各市食品藥品監督管理局：
國家食品藥品監督管理局辦公室6月7日下發了《關于開展保健食品、化妝品生產企業違法添加等專項檢查的通知》（食藥監辦許〔2010〕52號），定于2010年6至11月，在全國集中開展保健食品、化妝品生產企業違法添加等專項檢查。為貫徹落實國家局通知精神，切實做好我省保健食品、化妝品生產企業違法添加等專項檢查工作，現就有關事項通知如下：
一、檢查內容
（一）保健食品
1.違法添加藥物情況
重點選擇容易發生違法添加行為的品種，如輔助降血糖（調節血糖）、減肥、輔助降血脂（調節血脂）、緩解體力疲勞（抗疲勞）類保健食品，加大對此類保健食品生產企業產品的抽驗力度，檢測是否添加與保健食品聲稱功能相關的藥物成分。
2. 生產情況
重點檢查《保健食品良好生產規范》執行情況。檢查生產企業生產及質量管理人員資質是否符合要求；從業人員是否按相關要求進行崗前培訓和健康體檢；廠房、設備和設施是否按規范要求設置及使用，設備運行狀況是否良好，是否進行定期認證；檢驗設備的配備是否能保證標準的執行；原料是否與批準證書配方一致，名稱是否采用標準名稱，是否存在采用代名稱現象，驗收與使用環節是否符合要求；生產產品的配方和工藝是否與批準的內容一致；生產關鍵點是否進行有效控制；生產記錄是否真實完整，是否具備可追溯性；產品留樣制度和出廠檢驗制度是否建立；生產過程是否符合物料平衡；標簽標識、說明書是否與批準的內容一致。
3.委托生產情況
檢查委托雙方是否簽訂內容全面、規范、詳細的委托協議，委托雙方產品質量責任是否明確；被委托企業是否具有相關資質和生產能力，是否建立委托生產臺賬等記錄；委托企業是否建立委托生產品種的完整批生產指令臺賬，并明確產品名稱、規格、劑型、批量等基本內容；原料驗收與使用環節是否符合要求；生產產品的配方和工藝是否與批準的內容一致；除原料前處理、提取工序外，一個產品的全部生產工序（包括外包裝）是否在同一家被委托加工的生產企業中完成；生產過程是否符合《保健食品良好生產規范》的各項要求。
（二）化妝品
1.違法使用禁用物質和超量使用限用物質情況
重點檢查國產特殊用途化妝品是否存在使用禁用物質和超量使用限用物質或使用未經批準的新原料生產化妝品的違法行為。在生產車間、成品庫中抽檢國產特殊用途化妝品和護膚、發用、美容修飾類非特殊用途化妝品是否存在使用禁用物質、超量使用限用物質的現象。
2.生產情況
重點檢查所使用原料是否與批準或備案的產品配方一致；是否按照批準的生產工藝組織生產；生產過程是否有生產記錄，記錄是否真實完整，是否具備可追溯性。
3.產品許可批件合法性
重點檢查是否存在偽造或涂改《化妝品生產企業衛生許可證》、《國產特殊用途化妝品衛生許可批件》的現象。生產的國產特殊用途化妝品是否有國家局或衛生部的產品許可批件，批準文件是否已經失效；非特殊用途化妝品是否有省局或衛生廳的備案證明。
4.包裝材料、標簽標識管理制度建設情況
重點檢查生產企業是否按照《化妝品生產企業衛生規范》和該企業衛生許可檔案的要求組織生產，是否建立健全和落實化妝品包裝材料、產品標簽標識管理制度，標簽標識的內容是否符合相關要求。
二、實施步驟
（一）準備階段（2010年7月中旬）
各地保健食品、化妝品監管部門要加強領導，精心組織本地區內保健食品、化妝品生產企業違法添加藥物專項檢查工作。在部署轄區內保健食品、化妝品專項檢查時，要根據以往工作情況并結合今年工作要求，制定切實可行的實施方案或檢查計劃，并逐項落實檢查任務，確保工作質量和進度。請各市局將實施方案或檢查計劃于7月15日前報省食品藥品監管局食品許可處。
