為認真貫徹落實《湖南省人民政府辦公廳關于開展政務服務事項標準化規范化便利化攻堅行動的通知》（湘政辦函〔2021〕49號），持續深化“放管服”改革，推進“一件事一次辦”、“一網通辦”，提高政務服務水平，打造一流營商環境，推動生物醫藥產業高質量發展，我局按照“環節最簡、材料最少、時限最短、成本最低、服務最優”要求，全面清理審批服務事項，優化再造審批服務流程，有序推進無紙化審批。現就有關事項公告如下：
一、清理優化行政審批服務流程。全面清理我局職責范圍內的藥品、醫療器械、化妝品產品注冊備案、生產經營許可等行政審批服務事項（見附件1），優化再造審批服務流程，自2021年9月1日起實施，2021年8月31日前已受理的，按原程序辦理。具體審批服務事項及流程詳見我局網站（http://mpa.hunan.gov.cn/)辦事指南，相關企業可自行下載，也可到我局政務服務大廳窗口索取。
二、統一行政審批運行“受、辦、審、定”模式。根據我局事業單位改革情況，我局統一了行政審批運行模式，即藥品、醫療器械、化妝品產品注冊、備案類審批流程統一為“政務窗口受理--審評機構技術審評--處室審核--局領導審定--政務窗口制證送達”，藥品、醫療器械、化妝品生產和藥品經營類許可審批流程統一為“政務窗口受理--查驗機構審查、現場檢查--處室審核--局領導審定--政務窗口制證送達”。
三、縮減行政審批時限。進一步縮短行政審批辦理時限，提高審批效能，承諾時限相比法定時限均縮短50%以上，最高縮短90%。規范暫停環節設置，禁止對沒有法律法規依據的審批環節時限設置暫停，生產經營許可類事項單獨設置企業整改環節，整改時間不計入審批時限，審批系統設置時限暫停；產品注冊、備案類事項技術審評環節計入審批總時限，設置企業補充資料暫停環節，企業補充資料時間不計入審批時限，系統設置時限暫停。
四、創新審評審批機制。一是積極推行“承諾制許可”改革。在前期藥品生產、批發企業和零售連鎖總部“承諾即換證”改革試點的基礎上，進一步擴大改革范圍，醫療器械生產許可延續、醫療機構制劑許可證換發、藥品批發企業和零售連鎖總部許可證變更、化妝品生產許可證換證等共9項行政審批事項實行“許可承諾制”。二是加大窗口直辦審批授權力度。政務窗口直辦事項由2020年的19項增加到現在的35項；將8個承諾辦結事項改為當場辦結事項，窗口當場辦結事項共13項。
五、積極推進配套改革。一是調整優化技術審評、現場檢查技術支撐職責分工。根據我局本輪事業單位改革情況，明確藥品、醫療器械、化妝品產品注冊備案類技術審評統一由我局審評中心負責；藥品生產、批發和零售連鎖總部許可現場檢查由我局檢查分局負責；醫療器械、化妝品生產類許可現場檢查由我局藥品審核查驗中心負責。二是修訂行政復議機關主體。根據《湖南省人民政府關于行政復議體制改革的實施意見》，我局行政審批事項復議機關為湖南省人民政府司法廳，國家藥品監督管理局不再辦理我局行政審批事項復議事項。三是對中國（湖南）自由貿易試驗區下放事權。長沙、郴州、岳陽自由貿易試驗片區承接我局下放的“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”、“醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案”審批服務事項。
六、有序推進無紙化審批。在我局2021年3月實現醫療器械生產類許可無紙化審批基礎上，2021年9月1日起，我局對藥品生產經營類許可、化妝品生產類許可等行政審批事項實行全程無紙化網上辦理（詳見附件2）。2021年12月31日前，申請人持紙質資料申報的，可在我局政務窗口工作人員現場指導下，通過政務大廳辦公設備上傳相關資料，進入審批流程；2022年1月1日起，藥品生產經營類許可、化妝品生產類許可等行政審批事項全面實行無紙化審批，不再接受紙質資料申報。下階段我局將按計劃繼續推進藥品、醫療器械、化妝品產品注冊備案類審批事項無紙化審批。
特此公告。
附件：1. 湖南省藥品監督管理局清理優化審批服務事項一覽表
2.藥品化妝品生產經營類審批服務全程無紙化網上辦理有關事項及要求
湖南省藥品監督管理局
2021年8月27日
（公開屬性：主動公開）
附件1.doc
附件2.doc
| 附件1 | |||||
| 湖南省藥品監督管理局 清理優化審批服務事項一覽表 | |||||
| 序號 | 事項名稱 | 事項類型 | 法定時限 | 承諾時限 | 是否無紙化審批 |
| 1 | 化妝品生產許可證注銷 | 行政許可 | 20 | 3 | √ |
| 2 | 化妝品生產許可證登記變更 | 行政許可 | 20 | 3 | √ |
| 3 | 化妝品生產許可證補發 | 行政許可 | 20 | 1 | √ |
| 4 | 化妝品生產許可證許可變更 | 行政許可 | 30 | 5 | √ |
