各區縣（自治縣）市場監管局，兩江新區、重慶高新區、萬盛經開區、重慶經開區市場監管局，局屬各檢查局、各事業單位，局機關各處室：
按照《重慶市人民政府關于印發重慶市深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力實施方案的通知》（渝府發〔2021〕16號）要求，為進一步深化“證照分離”改革，激發市場主體發展活力，加大在重慶自貿試驗區改革試點力度，推進全市藥品監管領域“證照分離”改革全覆蓋，現將本次市藥監局深化“證照分離”改革藥品監管事項的具體管理措施印發給你們，請認真做好貫徹落實。原已發布的文件與本通知規定不一致的，依照本通知規定執行。
附件：1.藥品委托生產審批具體管理措施
2.醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可具體管理措施
3.藥品互聯網信息服務審批具體管理措施
4.醫療器械互聯網信息服務審批具體管理措施
5.國產藥品再注冊審批具體管理措施
6.藥品生產企業許可具體管理措施
7.放射性藥品生產企業審批具體管理措施
8.放射性藥品經營企業審批具體管理措施
9.生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批具體管理措施
10.醫療機構配制制劑許可具體管理措施
11.麻醉藥品和精神藥品生產企業審批具體管理措施
12.醫療機構使用放射性藥品（三、四類）許可具體管理措施
13.藥品批發企業許可具體管理措施
14.藥品零售企業許可具體管理措施
15.麻醉藥品和第一類精神藥品批發企業審批具體管理措施
16.蛋白同化制劑和肽類激素進口準許證核發具體管理措施
17.藥品經營企業從事第二類精神藥品批發業務的審批具體管理措施
18.第二類精神藥品零售業務審批具體管理措施
19.經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批具體管理措施
20.藥品批發企業經營蛋白同化制劑、肽類激素審批具體管理措施
21.第二類醫療器械注冊具體管理措施
22.第二類、第三類醫療器械生產許可具體管理措施
23.第三類醫療器械經營許可具體管理措施
24.化妝品生產許可具體管理措施
25.醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可具體管理措施（重慶自貿試驗區）
26.藥品批發企業籌建審批許可事項具體管理措施（重慶自貿試驗區）
27.藥品零售企業籌建審批許可事項具體管理措施（重慶自貿試驗區）
28.藥品互聯網信息服務具體管理措施（重慶自貿試驗區）
29.醫療器械互聯網信息服務具體管理措施（重慶自貿試驗區）
30.化妝品生產許可（延續）具體管理措施（重慶自貿試驗區）
重慶市藥品監督管理局
2021年9月1日
附件1-30.zip
附件24
化妝品生產許可具體管理措施
一、責任處室
行政審批處、化妝品監督管理處
二、改革內容
根據《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）《重慶市人民政府關于印發重慶市深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力實施方案的通知》（渝府發〔2021〕16號），對“化妝品生產許可”優化審批服務：實現申請、審批全程網上辦理，推廣使用電子證照；不再要求申請人提供營業執照等材料，通過部門間信息共享獲取相關信息；將審批時限由60個工作日壓減至30個工作日，鼓勵各地進一步壓減化妝品生產許可證登記項目變更補發、注銷等事項的審批時限，直至實現當場辦結。
三、法律依據
《化妝品監督管理條例》
《化妝品生產經營監督管理辦法》
四、許可條件
1.是依法設立的企業；
2.有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離；
3.有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施設備且布局合理，空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求；
4.有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員；
5.有與生產的化妝品品種、數量相適應，能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；
6.有保證化妝品質量安全的管理制度。
五、材料要求
《化妝品生產許可證》新辦申請，應當提交下列材料：
1.化妝品生產許可證申請表。
2.廠區總平面圖（包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況）及生產車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
3.生產設備配置圖。
4.生產場所合法使用的證明材料（如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等）。
5.法定代表人身份證明復印件。
6.委托代理人辦理的，須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。
7.企業質量管理相關文件，至少應包括：質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等）、設施設備管理、生產過程及質量控制（含不良反應監測報告制度、產品召回制度等）、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。
8.工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告。
9.施工裝修說明（包括裝修材料、通風、消毒等設施）。
10證明生產環境條件符合需求的檢測報告，至少應包括：
（1）生產用水衛生質量檢測報告；
（2）車間空氣細菌總數檢測報告；
（3）生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告；
（4）生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。
檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。
11.企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
六、程序環節
（一）審批層級。
受理機構：重慶市藥品監督管理局
審查技術機構：重慶市藥品技術審評認證中心
