為加強我區保健食品生產經營企業日常監管工作，規范保健食品監管人員監管行為，根據國家局《關于印發保健食品生產和經營企業日常監督現場檢查工作指南的通知》（食藥監辦許〔2010〕88號），結合我區實際，制定本辦法。
一、適用范圍
適用于新疆維吾爾自治區各級食品藥品監督管理部門對依法取得《保健食品生產許可證》和《工商營業執照》的疆內保健食品生產企業、經營企業（含商場、超市專柜、專賣店、保健食品批發企業、批發市場等），按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》及保健食品相關法律法規進行的現場監督檢查。
二、檢查依據
（一）《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例；
（二）《保健食品管理辦法》；
（三）《保健食品注冊管理辦法》（施行）；
（四）《保健食品標識規定》；
（五）《保健食品良好生產規范》GB17405；
（六）保健食品批準證書及核準的產品配方、工藝；
（七）企業產品標準和企業質量管理手冊；
（八）其他相關法律法規。
當以上編寫依據發生變化時，將作適時修訂。
三、檢查人員
（一）現場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查工作負全責。
（二）檢查人員應符合以下要求：
1、遵紀守法，廉潔正派，實事求是。
2、熟悉并掌握國家有關保健食品監督管理的法律、法規、規章和相關規定。
3、熟悉保健食品生產工藝流程和企業質量管理體系手冊等基本知識，掌握《保健食品良好生產規范》審查條款并能準確運用于檢查工作，熟悉保健食品經營環節的基本常識。
4、具有較強的溝通理解能力和分析判斷能力，對檢查中發現的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。
（三）現場檢查工作要求
1、尊重企業權利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯。
2、對企業秘密應予保密，如非取證需要，不得復制企業文件。
3、嚴格遵守檢查工作程序。
四、檢查計劃及準備
（一）保健食品生產企業
1、制定檢查方案。實施監督檢查前，確定檢查目的、檢查范圍、檢查方式、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。檢查重點是生產許可情況、原料控制、生產過程、潔凈車間管理、出廠檢驗控制等《保健食品良好生產規范》和《保健食品生產企業日常監督現場檢查表》的部分項目或全部項目。
2、準備《現場檢查筆錄》、《保健食品生產企業現場監督檢查意見書》（附表1）、錄音、照相器材等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。
3、根據以往檢查情況和企業報送資料情況，了解企業近期生產狀況，主要包括：
（1）企業相應證照取得或變化情況（如營業執照、生產許可證、保健食品批準證書、產品委托或受托加工批準文件、產品原料供應商相關資質、雙方合同；產品停產、恢復生產情況報備資料等）。
（2）企業質量管理人員變動情況。
（3）企業生產工藝、生產檢驗設備、主要原材料變化情況。
（4）產品生產銷售情況。
（5）產品送檢及監督檢驗情況、產品原輔材料購進檢驗和產品出廠檢驗等批批檢制度落實情況。
（6）企業以往存在缺陷項目和整改落實情況。
（二）保健食品經營企業
1、實施監督檢查前，應當確定檢查目的、檢查范圍、檢查方式、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。
2、準備《現場檢查筆錄》、《保健食品經營企業現場檢查意見書》（附表2）、錄音、照相器材等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。
3、根據以往監督檢查情況，了解企業近期經營管理狀況。
五、檢查實施
（一）進入企業現場后，首先向企業出示行政執法證件，告知企業檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定企業的檢查陪同人員。聽取企業生產、經營狀況及質量管理等情況介紹。
（二）在企業相關人員陪同下，對企業文件資料及生產、經營現場進行檢查。
（三）檢查員按照檢查標準和分工實施檢查，對于發現的問題應隨時記錄，必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存（如資料復印件、影視圖像等）。
（四）現場檢查流程圖
六、檢查重點
