各設(shè)區(qū)市、樟樹市、省直管試點縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，各保健食品生產(chǎn)企業(yè)：
為進(jìn)一步規(guī)范保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理，從生產(chǎn)源頭解決保健食品安全、功效方面存在的突出問題，加強保健食品原輔料的采購、儲存和使用管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量和食用安全，省局決定于2015年6月-10月，集中開展保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料管理專項檢查，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、檢查內(nèi)容
（一）原輔料采購管理
1. 企業(yè)原輔料的采購、驗收等過程是否建立相應(yīng)的管理制度，并有專人負(fù)責(zé)。
2. 是否與原輔料供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方質(zhì)量安全責(zé)任。采購合同中是否包括原輔料質(zhì)量控制要求和質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法和檢驗報告等質(zhì)量安全責(zé)任方面的內(nèi)容。
3. 是否建立原輔料供應(yīng)商檔案，對原輔料供應(yīng)商進(jìn)行有效的審查，包括對原輔料供應(yīng)商資質(zhì)審核、重點原輔料供應(yīng)商生產(chǎn)情況的定期現(xiàn)場核查等內(nèi)容，是否建立審查檔案及審查記錄。
4. 是否嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，是否有國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、原輔料生產(chǎn)企業(yè)的其他資質(zhì)證明及隨批原料的檢驗合格證明；不能提供原件的，可提供加蓋相關(guān)單位公章的復(fù)印件，確保使用原輔料來源可追溯；以上資質(zhì)是否在有效期內(nèi)。是否有供貨商出具的正式銷售發(fā)票及憑證，并注明原輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號、保質(zhì)期、單價、金額、銷貨日期以及供應(yīng)商住所和聯(lián)系方式等信息。
5. 是否對原輔料采購人員開展過知識技能培訓(xùn)。
6. 是否具備與所用原輔料相適應(yīng)的檢驗?zāi)芰Γ辉o料購進(jìn)驗收記錄是否完整。
（二）原輔料儲存管理
1. 是否建立原輔料儲存管理制度，并有專人負(fù)責(zé)。
2. 原輔料倉儲條件是否符合要求；是否存放有與企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品無關(guān)的原輔料；對咖啡因、含硒類等特殊原輔料是否實行專柜專人管理。
3. 各種原輔料是否按待檢、合格、不合格分區(qū)存放；是否有原輔料出入庫記錄；
4. 原輔料標(biāo)識管理是否規(guī)范。原輔料是否有品名、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期和有效期；進(jìn)口原料是否加貼相應(yīng)的中文標(biāo)簽。
5. 是否建立購貨臺賬，每次購入情況是否如實記錄；臺賬內(nèi)容應(yīng)包括原輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號、保質(zhì)期限、產(chǎn)地、購進(jìn)價格、購貨日期、供應(yīng)商名稱及聯(lián)系方式等信息。臺賬保存是否比產(chǎn)品有效期延長6個月。
6. 原輔料的購進(jìn)、使用、庫存數(shù)量是否帳物相符。
（三）原輔料投產(chǎn)使用管理
1. 是否建立原輔料使用管理制度，并有專人負(fù)責(zé)。
2. 是否對原輔料投產(chǎn)使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，原輔料的請領(lǐng)、稱量、投料等環(huán)節(jié)是否有雙人復(fù)核，確保投產(chǎn)使用的原輔料與已經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求等一致。
3. 是否使用禁用原輔料及配方中沒有的原料生產(chǎn)；限用原輔料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi)。
4. 不合格原輔料是否按有關(guān)規(guī)定及時處理并有處理記錄。
（四）其他方面
1. 委托生產(chǎn)的，委托方和被委托方是否簽訂合同，明確委托方為產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人，被委托方是否按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求對生產(chǎn)使用的原輔料嚴(yán)格把關(guān)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
2. 原料需要委托提取的，其原料提取工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等是否與產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。
二、時間安排
（一）自查整改階段（6月-7月）
各保健食品生產(chǎn)企業(yè)要按照本通知中明確的專項檢查內(nèi)容，對原輔料購入、存儲和使用情況及2014年以來保健食品生產(chǎn)情況進(jìn)行全面自查，重點查找近3年監(jiān)測抽驗中發(fā)現(xiàn)的本企業(yè)不合格產(chǎn)品的原輔料使用情況，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時整改并做好記錄，并上報自查報告。
（二）集中檢查階段（8月-9月）
省局組織人員，集中對保健食品生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，重點對近3年監(jiān)測抽驗中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品的原輔料購入、存儲和使用情況進(jìn)行檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令企業(yè)現(xiàn)場整改或限期整改，對限期整改企業(yè)進(jìn)行整改情況驗收。
