各區、灃東新城食品藥監局，各區縣市場監管局，國際港務區經發局，市局機關各處室，各直屬單位：
為貫徹落實好市委、市政府辦公廳關于印發《西安市嚴格執法規范市場秩序專項整治行動方案》（市辦字[2017]47號）通知要求及工作部署，結合食品藥品監管工作實際，市局研究制定了《西安市嚴格執法嚴厲打擊假冒偽劣食品藥品專項整治行動實施方案》（以下簡稱《實施方案》），現印發你們，請認真抓好貫徹落實。
西安市食品藥品監督管理局
2017年3月28日
西安市嚴格執法嚴厲打擊假冒偽劣食品藥品專項整治行動實施方案
按照市委、市政府的工作部署，為切實加強執法，嚴厲打擊假冒偽劣食品藥品違法違規行為，進一步規范市場秩序，改善投資環境，維護人民群眾飲食用藥公共安全，市局決定，在全市范圍內開展嚴格執法嚴厲打擊假冒偽劣食品藥品專項整治行動，特制定本實施方案。
一、工作目標
本次專項整治行動以食品、藥品、保健品、化妝品、醫療器械（簡稱“四品一械”）等領域存在的突出問題為導向，集中力量，排查違法線索，以查辦案件為主要抓手，依法嚴厲懲處制售“四品一械”假冒偽劣違法行為，下大力氣整治和凈化食品藥品市場環境和市場秩序，改善投資環境，全力推進品質西安建設，促進西安追趕超越發展。
二、組織領導
為切實加強對開展專項整治行動的組織領導，確保專項整治行動工作任務圓滿完成并取得實效，市局成立專項整治行動領導小組，由市局局長呂強任組長，市局領導班子其他成員任副組長，市局食品稽查分局、藥品稽查分局、肉制品及工業加工食品監管處、乳制品及飲品監管處、食用農產品及食品添加劑監管處、餐飲服務監管處、保健品監管處、藥品化妝品生產監管處、藥品化妝品市場監管處、醫療器械監管處負責人及乳制品及飲品監管處一名工作人員為成員。專項整治行動領導小組辦公室設在市局乳制品及飲品監管處，具體負責全市專項整治行動的組織協調、安排部署督導檢查、收集上報情況及報送相關信息等工作，辦公室主任由市局副局長丁景璽兼任。
各區縣局也要成立相應機構，制定具體實施工作方案，明確責任人，落實工作責任，負責統一指揮本轄區內的嚴格執法嚴厲打擊假冒偽劣食品藥品專項整治行動，并按照市局對專項整治行動的要求，將具體實施工作方案以及工作開展情況及時報送市局專項整治行動領導小組辦公室。
三、整治內容及責任單位
（一）食品稽查小組：
1.食品生產、流通環節以肉制品、乳制品、食用油、酒類、食品添加劑以及市場銷售的農產品等為重點，嚴厲打擊違法添加非食用物質、超范圍、超限量使用食品添加劑等違法違規行為。
2.保健食品重點打擊“緩解體力疲勞類”、“輔助降糖、降壓類”、“改善睡眠類”、“減肥類”等非法添加違法行為和以會議營銷、電話營銷等方式銷售保健食品或虛假夸大宣傳的保健食品違法違規行為。
3.加大對互聯網銷售保健食品的監測力度。重點對淘寶網、京東商城等網絡第三方平臺銷售的保健食品進行監測，嚴肅查處網絡非法銷售假冒偽劣保健食品違法違規行為。
4.組織查處全市重特大案件或跨區域的大要案，并視案情進行協調、指導和掛牌督辦。
責任單位：市局食品稽查分局，各區縣局。
（二）藥品稽查小組：
1.開展藥品流通領域“無證經營”等違法違規行為專項稽查。主要查處藥品流通中企業“過票走票”、“出租出借證照”、“出租柜臺”等違法違規問題以及個人（團伙）“掛靠經營”、“回收藥品”、“無證經營”等違法行為，重點突出“非法渠道購藥”、“無證經營藥品”、“出租出借許可證照”三類違法行為的打擊。