| 5 | 化妝品生產許可證延續 | 行政許可 | 30 | 5 | √ |
| 6 | 化妝品生產許可核發 | 行政許可 | 30 | 5 | √ |
| 7 | 醫療機構制劑注冊 | 行政許可 | 90 | 45 |
|
| 8 | 醫療機構制劑再注冊 | 行政許可 | 30 | 15 |
|
| 9 | 醫療機構制劑調劑審批 | 行政許可 | 20 | 1 | √ |
| 10 | 醫療機構制劑補充申請 | 行政許可 | 30 | 15 |
|
| 11 | 藥品生產企業許可核發（持有人自行生產情形） | 行政許可 | 30 | 15 | √ |
| 12 | 藥品生產企業許可核發（持有人委托他人生產情形） | 行政許可 | 30 | 15 | √ |
| 13 | 藥品生產企業許可核發（原料藥生產企業情形） | 行政許可 | 30 | 15 | √ |
| 14 | 藥品生產企業許可核發（藥品生產企業接受委托生產情形） | 行政許可 | 30 | 15 | √ |
| 15 | 藥品生產許可證重新發證 | 行政許可 | 30 | 10(承諾制許可）15(非承諾制許可） | √ |
| 16 | 藥品生產許可證補發 | 行政許可 | 10 | 1 | √ |
| 17 | 藥品生產許可證許可事項變更（生產地址和生產范圍變更） | 行政許可 | 15 | 10 | √ |
| 序號 | 事項名稱 | 事項類型 | 法定時限 | 承諾時限 | 是否無紙化審批 |
| 18 | 藥品生產許可證許可事項變更（新建、改建、擴建車間或生產線） | 行政許可 | 15 | 10 | √ |
| 19 | 藥品生產許可證許可事項變更（委托或受托生產情形） | 行政許可 | 15 | 10 | √ |
| 20 | 藥品生產許可證登記事項變更 | 行政許可 | 10 | 3 | √ |
| 21 | 藥品批發企業經營許可證補發 | 行政許可 | 20 | 1 | √ |
| 22 | 藥品批發企業經營許可證變更（需要現場檢查或者企業有特殊藥品經營范圍的） | 行政許可 | 15 | 7 | √ |
| 23 | 藥品批發企業經營許可證變更（不需要現場檢查的和企業沒有特殊藥品經營范圍的） | 行政許可 | 15 | 3 | √ |
| 24 | 藥品批發企業許可核發 | 行政許可 | 30 | 15 | √ |
| 25 | 藥品批發企業《藥品經營許可證》換發 | 行政許可 | 30 | 3(承諾制許可）15(非承諾制許可） | √ |
| 26 | 醫療機構制劑許可證許可事項變更 | 行政許可 | 15 | 10 | √ |
| 27 | 醫療機構制劑許可證換發 | 行政許可 | 30 | 10(承諾制許可）15(非承諾制許可） | √ |
| 28 | 醫療機構配制制劑許可核發 | 行政許可 | 30 | 15 | √ |
| 29 | 醫療機構制劑許可證登記事項變更 | 行政許可 | 15 | 3 | √ |
| 30 | 醫療機構制劑許可證補發 | 行政許可 | 10 | 1 | √ |
| 31 | 生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批 | 行政許可 | 60 | 30 | √ |
| 32 | 經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批 | 行政許可 | 30 | 15 | √ |
| 33 | 購買第一類中的藥品類易制毒化學品審批 | 行政許可 | 10 | 5 | √ |
| 34 | 麻醉藥品和精神藥品生產企業審批 | 行政許可 | 40 | 20 | √ |
| 35 | 區域性批發企業需就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的審批 | 行政許可 | 40 | 12 | √ |
| 序號 | 事項名稱 | 事項類型 | 法定時限 | 承諾時限 | 是否無紙化審批 |
| 36 | 麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業經營審批、專門從事第二類精神藥品批發企業經營審批 | 行政許可 | 40 | 20 | √ |
| 37 | 全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批 | 行政許可 | 40 | 20 | √ |
| 38 | 區域性批發企業從定點生產企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品審批 | 行政許可 | 40 | 20 | √ |
| 39 | 非藥品生產企業購用咖啡因審批 | 行政許可 | 40 | 20 | √ |