（三）整改提高階段（10月）
及時總結(jié)檢查過程中的經(jīng)驗和發(fā)現(xiàn)的問題，積極探索建立健全保健食品安全長效監(jiān)管機制，使保健食品生產(chǎn)企業(yè)在原輔料采購、存儲、使用及產(chǎn)品的生產(chǎn)等方面管理水平有明顯的提高，確保生產(chǎn)的保健食品質(zhì)量安全。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題未按期整改或整改后仍不符合要求的，要移交稽查部門依法查處。
三、檢查措施和要求
加強對保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料采購、存儲和使用的監(jiān)督檢查，依法嚴(yán)厲整治采購和使用來源不明、假冒偽劣的原輔料的違法行為，切實規(guī)范保健食品生產(chǎn)企業(yè)采購、存儲和使用原輔料的行為。
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各地食品監(jiān)管部門要將加強保健食品原輔料監(jiān)管作為保健食品監(jiān)管的一項重要工作抓緊抓好。要結(jié)合各地實際，制定加強本行政區(qū)域的具體實施方案，要對本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次普查和專項檢查，確定工作目標(biāo)，細(xì)化工作措施，明確人員責(zé)任。保健食品生產(chǎn)企業(yè)集中的地區(qū)，要成立專門領(lǐng)導(dǎo)小組，確保各項措施落實到位，監(jiān)管責(zé)任落實到位。
（二）加強宣傳教育。采取多種形式，加大宣傳力度，拓寬宣傳渠道，讓保健食品安全意識深入人心，廣泛動員社會各界積極參與，提高消費者的保健食品安全意識，增強消費信心。
（三）督促企業(yè)自律。強化產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，明確負(fù)責(zé)原輔料采購和生產(chǎn)配料的人員為直接責(zé)任人，生產(chǎn)中不使用產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識不清不全的保健食品原輔料，不使用與產(chǎn)品配方無關(guān)的物質(zhì)。結(jié)合保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點工作，指導(dǎo)和推動企業(yè)全面提高質(zhì)量管理水平，大力開展講誠信、講自律活動。
（四）嚴(yán)厲打擊違法添加藥物行為。在專項檢查中一經(jīng)發(fā)現(xiàn)違法添加藥物的行為，一律依法律規(guī)定的上限嚴(yán)厲進(jìn)行處罰，一律吊銷保健食品生產(chǎn)許可證。對已銷售的產(chǎn)品通知銷售者停止銷售并責(zé)令企業(yè)召回，同時向社會公布有關(guān)信息，對涉及犯罪的移交公安機關(guān)查處。
（五）鼓勵舉報投訴。在局網(wǎng)站或采取其他方式及時公布投訴舉報電話，廣泛宣傳，發(fā)動群眾及社會各界舉報違法犯罪行為，根據(jù)舉報線索及時追蹤調(diào)查。
附件：
江西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料專項檢查統(tǒng)計表.doc
江西省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年5月22日
為進(jìn)一步規(guī)范保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理，從生產(chǎn)源頭解決保健食品安全、功效方面存在的突出問題，加強保健食品原輔料的采購、儲存和使用管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量和食用安全，省局決定于2015年6月-10月，集中開展保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料管理專項檢查，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、檢查內(nèi)容
（一）原輔料采購管理
1. 企業(yè)原輔料的采購、驗收等過程是否建立相應(yīng)的管理制度，并有專人負(fù)責(zé)。
2. 是否與原輔料供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方質(zhì)量安全責(zé)任。采購合同中是否包括原輔料質(zhì)量控制要求和質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法和檢驗報告等質(zhì)量安全責(zé)任方面的內(nèi)容。
3. 是否建立原輔料供應(yīng)商檔案，對原輔料供應(yīng)商進(jìn)行有效的審查，包括對原輔料供應(yīng)商資質(zhì)審核、重點原輔料供應(yīng)商生產(chǎn)情況的定期現(xiàn)場核查等內(nèi)容，是否建立審查檔案及審查記錄。
4. 是否嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，是否有國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、原輔料生產(chǎn)企業(yè)的其他資質(zhì)證明及隨批原料的檢驗合格證明；不能提供原件的，可提供加蓋相關(guān)單位公章的復(fù)印件，確保使用原輔料來源可追溯；以上資質(zhì)是否在有效期內(nèi)。是否有供貨商出具的正式銷售發(fā)票及憑證，并注明原輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號、保質(zhì)期、單價、金額、銷貨日期以及供應(yīng)商住所和聯(lián)系方式等信息。
5. 是否對原輔料采購人員開展過知識技能培訓(xùn)。
6. 是否具備與所用原輔料相適應(yīng)的檢驗?zāi)芰Γ辉o料購進(jìn)驗收記錄是否完整。
（二）原輔料儲存管理
1. 是否建立原輔料儲存管理制度，并有專人負(fù)責(zé)。
2. 原輔料倉儲條件是否符合要求；是否存放有與企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品無關(guān)的原輔料；對咖啡因、含硒類等特殊原輔料是否實行專柜專人管理。
3. 各種原輔料是否按待檢、合格、不合格分區(qū)存放；是否有原輔料出入庫記錄；
4. 原輔料標(biāo)識管理是否規(guī)范。原輔料是否有品名、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期和有效期；進(jìn)口原料是否加貼相應(yīng)的中文標(biāo)簽。
