各市衛(wèi)生健康委，委機(jī)關(guān)各處室，省疾控局，省計(jì)生協(xié)機(jī)關(guān)，委屬各單位，省屬衛(wèi)生健康事業(yè)各單位，國家衛(wèi)生健康委駐魯醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為進(jìn)一步規(guī)范我省衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)管理工作，提高衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)的制修質(zhì)量和實(shí)施效果，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《山東省標(biāo)準(zhǔn)化條例》《地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章以及《山東省市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<山東省地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法><山東省專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理辦法>的通知》（魯市監(jiān)標(biāo)規(guī)字〔2021〕7號）等文件要求，我委制定了《山東省衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2024年7月19日
（信息公開形式：主動(dòng)公開）
山東省衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
第一章 總 則
第一條為了規(guī)范我省衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱“衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)”）管理工作，提升衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)的制修質(zhì)量和實(shí)施效果，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《山東省標(biāo)準(zhǔn)化條例》《地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和《山東省市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<山東省地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法><山東省專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理辦法>的通知》（魯市監(jiān)標(biāo)規(guī)字〔2021〕7號）等文件要求，結(jié)合我省衛(wèi)生健康工作實(shí)際，制定本辦法。
第二條本辦法所稱的衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)，是指山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡稱“省衛(wèi)生健康委”）為實(shí)施衛(wèi)生健康法律法規(guī)、落實(shí)國家和本省衛(wèi)生健康政策，保障人民群眾生命健康，在職責(zé)范圍內(nèi)對需要在全省統(tǒng)一規(guī)范的事項(xiàng)，按照標(biāo)準(zhǔn)化制度規(guī)定的程序及格式進(jìn)行制定，并報(bào)經(jīng)省市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)布的各類技術(shù)要求。
本辦法所稱的衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)，包含疾病預(yù)防控制類地方標(biāo)準(zhǔn)，但不包含食品安全類地方標(biāo)準(zhǔn)。
衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
第三條衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)的制修訂（包括立項(xiàng)申請、組織起草、征求意見、技術(shù)審查、備案等）、內(nèi)容解讀、宣傳培訓(xùn)、組織實(shí)施、評估和復(fù)審等工作，適用本辦法。
第四條衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)管理工作實(shí)行歸口管理、分工負(fù)責(zé)。
省衛(wèi)生健康委對衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)籌管理，組建山東省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（以下簡稱“標(biāo)委會(huì)”），指導(dǎo)其開展衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)的年度計(jì)劃制定、立項(xiàng)初評、技術(shù)審查、評估和復(fù)審等工作，委托其承擔(dān)部分與標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)的組織管理工作。標(biāo)委會(huì)下設(shè)分專業(yè)領(lǐng)域委員會(huì)（以下簡稱“專委會(huì)”），為相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)提供技術(shù)支撐和智力服務(wù)。標(biāo)委會(huì)和各專委會(huì)依據(jù)《山東省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理辦法》以及委員會(huì)章程開展工作。
標(biāo)委會(huì)下設(shè)秘書處，具體承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)化工作的組織協(xié)調(diào)、溝通聯(lián)絡(luò)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等日常管理工作。