| 40 | 科研教學等單位購買麻醉藥品和精神藥品（含對照品）以及醫療用毒性藥品審批 | 行政許可 | 20 | 3 | √ |
| 41 | 放射性藥品使用許可證（一、二類）核發 | 行政許可 | 1 | 1 | √ |
| 42 | 放射性藥品使用許可證變更 | 行政許可 | 20 | 10 | √ |
| 43 | 放射性藥品使用許可證（三、四類）核發 | 行政許可 | 20 | 10 | √ |
| 44 | 蛋白同化制劑、肽類激素進出口審批 | 行政許可 | 15 | 7 | √ |
| 45 | 藥品批發企業經營蛋白同化制劑、肽類激素審批 | 行政許可 | 15 | 7 | √ |
| 46 | 第Ⅱ類醫療器械產品注冊證補發 | 行政許可 | 20 | 1 | √ |
| 47 | 第Ⅱ類體外診斷試劑延續注冊 | 行政許可 | 80 | 30 |
|
| 48 | 第Ⅱ類醫療器械注冊變更（登記事項） | 行政許可 | 10 | 3 | √ |
| 49 | 第Ⅱ類醫療器械延續注冊 | 行政許可 | 80 | 30 |
|
| 50 | 第Ⅱ類體外診斷試劑注冊證補發 | 行政許可 | 20 | 1 | √ |
| 51 | 第Ⅱ類體外診斷試劑產品注冊 | 行政許可 | 80 | 40 |
|
| 52 | 第Ⅱ類體外診斷試劑注冊變更（許可事項） | 行政許可 | 80 | 30 |
|
| 53 | 第Ⅱ類體外診斷試劑注冊變更（登記事項） | 行政許可 | 10 | 3 | √ |
| 54 | 第Ⅱ類醫療器械注冊變更（許可事項） | 行政許可 | 80 | 30 |
|
| 55 | 第Ⅱ類醫療器械產品注冊 | 行政許可 | 80 | 40 |
|
| 序號 | 事項名稱 | 事項類型 | 法定時限 | 承諾時限 | 是否無紙化審批 |
| 56 | Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證變更登記（企業名稱、住所、法定代表人、企業負責人、生產地址文字性變更） | 行政許可 | 20 | 3 | √ |
| 57 | Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證延續 | 行政許可 | 30 | 15 | √ |
| 58 | Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證補發 | 行政許可 | 20 | 1 | √ |
| 59 | Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證變更許可（生產場地非文字性變更、增加產品） | 行政許可 | 30 | 15 | √ |
| 60 | 第二類、第三類醫療器械生產許可證核發 | 行政許可 | 30 | 15 | √ |
| 61 | 第二類、第三類醫療器械生產許可延續（承諾即換證） | 行政許可 | 30 | 5 | √ |
| 62 | 執業藥師變更注冊 | 行政許可 | 20 | 3 | √ |
| 63 | 執業藥師首次注冊 | 行政許可 | 20 | 3 | √ |
| 64 | 執業藥師延續注冊 | 行政許可 | 20 | 3 | √ |
| 65 | 執業藥師注銷注冊 | 行政許可 | 20 | 3 | √ |
| 66 | 互聯網藥品信息服務資格證書變更 | 行政許可 | 20 | 3 | √ |
| 67 | 互聯網藥品信息服務資格證書核發 | 行政許可 | 20 | 3 | √ |
| 68 | 互聯網藥品信息服務資格證書換證 | 行政許可 | 20 | 3 | √ |
| 69 | 國產藥品再注冊審批（境內生產藥品再注冊審批） | 行政許可 | 120 | 60 |
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| 70 | 國產藥品不改變藥品內在質量的補充申請行政許可（藥品變更備案） | 行政許可 | 30 | 15 |
|
| 71 | 放射性藥品生產、經營企業審批 | 行政許可 | 20 | 5 | √ |
| 72 | 研究用對照藥品一次性進口審批 | 行政許可 | 20 | 3 | √ |
| 73 | 藥品類易制毒化學品購用證明 | 行政許可 | 10 | 5 | √ |
| 74 | 醫療機構制備正電子類放射性藥品備案 | 其他行政權力 | 30 | 15 | √ |
| 75 | 醫療用毒性藥品經營、購用審批 | 其他行政權力 | 15 | 7 | √ |
| 序號 | 事項名稱 | 事項類型 | 法定時限 | 承諾時限 | 是否無紙化審批 |
| 76 | 攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境證明 | 其他行政權力 | 20 | 3 | √ |
