各縣（市、區）食品藥品監督管理局，各保健食品生產企業：
根據國家食品藥品監督管理局《關于印發2010年保健食品安全整頓工作實施方案的通知》（國食藥監稽〔2010〕186號）、省食品藥品監督管理局《關于加強保健食品日常監管組織開展保健食品生產企業違法添加藥物專項檢查的通知》（蘇食藥監?！?010〕158號）等有關文件精神，為進一步加強我市保健食品生產企業日常監管，規范保健食品生產經營秩序，市食品藥品監督管理局決定于10月中下旬組織開展保健食品生產企業監督檢查，現就有關事項通知如下：
一、檢查內容
?。ㄒ唬z查保健食品生產企業的合法性。檢查企業是否持有有效的《保健食品批準證書》、《食品衛生許可證》或《保健食品生產許可批件》，是否存在無證和超范圍生產行為。
（二）檢查《保健食品良好生產規范》執行情況。重點檢查保健食品生產企業生產及質量管理人員資質是否符合要求；從業人員是否按相關要求進行崗前培訓和健康體檢；廠房、設備和設施是否按規范要求設置及使用，設備運行狀況是否良好，是否進行定期認證；檢驗設備的配備是否能保證標準的執行；原料是否與批準證書配方一致，名稱是否采用標準名稱，是否存在采用代名稱現象，驗收與使用環節是否符合要求；生產產品的配方和工藝是否與批準的內容一致；生產關鍵點是否進行有效控制；生產記錄是否真實完整；產品留樣制度和出廠檢驗制度是否建立。
（三）檢查保健食品委托加工行為。檢查委托雙方是否簽訂內容全面、規范、詳細的委托協議，保健食品批準證書持有者對產品質量負總責的責任是否明確，委托雙方產品質量責任是否明確；被委托企業是否具有相關資質和生產能力，是否建立委托生產臺賬等記錄；委托企業是否建立委托生產品種的完整批生產指令臺賬，并明確產品名稱、規格、劑型、批量等基本內容；原料驗收與使用環節是否符合要求；生產產品的配方和工藝是否與批準的內容一致；除原料前處理、提取工序外，一個產品的全部生產工序（包括外包裝）是否在同一家被委托加工的生產企業中完成；生產過程是否符合《保健食品良好生產規范》的各項要求。
（四）是否存在違法添加藥物行為。重點選擇容易發生違法添加行為的品種，如減肥、輔助降血糖、緩解疲勞、改善睡眠等保健食品，加大對此類保健食品生產企業產品抽驗力度，檢測是否添加與保健食品聲稱功能相關的藥物成分。
（五）檢查保健食品標簽標識。檢查保健食品產品的標簽標識、說明書是否與批準證書一致；是否存在保健食品標簽、說明書非法標示疾病預防、治療功能等與批準證書內容不一致的行為；企業是否按照要求實行標簽專人專柜管理，建立有效的標簽發放、領用及銷毀制度。
?。z查保健食品生產企業的經營行為。檢查企業是否經營本企業生產范圍以外的其他企業生產的產品，所經營產品是否具有《保健食品批準證書》（復印件），經營產品的標簽標識、說明書內容是否與批準證書一致，是否符合《保健食品標識規定》；從業人員是否進行相關培訓和健康體檢；經營面積和存儲條件是否符合相關要求；企業索證索票和各種記錄臺賬是否齊全，銷售的保健食品進貨渠道是否可追溯；銷售的保健食品是否在有效期內。
二、工作要求
?。ㄒ唬┢髽I自查整改?，F場檢查前，各保健食品生產企業根據相關規定和各項檢查重點，全面開展自查，并根據《揚州市保健食品生產企業監督檢查記錄表》（見附件）格式制作自查記錄表，逐條逐項做好記錄，對發現的問題，要及時整改到位，并形成企業自查整改報告。自查記錄表和自查整改報告應在現場檢查時提交給檢查人員。企業自查工作應于10月15日前完成。
（二）現場監督檢查。市、縣兩級食品藥品監管人員組成檢查組開展現場檢查。生產企業接受檢查時，須提供包括原料組成、生產工藝、質量標準，以及標簽、說明書等內容的產品注冊文件資料和備案企業標準。檢查組根據企業動態生產情況組織實地檢查，認真核查企業許可事項和標簽標識、人員、原料、生產過程、成品儲存、品質管理、委托生產等方面的情況，并如實填寫《揚州市保健食品生產企業監督檢查記錄表》，制作現場檢查筆錄，對存在的問題經核實后下達責令整改通知，并由當地食品藥品監督管理部門監督整改到位。
（三）做好統計分析。全部檢查結束后，及時統計、分析和總結檢查開展情況，并形成檢查工作總結。
?。ㄋ模┳袷毓ぷ骷o律。檢查人員要嚴格依法依程序開展檢查活動，如實記錄檢查情況，不得弄虛作假。
市食品藥品監督管理局聯系人：盛軍，電話：87782851、87782860（傳真），電子信箱：yzyj_8603@163.com。
附件：
揚州市保健食品生產企業監督檢查記錄表.doc
揚州市食品藥品監督管理局
