2024年12月10日，東莞市市場監督管理局印發了《東莞市市場監督管理局水解蛋白（肽）粉生產許可審查方案》（下稱《審查方案》），現就相關內容解讀如下：
一、制定背景
隨著我國經濟社會持續發展和人民生活水平不斷提高，人民群眾對食品安全和營養健康的渴求變得越來越強烈。食品行業不斷發展，食品生產的工藝越來越精細化、專業化，水解蛋白（肽）粉在食品行業加工中應運而生。在我市，水解蛋白（肽）粉已被廣泛應用于飲料、保健食品中。由于水解蛋白（肽）粉在《食品生產許可分類目錄》中沒有相應的類別明細，食品生產許可的申請和審查沒有依據，直接影響水解蛋白（肽）粉產品的準產落地，制約行業健康有序發展。為支持我市水解蛋白（肽）粉產業發展，規范水解蛋白（肽）粉生產企業的許可準入，特制定《審查方案》，助推我市水解蛋白（肽）粉行業健康有序發展。
二、制定依據和適用范圍
（一）制定依據
根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則（2022版）》《東莞市行政規范性文件管理辦法》等法律法規及相關產品的食品安全國家標準的要求制定本《審查方案》。
（二）適用范圍
本方案適用于東莞市轄區范圍內水解蛋白（肽）粉生產許可審查工作。
《審查方案》明確不得以分裝方式生產水解蛋白（肽）粉。
三、主要內容
《審查方案》共8章36條和2個附件，主要內容如下：
（一）明確了水解蛋白（肽）粉的定義及發證明細
本《方案》所稱水解蛋白（肽）粉，是指以可食用蛋白質或富含蛋白質的可食用組織為原料,經過預處理、酶解或（和）微生物發酵、過濾、殺菌、干燥等工序生產的，達到一定水解程度的粉末狀蛋白類食品，其中以相對分子質量不大于 10000 的肽為主要成分的，屬于蛋白肽粉。
本方案不適用于采用酸、堿水解工藝制成的食物蛋白(肽)粉。
本方案的申證食品類別為其他食品，類別編號為3101，類別名稱為其他食品，品種明細為：動物水解蛋白粉、植物水解蛋白粉、復合型水解蛋白粉、其他水解蛋白粉；動物蛋白肽粉、植物蛋白肽粉、復合型蛋白肽粉、其他蛋白肽粉。
凡符合已有具體許可分類的，應按照《食品生產許可分類目錄》規定的具體類別及品種明細提出申請，審批機關按照《食品生產許可審查通則》及具體類別許可審查細則，實施許可審查。
（二）規范了水解蛋白（肽）粉的生產條件
本《審查方案》參照《食品生產許可審查通則》和新發布食品生產許可審查細則，明確了水解蛋白（肽）粉的生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度、試制產品檢驗要求（方案第二、三、四、五、六、七章）。
（三）強化了水解蛋白（肽）粉風險點的防控要求
1.強調對生產場所清潔作業區潔凈度要求。
水解蛋白（肽）粉生產場所的清潔作業區的設計應參照了《醫藥工業潔凈廠房設計標準》（GB 50457）要求，潔凈級別應不低于D級，或《食品工業潔凈用房建筑技術規范》（GB 50687），潔凈級別不低于Ⅲ級，生產狀態下企業每月至少對清潔作業區沉降菌按照標準要求監測1次。鼓勵企業清潔作業區達到更高潔凈級別。（方案第十一條）
清潔作業區應配備空氣凈化設備、溫濕度控制設備、溫濕度監測設施。（方案第十三條）
明確水解蛋白（肽）粉的產車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。
2.明確生產過程微生物的監控要求。
產品執行標準中有微生物檢測要求的，應參照《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881）附錄A的要求建立食品加工過程微生物監控程序，定期對包括生產環境和生產過程產品的微生物進行監控。（方案第二十六條第三項）
3.強調企業對食品添加劑的使用管理。
方案規定企業應當制定所需的產品配方工藝文件。列明配方中使用的食品添加劑使用依據和規定使用量，所使用的食品添加劑應當符合相應產品標準及國務院衛生行政部門相關公告的規定。（方案第二十條）
方案規定企業應當制定食品添加劑使用管理要求。應指定專人采購、專人保管食品添加劑，并在符合食品添加劑貯存要求的場所設立專庫或專柜存放食品添加劑，進行專項管理。做好相應的采購、貯存及使用記錄。（方案第二十六條第四項）
4.強調對人員的管理。
企業應依法配備食品安全管理人員和食品安全專業技術人員，并符合《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》的要求。食品安全專業技術人員應與崗位要求相適應，掌握水解蛋白（肽）粉生產工藝操作規程,熟練操作生產設備設施，人員數量應滿足企業生產需求。其中檢驗人員應具有食品檢驗相關專業知識，經培訓合格。（方案第二十二條）
對人員健康管理應建立并執行人員健康管理制度。強調對當班生產人員進入工作崗位前應進行健康狀態檢查并形成記錄，發現食品加工人員患有國家衛生行政部門規定的有礙食品安全的疾病時，應及時調整到其他不影響食品安全的工作崗位。（方案第二十四條）
5.強調對生產過程中關鍵控制環節的質量安全管控。
明確企業建立的生產過程控制制度應包括：制定生產完成的清場管理要求、制定清潔消毒管理要求、建立食品加工過程微生物監控程序、制定食品添加劑使用管理要求、制定稱量配料控制要求。（方案第二十六條）
四、執行期限
本方案自2024年12月18日起施行，有效期至2029年12月17日。