2.重點開展藥品、醫療器械、化妝品抽檢。
3.開展中藥飲片違法行為專項稽查。重點打擊中藥材專業市場內開展中藥飲片分裝活動、非法進行中藥材、中藥飲片炮制加工、為中藥材專業市場經營戶銷售中藥材、中藥飲片提供企業票據或其它證明材料、藥品生產經營企業及各級醫療機構從中藥材專業市場購入中藥飲片4類違法行為。
責任單位：市局藥品稽查分局，各區縣局。
（三）肉制品及工業加工食品專項整治小組：
1.重點排查肉制品、食用植物油、糧食加工品生產經營單位，嚴厲查處超范圍、超劑量使用食品添加劑的違法行為，堅決打擊食品非法添加違法犯罪行為。
2.持續加強食品小作坊的整治提升，強化質量安全監管。
責任單位：肉制品及工業加工食品監管處，各區縣局。
（四）乳制品及飲品專項整治小組：
1.重點排查白酒、茶葉、包裝飲用水生產經營單位，嚴厲查處以次充好、以假充真違法行為，并按照有關規定做好案件移送工作。
2.以生產嬰幼兒配方乳粉、乳制品的包裝車間、成品倉庫，經營嬰幼兒配方乳粉的商場超市、批發市場、母嬰店為重點場所，開展嬰幼兒配方乳粉及乳制品標簽標識治理。嚴厲查處產品名稱以字號大小或色差誤導消費者、使用“進口奶源”等模糊信息、明示或暗示具有益智和增強免疫力等功能性表述以及“零添加”、“不含有”等含量聲稱行為；嚴厲打擊虛假標注生產日期、保質期等欺詐行為及偽造冒用他人品牌生產銷售違法行為。
責任單位：乳制品及飲品監管處，各區縣局。
（五）食用農產品專項整治小組：
1.以創建食用農產品示范市場為抓手，督促市場開辦者落實企業主體責任，規范食用農產品市場銷售行為。
2.積極開展畜禽水產品抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標專項整治，嚴厲打擊在畜禽水產品中使用“瘦肉精”、硝基呋喃、孔雀石綠等違法行為。
3.加強食用農產品重點品種監管，全面推進豬肉和鮮活水產品市場準入，全面推進豆制品、豆芽授權銷售及亮證經營等制度落實，嚴厲打擊豆芽生產過程中非法添加6-芐基腺嘌呤、4-氯苯氧乙酸鈉、赤霉素等物質違法行為。
責任單位：食用農產品及食品添加劑監管處，各區縣局。
（六）餐飲服務專項整治小組：
1.圍繞重點區域，加強校園及其周邊、旅游景區、住宅小區、車站周邊、餐飲集中區、建筑工地、城鄉結合部、城中村、農村等區域餐飲服務單位的檢查。
2.抓住重點品種，做好餐飲服務單位的米、面、食用油、生鮮肉及肉制品、食品添加劑、調味品等食品重點品種的監督檢查。
3.突出重點環節，做好餐飲服務單位食品加工操作規范、進貨查驗制度、臺賬登記制度的監督檢查；加強餐飲服務單位自制火鍋底料、自制飲料、自制調味料的監管，嚴厲打擊餐飲服務單位添加非食用物質和超范圍、超限量使用食品添加劑行為。
責任單位：餐飲服務監管處，各區縣局。
（七）保健品專項整治小組：
1.重點查處以會議、健康講座、免費體驗等形式向群眾（尤其是老年人）營銷保健食品的非法行為。
2.對可能用于保健食品會議非法營銷的賓館、飯店、招待所、寫字樓等投訴舉報較多的場所進行突擊檢查集中治理。
3.對會議營銷涉及的保健食品，重點檢查產品合法性、索證索票、進貨查驗以及是否涉嫌虛假宣傳等行為，及時查處假冒偽劣及無證經營；對誤導消費者進行虛假宣傳的，及時移交工商部門依法查處；涉及犯罪的，及時移送公安部門處理。
