各市衛生局：
為加強消毒產品監督管理，進一步落實屬地管理職責，提高監管效能，根據《消毒管理辦法》、《消毒產品衛生許可規定》和山東省衛生廳《關于進一步明確消毒產品衛生監管職責的通知》（魯衛法監發〔2010〕3號）等有關規定，結合我省實際，經研究，決定在我省進一步實施消毒產品生產企業分級分類管理工作。現就有關事宜通知如下。
一、消毒產品生產企業現場審核驗收職責分工
㈠省衛生廳衛生監督所負責省內擬取得衛生部衛生許可批件的消毒劑、抗（抑）菌制劑生產企業衛生許可的現場審核工作和報衛生部審批消毒劑、消毒器械產品生產能力現場審核和采封樣工作。
㈡市級衛生監督機構負責轄區內的消毒器械和衛生用品生產企業、抗（抑）菌制劑生產企業衛生許可證延續以及不需要取得衛生部衛生許可批件的消毒劑生產企業衛生許可現場審核工作。
㈢濟南、青島2市衛生監督機構按照魯衛法監發〔2010〕3號規定行政許可職責范圍履行相應的職責，同時承擔不需取得衛生許可批件的消毒劑生產企業衛生許可受理、審核及發證工作，其它消毒劑生產企業由省衛生廳衛生監督所負責現場審核、省衛生廳發證。
二、消毒產品生產企業行政許可程序
㈠省級衛生監督機構負責現場審核的程序
1．生產企業衛生許可程序。生產企業同時向省、所在市衛生監督機構提出申請，提交申請資料，各市對資料進行審查、提出技術指導意見；省衛生廳一站式服務大廳（省衛生廳衛生監督所許可受理辦公室）對資料進行形式審查，符合要求者轉省衛生廳衛生監督所傳染病監督辦公室，在規定時限內由兩名以上監督員與市級監督員同時到達現場，按照《消毒產品生產企業衛生許可規定》要求進行現場審核驗收，出具審核報告，由一站式服務大廳上報省衛生廳審批，合格者發放衛生許可證。
2．消毒劑、消毒器械產品生產能力審核程序。生產企業取得相應類別的生產企業衛生許可證后，將需申報衛生許可批件產品按照《健康相關產品衛生許可程序》的要求，向省衛生廳一站式服務大廳提交生產企業衛生條件審核申請，一站式服務大廳對資料進行形式審查，符合要求者轉省衛生廳衛生監督所傳染病監督辦公室，在規定時限內派兩名以上監督員按照《健康相關產品生產企業衛生條件審核規范》的要求，進行現場能力審核，符合要求的進行采封樣。
㈡市級衛生監督機構負責現場審核的程序
1．抗（抑）菌制劑以外的衛生用品企業，向市級衛生監督機構提出申請，提交相應的資料，市級衛生監督機構對資料進行審查和現場審核，合格者出具審核報告，由市級衛生監督機構將有關資料向省衛生廳一站式服務大廳申報，一站式服務大廳對資料進行形式審查，報省衛生廳審批，合格者發放衛生許可證。
2．消毒器械及不需要取得衛生部衛生許可批件的消毒劑生產企業、抗（抑）菌制劑生產企業衛生許可證延續的，向市級衛生監督 機構提出申請，提交相應的資料，市級衛生監督機構對資料進行審查和現場審核，出具審核報告，企業將有關資料向省衛生廳一站式服務大廳申報，一站式服務大廳對資料進行形式審查，報省衛生廳審批，合格者發放衛生許可證。
三、嚴格許可程序
㈠嚴格準入標準，規范許可行為
各級衛生行政部門及衛生監督機構要按照《消毒產品衛生許可規定》和《消毒產品生產企業衛生規范》要求，認真進行消毒產品生產企業衛生行政許可審核工作，嚴格把好準入關。各市要選拔責任心強、精通業務的人員負責現場審核，并保持審核人員的穩定性，不斷提高業務技術水平和依法監管能力。省衛生廳衛生監督所負責對各市消毒產品生產企業監督管理及現場審核人員進行培訓、考核。各市上報的資料要經過分管所（局）領導審核、簽字，合格者方可上報。省衛生廳一站式服務大廳將對審查不合格的資料退回市級衛生監督機構，重新審核。
㈡加強監督管理，落實監管職責
各級衛生行政部門及衛生監督機構負責轄區內消毒產品生產企業的日常性衛生監督管理工作，要制定相關衛生許可審核標準和程序，建立行政許可及監管責任制，各市對轄區內的企業每年監督檢查不得少于2次。各市在監管中對發現的違法違規行為，要依據《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》等法律法規，依法立案處罰并監督執行。各級衛生監督機構要建立完善、規范的衛生監督管理檔案，落實現場監督和市場抽檢職責，將不良行為記錄在案，對管理不到位、存在衛生安全隱患的，要及時督促企業落實整改。每年，省衛生廳衛生監督所抽查10%的消毒產品生產企業，并對各市消毒產品生產企業衛生許可管理情況進行督導，對把關不嚴、監管不到位導致企業存在重大質量安全隱患的市級衛生監督機構，將取消其現場審核權限，并通報全省。
本通知自2013年1月1日實施。
二〇一二年十二月二十八日
