各市州衛(wèi)生健康委、疾病預(yù)防控制局，省疾病預(yù)防控制中心：
為進(jìn)一步優(yōu)化審批流程，規(guī)范和完善我省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作，省衛(wèi)生健康委、省疾病預(yù)防控制局組織對(duì)原《湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可審批程序》（詳見湘衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2019〕4號(hào)文件）進(jìn)行了修訂完善。現(xiàn)將修訂完善后的《湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可審批程序》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
湖南省衛(wèi)生健康委 湖南省疾病預(yù)防控制局
2024年11月11日
（信息公開形式：主動(dòng)公開）
湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可審批程序
第一章 總 則
第一條 為保證湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可的公平、公正、公開，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)省級(jí)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可規(guī)定的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2018〕25號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合工作實(shí)際，特制定本審批程序。
第二條 本程序適用于《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄》中所列的除利用新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)之外生產(chǎn)的，由省疾病預(yù)防控制局（以下簡稱省疾控局）負(fù)責(zé)審批的國產(chǎn)或進(jìn)口涉水產(chǎn)品。
第三條 省疾控局負(fù)責(zé)省級(jí)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的申請(qǐng)受理、行政審批、許可發(fā)證等工作,并按要求組織開展技術(shù)審查（專家評(píng)審）工作。
涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地的市州衛(wèi)生健康委或疾病預(yù)防控制局負(fù)責(zé)省級(jí)涉水產(chǎn)品行政許可的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核工作。
第四條 省疾控局按要求向社會(huì)公布省級(jí)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的申請(qǐng)要求、申請(qǐng)程序和工作時(shí)限，并提供相關(guān)咨詢服務(wù)。
第五條 省疾控局按要求在省衛(wèi)生健康委官方網(wǎng)站及時(shí)公布取得衛(wèi)生許可批件的涉水產(chǎn)品目錄和批準(zhǔn)文件內(nèi)容。
第二章 申請(qǐng)與受理
第六條 申請(qǐng)單位（其實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位所在地為湖南省）向省疾控局提出衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)，按照《湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)材料要求》（見附件1）提交有關(guān)材料，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第七條 省疾控局在接收衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)單位出具衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)材料接收憑證，對(duì)申請(qǐng)材料是否齊全、是否符合法定形式等進(jìn)行核對(duì)，并作出是否受理的書面決定。
對(duì)于衛(wèi)生許可申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，由申請(qǐng)人補(bǔ)正后予以受理。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
對(duì)于申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)。
第八條 衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)受理后至衛(wèi)生行政許可決定作出前，申請(qǐng)單位可書面向省疾控局提出終止衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)并撤回全部申請(qǐng)材料。省疾控局收到申請(qǐng)單位撤回衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)的書面材料后，應(yīng)當(dāng)作出同意終止申報(bào)衛(wèi)生行政許可決定，并退還申請(qǐng)單位的全部申請(qǐng)材料。
第三章 審查與決定
第九條 首次申請(qǐng)衛(wèi)生行政許可的省級(jí)涉水產(chǎn)品，省疾控局受理后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查（專家評(píng)審）。負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的市州衛(wèi)生健康委或疾病預(yù)防控制局應(yīng)當(dāng)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員，自受理之日起5日內(nèi)完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核，并按時(shí)將生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核表和審核意見等資料（原件）送達(dá)省疾控局。省疾控局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，技術(shù)審查（專家評(píng)審）所需時(shí)間不計(jì)算在本期限內(nèi)。
技術(shù)審查（專家評(píng)審）過程中需要申請(qǐng)單位補(bǔ)充材料的，省疾控局應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)充的全部材料。申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按照要求提供完整的補(bǔ)充材料，不按照要求提供補(bǔ)充材料的，按現(xiàn)有材料進(jìn)行技術(shù)審查（專家評(píng)審）。
技術(shù)審查（專家評(píng)審）過程中評(píng)審專家認(rèn)為需要對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查或核查的，省疾控局應(yīng)該指派2名以上評(píng)審專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查或核查，需要申請(qǐng)單位就有關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)答辯的，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)予以配合。