責任單位：保健品監管處，各區縣局。
（八）藥品化妝品生產專項整治小組：
1.嚴查藥品生產環節中存在的使用假劣原輔料、非法中藥提取物，中藥材、中藥飲片摻雜使假，擅自改變生產工藝等具有“潛規則”性質的突出問題以及化妝品生產過程中違法添加、生產含有禁限用物質和超量物質的違法行為。
2.重點加強對基本藥物、注射劑類高風險藥品、醫院制劑以及麻醉、精神藥品和藥品類易制毒化學品等特殊藥品的監督檢查，嚴防流弊。
3.加強藥品GMP認證后的跟蹤檢查，防止藥品企業通過認證后降低標準、放松管理。對違反藥品GMP要求、存在嚴重缺陷、影響藥品質量的，堅決停產整改，依法依規處置，并通過媒體、網站公開曝光，倒逼企業自查自糾、自律自覺。
責任單位：藥品化妝品生產監管處，各區縣局。
（九）藥品化妝品市場專項整治小組：
1.嚴格規范藥品銷售行為，嚴查從非法渠道購進藥品（含中藥飲片）行為，嚴查掛靠過票違法違規行為，嚴查不按處方銷售處方藥、駐店藥師臨時不在崗掛證銷售處方藥和甲類非處方藥行為。
2.加強對藥品使用環節的監管，監督檢查醫療機構藥品來源是否合法，是否按照規定儲存藥品，是否有專人定期對藥品的質量及有效期進行管理。
3.以化妝品批發市場、大型商場、超市、專營店、美容美發店等為重點區域，重點檢查是否取得合法經營資質、是否建立和落實索票索證制度、是否建立和實施進貨查驗及購銷臺賬等制度，依法查處化妝品經營企業在流通環節存在的問題。
責任單位：藥品化妝品市場監管處，各區縣局。
（十）醫療器械專項整治小組：
1.全面加強無菌和植入性等醫療器械生產企業監督檢查和醫療器械流通領域監管，有效遏制非法制售醫療器械違法違規行為。
2.加強醫療器械生產企業監督檢查，嚴查原料采購環節是否符合要求、是否建立健全質量管理體系并保持有效運行、生產設備是否與所生產產品和規模相匹配并狀態良好、是否建立供應商審核評價制度、產品是否滿足可追溯的要求、是否建立并落實質量控制程序。
3.嚴查未經許可從事醫療器械購銷活動，擅自變更經營條件、經營場所或者庫房地址、經營范圍，偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》等行為，嚴查未按規定條件和要求運輸貯存醫療器械、未按規定建立并執行進貨查驗記錄制度行為。禁止經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，禁止經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。
責任單位：醫療器械監管處，各區縣局。
三、工作步驟
此次專項整治行動分為三個階段進行：
（一）全面排查階段（3月28日至4月30日）。各區縣局要針對專項整治的具體內容迅速開展全面排查，發動群眾舉報，搜集問題線索，并在相關媒體向社會公布舉報投訴電話，暢通投訴舉報渠道。對“四品一械”生產經營單位提出守法經營和自查自糾要求，督促生產、經營者自行整改，指導規范經營行為。
（二）打擊查處階段（3月28日至6月15日）。各區縣局對本轄區發現的“四品一械”生產經營違法違規行為和問題線索進行調查取證，一經核實，依法嚴查重處。對不能持續保持生產經營條件要求的單位，責令限期整改；整改不到位或拒不整改的，依法吊銷許可證。堅決依法查處取締制售假冒偽劣“四品一械”黑窩點、黑作坊，涉嫌犯罪的，要及時移送司法機關，追究刑事責任。
