各市、州黨委，各市、州人民政府，省直各部門：
《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定》已經(jīng)省委、省政府批準，現(xiàn)予印發(fā)。
甘肅省機構(gòu)編制委員會
2013年6月17日
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定
根據(jù)《國務院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導意見》（國發(fā)〔2013〕18號）,重新組建甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局，正廳級建制，為省人民政府直屬機構(gòu)。
一、職能轉(zhuǎn)變
（一）取消的職責。
1.將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
2.將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
3.將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。
4.取消執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責，工作由甘肅省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔。
5.國務院和省政府決定需要取消的其他職責。
（二）下放的職責。
1.將藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證職責下放市州食品藥品監(jiān)督管理部門。
2.將第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可職責下放市州食品藥品監(jiān)督管理部門。
（三）增加的職責。
1.藥品和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證職責。
2.藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請行政許可職責。
3.國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許可職責。
4.藥品委托生產(chǎn)行政許可職責。
5.進口非特殊用途化妝品行政許可職責。
6.履行省食品安全委員會辦公室職責。
（四）整合的職責。
1.將省衛(wèi)生廳承擔的食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處重大食品安全事故的職責，劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。
2.將省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局承擔的食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責，化妝品生產(chǎn)行政許可、強制檢驗職責，醫(yī)療器械強制性認證職責，劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。
3.將省工商行政管理局承擔的食品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責，劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。
4.整合省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、省工商行政管理局、原省食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗檢測機構(gòu)，形成統(tǒng)一的食品安全檢驗檢測技術(shù)支撐體系。
5. 將原省食品藥品監(jiān)督管理局、省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、省工商行政管理局、省商務廳等相關(guān)部門食品藥品執(zhí)法力量整合，優(yōu)化資源配置，完善行政執(zhí)法體制機制，形成責權(quán)統(tǒng)一、上下協(xié)調(diào)、運轉(zhuǎn)高效、整體聯(lián)動的食品藥品行政執(zhí)法體系。
（五）加強的職責。
1.充分發(fā)揮市場機制、社會監(jiān)督和行業(yè)自律作用，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。
2.加強食品安全制度建設和綜合協(xié)調(diào)，健全食品藥品風險預警機制和對市縣的監(jiān)督檢查機制，構(gòu)建防范食品藥品安全風險的機制。
3.推進食品藥品檢驗檢測機構(gòu)整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術(shù)支撐保障體系，提高食品藥品監(jiān)督管理的科學化水平。
4.規(guī)范食品藥品行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。
二、主要職責
（一）負責執(zhí)行食品（含保健食品、酒類食品、清真食品、食品添加劑，下同）、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、流通和消費環(huán)節(jié)監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章。參與起草食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理地方性法規(guī)、規(guī)章草案。推動落實食品藥品安全企業(yè)主體責任、市縣人民政府負總責的機制，落實食品藥品重大信息直報制度。
（二）負責監(jiān)督實施食品行政許可。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全省食品安全重大整頓治理方案并組織落實。負責落實食品安全信息統(tǒng)一公布制度。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據(jù)食品安全風險監(jiān)測計劃開展食品安全風險監(jiān)測工作。
（三）負責監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)行政許可，藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范，國家藥品、醫(yī)療器械標準。健全藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，組織開展監(jiān)測工作。配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施藥品分類管理制度。負責放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品的監(jiān)督管理。審查藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告。
（四）負責制定全省食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，依法組織查處違法行為。組織開展相關(guān)質(zhì)量抽驗并發(fā)布質(zhì)量公告。監(jiān)督實施問題產(chǎn)品召回和處置制度。
（五）負責全省食品藥品安全事故應急管理體系建設，組織和指導食品藥品安全應急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。
