各市、直管縣食品藥品監督管理局：
現將《2018年全省藥品化妝品流通環節監督檢查工作方案》印發給你們，請遵照執行。
安徽省食品藥品監督管理局
2018年3月14日
2018年全省藥品化妝品流通環節監督檢查工作方案
為進一步規范我省藥品化妝品流通秩序，落實藥品化妝品質量安全企業主體責任和監管部門監督管理責任，提升全省藥品化妝品質量安全保障水平，根據省局《2018年藥品化妝品監管工作要點》精神，制定本方案。
一、工作目標
以風險管控為核心，突出問題、目標雙導向，進一步加強藥品經營企業、醫療機構藥房、互聯網信息（交易）服務網站、化妝品經營使用等環節監督檢查，嚴防藥品化妝品流通領域發生系統性、區域性風險，依法嚴厲打擊違法違規行為，確保藥品化妝品流通環節質量安全。
二、工作任務
（一）省局負責組織部署全省藥品化妝品流通環節監督檢查工作。對各市、直管縣藥品化妝品流通環節監督檢查工作開展情況進行全覆蓋督查；聯合相關市局，對疫苗配送企業全覆蓋監督檢查；對全省藥品批發企業采取飛行檢查的方式開展監督檢查，覆蓋率不低于15%；對互聯網藥品信息<交易>服務網站監督檢查覆蓋率100%；對亳州中藥材專業市場的檢查指導每年不低于2次；對藥品零售（連鎖）企業、醫療機構（疾病預防控制機構）藥房（庫）和化妝品經營使用單位，采取隨機抽查（延伸檢查）。
（二）市、直管縣局負責組織實施本行政區域內的藥品化妝品流通環節監督檢查工作。對各縣（區、市）級藥品化妝品流通環節監督檢查工作進行全覆蓋督查；整合縣（區、市）級監管資源，完成對轄區內藥品批發企業、藥品零售企業、醫療機構藥房全覆蓋監督檢查；對藥品批發企業、連鎖企業總部、互聯網藥品信息<交易>服務企業（網站）和舉報線索實施的監督檢查采取飛行檢查方式；結合日常監管同步推進疫苗配送使用、“兩票制”執行情況、藥品類體外診斷試劑、美容美發行業使用化妝品等專項整治工作；亳州市食品藥品監督管理局專業市場分局要加強對中藥材專業市場的監督管理，加大對問題多發品種和可疑品種的監督抽檢力度。化妝品經營使用單位的監督檢查覆蓋率由各市局確定。
三、檢查重點
（一）藥品批發企業重點檢查
1.藥品采購“兩票制”政策執行情況；
2.藥品流通追溯體系建設和執行情況；
3.貨賬票證一致性、記錄數據真實性；
4.含特殊藥品復方制劑購銷渠道合法性；
5.疫苗、冷鏈藥品儲運管理。
（二）藥品零售企業重點檢查
1.是否存在超范圍經營情況；
2.藥品購進渠道合法性，是否存在非法回收藥品；
3.貨賬票證一致性、記錄數據真實性；
4.執業藥師是否在崗；
5.含特殊藥品復方制劑、處方藥銷售管理。
（三）醫療機構重點檢查
1.公立醫療機構藥品采購“兩票制”政策執行情況；
2.疾病預防控制機構疫苗購進渠道和儲存管理情況。
（四）互聯網藥品信息<交易>服務網站重點檢查
1.是否存在超范圍發布藥品信息、發布虛假藥品信息或超范圍從事藥品交易服務等行為；
2.是否存在銷售假劣藥品情況。
（五）化妝品經營使用單位重點檢查
1.經營使用化妝品的索證索票情況；
2.美容美發行業是否存在自制化妝品行為。
四、有關要求
（一）高度重視。對年度安排的監督檢查做到科學計劃、統籌安排、認真組織、責任明確，在2017年藥品流通企業首次風險分級的基礎上，從開展日常檢查、飛行檢查、專項整治等方面全面加強藥品化妝品流通監管，確保年度監督檢查工作按時完成、取得實效，并把監督檢查工作納入年度目標考核。
（二）問題處理。對檢查中發現的違法違規行為，應及時依法予以查處。對嚴重違反或屢次違反藥品經營質量管理規范的藥品經營企業，要依法撤銷GSP認證證書；對涉嫌犯罪的，應及時移送公安機關處理；對藥品使用環節發現的問題屬于食藥監管部門的按照相關法規及時查處，屬于衛生計生部門管理的應及時將有關線索移交同級衛生計生部門查處。
（三）文明執法。實施監督檢查時，不得妨礙企業或單位正常經營活動，執法人員應認真履行檢查職責，嚴格遵守工作紀律，公正文明執法，自覺接受監督。
（四）信息上報。各地監督檢查信息上報時間調整為每月月底前，報送上個月25日至本月25日的監督檢查情況。
各市、直管縣局應結合實際，制定藥品化妝品流通環節監督檢查工作計劃。本年度監督檢查工作原則上于12月底前完成。