對跨轄區的大案要案，由市食品、藥品稽查分局負責查處。對專項整治中發現的涉案產品需要檢驗的統一送市食品藥檢所進行檢驗，買樣及檢驗經費由各區縣局承擔。
（三）檢查督導階段（6月1日至6月30日）。分級檢查專項整治行動成效和存在的問題，適時召開專題工作會議，總結工作經驗。市局領導小組將對專項整治行動工作落實情況分階段進行督導檢查，對督查中發現的不作為、亂作為、慢作為現象，將對工作不力的單位提出整改要求，通報同級紀檢監察部門。
四、工作要求
（一）高度重視，加強領導。本次專項整治行動是落實市委市政府工作部署、優化投資環境、加快品質西安建設、服務聚焦“三六九，振興大西安”的重要舉措，全市各級食品藥監部門要從保障人民群眾飲食用藥安全和維護社會穩定的政治高度，充分認識開展專項整治行動的重要意義，深刻汲取西安地鐵問題電纜事件的教訓，牢固樹立安全責任重于泰山，群眾利益高于一切的意識，把開展這次專項整治行動作為嚴肅的政治任務落實好。各區縣局要切實加強組織領導，建立健全工作機制，迅速安排部署，嚴密組織實施，確保目標任務、整治內容、執法保障等落實到位，形成主要領導親自抓、分管領導具體抓，職能部門抓落實的工作格局，務必抓出成效，為推動我市追趕超越發展作出新的更大貢獻。
（二）廣泛宣傳，提高社會關注度。要組織各類新聞媒體，做好宣傳工作，及時報道和大力宣傳專項整治行動成果，解讀政策措施，宣傳工作成效，樹立正面典型，曝光違法犯罪案件，加強輿論監督和警示教育，震懾違法犯罪，贏得廣大群眾對專項整治行動工作的支持。
（三）暢通投訴舉報渠道，做到件件有落實。暢通投訴舉報途徑，拓展案件線索來源，及時受理群眾投訴舉報。充分發揮12331舉報電話的積極作用，提供快速、便捷的舉報、投訴和咨詢渠道，落實值守責任，確保電話暢通，及時發現違法行為線索，迅速處置，做到件件有落實。
（四）加強稽查，嚴查違法案件。要把查辦案件的數量和質量作為工作的有力抓手和衡量專項整治行動成效的標尺，加大抽檢工作力度，嚴厲懲治制售假冒偽劣產品違法行為，通過查辦一批有影響、有震動的大要案件，對違法分子形成有力威懾，進一步樹立執法威信。
（五）強化監管，消除隱患。要進行拉網排查，不留死角，及時堵塞漏洞，消除監管盲點和風險隱患，有效提高專項整治行動的針對性和靶向性。切實加大飛行檢查、日常檢查和監督抽查工作力度，對發現的產品質量安全問題，要監督并幫助生產經營者分析查找問題原因和根源，采取有效措施整改到位；對發現的潛在風險問題，要停產停業整改；整改不到位的，不得恢復生產經營。
（六）認真總結，及時報送信息。按照市政府的要求，此次專項整治行動實行信息報告日報制度，各區縣局務必每天12時前將本單位前一天開展專項整治行動情況（附件1）報送市局領導小組辦公室，大案要案按附件2要求隨時報送，并按照工作步驟定期總結報送專項整治行動工作成效、存在的問題及對策。市局專項整治行動各工作小組實行信息報告周報制度，務必于每周四上午12時前報送本周開展專項整治行動進展情況。專項整治行動工作總結、違法案件匯總表（附件3）和相關工作資料務必于7月3日前報送市局專項整治行動領導小組辦公室。
市局專項整治行動領導小組辦公室工作人員：
劉群亮、干斌、羅希
電話（傳真）：88213496 88212597 88212915