（六）負責制定全省食品藥品安全發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推進食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系、誠信體系和信息化建設。組織開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、對外交流與合作。貫徹執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，負責執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
（七）指導市縣食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。
（八）承擔省食品安全委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。督促檢查市州人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。
（九）承辦省人民政府以及省食品安全委員會交辦的其他事項。
三、內(nèi)設機構(gòu)
根據(jù)上述職責，省食品藥品監(jiān)督管理局設 14個內(nèi)設機構(gòu)。
（一）辦公室。
負責文電、會務、機要、檔案、督查等機關(guān)日常工作，承擔政務公開、安全保密、信訪等工作；研究食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理政策，起草重要文稿。
（二）規(guī)劃財務處。
擬訂全省食品藥品安全規(guī)劃并組織實施；負責機關(guān)和直屬單位預決算、財務、國有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計工作。
（三）法規(guī)監(jiān)督處（稽查處）。
組織起草食品藥品監(jiān)督管理地方性法規(guī)、規(guī)章草案；負責規(guī)范性文件審核備案；負責本系統(tǒng)依法行政、行政執(zhí)法監(jiān)督工作；承擔本級行政處罰案件審核工作；承擔本部門行政復議、行政應訴和聽證等工作。組織指導全省食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法案件稽查工作，協(xié)調(diào)查處重大違法案件，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。
（四）綜合協(xié)調(diào)與應急管理處。
負責有關(guān)部門和市州人民政府履行食品藥品安全監(jiān)督管理職責考核評價工作；負責擬訂食品藥品安全重大整頓治理和檢查行動方案并協(xié)調(diào)、監(jiān)督實施；指導全省食品藥品安全應急管理體系建設，指導應急處置和調(diào)查處理工作；組織開展食品安全風險監(jiān)測，收集匯總?cè)∈称贰⑺幤钒踩畔ⅲ怀袚∈称钒踩瘑T會辦公室日常工作。
（五）食品生產(chǎn)監(jiān)管處。
承擔全省食品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；負責擬訂生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理辦法，并監(jiān)督實施；監(jiān)督市縣食品藥品監(jiān)督管理部門嚴格依法履行食品生產(chǎn)監(jiān)督管理責任；實施食品生產(chǎn)行政許可并承擔相應責任。
（六）食品流通監(jiān)管處。
承擔全省食品流通監(jiān)督管理工作；負責擬訂流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理辦法，并監(jiān)督實施；監(jiān)督市縣食品藥品監(jiān)督管理部門嚴格依法履行食品流通監(jiān)督管理責任；實施食品流通行政許可并承擔相應責任。
（七）餐飲服務食品監(jiān)管處。
承擔全省餐飲服務食品監(jiān)督管理工作；負責擬訂餐飲服務食品安全監(jiān)督管理辦法，并監(jiān)督實施；監(jiān)督市縣食品藥品監(jiān)督管理部門嚴格依法履行餐飲服務食品監(jiān)督管理責任；實施餐飲服務行政許可并承擔相應責任。
（八）藥品化妝品注冊管理處（中藥民族藥監(jiān)管處）。
組織擬定藥品地方標準；負責藥品、化妝品注冊、進口非特殊用途化妝品行政許可相關(guān)工作并承擔相應責任；監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；監(jiān)督實施中藥品種保護制度。
（九）藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處。
負責藥品、化妝品生產(chǎn)行政許可并承擔相應責任；監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；負責放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品監(jiān)督管理工作；組織開展藥品不良反應監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測工作。
（十）藥品化妝品流通監(jiān)管處。
負責藥品批發(fā)行政許可并承擔相應責任；監(jiān)督市縣食品藥品監(jiān)督管理部門嚴格依法履行藥品、化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理責任和藥品經(jīng)營行政許可；監(jiān)督實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；指導流通領域?qū)嵤┧幤贩诸惞芾?負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的審查和監(jiān)測。
（十一）醫(yī)療器械監(jiān)管處（醫(yī)療器械注冊管理處）。
負責醫(yī)療器械生產(chǎn)、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請等行政許可并承擔相應責任；監(jiān)督市縣食品藥品監(jiān)督管理部門嚴格依法履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理責任和經(jīng)營行政許可；監(jiān)督實施醫(yī)療器械強制性認證、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
（十二）技術(shù)標準監(jiān)督處。
負責監(jiān)督落實食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品技術(shù)標準；負責食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督抽驗，下達檢驗計劃，并定期分析、通報檢驗結(jié)果；負責食品藥品檢驗檢測體系建設和管理。
（十三）宣傳處。
負責食品藥品安全監(jiān)管宣傳工作，組織開展食品藥品安全知識宣傳活動；建立并落實新聞發(fā)言人和食品藥品安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度；負責食品藥品電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設；負責食品藥品監(jiān)管信息收集、統(tǒng)計、分析工作。
（十四）人事處。
負責機關(guān)和直屬單位的干部管理、人事管理、機構(gòu)編制、隊伍建設和系統(tǒng)干部職工教育培訓工作；負責執(zhí)業(yè)藥師注冊、管理工作；負責對外交流與合作工作；負責離退休干部工作。
機關(guān)黨委。負責機關(guān)和直屬單位的黨群工作。
四、人員編制
省食品藥品監(jiān)督管理局機關(guān)行政編制為95名。其中，局長 1 名（兼省食品安全委員會辦公室主任），副局長4名,省食品安全委員會辦公室專職副主任1名（副廳長級），紀檢組長1名；處級領導職數(shù)35名（含機關(guān)黨委專職副書記 1 名）。
紀檢、監(jiān)察機構(gòu)的人員編制和領導職數(shù)，按省紀委、省編辦甘機編辦發(fā)〔2006〕34號文件規(guī)定執(zhí)行。