省衛(wèi)生健康委的法規(guī)處室履行標(biāo)準(zhǔn)化工作組織管理職能，按職責(zé)分工負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、人員、培訓(xùn)及實(shí)施評估等歸口管理工作，協(xié)調(diào)指導(dǎo)標(biāo)委會(huì)秘書處開展工作。其他相關(guān)處室（部門）根據(jù)職責(zé)分工，負(fù)責(zé)相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、內(nèi)容解讀、宣傳培訓(xùn)、組織實(shí)施、監(jiān)督管理等工作。
第五條制定衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持基礎(chǔ)性、通用性、公益性原則，在充分的技術(shù)研究和實(shí)踐基礎(chǔ)上，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性、實(shí)用性、可操作性。
第六條制定衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)遵循開放、透明、公平的原則。鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)組織、以及相關(guān)企業(yè)等積極參與標(biāo)準(zhǔn)制定。
第七條根據(jù)衛(wèi)生健康工作需要，對暫不具備制定地方標(biāo)準(zhǔn)條件，又需要提供技術(shù)要求指南的，省衛(wèi)生健康委相關(guān)處室（部門）可以參照地方標(biāo)準(zhǔn)制定程序，制定出臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件。
第二章 項(xiàng)目征集和申請立項(xiàng)
第八條標(biāo)委會(huì)秘書處根據(jù)省市場監(jiān)督管理局每年下達(dá)的申報(bào)地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的原則要求，向省衛(wèi)生健康委相關(guān)處室（部門）征集本年度衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議。
相關(guān)處室（部門）提出的建議項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)能夠滿足衛(wèi)生健康工作需要，具有充分的科學(xué)依據(jù)，且不存在與現(xiàn)有衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)體系重復(fù)或沖突的地方。
相關(guān)處室（部門）填寫《山東省衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議表》（附件1），標(biāo)委會(huì)秘書處進(jìn)行匯總并據(jù)此擬定年度制修訂項(xiàng)目，報(bào)標(biāo)委會(huì)審定。
第九條省衛(wèi)生健康委依據(jù)年度制修訂項(xiàng)目，公開征集項(xiàng)目承擔(dān)單位。
申請承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的單位（以下簡稱“申請單位”）應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）能夠獨(dú)立承擔(dān)民事法律責(zé)任；
（二）具有項(xiàng)目相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)優(yōu)勢和執(zhí)行條件，能夠在立項(xiàng)后12個(gè)月內(nèi)完成項(xiàng)目任務(wù)；
（三）能夠?yàn)轫?xiàng)目執(zhí)行提供必要的資金、人員、設(shè)施等配套支持，以保證項(xiàng)目按時(shí)完成；
（四）本單位無逾期未完成的省級以上衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)制修項(xiàng)目。
兩個(gè)以上單位共同申請承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的，各單位均應(yīng)符合上述要求。
第十條申請單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)報(bào)送《山東省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目申請書》（附件2，加蓋公章報(bào)送，下同）。兩個(gè)以上單位共同申請的，應(yīng)當(dāng)明確牽頭單位，并由牽頭單位負(fù)責(zé)填報(bào)申請材料。
標(biāo)委會(huì)秘書處對申報(bào)材料進(jìn)行匯總后，報(bào)送標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提出處室（部門），由處室（部門）召集專家組織評審，擇優(yōu)選取承擔(dān)單位。評審專家原則上應(yīng)當(dāng)從標(biāo)委會(huì)、各專委會(huì)專家委員中選取。評審結(jié)果作出后，相關(guān)處室（部門）應(yīng)當(dāng)向標(biāo)委會(huì)反饋書面評審意見（附件3），由標(biāo)委會(huì)秘書處統(tǒng)一報(bào)標(biāo)委會(huì)審定。
相關(guān)處室（部門）在提出衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)制修項(xiàng)目建議時(shí)，也可同時(shí)擬定承擔(dān)單位，報(bào)標(biāo)委會(huì)審核確認(rèn)后，該項(xiàng)目不再公開征集承擔(dān)單位。