電子郵箱：xafda_ryc@163.com
為貫徹落實好市委、市政府辦公廳關于印發《西安市嚴格執法規范市場秩序專項整治行動方案》（市辦字[2017]47號）通知要求及工作部署，結合食品藥品監管工作實際，市局研究制定了《西安市嚴格執法嚴厲打擊假冒偽劣食品藥品專項整治行動實施方案》（以下簡稱《實施方案》），現印發你們，請認真抓好貫徹落實。
西安市食品藥品監督管理局
2017年3月28日
西安市嚴格執法嚴厲打擊假冒偽劣食品藥品專項整治行動實施方案
按照市委、市政府的工作部署，為切實加強執法，嚴厲打擊假冒偽劣食品藥品違法違規行為，進一步規范市場秩序，改善投資環境，維護人民群眾飲食用藥公共安全，市局決定，在全市范圍內開展嚴格執法嚴厲打擊假冒偽劣食品藥品專項整治行動，特制定本實施方案。
一、工作目標
本次專項整治行動以食品、藥品、保健品、化妝品、醫療器械（簡稱“四品一械”）等領域存在的突出問題為導向，集中力量，排查違法線索，以查辦案件為主要抓手，依法嚴厲懲處制售“四品一械”假冒偽劣違法行為，下大力氣整治和凈化食品藥品市場環境和市場秩序，改善投資環境，全力推進品質西安建設，促進西安追趕超越發展。
二、組織領導
為切實加強對開展專項整治行動的組織領導，確保專項整治行動工作任務圓滿完成并取得實效，市局成立專項整治行動領導小組，由市局局長呂強任組長，市局領導班子其他成員任副組長，市局食品稽查分局、藥品稽查分局、肉制品及工業加工食品監管處、乳制品及飲品監管處、食用農產品及食品添加劑監管處、餐飲服務監管處、保健品監管處、藥品化妝品生產監管處、藥品化妝品市場監管處、醫療器械監管處負責人及乳制品及飲品監管處一名工作人員為成員。專項整治行動領導小組辦公室設在市局乳制品及飲品監管處，具體負責全市專項整治行動的組織協調、安排部署督導檢查、收集上報情況及報送相關信息等工作，辦公室主任由市局副局長丁景璽兼任。
各區縣局也要成立相應機構，制定具體實施工作方案，明確責任人，落實工作責任，負責統一指揮本轄區內的嚴格執法嚴厲打擊假冒偽劣食品藥品專項整治行動，并按照市局對專項整治行動的要求，將具體實施工作方案以及工作開展情況及時報送市局專項整治行動領導小組辦公室。
三、整治內容及責任單位
（一）食品稽查小組：
1.食品生產、流通環節以肉制品、乳制品、食用油、酒類、食品添加劑以及市場銷售的農產品等為重點，嚴厲打擊違法添加非食用物質、超范圍、超限量使用食品添加劑等違法違規行為。
2.保健食品重點打擊“緩解體力疲勞類”、“輔助降糖、降壓類”、“改善睡眠類”、“減肥類”等非法添加違法行為和以會議營銷、電話營銷等方式銷售保健食品或虛假夸大宣傳的保健食品違法違規行為。
3.加大對互聯網銷售保健食品的監測力度。重點對淘寶網、京東商城等網絡第三方平臺銷售的保健食品進行監測，嚴肅查處網絡非法銷售假冒偽劣保健食品違法違規行為。
4.組織查處全市重特大案件或跨區域的大要案，并視案情進行協調、指導和掛牌督辦。
責任單位：市局食品稽查分局，各區縣局。
（二）藥品稽查小組：
1.開展藥品流通領域“無證經營”等違法違規行為專項稽查。主要查處藥品流通中企業“過票走票”、“出租出借證照”、“出租柜臺”等違法違規問題以及個人（團伙）“掛靠經營”、“回收藥品”、“無證經營”等違法行為，重點突出“非法渠道購藥”、“無證經營藥品”、“出租出借許可證照”三類違法行為的打擊。