第十條 國產(chǎn)涉水產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)當(dāng)核查生產(chǎn)企業(yè)是否符合《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的衛(wèi)生要求，核實(shí)申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)與申報(bào)材料的一致性，根據(jù)產(chǎn)品類別填寫涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核表并出具審核意見。
進(jìn)口涉水產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)當(dāng)核查在華責(zé)任單位授權(quán)書、在華責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照以及在華責(zé)任單位的注冊(cè)地址、辦公地址是否與申報(bào)一致，并出具現(xiàn)場(chǎng)審核意見。
各市州衛(wèi)生健康委或疾病預(yù)防控制局出具的涉水產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見的編號(hào)格式為（市州簡稱）衛(wèi)涉水審字（年份）第××××號(hào)（見附件2）。
第十一條 省疾控局作出準(zhǔn)予行政許可的決定后，應(yīng)當(dāng)自決定作出之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)單位頒發(fā)、送達(dá)衛(wèi)生行政許可文件。
第十二條 有下列情形之一的，不予許可：
（一）不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的；
（二）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核不符合要求的；
（三）存在衛(wèi)生安全隱患或未按照要求提交充分的衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)材料的;
（四）檢驗(yàn)結(jié)果與產(chǎn)品性能不符的；
（五）提交申請(qǐng)材料與現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)容不符的；
（六）提交虛假材料或者隱瞞真實(shí)情況的；
（七）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予許可的情形。
第十三條 省級(jí)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件應(yīng)當(dāng)采用統(tǒng)一編號(hào)：國產(chǎn)產(chǎn)品的編號(hào)格式為（湘）衛(wèi)水字（年份）第××××號(hào)；進(jìn)口產(chǎn)品的編號(hào)格式為（湘）衛(wèi)水進(jìn)字（年份）第××××號(hào)。
省級(jí)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為4年，衛(wèi)生許可批件樣式見湖南省涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件樣張格式（見附件3和附件4）。
第十四條 申請(qǐng)延續(xù)、變更、注銷和補(bǔ)發(fā)衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)由批件上注明的申請(qǐng)單位向省疾控局提出申請(qǐng)。
第十五條 申請(qǐng)延續(xù)、變更實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的涉水產(chǎn)品，省疾控局受理后，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核。
第十六條 申請(qǐng)延續(xù)衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)完成產(chǎn)品檢驗(yàn)，并在衛(wèi)生行政許可有效期屆滿30日之前提出申請(qǐng)。
省疾控局在衛(wèi)生行政許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第十七條 有下列情形之一的，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)在變更事項(xiàng)發(fā)生后及時(shí)提出變更申請(qǐng)：
（一）產(chǎn)品中文名稱中的品牌被商標(biāo)局批準(zhǔn)為注冊(cè)商標(biāo)的，可以用已注冊(cè)的商標(biāo)變更產(chǎn)品中文名稱；
（二）申請(qǐng)單位和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址因機(jī)構(gòu)、行政區(qū)域調(diào)整等原因改變但實(shí)際生產(chǎn)地未改變的；
（三）國產(chǎn)產(chǎn)品變更實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的；
（四）進(jìn)口產(chǎn)品變更實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地或在華責(zé)任單位的。
第十八條 已取得衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應(yīng)當(dāng)向省疾控局申請(qǐng)變更。省疾控局受理申請(qǐng)后，新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地為湖南省的，由新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地所在地的市州衛(wèi)生健康委或疾病預(yù)防控制局指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員在5日內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核；新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地為跨省的，由省疾控局在2日內(nèi)通知新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地所在的省級(jí)疾病預(yù)防控制部門按有關(guān)規(guī)定程序進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核。
省疾控局準(zhǔn)予增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應(yīng)當(dāng)在原衛(wèi)生許可批件上增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地。跨省增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應(yīng)當(dāng)抄送新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地所在的省級(jí)疾病預(yù)防控制部門。