第十一條 承擔(dān)單位確定后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)登錄“山東省標(biāo)準(zhǔn)化信息公共服務(wù)平臺(tái)”，在線提交《山東省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目申請書》、衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)草案草稿。
標(biāo)委會(huì)秘書處對提報(bào)材料進(jìn)行匯總，并報(bào)標(biāo)委會(huì)審定，由省衛(wèi)生健康委按程序向省市場監(jiān)督管理局報(bào)審。
第十二條 根據(jù)省市場監(jiān)督管理局立項(xiàng)審核結(jié)果，省衛(wèi)生健康委印發(fā)年度制修訂計(jì)劃，明確衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目名稱、承擔(dān)單位、完成時(shí)限等事項(xiàng)。
對未通過省市場監(jiān)督管理局審核的立項(xiàng)申請，由標(biāo)委會(huì)秘書處在線退回申報(bào)材料，并說明理由。
第十三條年度制修訂計(jì)劃執(zhí)行過程中，相關(guān)處室（部門）根據(jù)實(shí)際工作需要，認(rèn)為確須在年度計(jì)劃外啟動(dòng)其他項(xiàng)目制修訂工作的，可以向標(biāo)委會(huì)提出增補(bǔ)立項(xiàng)建議。
第十四條任何公民、法人和其他組織可以通過來信來電、電子郵件、“山東省標(biāo)準(zhǔn)化信息公共服務(wù)平臺(tái)”等途徑提出衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議，并說明建議項(xiàng)目的名稱、制定依據(jù)、制定出臺(tái)的必要性和可行性、擬解決的主要問題等內(nèi)容。
標(biāo)委會(huì)秘書處按季度對立項(xiàng)建議進(jìn)行匯總，并反饋相關(guān)處室（部門），相關(guān)處室（部門）研究后認(rèn)為符合立項(xiàng)條件的，可以向標(biāo)委會(huì)提出立項(xiàng)建議或者增補(bǔ)立項(xiàng)建議。
第三章 組織起草
第十五條衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)的起草工作包括編制標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿、撰寫編制說明等。
起草工作在標(biāo)委會(huì)指導(dǎo)下進(jìn)行，由標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目承擔(dān)單位具體組織開展。承擔(dān)單位包含多個(gè)單位時(shí)，主要負(fù)責(zé)單位為第一承擔(dān)單位，起草工作的主要負(fù)責(zé)人為第一起草人。
第十六條承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)牽頭成立起草專家組，專家組成員應(yīng)當(dāng)在該標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目涉及的領(lǐng)域內(nèi)具有一定的權(quán)威性和代表性。
第十七條 標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，起草專家組成員發(fā)生變化的，承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向標(biāo)委會(huì)進(jìn)行報(bào)備，并將人員變更情況在編制說明中作出說明。
第十八條衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)的制定周期一般不超過12個(gè)月，從省市場監(jiān)督管理局公布立項(xiàng)之日起計(jì)算。在制定周期內(nèi)無法完成的，承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)在期滿前至少提前1個(gè)月向標(biāo)委會(huì)報(bào)送書面延期申請。標(biāo)委會(huì)審核同意后，由省衛(wèi)生健康委向省市場監(jiān)督管理局書面申請延期。延期申請僅限1次，延長時(shí)間不超過6個(gè)月。
未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成制修訂任務(wù)并且未按規(guī)定申請延期，或者獲準(zhǔn)延期后仍未如期完成制修訂任務(wù)的，省衛(wèi)生健康委有權(quán)向省市場監(jiān)督管理局提請終止該項(xiàng)目。
第十九條 承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上起草地方標(biāo)準(zhǔn)，形成衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。征求意見稿應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）符合法律、行政法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求；
（二）符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》（GB/T 1）給出的編寫規(guī)則；
（三）重要數(shù)據(jù)充分可靠，技術(shù)要求不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)技術(shù)要求，并做到與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)配套；
（四）不得設(shè)定地方保護(hù)、阻礙市場流通和妨礙公平競爭的條款，不得涉及專利、商標(biāo)等知識產(chǎn)權(quán)問題，不得設(shè)定涉及部門職責(zé)權(quán)限的條款；
（五）語言規(guī)范、準(zhǔn)確、簡潔，無歧義條款。
地方標(biāo)準(zhǔn)前言中應(yīng)當(dāng)載明省衛(wèi)生健康委信息。
第二十條衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)的編制說明應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