五、其他事項
（一）省食品藥品監(jiān)督管理局加掛省食品安全委員會辦公室牌子。
（二）與省農(nóng)牧廳的有關(guān)職責分工。農(nóng)牧部門負責食用農(nóng)產(chǎn)品從種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)到進入批發(fā)、零售市場或生產(chǎn)加工企業(yè)前的質(zhì)量安全監(jiān)督管理，負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內(nèi)的農(nóng)藥、肥料等其他農(nóng)業(yè)投入品質(zhì)量及使用的監(jiān)督管理。食用農(nóng)產(chǎn)品進入批發(fā)、零售市場或生產(chǎn)加工企業(yè)后，按食品由食品藥品監(jiān)督管理部門管理。農(nóng)牧部門負責畜禽屠宰環(huán)節(jié)和生鮮乳收購環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協(xié)調(diào)配合和工作銜接，形成監(jiān)管合力。
（三）與省衛(wèi)生廳的有關(guān)職責分工。1.省衛(wèi)生廳負責食品安全風險評估和食品安全標準制定。省衛(wèi)生廳會同省食品藥品監(jiān)督管理局等部門制定、實施食品安全風險監(jiān)測計劃。省食品藥品監(jiān)督管理局應當及時向省衛(wèi)生廳提出食品安全風險評估的建議。省衛(wèi)生廳對通過食品安全風險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，并及時向省食品藥品監(jiān)督管理局通報食品安全風險評估結(jié)果。對于得出不安全結(jié)論的食品，省食品藥品監(jiān)督管理局應當立即采取措施。需要制定、修訂相關(guān)食品安全標準的，由省衛(wèi)生廳負責或建議國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定、修訂。2.省食品藥品監(jiān)督管理局會同省衛(wèi)生廳建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。
（四）與省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的有關(guān)職責分工。省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責食品包裝材料、容器、食品生產(chǎn)經(jīng)營工具等食品相關(guān)產(chǎn)品加工的監(jiān)督管理。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門發(fā)現(xiàn)食品相關(guān)產(chǎn)品可能影響食品安全的，應及時通報食品藥品監(jiān)督管理部門，食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即在食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)采取措施加以處理。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品安全問題可能是由食品相關(guān)產(chǎn)品造成的，應及時通報質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應當立即在食品相關(guān)產(chǎn)品加工環(huán)節(jié)采取措施加以處理。
（五）與省工商行政管理局的有關(guān)職責分工。食品藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告內(nèi)容審查。工商行政管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告活動的監(jiān)督檢查。食品藥品監(jiān)督管理部門應當對其核準的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進行監(jiān)測。對于違法廣告，應當向工商行政管理部門通報并提出處理建議，工商行政管理部門應當依法查處。兩部門建立健全協(xié)調(diào)配合機制。
（六）與省商務廳的有關(guān)職責分工。1.省商務廳負責擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，省食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品流通的監(jiān)督管理，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。2.省商務廳負責擬定促進餐飲服務和酒類流通發(fā)展規(guī)劃和政策，省食品藥品監(jiān)督管理局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監(jiān)督管理。
（七）與甘肅出入境檢驗檢疫局的有關(guān)職責分工。甘肅出入境檢驗檢疫局負責進出口食品安全、質(zhì)量監(jiān)督檢驗和監(jiān)督管理。進口的食品以及食品相關(guān)產(chǎn)品應當符合我國食品安全國家標準。甘肅出入境檢驗檢疫局應當收集、匯總進出口食品安全信息，進出口食品安全問題可能或已經(jīng)對我省境內(nèi)造成影響的，甘肅出入境檢驗檢疫局應當及時采取風險預警或者控制措施，并向甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局通報；甘肅省境內(nèi)發(fā)現(xiàn)的食品安全問題可能或已經(jīng)涉及出口的，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局應當及時通報甘肅出入境檢驗檢疫局。
（八）與省民族事務委員會的有關(guān)職責分工。省民族事務委員會負責清真食品生產(chǎn)、加工、經(jīng)營的審查、審批和管理，發(fā)放清真食品標志牌。省食品藥品監(jiān)督管理局負責清真食品安全監(jiān)督管理。
（九）與省公安廳的有關(guān)職責分工。省食品藥品監(jiān)督管理局與省公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。省公安廳負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安機關(guān)，公安機關(guān)應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的書面決定。公安機關(guān)依法提請食品藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協(xié)助的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當予以協(xié)助。
（十）將省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局管理的省食品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究中心36名事業(yè)編制、5名處級領導職數(shù)，整建制劃歸省食品藥品監(jiān)督管理局管理。
（十一）成立省食品藥品監(jiān)督管理局機關(guān)后勤服務中心，核定后勤事業(yè)編制14名，其中保留原核定的8名，調(diào)劑增加6名;核定處級領導職數(shù)3名。
（十二）省食品藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位的設置、職責和編制事項由省編辦另行批復。
六、附則
本規(guī)定由省機構(gòu)編制委員會辦公室負責解釋，其調(diào)整由省機構(gòu)編制委員會辦公室按規(guī)定程序辦理。
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