第十九條 有下列情形之一的，不予延續(xù)：
（一）不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或提交虛假材料的；
（二）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核不符合要求的；
（三）產(chǎn)品型號(hào)、材料及配方、構(gòu)造、工藝、技術(shù)參數(shù)等與原批準(zhǔn)產(chǎn)品不一致的；
（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的。
第二十條 延續(xù)、變更和補(bǔ)發(fā)的衛(wèi)生許可批件沿用原衛(wèi)生許可批件號(hào)。延續(xù)的衛(wèi)生許可批件有效期為原批件有效期順延4年，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予延續(xù)日期。變更、補(bǔ)發(fā)的衛(wèi)生許可批件有效期限不變，批準(zhǔn)日期分別為準(zhǔn)予變更、補(bǔ)發(fā)日期。延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)的衛(wèi)生許可批件應(yīng)當(dāng)分別在批準(zhǔn)日期后打印“延續(xù)”“變更”“補(bǔ)發(fā)”字樣。
第二十一條 有下列情況之一的，省疾控局依法辦理產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的注銷手續(xù)：
（一）衛(wèi)生許可批件有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的；
（二）申請(qǐng)單位被注銷或吊銷工商營業(yè)執(zhí)照的；
（三）衛(wèi)生許可批件依法被撤銷、撤回或者被吊銷的；
（四）在衛(wèi)生許可批件有效期限內(nèi)，申請(qǐng)單位提出注銷申請(qǐng)的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可批件的其他情形。
第四章 檢 驗(yàn)
第二十二條 開展涉水產(chǎn)品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ嫌嘘P(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并對(duì)其檢驗(yàn)的真實(shí)性負(fù)責(zé)，依法依規(guī)承擔(dān)相應(yīng)后果。
第二十三條 申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按照《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安
全產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》（詳見衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕254號(hào)文件）要求的檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格，在現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽取采集足量的同一批號(hào)樣品，填寫檢驗(yàn)樣品采樣單（《湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)樣品采樣單》格式見附件5），并按照國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求對(duì)產(chǎn)品自行檢驗(yàn)或委托有關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十四條 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、性狀、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)和檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法及評(píng)價(jià)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論等，并附檢驗(yàn)樣品采樣單和產(chǎn)品說明書（加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章）。
第二十五條 申請(qǐng)單位對(duì)產(chǎn)品自行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)其檢驗(yàn)的真實(shí)性和合規(guī)性作出承諾（《湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)真實(shí)性與合規(guī)性承諾書》格式見附件6）。
第五章 附則
第二十六條 負(fù)責(zé)涉水產(chǎn)品行政許可的工作人員及技術(shù)審查（專家評(píng)審）人員不得索取、收受申請(qǐng)單位的財(cái)物，或者謀取其他不正當(dāng)利益，對(duì)申請(qǐng)單位提供的有關(guān)技術(shù)材料和商業(yè)秘密負(fù)有保密責(zé)任。
衛(wèi)生健康行政部門或疾病預(yù)防控制部門發(fā)現(xiàn)工作人員及技術(shù)審查（專家評(píng)審）人員違反規(guī)定實(shí)施衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)立即予以糾正，依法依紀(jì)追究有關(guān)人員責(zé)任。
第二十七條 本規(guī)定下列用語的含義：
進(jìn)口涉水產(chǎn)品是指在境外生產(chǎn)（包括加工、分裝）的涉水產(chǎn)品。
申請(qǐng)單位是指申請(qǐng)衛(wèi)生行政許可的生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位，委托生產(chǎn)的為委托方。
在華責(zé)任單位是指進(jìn)口涉水產(chǎn)品在中華人民共和國境內(nèi)依法登記注冊(cè)具有獨(dú)立法人資格的產(chǎn)品責(zé)任單位。
行政許可、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核及技術(shù)審查的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。
第二十八條 本程序由省疾控局負(fù)責(zé)解釋，2025年5月1日起施行，有效期5年。
附件：1.湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)材料要求
2.湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見
3.湖南省國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（樣張格式）
4.湖南省進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（樣張格式）
5.湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)樣品采樣單
6.湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)真實(shí)性與合規(guī)性承諾書
湖南省衛(wèi)生健康委 湖南省疾病預(yù)防控制局關(guān)于印發(fā)《湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可審批程序》的通知