2.重點開展藥品、醫療器械、化妝品抽檢。
3.開展中藥飲片違法行為專項稽查。重點打擊中藥材專業市場內開展中藥飲片分裝活動、非法進行中藥材、中藥飲片炮制加工、為中藥材專業市場經營戶銷售中藥材、中藥飲片提供企業票據或其它證明材料、藥品生產經營企業及各級醫療機構從中藥材專業市場購入中藥飲片4類違法行為。
責任單位：市局藥品稽查分局，各區縣局。
（三）肉制品及工業加工食品專項整治小組：
1.重點排查肉制品、食用植物油、糧食加工品生產經營單位，嚴厲查處超范圍、超劑量使用食品添加劑的違法行為，堅決打擊食品非法添加違法犯罪行為。
2.持續加強食品小作坊的整治提升，強化質量安全監管。
責任單位：肉制品及工業加工食品監管處，各區縣局。
（四）乳制品及飲品專項整治小組：
1.重點排查白酒、茶葉、包裝飲用水生產經營單位，嚴厲查處以次充好、以假充真違法行為，并按照有關規定做好案件移送工作。
2.以生產嬰幼兒配方乳粉、乳制品的包裝車間、成品倉庫，經營嬰幼兒配方乳粉的商場超市、批發市場、母嬰店為重點場所，開展嬰幼兒配方乳粉及乳制品標簽標識治理。嚴厲查處產品名稱以字號大小或色差誤導消費者、使用“進口奶源”等模糊信息、明示或暗示具有益智和增強免疫力等功能性表述以及“零添加”、“不含有”等含量聲稱行為；嚴厲打擊虛假標注生產日期、保質期等欺詐行為及偽造冒用他人品牌生產銷售違法行為。
責任單位：乳制品及飲品監管處，各區縣局。
（五）食用農產品專項整治小組：
1.以創建食用農產品示范市場為抓手，督促市場開辦者落實企業主體責任，規范食用農產品市場銷售行為。
2.積極開展畜禽水產品抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標專項整治，嚴厲打擊在畜禽水產品中使用“瘦肉精”、硝基呋喃、孔雀石綠等違法行為。
3.加強食用農產品重點品種監管，全面推進豬肉和鮮活水產品市場準入，全面推進豆制品、豆芽授權銷售及亮證經營等制度落實，嚴厲打擊豆芽生產過程中非法添加6-芐基腺嘌呤、4-氯苯氧乙酸鈉、赤霉素等物質違法行為。
責任單位：食用農產品及食品添加劑監管處，各區縣局。
（六）餐飲服務專項整治小組：
1.圍繞重點區域，加強校園及其周邊、旅游景區、住宅小區、車站周邊、餐飲集中區、建筑工地、城鄉結合部、城中村、農村等區域餐飲服務單位的檢查。
2.抓住重點品種，做好餐飲服務單位的米、面、食用油、生鮮肉及肉制品、食品添加劑、調味品等食品重點品種的監督檢查。
3.突出重點環節，做好餐飲服務單位食品加工操作規范、進貨查驗制度、臺賬登記制度的監督檢查；加強餐飲服務單位自制火鍋底料、自制飲料、自制調味料的監管，嚴厲打擊餐飲服務單位添加非食用物質和超范圍、超限量使用食品添加劑行為。
責任單位：餐飲服務監管處，各區縣局。
（七）保健品專項整治小組：
1.重點查處以會議、健康講座、免費體驗等形式向群眾（尤其是老年人）營銷保健食品的非法行為。
2.對可能用于保健食品會議非法營銷的賓館、飯店、招待所、寫字樓等投訴舉報較多的場所進行突擊檢查集中治理。
3.對會議營銷涉及的保健食品，重點檢查產品合法性、索證索票、進貨查驗以及是否涉嫌虛假宣傳等行為，及時查處假冒偽劣及無證經營；對誤導消費者進行虛假宣傳的，及時移交工商部門依法查處；涉及犯罪的，及時移送公安部門處理。
