢意見。參加現場檢查的技術專家行為準則按照本辦法管理。
第二十五條 檢查員實行分級管理。省局負責動態更新檢查員資格庫和聘任庫。各設區市食品藥品監管部門可參照本辦法建立市級檢查員隊伍，實施對市級檢查員的管理。
第二十六條 本規定由福建省食品藥品認證審評中心負責解釋。
第二十七條 本規定自發布之日起施行。
