為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號，以下簡稱《實施意見》），2021年7月28日，省政府辦公廳印發了《關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。
一、出臺背景
藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全，事關經濟社會發展穩定大局。2021年2月19日，中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過了《實施意見》，并于4月28日由國務院辦公廳印發實施，要求各地堅持人民至上、生命至上，按照高質量發展要求，對標國際通行規則，深化審評審批制度改革，持續推進監管創新，加強監管隊伍建設，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求。省委、省政府高度重視藥品安全工作。2月20日，王東峰書記主持召開省委常委會擴大會議，認真傳達貫徹習近平總書記在中央全面深化改革委員會第十八次會議上的重要講話精神，強調要銜接落實中央改革部署、抓緊啟動我省改革任務，推動全面深化改革取得更大進展。《實施意見》印發后，許勤省長、夏延軍副省長分別作出批示，要求認真落實文件部署，結合實際研究提出貫徹落實舉措。按照省領導批示要求，省市場監管局、省藥品監管局研究起草了《若干措施》，在充分征求意見和反復修改完善的基礎上，經省委全面深化改革委員會第十七次會議審議和省政府同意后，以省政府辦公廳名義印發實施。
二、總體原則
一是堅持政治站位，準確把握《實施意見》核心要義。堅持以人民為中心的發展思想，明確提出構建科學高效權威的藥品監管體系，從五個方面細化工作舉措，主動對標、及時跟進、堅決貫徹中央改革部署，充分體現踐行“兩個維護”政治方向、以人民為中心價值取向和完善治理機制政策導向。
二是注重實用實效，確保《若干措施》便于操作落實。緊密結合河北實際，以強基礎、補短板、破瓶頸、促提升為核心，聚焦加強藥品監管能力建設的關鍵環節、時間節點和實施路徑，提出一系列針對性強可操作的創新舉措，力圖最大限度實現《實施意見》精神在河北的具體化、常態化。
三是統籌發展安全，促進河北由制藥大省向強省跨越。圍繞“強監管守底線保安全、優服務追高線促發展”兩大目標，統籌運用審評、檢驗、監測、檢查、稽查等手段強化藥品全生命周期監管協同，以安全保發展、以發展促安全，推動監管能力更加適應醫藥產業發展形勢和監管任務需要。
三、主要內容
《若干措施》包含5個部分、23項內容。
第一部分為完善藥品監管體系，提升技術支撐能力。提出9條具體措施。一是健全法規制度體系。深入宣傳貫徹法律法規，加快配套規章制度、規范性文件及相關技術指南的制修訂工作。二是嚴格標準執行管理。加強國家藥品、醫療器械和化妝品標準執行情況的監督檢查，研究制定我省中藥配方顆粒標準，成立河北省醫療器械產業標準化技術委員會，加強醫療器械標準研究，嚴格執行化妝品質量標準和安全技術規范。三是優化技術審評機制。加強審評隊伍能力建設，建立藥品、醫療器械、化妝品技術審評專家庫和專家咨詢委員會，搭建技術服務平臺，強化對申請人的技術指導和服務。四是促進中藥傳承創新。支持企業加強對經典名方、驗方、民間方、民族醫方的收集、篩選，研制療效確切、作用機理清晰的中藥產品，修訂我省《醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則》，鼓勵醫療機構開展制劑研究。五是健全檢查執法體系。構建基本滿足我省藥品監管工作需要的檢查員隊伍體系，建立全省檢查力量統一調派機制，創新檢查方式方法，提高檢查的實效性、靶向性。六是提升稽查辦案效能。配齊配強執法人員和執法裝備，深化藥品安全專項整治，嚴懲重處非法生產經營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為。七是強化部門協同配合。強化省、市、縣三級負責藥品監管部門在藥品全生命周期的監管協同，形成藥品監管工作全省一盤棋格局。八是提升檢驗檢測能力。加快建成進口藥品檢驗所、中藥材質量檢驗檢測研究中心，嚴格落實企業自檢、監管部門監督抽檢制度，實現出廠、上市流通藥品批批檢驗檢測。九是加快生物制品（疫苗）批簽發能力建設。兩年內取得狂犬疫苗、乙肝疫苗等疫苗檢驗資質，加強新冠疫苗和血液制品等生物制品的檢驗研究，推動我省生物制品檢驗能力達到國內先進水平。
第二部分為加強安全風險監控，提升應急處置能力。提出3條具體措施。一是建立河北藥物警戒體系。加強省、市、縣三級藥品不良反應監測機構能力建設，提升藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）監測評價能力。二是加強化妝品風險監控。研究建立化妝品安全風險信息“直通車”制度，逐步實現化妝品安全風險的主動監測、科學研判、及時預警和有效處置。三是完善應急管理體系機制。加強全省藥品安全應急體系建設，提高各級負責藥品監管機構的應急處置能力。
第三部分為深化信息技術應用，創新監管方式方法。提出3條具體措施。一是推進信息化追溯體系建設。建設全省藥品追溯監管平臺、植入類醫療器械等重點產品追溯系統，逐步推動醫療器械唯一標識（UDI）實施工作，提升藥品監管精準性、靶向性水平。二是深化全生命周期數字化管理。建立健全藥品、醫療器械、化妝品企業和品種全生命周期電子檔案，推進監管和產業數字化升級。三是推進“互聯網+藥品”智慧監管。推進高風險企業非現場監管，健全完善許可審批、技術審評、檢驗檢測、監測評價、輿情監測等信息化系統。
第四部分為開展監管科學研究，加強監管隊伍建設。提出3條具體措施。一是實施藥品監管科學行動計劃。加強監管政策研究，加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和應用。二是提升監管隊伍專業素質。實施監管隊伍素質和專業人才能力提升工程，設立首席審評員、檢查員崗位，實行審評員、檢查員分級制度，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。三是對標先進整體提升監管能力水平。加快培育適應藥品國際化、現代化發展需要的監管隊伍，加強京津冀藥品監管協作，合力推進京津冀區域藥品監管能力達到國際先進水平。
第五部分為切實加強組織領導，強化政策支持保障。提出5條具體措施。一是嚴格責任落實。切實履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，加強藥品安全工作考核，推動藥品安全責任落實。二是完善治理機制。壓實企業藥品質量安全主體責任，健全誠信管理體系，發揮行業協會自律作用，鼓勵群眾監督藥品安全工作，形成藥品安全治理合力。三是強化保障支持。創新完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策，優化經費支出結構，提升購買服務效能。四是創新人事管理。綜合運用內部調劑事業編制、政府購買服務、合同聘用等方式，爭取3年內實現技術機構人員數量與監管需要相匹配。五是激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，對取得國際藥品檢查員資格、在藥品安全領域取得重要科研成果的專業技術人員及工作實績突出的干部優先評聘職稱、優先提拔使用、優先晉升職級，激發監管隊伍的活力和創造力。
四、出臺意義
《若干措施》是堅定不移貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求和黨中央重大決策部署的實際行動，是全面推進健康河北、平安河北建設的有力抓手，是全國率先出臺的省級層面銜接落實《實施意見》的政策性文件，就推進我省藥品監管現代化建設作出了頂層設計和戰略籌劃，有利于破解藥品監管體系和監管能力存在的瓶頸制約，進一步提升監管能力和監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，對于推動新時代藥品監管事業高質量發展，更好保護和促進人民群眾身體健康具有重大而深遠的意義。
