各市、直管縣食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《2018年全省藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年3月14日
2018年全省藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作方案
為進(jìn)一步規(guī)范我省藥品化妝品流通秩序，落實(shí)藥品化妝品質(zhì)量安全企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)督管理責(zé)任，提升全省藥品化妝品質(zhì)量安全保障水平，根據(jù)省局《2018年藥品化妝品監(jiān)管工作要點(diǎn)》精神，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，突出問題、目標(biāo)雙導(dǎo)向，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房、互聯(lián)網(wǎng)信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站、化妝品經(jīng)營使用等環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，嚴(yán)防藥品化妝品流通領(lǐng)域發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，依法嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確保藥品化妝品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
二、工作任務(wù)
（一）省局負(fù)責(zé)組織部署全省藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作。對(duì)各市、直管縣藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作開展情況進(jìn)行全覆蓋督查；聯(lián)合相關(guān)市局，對(duì)疫苗配送企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查；對(duì)全省藥品批發(fā)企業(yè)采取飛行檢查的方式開展監(jiān)督檢查，覆蓋率不低于15%；對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息<交易>服務(wù)網(wǎng)站監(jiān)督檢查覆蓋率100%；對(duì)亳州中藥材專業(yè)市場(chǎng)的檢查指導(dǎo)每年不低于2次；對(duì)藥品零售（連鎖）企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)）藥房（庫）和化妝品經(jīng)營使用單位，采取隨機(jī)抽查（延伸檢查）。
（二）市、直管縣局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作。對(duì)各縣（區(qū)、市）級(jí)藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作進(jìn)行全覆蓋督查；整合縣（區(qū)、市）級(jí)監(jiān)管資源，完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房全覆蓋監(jiān)督檢查；對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖企業(yè)總部、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息<交易>服務(wù)企業(yè)（網(wǎng)站）和舉報(bào)線索實(shí)施的監(jiān)督檢查采取飛行檢查方式；結(jié)合日常監(jiān)管同步推進(jìn)疫苗配送使用、“兩票制”執(zhí)行情況、藥品類體外診斷試劑、美容美發(fā)行業(yè)使用化妝品等專項(xiàng)整治工作；亳州市食品藥品監(jiān)督管理局專業(yè)市場(chǎng)分局要加強(qiáng)對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)的監(jiān)督管理，加大對(duì)問題多發(fā)品種和可疑品種的監(jiān)督抽檢力度。化妝品經(jīng)營使用單位的監(jiān)督檢查覆蓋率由各市局確定。
三、檢查重點(diǎn)
（一）藥品批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)檢查
1.藥品采購“兩票制”政策執(zhí)行情況；
2.藥品流通追溯體系建設(shè)和執(zhí)行情況；
3.貨賬票證一致性、記錄數(shù)據(jù)真實(shí)性；
4.含特殊藥品復(fù)方制劑購銷渠道合法性；
5.疫苗、冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)管理。
（二）藥品零售企業(yè)重點(diǎn)檢查
1.是否存在超范圍經(jīng)營情況；
2.藥品購進(jìn)渠道合法性，是否存在非法回收藥品；
3.貨賬票證一致性、記錄數(shù)據(jù)真實(shí)性；
4.執(zhí)業(yè)藥師是否在崗；
5.含特殊藥品復(fù)方制劑、處方藥銷售管理。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查
1.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”政策執(zhí)行情況；
2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)疫苗購進(jìn)渠道和儲(chǔ)存管理情況。
（四）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息<交易>服務(wù)網(wǎng)站重點(diǎn)檢查
1.是否存在超范圍發(fā)布藥品信息、發(fā)布虛假藥品信息或超范圍從事藥品交易服務(wù)等行為；
2.是否存在銷售假劣藥品情況。
（五）化妝品經(jīng)營使用單位重點(diǎn)檢查
1.經(jīng)營使用化妝品的索證索票情況；
2.美容美發(fā)行業(yè)是否存在自制化妝品行為。
四、有關(guān)要求
（一）高度重視。對(duì)年度安排的監(jiān)督檢查做到科學(xué)計(jì)劃、統(tǒng)籌安排、認(rèn)真組織、責(zé)任明確，在2017年藥品流通企業(yè)首次風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的基礎(chǔ)上，從開展日常檢查、飛行檢查、專項(xiàng)整治等方面全面加強(qiáng)藥品化妝品流通監(jiān)管，確保年度監(jiān)督檢查工作按時(shí)完成、取得實(shí)效，并把監(jiān)督檢查工作納入年度目標(biāo)考核。
（二）問題處理。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)依法予以查處。對(duì)嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的藥品經(jīng)營企業(yè)，要依法撤銷GSP認(rèn)證證書；對(duì)涉嫌犯罪的，應(yīng)及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理；對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問題屬于食藥監(jiān)管部門的按照相關(guān)法規(guī)及時(shí)查處，屬于衛(wèi)生計(jì)生部門管理的應(yīng)及時(shí)將有關(guān)線索移交同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門查處。
（三）文明執(zhí)法。實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，不得妨礙企業(yè)或單位正常經(jīng)營活動(dòng)，執(zhí)法人員應(yīng)認(rèn)真履行檢查職責(zé)，嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督。
（四）信息上報(bào)。各地監(jiān)督檢查信息上報(bào)時(shí)間調(diào)整為每月月底前，報(bào)送上個(gè)月25日至本月25日的監(jiān)督檢查情況。
各市、直管縣局應(yīng)結(jié)合實(shí)際，制定藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃。本年度監(jiān)督檢查工作原則上于12月底前完成。