（一）工作簡況，包括任務(wù)來源、起草單位和主要起草人信息、起草單位和主要起草人任務(wù)分工、起草過程等；
（二）制定目的和意義；
（三）編制原則、主要技術(shù)內(nèi)容和確定依據(jù)；
（四）與現(xiàn)行相關(guān)法律、行政法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；
（五）征求意見情況以及重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)；
（六）對標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布日期至實(shí)施日期之間的過渡期的建議；
（七）其他需要說明的內(nèi)容。
第二十一條衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿及其編制說明起草完成后，承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)材料報(bào)送標(biāo)委會(huì)秘書處，由標(biāo)委會(huì)審查同意后，進(jìn)入征求意見環(huán)節(jié)。
征求意見工作按照以下原則開展：
（一）承擔(dān)單位負(fù)責(zé)征求標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提出處室（部門）意見，并通過標(biāo)委會(huì)秘書處，征求相關(guān)專委會(huì)以及7名以上專家個(gè)人的意見建議。所選取的專家應(yīng)當(dāng)在相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域具有一定的知名度和影響力，來自同一單位的專家人數(shù)一般不超過2人。
（二）標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提出處室（部門）負(fù)責(zé)征求各級衛(wèi)生健康（疾控）行政部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)高校、科研院所、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)等單位或組織的意見建議，并在省衛(wèi)生健康委官網(wǎng)上向社會(huì)公開征求意見。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用場景涉及其他專業(yè)領(lǐng)域的，還應(yīng)書面征求相關(guān)領(lǐng)域省級行政主管部門的意見建議。
征求意見的時(shí)間一般不少于30日，征求意見的單位、組織或者專家累計(jì)不少于30個(gè)，反饋數(shù)量不少于三分之二。對于涉及面廣、關(guān)注度高、意見分歧較大的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，可以采取座談會(huì)、論證會(huì)、咨詢會(huì)等多種形式征求意見。
第二十二條征求意見完成后，承擔(dān)單位負(fù)責(zé)匯總形成《山東省地方標(biāo)準(zhǔn)征求意見匯總處理表》（附件4），并根據(jù)各方意見修改形成衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿。
第四章 技術(shù)審查
第二十三條衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審查一般采取會(huì)議形式開展，會(huì)議時(shí)間一般不晚于制修訂期限屆滿前3個(gè)月。
參與技術(shù)審查的專家一般不少于9人，其中標(biāo)委會(huì)或者相關(guān)專委會(huì)的專家委員占比一般不少于三分之一。
承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)起草工作的人員及其所在單位的其他人員，不得參與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審查工作。
第二十四條在申請正式技術(shù)審查之前，承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)首先組織開展自我審查，并根據(jù)審查結(jié)果，對標(biāo)準(zhǔn)草案和編制說明等材料作進(jìn)一步修改完善。
完成自我審查后，承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)與標(biāo)委會(huì)秘書處溝通，共同確定技術(shù)審查會(huì)議的召開時(shí)間、地點(diǎn)、人員、會(huì)議議程等事宜，并通過“山東省標(biāo)準(zhǔn)化信息公共服務(wù)平臺(tái)”提報(bào)以下材料：
（一）《山東省地方標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審查申請表》（附件5）；
（二）衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿；
（三）衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明；
（四）《山東省地方標(biāo)準(zhǔn)征求意見匯總處理表》（附件4）；
（五）有關(guān)技術(shù)要求和重要數(shù)據(jù)的確定依據(jù)、驗(yàn)證報(bào)告及說明等（必要時(shí)）；
（六）專家審查會(huì)議方案；
（七）《山東省地方標(biāo)準(zhǔn)專家審查會(huì)議建議專家信息表》（附件6）。
經(jīng)省市場監(jiān)督管理局對以上材料審查同意后，進(jìn)入技術(shù)審查環(huán)節(jié)。
第二十五條 參加審查會(huì)議的專家，應(yīng)當(dāng)于會(huì)前充分了解待審查的衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，形成初步審查意見上會(huì)。
審查會(huì)議應(yīng)當(dāng)成立審查委員會(huì)，并推舉主任委員。主任委員應(yīng)當(dāng)是相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)專家并熟悉標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)知識。