決定機構：重慶市藥品監督管理局
（二）辦理流程。
1.申請人提出辦理《化妝品生產許可證》申請。
2.受理部門對申請人提交的申請材料逐項進行審核。
3.申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理化妝品生產許可申請，出具《受理通知書》；申請事項依法不屬于化妝品生產許可證主管部門職權范圍的，應當作出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請。
4.審批辦理部門下達現場審查任務，審查技術機構派出審查組，對申請人開展實地核查工作，作出審查結論；審批辦理部門提出審批建議。
5.審批機關作出是否準予許可決定。準予許可的，在規定時限內完成制證、送達；不予許可的，出具《不予許可決定書》。
6.《化妝品生產許可證》變更、延續、注銷等申請所需提交的材料和許可相關程序按照《化妝品生產經營監督管理辦法》執行。
（三）辦理時限。
法定時限：30個工作日；承諾時限：15個工作日。
七、監管措施
1.嚴格按照《化妝品監督管理條例》、《化妝品生產經營監督管理辦法》等有關法律法規和規章，督促化妝品生產企業落實主體責任，保證化妝品生產全過程持續符合法定要求。
2.加強監督抽檢，對在產品種實施全覆蓋抽檢；對被檢出不合格化妝品的，依法查處并通告，并對企業加大監督檢查頻次加強監管力度。
3.強化日常監管，對獲證化妝品生產企業按照每半年不少于1次的頻次開展現場檢查。對生產嬰幼兒兒童化妝品、特殊化妝品的生產企業適當加大檢查頻次。
4.根據日常監管、投訴舉報、監督抽檢、執法辦案、輿情監測等情況，適時對化妝品生產企業開展飛行檢查，發現違法行為依法查處并按規定通告。
5.加強化妝品不良反應監測，對發生嚴重不良反應的產品及其生產企業依法進行調查，發現違法行為依法查處。
6.加強化妝品安全風險監測，發現違法行為依法查處。
八、其他事項
1.在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由重慶市藥品監督管理局撤銷行政許可，5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請。
2.化妝品生產許可項目按照化妝品生產工藝、成品狀態和用途等，劃分為一般液態單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。
3.因生產許可項目等的變更需要進行全面現場核查，經重慶市藥品監督管理局現場核查并符合要求的，頒發新的化妝品生產許可證，許可證編號不變，有效期自發證之日起重新計算。
4.質量安全負責人、預留的聯系方式等發生變化的，化妝品生產企業應當在變化后10個工作日內向重慶市藥品監督管理局報告。
附件30
化妝品生產許可（延續）具體管理措施
（重慶自貿試驗區）
一、責任處室
行政審批處、化妝品監督管理處
二、改革內容
根據《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）《重慶市人民政府關于印發重慶市深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力實施方案的通知》（渝府發〔2021〕16號），在重慶自貿試驗區試點對“化妝品生產許可延續”實行告知承諾制度，制訂并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請人許可條件和所需材料。對申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當場作出許可決定。
三、法律依據
《化妝品監督管理條例》
《化妝品生產經營監督管理辦法》
四、許可條件
1.是依法設立的企業；
2.有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離；
3.有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施設備且布局合理，空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求；
4.有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員；
5.有與生產的化妝品品種、數量相適應，能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；
6.有保證化妝品質量安全的管理制度。
五、材料要求
1.化妝品生產許可證延續申請表1份；
2.《化妝品生產許可證》正、副本原件；
3.企業按照許可條件開展自查并撰寫的自查報告1份；
4.委托代理人辦理的，須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的《授權委托書》原件；
5.化妝品生產許可證延續申請告知承諾書2份（見附表）。
六、程序環節
（一）審批層級。
1.受理機構: 重慶市藥品監督管理局
2.決定機構: 重慶市藥品監督管理局
（二）辦理流程。
1.申請。化妝品生產許可證有效期屆滿需要延續的，申請人應當在生產許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向重慶市藥品監督管理局提出延續許可申請，同時登錄國家藥品監督管理局化妝品生產許可信息管理系統（http://scxk.nmpa.gov.cn:81/xk/login.jsp）、重慶市政務服務網（http://zwykb.cq.gov.cn/）進行在線填報申請，并承諾其符合《化妝品生產經營監督管理辦法》規定的化妝品生產許可條件。申請人應當對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責。
2.受理。申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理化妝品生產許可申請，出具《受理通知書》；申請事項依法不屬于化妝品生產許可證主管部門職權范圍的，應當作出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請。
3.許可。對申請事項，在材料齊全且符合告知承諾要求的前提下，當場作出準予許可的決定。許可證有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計算，有效期為5年。
（三）審批時限。
當場辦結。
七、監管措施
1.嚴格按照《化妝品監督管理條例》、《化妝品生產經營監督管理辦法》等有關法律法規和規章，督促化妝品生產企業落實主體責任，保證化妝品生產全過程持續符合法定要求。