保健食品生產企業按照《保健食品良好生產規范》或《保健食品生產企業日常監督現場檢查要點》（附件2）內容進行檢查，保健食品經營企業按《自治區保健食品經營企業日常監督檢查要點》（附件3）內容進行檢查。各地可結合轄區不同時期開展工作的重點，有針對性地選擇檢查內容。
七、檢查方式
（一）保健食品生產企業
1、聽取匯報
（1）召開會議。通過了解企業發展歷史、質量管理體系運行狀況和產品市場情況，分析判斷企業運行中質量管理工作是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。
（2）直接交流。通過與企業部門領導以及質量管理和質量控制等特殊崗位人員面對面交流，判斷崗位人員能否承擔該崗位賦予的相應職責。對于不了解、不熟悉、不能行使職權的，應當視企業整體情況提出人員調配建議。
（3現場提問。了解關鍵崗位人員是否熟悉崗位操作規程和企業對員工的崗位培訓情況。
2、檢查管理文件和各項生產記錄
（1）檢查質量管理體系中的各項制度是否切實可行及制度執行情況。
（2）檢查質量體系文件是否能夠對產品生產過程各個環節進行有效的控制。
（3）檢查文件規定的內容是否與現場查看的實際情況相一致。
（4）檢查各項記錄間的可追溯性，能否根據各項記錄的相互關系完成產品生產過程的可追溯。
3、現場檢查
（1）查看是否擅自更改已許可的生產場地、功能布局、設施設備、生產車間是否按已許可的設計功能使用。
（2）根據工藝的不同，檢查生產現場，包括前處理、制粒、填充、壓片、包裝現場；原輔料、半成品、成品檢驗現場；原料庫、中轉庫、成品庫等。
（3）根據生產流程，查看生產現場布局是否合理，人流物流是否分開，有無交叉污染情況。生產場地的整體規劃與生產情況（生產量和銷售量）是否匹配。
（4）查看生產車間是否整潔，設備、場地狀況與記錄、文件是否一致。現場有無故意遮擋、破亂不堪的角落。生產廢料、辦公垃圾堆積的地方是否會對產品質量造成影響。
（5）觀察生產人員、檢驗人員操作是否熟練，生產能力與實際生產、銷售情況是否匹配。
（6）查看原料倉庫、原料貯存間是否存放有保健食品禁用和違法添加物質。
4、情況反饋
檢查組對于現場檢查中發現的問題應當場向企業進行通報，告知企業整改，并提出整改要求和時限。
（二）保健食品經營企業
1、聽取匯報
召開會議了解企業基本情況和產品質量、經營情況，分析判斷企業經營中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。
2、文件檢查
檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據各項記錄的相互關系，完成產品經營的質量追溯。
3、現場檢查
查看經營現場布局是否合理，庫房衛生是否符合要求；經營產品與記錄或文件是否一致。
4、情況反饋
檢查組對于現場檢查中發現的問題應當場向企業進行通報，告知企業整改，并提出整改要求和時限。
八、檢查要求
（一）檢查結束后，檢查人員可要求企業人員回避，檢查組匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應及時向主管領導匯報。
（二）與企業溝通，核實檢查中發現的問題，通報檢查情況。經確認，填寫《保健食品生產（經營）日常監督現場檢查意見書》，意見書應全面、真實、客觀地反映現場檢查情況，并具有可追溯性（符合規定項目與不符合規定項目均應記錄）。
（三）對發現的不合格項目，能立即整改的，應當監督企業當場整改。不能立即整改的，監督人員應下達《保健食品生產（經營）企業日常監督現場檢查意見書》，根據企業生產管理情況，責令限期整改，并跟蹤復查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應當按照有關規定處理。
（四）對發現涉嫌存在違法行為的，應當按照《中華人民共和國食品安全法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的有關條款依法查處。
（五）對發現保健食品廣告存在夸大宣傳等違法違規問題，應當及時移送負責廣告監管的行政管理部門。
（六）要求企業負責人在《保健食品生產（經營）企業日常監督現場檢查意見書》上簽字確認，拒絕簽字或由于企業原因無法實施檢查的，應由至少2名檢查人員或觀察員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。
（七）將日常監督檢查的材料、企業整改材料及跟蹤檢查材料，由實施檢查的部門歸入日常監督管理檔案，指定專人負責整理、建檔和保管。
附表：1. 
保健食品生產企業日常監督現場檢查意見書.doc
2. 保健食品經營企業日常監督現場檢查意見書.doc
附件：1. 保健食品生產企業日常監督現場檢查要點.doc
2. 保健食品經營企業日常監督現場檢查要點.doc