第二十六條 審查會(huì)議應(yīng)當(dāng)對標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行逐章、逐條審查，重點(diǎn)審查地方標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的先進(jìn)性、合理性、適用性、規(guī)范性，與相關(guān)政策要求的符合性，以及與其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性等，具體包括以下內(nèi)容：
（一）提交的審查材料是否包括本辦法第二十四條（二）（三）（四）（五）；
（二）標(biāo)準(zhǔn)名稱是否與年度立項(xiàng)計(jì)劃一致；
（三）編制說明是否符合本辦法第二十條的要求；
（四）征求意見工作是否有效，對征求到的意見及重大意見分歧是否進(jìn)行有效處理；
（五）標(biāo)準(zhǔn)化對象是否合理，標(biāo)準(zhǔn)適用范圍是否明確；
（六）規(guī)范性引用文件是否現(xiàn)行有效；
（七）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容是否符合本辦法第五條和第十九條的規(guī)定；
（八）其他。
第二十七條審查會(huì)議應(yīng)當(dāng)安排專人記錄審查意見，同步修改衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿，修改情況填入《山東省地方標(biāo)準(zhǔn)專家審查意見匯總處理表》（附件7-2），并經(jīng)審查委員會(huì)確認(rèn)。
第二十八條審查會(huì)議應(yīng)當(dāng)形成會(huì)議紀(jì)要（附件7），與會(huì)全體審查專家簽字。會(huì)議紀(jì)要應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確反映審查情況，包括會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)、會(huì)議議程、專家名單、審查意見、審查結(jié)論等。
審查委員會(huì)對審查結(jié)論未能取得一致意見需要表決的，審查委員在《山東省地方標(biāo)準(zhǔn)專家審查會(huì)議審查委員會(huì)簽字表決表》（附件7-3）上簽字。審查委員人數(shù)的三分之二以上同意且反對人數(shù)不超過四分之一為通過。
第二十九條承擔(dān)單位根據(jù)審查意見修改形成衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)草案報(bào)批稿。
第五章 報(bào)批和發(fā)布
第三十條進(jìn)入報(bào)批環(huán)節(jié)后，承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向標(biāo)委會(huì)秘書處報(bào)送以下材料：
（一）《山東省地方標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批申請表》（附件8）；
（二）衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)草案報(bào)批稿；
（三）衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明；
（四）有關(guān)技術(shù)要求和重要數(shù)據(jù)的確定依據(jù)、驗(yàn)證報(bào)告及說明等（必要時(shí)）；
（五）《山東省地方標(biāo)準(zhǔn)征求意見匯總處理表》（附件4）；
（六）地方標(biāo)準(zhǔn)專家審查會(huì)議紀(jì)要（附件7）；
（七）起草單位及起草人信息表（附件9）；
（八）其他。
衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)的名稱原則上應(yīng)當(dāng)與立項(xiàng)計(jì)劃名稱一致，如有變化，承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)作出書面說明，并提供專家論證意見，經(jīng)標(biāo)委會(huì)審核并報(bào)經(jīng)省市場監(jiān)督管理局同意后，方可對標(biāo)準(zhǔn)名稱進(jìn)行修改。
第三十一條標(biāo)委會(huì)應(yīng)當(dāng)對報(bào)批材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行形式審查，并再次征詢相關(guān)處室（部門）、相關(guān)專委會(huì)意見建議。審查結(jié)束后，省衛(wèi)生健康委起草報(bào)批公文，連同其他報(bào)批材料，一并按程序向省市場監(jiān)督管理局報(bào)批。
第三十二條衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)在獲批發(fā)布前，因相關(guān)技術(shù)要求存在重大問題或者出現(xiàn)重大政策性變化等原因，導(dǎo)致該標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目已無出臺(tái)必要或者已不具備實(shí)施條件的，相關(guān)處室（部門）、相關(guān)專委會(huì)或者承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向標(biāo)委會(huì)提出變更或終止建議。標(biāo)委會(huì)認(rèn)為確屬應(yīng)當(dāng)變更或者終止情形的，應(yīng)當(dāng)向省市場監(jiān)督管理局作出書面說明，經(jīng)省市場監(jiān)督管理局同意后，對相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行變更或者終止。