2.作出準予行政許可的決定后，藥品監管部門在3個月內對以告知承諾方式取得資格認定的機構實施現場檢查，重點加強對其承諾真實性的核查，發現虛假承諾或承諾不實的要依法處理。
3.加強監督抽檢，對在產品種實施全覆蓋抽檢；對被檢出不合格化妝品的，依法查處并通告，并對企業加大監督檢查頻次加強監管力度。
4.強化日常監管，對獲證化妝品生產企業按照每半年不少于1次的頻次開展現場檢查。對生產嬰幼兒兒童化妝品、特殊化妝品的生產企業適當加大檢查頻次。
5.根據日常監管、投訴舉報、監督抽檢、執法辦案、輿情監測等情況，適時對化妝品生產企業開展飛行檢查，發現違法行為依法查處并按規定通告。
6.加強化妝品不良反應監測，對發生嚴重不良反應的產品及其生產企業依法進行調查，發現違法行為依法查處。
7.加強化妝品安全風險監測，發現違法行為依法查處。
八、其他事項
1.重慶自由貿易試驗區所在區的其他區域參照執行。
2.逾期未提出延續許可申請的，不再受理其延續許可申請。
3.在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由重慶市藥品監督管理局撤銷行政許可，5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請。
附表：
重慶市藥品監督管理局
行政審批告知承諾書
《化妝品生產許可證》延續申請
（化妝品生產企業）
﹝ 年﹞第 號
企業名稱：
法定代表人：
企業住所：
生產地址：
聯系方式：
委托代理人：
證件類型：
證件號：
聯系方式：
行政審批機關：重慶市藥品監督管理局
郵寄地址：重慶市渝北區食品城大道27號
收件人：重慶市藥品監督管理局行政審批服務中心
聯系電話：023-60353664
行政審批機關告知書
本行政審批機關就《化妝品生產許可證》延續實行告知承諾制度的行政審批事項告知如下：
一、審批依據
本行政審批事項的依據為：
1.《化妝品監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第727號）第二十七條：從事化妝品生產活動，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請，提交其符合本條例第二十六條規定條件的證明資料，并對資料的真實性負責。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，對申請人的生產場所進行現場核查，并自受理化妝品生產許可申請之日起30個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給化妝品生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。化妝品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規定辦理。
2.《化妝品生產經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第46號）第二十條：化妝品生產許可證有效期屆滿需要延續的，申請人應當在生產許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出延續許可申請，并承諾其符合本辦法規定的化妝品生產許可條件。申請人應當對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責。逾期未提出延續許可申請的，不再受理其延續許可申請。
二、許可條件
本行政審批事項獲得批準應當具備以下條件要求：
1.是依法設立的企業；
2.有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離；
3.有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施設備且布局合理，空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求；
4.有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員；
5.有與生產的化妝品品種、數量相適應，能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；
6.有保證化妝品質量安全的管理制度。
三、應當提交的資料
1.化妝品生產許可證延續申請表1份；
2.《化妝品生產許可證》正、副本原件；
3.企業按照許可條件開展自查并撰寫的自查報告1份；
4.委托代理人辦理的，須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的《授權委托書》原件；
5.《化妝品生產許可證》延續申請告知承諾書（一式二份并加蓋鮮章）。
四、承諾的期限和效力
申請人作出符合上述申請條件的承諾，并提交簽章的告知承諾書后，行政審批機關將當場作出行政審批決定。
申請人逾期不作出承諾的，行政審批機關將按照法律、法規和規章的有關規定實施行政審批。申請人作出不實承諾的，行政申批機關將依法作出處理，并由申請人依法承擔相應的法律責任。
五、監督和法律責任
1.申請人應當在本告知承諾書約定的期限內提交申請材料。未提交申請材料或者提交的申請材料不符合法定要求且無法補正的，將依法銷行政審批決定。
2.申請人取得《化妝品生產許可證》后，應接受本行政機關的監督和檢查，并在生產中遵守化妝品生產的法律、法規、規章、標準及規范性文件的規定。
3.本行政機關作出準予行政許可的決定后，將在3個月內對被許可單位按照《化妝品生產經營監督管理辦法》的要求逐項進行現場核查。核查中發現被許可單位實際情況與申報材料或承諾內容嚴重不符，或者不符合延續條件的，按照法律法規規章規定，依法采取責令限期整改、撤銷行政許可決定。
4.申請人若需新辦、變更、補辦、注銷《化妝品生產許可證》，應及時到本行政機關辦理相關手續。
六、誠信管理
在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由本行政機關撤銷行政許可，5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請。
申請人承諾書
申請人就申請審批的行政審批事項，作出下列承諾：
一、所填寫的基本信息真實、準確，所提供的材料信息真實。
二、已經知曉行攻審批機關告知的全部內容；
三、認為自身能滿足行政審批機關告知的條件、標準和要求；
四、對于約定需要提供的材料，承諾能夠在規定期限內予以提供；
五、上述陳述是申請人真實意思的表達；
六、若違反承諾或者作出不實承諾的，愿意承擔相應的法律責任。
申請人（委托代理人）： 行政審批機關：
（簽字蓋章） （蓋章）
年 月 日 年 月 日