現將《2018年全省藥品化妝品流通環節監督檢查工作方案》印發給你們，請遵照執行。
安徽省食品藥品監督管理局
2018年3月14日
2018年全省藥品化妝品流通環節監督檢查工作方案
為進一步規范我省藥品化妝品流通秩序，落實藥品化妝品質量安全企業主體責任和監管部門監督管理責任，提升全省藥品化妝品質量安全保障水平，根據省局《2018年藥品化妝品監管工作要點》精神，制定本方案。
一、工作目標
以風險管控為核心，突出問題、目標雙導向，進一步加強藥品經營企業、醫療機構藥房、互聯網信息（交易）服務網站、化妝品經營使用等環節監督檢查，嚴防藥品化妝品流通領域發生系統性、區域性風險，依法嚴厲打擊違法違規行為，確保藥品化妝品流通環節質量安全。
二、工作任務
（一）省局負責組織部署全省藥品化妝品流通環節監督檢查工作。對各市、直管縣藥品化妝品流通環節監督檢查工作開展情況進行全覆蓋督查；聯合相關市局，對疫苗配送企業全覆蓋監督檢查；對全省藥品批發企業采取飛行檢查的方式開展監督檢查，覆蓋率不低于15%；對互聯網藥品信息<交易>服務網站監督檢查覆蓋率100%；對亳州中藥材專業市場的檢查指導每年不低于2次；對藥品零售（連鎖）企業、醫療機構（疾病預防控制機構）藥房（庫）和化妝品經營使用單位，采取隨機抽查（延伸檢查）。
（二）市、直管縣局負責組織實施本行政區域內的藥品化妝品流通環節監督檢查工作。對各縣（區、市）級藥品化妝品流通環節監督檢查工作進行全覆蓋督查；整合縣（區、市）級監管資源，完成對轄區內藥品批發企業、藥品零售企業、醫療機構藥房全覆蓋監督檢查；對藥品批發企業、連鎖企業總部、互聯網藥品信息<交易>服務企業（網站）和舉報線索實施的監督檢查采取飛行檢查方式；結合日常監管同步推進疫苗配送使用、“兩票制”執行情況、藥品類體外診斷試劑、美容美發行業使用化妝品等專項整治工作；亳州市食品藥品監督管理局專業市場分局要加強對中藥材專業市場的監督管理，加大對問題多發品種和可疑品種的監督抽檢力度。化妝品經營使用單位的監督檢查覆蓋率由各市局確定。
三、檢查重點
（一）藥品批發企業重點檢查
1.藥品采購“兩票制”政策執行情況；
2.藥品流通追溯體系建設和執行情況；
3.貨賬票證一致性、記錄數據真實性；
4.含特殊藥品復方制劑購銷渠道合法性；
5.疫苗、冷鏈藥品儲運管理。
（二）藥品零售企業重點檢查
1.是否存在超范圍經營情況；
2.藥品購進渠道合法性，是否存在非法回收藥品；
3.貨賬票證一致性、記錄數據真實性；
4.執業藥師是否在崗；
5.含特殊藥品復方制劑、處方藥銷售管理。
（三）醫療機構重點檢查
1.公立醫療機構藥品采購“兩票制”政策執行情況；
2.疾病預防控制機構疫苗購進渠道和儲存管理情況。
（四）互聯網藥品信息<交易>服務網站重點檢查
1.是否存在超范圍發布藥品信息、發布虛假藥品信息或超范圍從事藥品交易服務等行為；
2.是否存在銷售假劣藥品情況。
（五）化妝品經營使用單位重點檢查
1.經營使用化妝品的索證索票情況；
2.美容美發行業是否存在自制化妝品行為。
四、有關要求
（一）高度重視。對年度安排的監督檢查做到科學計劃、統籌安排、認真組織、責任明確，在2017年藥品流通企業首次風險分級的基礎上，從開展日常檢查、飛行檢查、專項整治等方面全面加強藥品化妝品流通監管，確保年度監督檢查工作按時完成、取得實效，并把監督檢查工作納入年度目標考核。
（二）問題處理。對檢查中發現的違法違規行為，應及時依法予以查處。對嚴重違反或屢次違反藥品經營質量管理規范的藥品經營企業，要依法撤銷GSP認證證書；對涉嫌犯罪的，應及時移送公安機關處理；對藥品使用環節發現的問題屬于食藥監管部門的按照相關法規及時查處，屬于衛生計生部門管理的應及時將有關線索移交同級衛生計生部門查處。
（三）文明執法。實施監督檢查時，不得妨礙企業或單位正常經營活動，執法人員應認真履行檢查職責，嚴格遵守工作紀律，公正文明執法，自覺接受監督。
（四）信息上報。各地監督檢查信息上報時間調整為每月月底前，報送上個月25日至本月25日的監督檢查情況。
各市、直管縣局應結合實際，制定藥品化妝品流通環節監督檢查工作計劃。本年度監督檢查工作原則上于12月底前完成。
