根據省人民政府辦公廳《關于開展行政審批中介服務事項清理規范工作的提示》要求，現將《省藥品監管局行政審批必要條件的中介服務事項目錄（2021）》予以公布。
省藥品監管局行政審批必要條件的中介服務事項目錄（2021）.docx
貴州省藥品監督管理局
2021年8月12日
省藥品監管局行政審批必要條件的中介服務事項目（2021）
| 序號 | 中介服務 事項 | 涉及的行政 審批事項 | 設立依據 | 審批 部門 | 中介服務 實施機構 | 備注 |
| 1 | 《藥品經營許可證》遺失聲明 | 藥品經營（批發、零售連鎖總部）企業許可 | 《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令2004年第6號公布，根據國家食品藥品監督管理總局令2017年第37號修正） | 省藥品監督管理局 | 具備國家規定資質條件的中介機構 | |
| 2 | 第二類、第三類醫療器械生產許可企業生產環境檢測（有特殊生產環節要求的） | 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的許可 | 《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第7號公布，根據國家食品藥品監督管理總局令2017年第37號修正） | 省藥品監督管理局 | 具備國家規定資質條件的中介機構 | |
| 3 | 第二類醫療器械注冊檢驗 | 第二類醫療器械注冊和延續注冊 | 《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第4號） | 省藥品監督管理局 | 具備國家規定資質條件的中介機構 | |
| 4 | 第二類醫療器械臨床試驗 | 第二類醫療器械注冊和延續注冊 | 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號） | 省藥品監督管理局 | 具備國家規定資質條件的中介機構 | |
| 5 | 《醫療器械注冊證》遺失聲明 | 第二類醫療器械注冊和延續注冊 | 《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第4號） | 省藥品監督管理局 | 具備國家規定資質條件的中介機構 | |
| 6 | 《醫療機構制劑許可證》遺失聲明 | 醫療機構制劑配制許可、品種注冊、再注冊、補充申請及調劑使用審批 | 《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》（國家食品藥品監督管理局令2005年第18號） | 省藥品監督管理局 | 具備國家規定資質條件的中介機構 | |
| 7 | 化妝品生產企業生產環境檢測 | 化妝品生產許可 | 《國家食品藥品監督管理總局關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號） | 省藥品監督管理局 | 具備國家規定資質條件的中介機構 | |
| 8 | 藥品定期安全性更新報告技術評價與咨詢 | 權限內藥品再注冊 | 《藥品注冊管理辦法》國家市場監督管理總局令第27號） 《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令2011年第81號） | 省藥品監督管理局 | 具備國家規定資質條件的中介機構 | |
| 9 | 藥品再注冊檢驗 | 權限內藥品再注冊 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號公布，根據國務院令第666號修訂） 《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）
| 省藥品監督管理局 | 具備國家規定資質條件的中介機構 |