第三十三條衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)省市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)布后，省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)及時(shí)在本單位官方網(wǎng)站轉(zhuǎn)載標(biāo)準(zhǔn)目錄及文本，并于標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之日起30日內(nèi)，按程序向上級部門報(bào)備。
第三十四條衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檔案管理，由標(biāo)委會(huì)秘書處負(fù)責(zé)日常管理工作。檔案內(nèi)容包括下列文件：
（一）立項(xiàng)申請材料以及立項(xiàng)計(jì)劃文件；
（二）報(bào)批材料；
（三）發(fā)布公告；
（四）修改、復(fù)審報(bào)告及結(jié)果公告；
（五）廢止公告。
第六章 實(shí)施、評估和復(fù)審
第三十五條衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，由省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)宣傳貫徹與實(shí)施，相關(guān)處室（部門）根據(jù)職責(zé)分工，具體承擔(dān)衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行、解釋答疑、監(jiān)督管理等工作，并將衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)作為政策制定、指導(dǎo)監(jiān)管、評審評價(jià)、招標(biāo)采購等工作的重要技術(shù)依據(jù)。
標(biāo)委會(huì)及各專委會(huì)配合相關(guān)處室（部門），組織開展好標(biāo)準(zhǔn)宣傳、培訓(xùn)等工作。
第三十六條省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)建立評估機(jī)制，對已發(fā)布的衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)評估。
標(biāo)委會(huì)負(fù)責(zé)對衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)評估工作進(jìn)行統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，具體評估工作由相關(guān)處室（部門）組織實(shí)施。首次評估工作一般應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的3年內(nèi)進(jìn)行。
評估工作可以采取問卷調(diào)查、專家研討、實(shí)地調(diào)研等方式進(jìn)行，重點(diǎn)了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況及實(shí)施成效。評估結(jié)束后，相關(guān)處室（部門）應(yīng)當(dāng)作出書面評估結(jié)論，報(bào)標(biāo)委會(huì)備案，并作為衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審環(huán)節(jié)的重要依據(jù)。
第三十七條標(biāo)委會(huì)定期組織開展衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審工作。復(fù)審周期一般不超過5年，但有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行復(fù)審：
（一）相關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章或者國家政策發(fā)生重大變化的；
（二）相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化的；
（三）關(guān)鍵技術(shù)和適用條件發(fā)生重大變化的；
（四）經(jīng)評估，標(biāo)準(zhǔn)知曉率及認(rèn)可度不高、實(shí)施效果未達(dá)預(yù)期，或存在其他突出問題的。
復(fù)審意見包括繼續(xù)有效、修訂、廢止等三類情形。標(biāo)委會(huì)秘書處分別向相關(guān)處室（部門）、相關(guān)專委會(huì)以及標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位征詢復(fù)審意見，經(jīng)梳理匯總后報(bào)標(biāo)委會(huì)集體研究決定，由省衛(wèi)生健康委按程序向省市場監(jiān)督管理局報(bào)審。省市場監(jiān)督管理局作出最終復(fù)審結(jié)論。
復(fù)審結(jié)論為廢止的，標(biāo)委會(huì)秘書處應(yīng)當(dāng)及時(shí)通告承擔(dān)單位、相關(guān)處室（部門）、相關(guān)專委會(huì)，省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)及時(shí)在官網(wǎng)轉(zhuǎn)載廢止公告；復(fù)審結(jié)論為修訂的，按照本辦法規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)制定程序執(zhí)行。
第三十八條對連續(xù)3年以上無省級層面宣傳貫徹措施、無實(shí)質(zhì)施行成效的衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)委會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向相關(guān)處室（部門）提出廢止或修訂建議，并推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入廢止或修訂程序。
第七章 附 則
第三十九條本辦法由省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。
第四十條 本辦法自2024年9月1日起實(shí)施，有效期至2029年8月31日。
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