| 77 | 第二類精神藥品制劑生產計劃和第二類精神藥品原料藥需用計劃備案（藥品生產企業使用第二類精神藥品原料備案） | 其他行政權力 | 20 | 10 | √ |
| 78 | 醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案核發 | 其他行政權力 | 1 | 1 | √ |
| 79 | 醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案變更 | 其他行政權力 | 1 | 1 | √ |
| 80 | 醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案注銷 | 其他行政權力 | 1 | 1 | √ |
| 81 | 首次進口藥材審批 | 其他行政權力 | 20 | 10 |
|
| 82 | 國產非特殊用途化妝品備案 | 其他行政權力 | 20 | 5 | √ |
| 83 | 醫院類別醫療機構申請中藥制劑委托配制備案 | 其他行政權力 | 20 | 10 | √ |
| 84 | 醫療器械臨床試驗備案 | 其他行政權力 | 1 | 1 | √ |
| 85 | 藥品進口備案 | 其他行政權力 | 1 | 1 | √ |
| 86 | 醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案 | 其他行政權力 | 30 | 15 |
|
| 87 | 第二類、第三類醫療器械委托生產備案 | 其他行政權力 | 20 | 6 | √ |
| 88 | 疫苗委托配送備案 | 其他行政權力 | 20 | 5 | √ |
| 89 | 非藥品生產企業需要使用第二類精神藥品原料藥（使用咖啡因除外）備案 | 其他行政權力 | 35 | 17 | √ |
| 90 | 第二類醫療器械說明書變更備案 | 其他行政權力 | 20 | 10 | √ |
| 91 | 核發麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產計劃初審 | 其他行政權力 | 20 | 10 | √ |
| 92 | 進口非特殊用途化妝品備案 | 公共服務 | 20 | 5 | √ |
| 93 | 對“藥品銷售證明書”的出具 | 公共服務 | 20 | 10 | √ |
| 94 | 藥品生產企業出口歐盟原料藥證明文件 | 公共服務 | 20 | 10 | √ |
附件2
藥品化妝品生產經營類審批服務全程無紙化網上辦理有關事項及要求
一、網辦事項與實施時間
2021年9月1日起，省內藥品生產許可證，藥品批發企業經營許可證，化妝品生產許可證的核發、變更、延續等事項，全部實行網上電子提交和電子審批。2021年9月1日前受理的，按原有流程辦理。
二、申報途徑與資料要求
藥品生產許可，藥品批發企業經營許可，化妝品生產許可企業（以下簡稱申請人）申報許可事項和提交許可現場檢查缺陷項目整改資料時，應當通過湖南政務服務網或者湖南省藥品監督管理局網站登錄行政審批系統，網上提交申請表格、申請資料和整改資料（申請資料目錄、相關表格及示范文本詳見湖南政務服務網或者省藥品監管局網站）。網上提交資料時，應當上傳加蓋申請人公章原件的PDF掃描文檔。申請人對網上申請和提交資料相關信息的真實性、準確性、完整性、有效性負責。
三、辦理方式與證件送達
申請人提交申報資料后，省局政務窗口對資料進行形式審查，符合法定條件和要求的，依法予以受理；經審查依法需要補正資料的，通過審批系統一次性告知需要補正資料。查驗機構對申報資料審核過程中，確需申請人補充完善資料的，由申請人在整改環節一并在網上提交。
申請人提交資料后，可以登錄審批系統查詢辦件狀態和補正通知，已經受理的許可申報事項，申請人可以在湖南省藥品監管局網站網上辦事欄目和湖南政務服務網站“我要查”欄目通過辦件編碼查詢辦理進度。
行政審批決定后，政務窗口制作相關許可證，并按照申請人提交申報資料時選擇的方式（郵寄送達或窗口現場自取）獲取證書。申請人在領取證書前，須將原許可證收回或寄回。
四、其他要求
（一）辦理結果將以短信方式提醒申請人，申請人應確保聯系人手機號碼準確、有效，可接收短信。
（二）申請人在辦理中遇到網上申報、受理、資料電子轉化等方面問題的，可與省局相關業務受理部門聯系。
藥品生產處電話：0731-88633370
藥品流通處電話:0731-88633350
化妝品處電話：0731-88633354
政務大廳窗口電話：0731-82213690（藥品和化妝品生產），0731-82213718（藥品經營）
技術咨詢電話：0731-88633388、88633389
政務窗口地址：長沙市天心區銀杏路6號，省政務服務中心。