責任單位：保健品監管處，各區縣局。
（八）藥品化妝品生產專項整治小組：
1.嚴查藥品生產環節中存在的使用假劣原輔料、非法中藥提取物，中藥材、中藥飲片摻雜使假，擅自改變生產工藝等具有“潛規則”性質的突出問題以及化妝品生產過程中違法添加、生產含有禁限用物質和超量物質的違法行為。
2.重點加強對基本藥物、注射劑類高風險藥品、醫院制劑以及麻醉、精神藥品和藥品類易制毒化學品等特殊藥品的監督檢查，嚴防流弊。
3.加強藥品GMP認證后的跟蹤檢查，防止藥品企業通過認證后降低標準、放松管理。對違反藥品GMP要求、存在嚴重缺陷、影響藥品質量的，堅決停產整改，依法依規處置，并通過媒體、網站公開曝光，倒逼企業自查自糾、自律自覺。
責任單位：藥品化妝品生產監管處，各區縣局。
（九）藥品化妝品市場專項整治小組：
1.嚴格規范藥品銷售行為，嚴查從非法渠道購進藥品（含中藥飲片）行為，嚴查掛靠過票違法違規行為，嚴查不按處方銷售處方藥、駐店藥師臨時不在崗掛證銷售處方藥和甲類非處方藥行為。
2.加強對藥品使用環節的監管，監督檢查醫療機構藥品來源是否合法，是否按照規定儲存藥品，是否有專人定期對藥品的質量及有效期進行管理。
3.以化妝品批發市場、大型商場、超市、專營店、美容美發店等為重點區域，重點檢查是否取得合法經營資質、是否建立和落實索票索證制度、是否建立和實施進貨查驗及購銷臺賬等制度，依法查處化妝品經營企業在流通環節存在的問題。
責任單位：藥品化妝品市場監管處，各區縣局。
（十）醫療器械專項整治小組：
1.全面加強無菌和植入性等醫療器械生產企業監督檢查和醫療器械流通領域監管，有效遏制非法制售醫療器械違法違規行為。
2.加強醫療器械生產企業監督檢查，嚴查原料采購環節是否符合要求、是否建立健全質量管理體系并保持有效運行、生產設備是否與所生產產品和規模相匹配并狀態良好、是否建立供應商審核評價制度、產品是否滿足可追溯的要求、是否建立并落實質量控制程序。
3.嚴查未經許可從事醫療器械購銷活動，擅自變更經營條件、經營場所或者庫房地址、經營范圍，偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》等行為，嚴查未按規定條件和要求運輸貯存醫療器械、未按規定建立并執行進貨查驗記錄制度行為。禁止經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，禁止經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。
責任單位：醫療器械監管處，各區縣局。
三、工作步驟
此次專項整治行動分為三個階段進行：
（一）全面排查階段（3月28日至4月30日）。各區縣局要針對專項整治的具體內容迅速開展全面排查，發動群眾舉報，搜集問題線索，并在相關媒體向社會公布舉報投訴電話，暢通投訴舉報渠道。對“四品一械”生產經營單位提出守法經營和自查自糾要求，督促生產、經營者自行整改，指導規范經營行為。
（二）打擊查處階段（3月28日至6月15日）。各區縣局對本轄區發現的“四品一械”生產經營違法違規行為和問題線索進行調查取證，一經核實，依法嚴查重處。對不能持續保持生產經營條件要求的單位，責令限期整改；整改不到位或拒不整改的，依法吊銷許可證。堅決依法查處取締制售假冒偽劣“四品一械”黑窩點、黑作坊，涉嫌犯罪的，要及時移送司法機關，追究刑事責任。
