根據《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)有關規(guī)定,按照《國家藥監(jiān)局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關事項的公告》(2021年第35號,以下簡稱《公告》)《國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理常見問題解答(四)》要求,現就本市普通化妝品備案年度報告工作、補充填報工作等有關事宜通告如下:
一、關于年度報告工作的相關事宜
(一)根據《公告》第五條規(guī)定,自2022年1月1日起,通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品,統(tǒng)一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間,通過新注冊備案平臺,提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。
(二)在2022年3月31日前未按《公告》第五條要求完成年度報告的備案產品,其備案憑證在國家藥品監(jiān)督管理局官網上已經顯示“異常!備案人未按法規(guī)要求進行年度報告”。相關備案人應當于2022年6月30日前完成年度報告整改,逾期將依照《辦法》第五十九條規(guī)定,對相關產品啟動取消備案的程序。
監(jiān)管部門取消備案的產品,自取消備案之日起不得上市銷售、進口。仍然上市銷售、進口該產品的,監(jiān)管部門將按照《條例》規(guī)定依法予以處罰。
(三)根據《辦法》第三十七條第二款,已經備案的產品不再生產或者進口的,備案人應當及時報告承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門取消備案。
未完成年度報告產品如不再生產或者進口的,相關備案人應當在2022年6月30日前及時申請取消備案。主動申請取消備案的產品,如不存在違反法律法規(guī)的情形,備案信息注銷前已上市的相關產品,可以銷售至保質期結束。
(四)未在新注冊備案平臺申請開通備案用戶權限的備案人、境內責任人,可向承擔轄區(qū)監(jiān)管職能的北京市藥品監(jiān)督管理局各分局提出取消備案的書面申請,或向北京市化妝品審評檢查中心提出取消備案的書面申請,由相關部門協(xié)助完成產品的主動注銷。
二、關于補充填報的相關事宜
根據《公告》第二條規(guī)定,在原注冊備案平臺已經取得注冊或者完成備案的化妝品,注冊人、備案人應當通過新注冊備案平臺,在2022年5月1日前提交產品執(zhí)行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。
補充填報資料作為證明相關產品符合《條例》及其配套法規(guī)規(guī)定的必要條件,對未按要求進行補充填報資料的產品,在完成補充填報之前,不得繼續(xù)生產、進口。
特此通告。
附件:各有關單位聯系地址及電話
北京市藥品監(jiān)督管理局2022年4月12日
附件
各有關單位聯系地址及電話
一、北京市藥監(jiān)局一分局
負責東城區(qū)、西城區(qū)、朝陽區(qū)的化妝品注冊人、備案人及境內責任人注冊或備案產品的相關監(jiān)管工作。
地址:北京市朝陽區(qū)望京東路1號摩托羅拉大廈四、五層
咨詢電話:010-84786821,84786811。
二、北京市藥監(jiān)局二分局
負責海淀區(qū)、豐臺區(qū)、石景山區(qū)、門頭溝區(qū)的化妝品注冊人、備案人及境內責任人注冊或備案產品的相關監(jiān)管工作。
地址:北京市海淀區(qū)藍靛廠西路1號曙光辦公中心四層
咨詢電話:010-88866342,88863159三、北京市藥監(jiān)局三分局
負責房山區(qū)、通州區(qū)、大興區(qū)、北京經濟技術開發(fā)區(qū)的化妝品注冊人、備案人及境內責任人注冊或備案產品的相關監(jiān)管工作
地址:北京經濟技術開發(fā)區(qū)榮華中路15號朝林大廈5層、17層咨詢電話:010-67888452,67862295四、北京市藥監(jiān)局四分局
負責昌平區(qū)、懷柔區(qū)、延慶區(qū)的化妝品注冊人、備案人及境內責任人注冊或備案產品的相關監(jiān)管工作。
地址:昌平區(qū)西關環(huán)島西100米路北
咨詢電話:010-69748040,69743548五、北京市藥監(jiān)局五分局
負責順義區(qū)(含北京天竺綜合保稅區(qū))、平谷區(qū)、密云區(qū)的化妝品注冊人、備案人及境內責任人注冊或備案產品的相關監(jiān)管工作。
地址:北京市順義區(qū)金航中路1號院1號樓
咨詢電話:010-61438295,69475312六、北京市化妝品審評檢查中心
地址:北京市西城區(qū)廣安門南街24-3號
電話:010-83513069