各區市場監管局，機關各業務處，市藥檢院、市器械檢驗中心、市藥化審評查驗中心、市器械審評查驗中心：
為進一步貫徹落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）、《天津市人民政府關于印發天津市深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力工作方案的通知》（津政發〔2021〕12號）、《關于印發天津市“證照分離”改革有關事項清單的通知》（津職轉辦發〔2021〕11號）等文件要求，確保我市高質量實施藥品醫療器械化妝品（以下簡稱“兩品一械”）領域的“證照分離”改革措施，現就有關事項通知如下：
一、嚴格落實許可事項改革全覆蓋
按照國務院文件要求和我市發布的事項清單，本次全國版改革事項涉及“兩品一械”審批事項24項（詳見附件1），其中直接取消審批1項，實行告知承諾3項，優化審批服務20項。自貿區版審批事項6項（詳見附件2），其中直接取消審批3項，審批改備案2項，實行告知承諾1項。
本次改革在全市范圍實現地域、事項全覆蓋的同時，自貿區版改革事項擴展到濱海新區、東麗區全域，各單位、部門要嚴格按照改革實施范圍和措施推進。辦理告知承諾事項時，統一使用《告知承諾書（式樣）》（見附件3）。“互聯網藥品信息服務許可”改為備案后，需提交備案材料原則上與原審批事項一致，并發給《互聯網藥品信息服務備案憑證》（見附件4）。
二、優化政務服務工作
為進一步轉變政府職能、優化營商環境、激發市場活力，將“藥品經營企業籌建審批”和“藥品經營許可證核發”事項辦理程序進行優化，在我市范圍內實施藥品經營籌建現場檢查和藥品經營許可證核發現場檢查合并進行，實行一次現場檢查。
在自貿區、濱海新區、東麗區范圍，申請人在辦理相關許可事項時，可以選擇按照全國版或自貿區版的改革方式來辦理相關行政許可事項。
各單位、部門在辦理“兩品一械”政務服務事項時，可以實行承諾審批、容缺受理、網上預審、電話預約、視頻溝通等方式，進一步提高審批審評效率，為申請人提供“有溫度”的便利化服務。
三、強化事中事后監管工作
各單位、部門應當嚴格落實“四個最嚴”要求，嚴格執行藥品法律法規規章和標準，按照“誰審批、誰監管，誰主管、誰監管”原則，建立健全以信用監管為基礎、以重點監管為補充的新型監管機制。加強日常監管，通過檢查、檢驗、監測等手段督促企業持續合規經營，依法查處違法違規行為，進一步強化直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾等事項的事中事后監管工作。
四、加強組織領導確保改革順利實施
各單位、部門要進一步提高對“證照分離”改革全覆蓋工作的認識，加強組織領導，采取有效措施保障改革順利實施，積極將事中事后監管工作做實做細，實現“守底線，促高線”的改革目標。強化宣傳和解讀工作，及時解答和回應社會關注的熱點問題，積極引導申請人充分享受改革紅利，促進市場主體發展。
機關各業務處室要認真學習研究文件精神，主動與國家藥監局相關司局對接，細化涉企經營許可事項改革措施，及時修改對外政務服務事項操作規程（辦事指南），加強對口指導、業務培訓，及時總結改革經驗，確保高質量實施改革工作。
聯系人：甘斌，聯系電話：24538585。
附件：1.中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年全國版）（市藥監局共24項）
2.中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年自由貿易試驗區版）（市藥監局共6項）
3.告知承諾書（式樣）
4.互聯網藥品（醫療器械）信息服務備案憑證
天津市藥品監督管理局
2021年8月20日
（此件主動公開）
附件：
附件1：中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年全國版）（市藥監局共24項）.xlsx
附件2：中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年自由貿易試驗區版）（市藥監局共6項）.xlsx
附件3：告知承諾書（式樣）.doc
附件4：互聯網藥品（醫療器械）信息服務備案憑證.doc