（二）自查整改階段（2010年7月16日至7月31日）
各地保健食品、化妝品監管部門要督促本地區保健食品、化妝品生產企業根據相關規定和各項檢查重點，全面開展自查，逐條逐項排查；對發現的問題，要及時督促其整改并做好記錄。
（三）集中檢查階段（2010年8月至10月）
各地保健食品、化妝品監管部門組織本地區保健食品、化妝品監督檢查，在檢查生產企業時，要與企業動態生產相銜接。生產企業接受檢查時，須提供包括原料組成、生產工藝、質量標準，以及標簽、說明書等內容的產品注冊文件資料和備案企業標準。檢查人員應檢查其是否真實一致，同時填寫《2010年度保健食品、化妝品生產企業檢查表》。省局將根據檢查活動開展情況，適時組織督查抽查工作。
（四）總結階段（2010年11月）
檢查活動結束后，各地要及時統計、分析和總結檢查活動開展情況，并結合監管情況和難點問題提出針對性措施，于11月15日前將檢查工作總結報送省食品藥品監管局食品許可處。
三、工作要求
（一）加強組織領導，落實工作職責
各地保健食品、化妝品監管部門要認真履行監管職責，切實加強對轄區內保健食品、化妝品生產企業監管工作，強化日常監管和專項檢查。要結合本地實際制定保健食品、化妝品安全相關工作措施，提出具體任務和工作目標，認真加以落實。機構改革未到位的地區，衛生行政部門要繼續按照現有職能履行保健食品、化妝品監管職責；機構改革到位的地區，由當地政府確定的部門負責保健食品、化妝品監管工作。相關部門之間要加強溝通、協調，密切配合，切實做好各項監管工作的銜接，避免監管真空。
（二）規范監管行為，加大查處力度
各地保健食品、化妝品監管部門要堅持依法行政，規范監管行為，做好監督記錄；加大查處力度，對有不良記錄的保健食品、化妝品生產企業，要增加監管檢查頻次；對監督檢查中發現的問題，要進行嚴格整改并監督落實；對存在安全隱患的保健食品、化妝品要依照有關規定采取下架、暫停生產銷售、責令召回和信息通報等措施，確保消費者食、用安全；對有違法違規問題的企業，要依法嚴肅處理。
（三）加大宣傳力度，營造良好氛圍
加大對保健食品、化妝品安全日常監管和專項檢查工作的宣傳力度，加強社會監督和輿論監督，提高消費者自我保護意識。加強誠信建設，推動行業自律，切實增強保健食品、化妝品生產企業質量安全第一責任人的意識，努力營造保健食品、化妝品生產經營消費的良好氛圍。
（四）加強規范引導，建立長效機制
堅持把專項檢查與日常監管結合起來，在糾正保健食品、化妝品生產企業不規范行為的同時，指導保健食品、化妝品生產企業健全和落實各項管理制度。加強對保健食品、化妝品從業人員有關法律法規、標準規范的培訓，提高保健食品、化妝品從業人員素質，推進企業依法生產經營。
（五）加強溝通聯絡，及時報送信息
各地保健食品、化妝品監管部門要明確專人負責對保健食品、化妝品監督檢查、監測等相關信息的收集、匯總和分析，每月5日前，將上月日常監管及專項檢查總體進展、查處重點、典型案例、難點問題等情況以電子版形式報省食品藥品監管局食品許可處，同時填報《2010年度保健食品、化妝品生產企業檢查表》。重要緊急情況及時上報。
聯系人：董雷；電話0551-3677689（傳真）；電子信箱：dlada@ada.gov.cn.
附件：2010年度保健食品、化妝品生產企業檢查表 
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二〇一〇年七月八日