對跨轄區的大案要案，由市食品、藥品稽查分局負責查處。對專項整治中發現的涉案產品需要檢驗的統一送市食品藥檢所進行檢驗，買樣及檢驗經費由各區縣局承擔。
（三）檢查督導階段（6月1日至6月30日）。分級檢查專項整治行動成效和存在的問題，適時召開專題工作會議，總結工作經驗。市局領導小組將對專項整治行動工作落實情況分階段進行督導檢查，對督查中發現的不作為、亂作為、慢作為現象，將對工作不力的單位提出整改要求，通報同級紀檢監察部門。
四、工作要求
（一）高度重視，加強領導。本次專項整治行動是落實市委市政府工作部署、優化投資環境、加快品質西安建設、服務聚焦“三六九，振興大西安”的重要舉措，全市各級食品藥監部門要從保障人民群眾飲食用藥安全和維護社會穩定的政治高度，充分認識開展專項整治行動的重要意義，深刻汲取西安地鐵問題電纜事件的教訓，牢固樹立安全責任重于泰山，群眾利益高于一切的意識，把開展這次專項整治行動作為嚴肅的政治任務落實好。各區縣局要切實加強組織領導，建立健全工作機制，迅速安排部署，嚴密組織實施，確保目標任務、整治內容、執法保障等落實到位，形成主要領導親自抓、分管領導具體抓，職能部門抓落實的工作格局，務必抓出成效，為推動我市追趕超越發展作出新的更大貢獻。
（二）廣泛宣傳，提高社會關注度。要組織各類新聞媒體，做好宣傳工作，及時報道和大力宣傳專項整治行動成果，解讀政策措施，宣傳工作成效，樹立正面典型，曝光違法犯罪案件，加強輿論監督和警示教育，震懾違法犯罪，贏得廣大群眾對專項整治行動工作的支持。
（三）暢通投訴舉報渠道，做到件件有落實。暢通投訴舉報途徑，拓展案件線索來源，及時受理群眾投訴舉報。充分發揮12331舉報電話的積極作用，提供快速、便捷的舉報、投訴和咨詢渠道，落實值守責任，確保電話暢通，及時發現違法行為線索，迅速處置，做到件件有落實。
（四）加強稽查，嚴查違法案件。要把查辦案件的數量和質量作為工作的有力抓手和衡量專項整治行動成效的標尺，加大抽檢工作力度，嚴厲懲治制售假冒偽劣產品違法行為，通過查辦一批有影響、有震動的大要案件，對違法分子形成有力威懾，進一步樹立執法威信。
（五）強化監管，消除隱患。要進行拉網排查，不留死角，及時堵塞漏洞，消除監管盲點和風險隱患，有效提高專項整治行動的針對性和靶向性。切實加大飛行檢查、日常檢查和監督抽查工作力度，對發現的產品質量安全問題，要監督并幫助生產經營者分析查找問題原因和根源，采取有效措施整改到位；對發現的潛在風險問題，要停產停業整改；整改不到位的，不得恢復生產經營。
（六）認真總結，及時報送信息。按照市政府的要求，此次專項整治行動實行信息報告日報制度，各區縣局務必每天12時前將本單位前一天開展專項整治行動情況（附件1）報送市局領導小組辦公室，大案要案按附件2要求隨時報送，并按照工作步驟定期總結報送專項整治行動工作成效、存在的問題及對策。市局專項整治行動各工作小組實行信息報告周報制度，務必于每周四上午12時前報送本周開展專項整治行動進展情況。專項整治行動工作總結、違法案件匯總表（附件3）和相關工作資料務必于7月3日前報送市局專項整治行動領導小組辦公室。
市局專項整治行動領導小組辦公室工作人員：
劉群亮、干斌、羅希
電話（傳真）：88213496 88212597 88212915
電子郵箱：xafda_ryc@163.com