現(xiàn)將《2018年全省藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年3月14日
2018年全省藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作方案
為進(jìn)一步規(guī)范我省藥品化妝品流通秩序，落實(shí)藥品化妝品質(zhì)量安全企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)督管理責(zé)任，提升全省藥品化妝品質(zhì)量安全保障水平，根據(jù)省局《2018年藥品化妝品監(jiān)管工作要點(diǎn)》精神，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，突出問題、目標(biāo)雙導(dǎo)向，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房、互聯(lián)網(wǎng)信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站、化妝品經(jīng)營使用等環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，嚴(yán)防藥品化妝品流通領(lǐng)域發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，依法嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確保藥品化妝品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
二、工作任務(wù)
（一）省局負(fù)責(zé)組織部署全省藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作。對(duì)各市、直管縣藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作開展情況進(jìn)行全覆蓋督查；聯(lián)合相關(guān)市局，對(duì)疫苗配送企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查；對(duì)全省藥品批發(fā)企業(yè)采取飛行檢查的方式開展監(jiān)督檢查，覆蓋率不低于15%；對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息<交易>服務(wù)網(wǎng)站監(jiān)督檢查覆蓋率100%；對(duì)亳州中藥材專業(yè)市場(chǎng)的檢查指導(dǎo)每年不低于2次；對(duì)藥品零售（連鎖）企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)）藥房（庫）和化妝品經(jīng)營使用單位，采取隨機(jī)抽查（延伸檢查）。
（二）市、直管縣局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作。對(duì)各縣（區(qū)、市）級(jí)藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作進(jìn)行全覆蓋督查；整合縣（區(qū)、市）級(jí)監(jiān)管資源，完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房全覆蓋監(jiān)督檢查；對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖企業(yè)總部、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息<交易>服務(wù)企業(yè)（網(wǎng)站）和舉報(bào)線索實(shí)施的監(jiān)督檢查采取飛行檢查方式；結(jié)合日常監(jiān)管同步推進(jìn)疫苗配送使用、“兩票制”執(zhí)行情況、藥品類體外診斷試劑、美容美發(fā)行業(yè)使用化妝品等專項(xiàng)整治工作；亳州市食品藥品監(jiān)督管理局專業(yè)市場(chǎng)分局要加強(qiáng)對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)的監(jiān)督管理，加大對(duì)問題多發(fā)品種和可疑品種的監(jiān)督抽檢力度。化妝品經(jīng)營使用單位的監(jiān)督檢查覆蓋率由各市局確定。
三、檢查重點(diǎn)
（一）藥品批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)檢查
1.藥品采購“兩票制”政策執(zhí)行情況；
2.藥品流通追溯體系建設(shè)和執(zhí)行情況；
3.貨賬票證一致性、記錄數(shù)據(jù)真實(shí)性；
4.含特殊藥品復(fù)方制劑購銷渠道合法性；
5.疫苗、冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)管理。
（二）藥品零售企業(yè)重點(diǎn)檢查
1.是否存在超范圍經(jīng)營情況；
2.藥品購進(jìn)渠道合法性，是否存在非法回收藥品；
3.貨賬票證一致性、記錄數(shù)據(jù)真實(shí)性；
4.執(zhí)業(yè)藥師是否在崗；
5.含特殊藥品復(fù)方制劑、處方藥銷售管理。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查
1.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”政策執(zhí)行情況；
2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)疫苗購進(jìn)渠道和儲(chǔ)存管理情況。
（四）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息<交易>服務(wù)網(wǎng)站重點(diǎn)檢查
1.是否存在超范圍發(fā)布藥品信息、發(fā)布虛假藥品信息或超范圍從事藥品交易服務(wù)等行為；
2.是否存在銷售假劣藥品情況。
（五）化妝品經(jīng)營使用單位重點(diǎn)檢查
1.經(jīng)營使用化妝品的索證索票情況；
2.美容美發(fā)行業(yè)是否存在自制化妝品行為。
四、有關(guān)要求
（一）高度重視。對(duì)年度安排的監(jiān)督檢查做到科學(xué)計(jì)劃、統(tǒng)籌安排、認(rèn)真組織、責(zé)任明確，在2017年藥品流通企業(yè)首次風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的基礎(chǔ)上，從開展日常檢查、飛行檢查、專項(xiàng)整治等方面全面加強(qiáng)藥品化妝品流通監(jiān)管，確保年度監(jiān)督檢查工作按時(shí)完成、取得實(shí)效，并把監(jiān)督檢查工作納入年度目標(biāo)考核。
（二）問題處理。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)依法予以查處。對(duì)嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的藥品經(jīng)營企業(yè)，要依法撤銷GSP認(rèn)證證書；對(duì)涉嫌犯罪的，應(yīng)及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理；對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問題屬于食藥監(jiān)管部門的按照相關(guān)法規(guī)及時(shí)查處，屬于衛(wèi)生計(jì)生部門管理的應(yīng)及時(shí)將有關(guān)線索移交同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門查處。
（三）文明執(zhí)法。實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，不得妨礙企業(yè)或單位正常經(jīng)營活動(dòng)，執(zhí)法人員應(yīng)認(rèn)真履行檢查職責(zé)，嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督。
（四）信息上報(bào)。各地監(jiān)督檢查信息上報(bào)時(shí)間調(diào)整為每月月底前，報(bào)送上個(gè)月25日至本月25日的監(jiān)督檢查情況。
各市、直管縣局應(yīng)結(jié)合實(shí)際，制定藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃。本年度監(jiān)督檢查工作原則上于12月底前完成。