二○一○年十月八日
根據國家食品藥品監督管理局《關于印發2010年保健食品安全整頓工作實施方案的通知》（國食藥監稽〔2010〕186號）、省食品藥品監督管理局《關于加強保健食品日常監管組織開展保健食品生產企業違法添加藥物專項檢查的通知》（蘇食藥監?！?010〕158號）等有關文件精神，為進一步加強我市保健食品生產企業日常監管，規范保健食品生產經營秩序，市食品藥品監督管理局決定于10月中下旬組織開展保健食品生產企業監督檢查，現就有關事項通知如下：
一、檢查內容
?。ㄒ唬z查保健食品生產企業的合法性。檢查企業是否持有有效的《保健食品批準證書》、《食品衛生許可證》或《保健食品生產許可批件》，是否存在無證和超范圍生產行為。
（二）檢查《保健食品良好生產規范》執行情況。重點檢查保健食品生產企業生產及質量管理人員資質是否符合要求；從業人員是否按相關要求進行崗前培訓和健康體檢；廠房、設備和設施是否按規范要求設置及使用，設備運行狀況是否良好，是否進行定期認證；檢驗設備的配備是否能保證標準的執行；原料是否與批準證書配方一致，名稱是否采用標準名稱，是否存在采用代名稱現象，驗收與使用環節是否符合要求；生產產品的配方和工藝是否與批準的內容一致；生產關鍵點是否進行有效控制；生產記錄是否真實完整；產品留樣制度和出廠檢驗制度是否建立。
（三）檢查保健食品委托加工行為。檢查委托雙方是否簽訂內容全面、規范、詳細的委托協議，保健食品批準證書持有者對產品質量負總責的責任是否明確，委托雙方產品質量責任是否明確；被委托企業是否具有相關資質和生產能力，是否建立委托生產臺賬等記錄；委托企業是否建立委托生產品種的完整批生產指令臺賬，并明確產品名稱、規格、劑型、批量等基本內容；原料驗收與使用環節是否符合要求；生產產品的配方和工藝是否與批準的內容一致；除原料前處理、提取工序外，一個產品的全部生產工序（包括外包裝）是否在同一家被委托加工的生產企業中完成；生產過程是否符合《保健食品良好生產規范》的各項要求。
（四）是否存在違法添加藥物行為。重點選擇容易發生違法添加行為的品種，如減肥、輔助降血糖、緩解疲勞、改善睡眠等保健食品，加大對此類保健食品生產企業產品抽驗力度，檢測是否添加與保健食品聲稱功能相關的藥物成分。
（五）檢查保健食品標簽標識。檢查保健食品產品的標簽標識、說明書是否與批準證書一致；是否存在保健食品標簽、說明書非法標示疾病預防、治療功能等與批準證書內容不一致的行為；企業是否按照要求實行標簽專人專柜管理，建立有效的標簽發放、領用及銷毀制度。
?。z查保健食品生產企業的經營行為。檢查企業是否經營本企業生產范圍以外的其他企業生產的產品，所經營產品是否具有《保健食品批準證書》（復印件），經營產品的標簽標識、說明書內容是否與批準證書一致，是否符合《保健食品標識規定》；從業人員是否進行相關培訓和健康體檢；經營面積和存儲條件是否符合相關要求；企業索證索票和各種記錄臺賬是否齊全，銷售的保健食品進貨渠道是否可追溯；銷售的保健食品是否在有效期內。
二、工作要求
?。ㄒ唬┢髽I自查整改?，F場檢查前，各保健食品生產企業根據相關規定和各項檢查重點，全面開展自查，并根據《揚州市保健食品生產企業監督檢查記錄表》（見附件）格式制作自查記錄表，逐條逐項做好記錄，對發現的問題，要及時整改到位，并形成企業自查整改報告。自查記錄表和自查整改報告應在現場檢查時提交給檢查人員。企業自查工作應于10月15日前完成。
（二）現場監督檢查。市、縣兩級食品藥品監管人員組成檢查組開展現場檢查。生產企業接受檢查時，須提供包括原料組成、生產工藝、質量標準，以及標簽、說明書等內容的產品注冊文件資料和備案企業標準。檢查組根據企業動態生產情況組織實地檢查，認真核查企業許可事項和標簽標識、人員、原料、生產過程、成品儲存、品質管理、委托生產等方面的情況，并如實填寫《揚州市保健食品生產企業監督檢查記錄表》，制作現場檢查筆錄，對存在的問題經核實后下達責令整改通知，并由當地食品藥品監督管理部門監督整改到位。
（三）做好統計分析。全部檢查結束后，及時統計、分析和總結檢查開展情況，并形成檢查工作總結。
?。ㄋ模┳袷毓ぷ骷o律。檢查人員要嚴格依法依程序開展檢查活動，如實記錄檢查情況，不得弄虛作假。
市食品藥品監督管理局聯系人：盛軍，電話：87782851、87782860（傳真），電子信箱：yzyj_8603@163.com。
附件：
揚州市保健食品生產企業監督檢查記錄表.doc揚州市食品藥品監督管理局
二○一○年十月八日