5. 是否建立購貨臺賬，每次購入情況是否如實記錄；臺賬內(nèi)容應(yīng)包括原輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號、保質(zhì)期限、產(chǎn)地、購進(jìn)價格、購貨日期、供應(yīng)商名稱及聯(lián)系方式等信息。臺賬保存是否比產(chǎn)品有效期延長6個月。
6. 原輔料的購進(jìn)、使用、庫存數(shù)量是否帳物相符。
（三）原輔料投產(chǎn)使用管理
1. 是否建立原輔料使用管理制度，并有專人負(fù)責(zé)。
2. 是否對原輔料投產(chǎn)使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，原輔料的請領(lǐng)、稱量、投料等環(huán)節(jié)是否有雙人復(fù)核，確保投產(chǎn)使用的原輔料與已經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求等一致。
3. 是否使用禁用原輔料及配方中沒有的原料生產(chǎn)；限用原輔料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi)。
4. 不合格原輔料是否按有關(guān)規(guī)定及時處理并有處理記錄。
（四）其他方面
1. 委托生產(chǎn)的，委托方和被委托方是否簽訂合同，明確委托方為產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人，被委托方是否按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求對生產(chǎn)使用的原輔料嚴(yán)格把關(guān)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
2. 原料需要委托提取的，其原料提取工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等是否與產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。
二、時間安排
（一）自查整改階段（6月-7月）
各保健食品生產(chǎn)企業(yè)要按照本通知中明確的專項檢查內(nèi)容，對原輔料購入、存儲和使用情況及2014年以來保健食品生產(chǎn)情況進(jìn)行全面自查，重點查找近3年監(jiān)測抽驗中發(fā)現(xiàn)的本企業(yè)不合格產(chǎn)品的原輔料使用情況，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時整改并做好記錄，并上報自查報告。
（二）集中檢查階段（8月-9月）
省局組織人員，集中對保健食品生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，重點對近3年監(jiān)測抽驗中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品的原輔料購入、存儲和使用情況進(jìn)行檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令企業(yè)現(xiàn)場整改或限期整改，對限期整改企業(yè)進(jìn)行整改情況驗收。
（三）整改提高階段（10月）
及時總結(jié)檢查過程中的經(jīng)驗和發(fā)現(xiàn)的問題，積極探索建立健全保健食品安全長效監(jiān)管機制，使保健食品生產(chǎn)企業(yè)在原輔料采購、存儲、使用及產(chǎn)品的生產(chǎn)等方面管理水平有明顯的提高，確保生產(chǎn)的保健食品質(zhì)量安全。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題未按期整改或整改后仍不符合要求的，要移交稽查部門依法查處。
三、檢查措施和要求
加強對保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料采購、存儲和使用的監(jiān)督檢查，依法嚴(yán)厲整治采購和使用來源不明、假冒偽劣的原輔料的違法行為，切實規(guī)范保健食品生產(chǎn)企業(yè)采購、存儲和使用原輔料的行為。
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各地食品監(jiān)管部門要將加強保健食品原輔料監(jiān)管作為保健食品監(jiān)管的一項重要工作抓緊抓好。要結(jié)合各地實際，制定加強本行政區(qū)域的具體實施方案，要對本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次普查和專項檢查，確定工作目標(biāo)，細(xì)化工作措施，明確人員責(zé)任。保健食品生產(chǎn)企業(yè)集中的地區(qū)，要成立專門領(lǐng)導(dǎo)小組，確保各項措施落實到位，監(jiān)管責(zé)任落實到位。
（二）加強宣傳教育。采取多種形式，加大宣傳力度，拓寬宣傳渠道，讓保健食品安全意識深入人心，廣泛動員社會各界積極參與，提高消費者的保健食品安全意識，增強消費信心。
（三）督促企業(yè)自律。強化產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，明確負(fù)責(zé)原輔料采購和生產(chǎn)配料的人員為直接責(zé)任人，生產(chǎn)中不使用產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識不清不全的保健食品原輔料，不使用與產(chǎn)品配方無關(guān)的物質(zhì)。結(jié)合保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點工作，指導(dǎo)和推動企業(yè)全面提高質(zhì)量管理水平，大力開展講誠信、講自律活動。
（四）嚴(yán)厲打擊違法添加藥物行為。在專項檢查中一經(jīng)發(fā)現(xiàn)違法添加藥物的行為，一律依法律規(guī)定的上限嚴(yán)厲進(jìn)行處罰，一律吊銷保健食品生產(chǎn)許可證。對已銷售的產(chǎn)品通知銷售者停止銷售并責(zé)令企業(yè)召回，同時向社會公布有關(guān)信息，對涉及犯罪的移交公安機關(guān)查處。
（五）鼓勵舉報投訴。在局網(wǎng)站或采取其他方式及時公布投訴舉報電話，廣泛宣傳，發(fā)動群眾及社會各界舉報違法犯罪行為，根據(jù)舉報線索及時追蹤調(diào)查。
附件：
江西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料專項檢查統(tǒng)計表.doc江西省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年5月22日
